·論著·

隨機(jī)盲樣檢測在臨床血液學(xué)室間質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用*

張麗紅1,王秋菊2,張偉1,樊云井1,張艷萍1,趙儉3,蔣寶宏1,張燕1,許觀照1△

(1．山東省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所/國家衛(wèi)生計(jì)生委生育調(diào)控技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,山東濟(jì)南 250002；

2.濰坊市婦幼保健院，山東濰坊 261011；3.濟(jì)南市歷城區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站，山東濟(jì)南 250100)

摘要:目的通過對承擔(dān)國家免費(fèi)孕前健康檢查項(xiàng)目單位臨檢實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床血液學(xué)檢驗(yàn)隨機(jī)盲樣考核，有效促進(jìn)項(xiàng)目單位臨床血液學(xué)檢驗(yàn)水平和質(zhì)量。方法制備高、中、低三個(gè)等級的5個(gè)不同濃度的盲樣樣本，采用統(tǒng)一編號(2013~2014年每年2次常規(guī)室間質(zhì)評)和隨機(jī)編號(2014年第1次常規(guī)室間質(zhì)評同時(shí)進(jìn)行1次隨機(jī)盲樣檢測考核)相結(jié)合的方法進(jìn)行質(zhì)控品樣本發(fā)放。項(xiàng)目單位臨檢實(shí)驗(yàn)室收到盲樣樣本后按要求進(jìn)行檢測。室間質(zhì)評組織者對回報(bào)結(jié)果進(jìn)行評分。結(jié)果134家參評單位在4次臨床血液學(xué)常規(guī)室間質(zhì)評中合格率分別為72.4%、97.8%、97.0%和98.5%，后3次均較第1次有較大增長，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。而隨機(jī)盲樣檢測考核的合格率(84.3%)較同時(shí)進(jìn)行的質(zhì)評批次的合格率(97.0%)低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論隨機(jī)盲樣檢測考核可以幫助室間質(zhì)評組織者及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在問題，有效促進(jìn)參評實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平和質(zhì)量。

關(guān)鍵詞:隨機(jī)；盲樣；臨床血液學(xué)；室間質(zhì)評

血常規(guī)的檢查是很多疾病臨床診斷必不可少的指標(biāo)，對人體健康評估、保健預(yù)防、疾病診斷治療有其重要的參考依據(jù)[1]。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)量有了較大的提高。但由于儀器性能、校準(zhǔn)、溯源性等諸多因素的制約，血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)量控制相對不穩(wěn)定，尤其在實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)方面仍有許多問題需要探索解決[2]。而承擔(dān)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)質(zhì)量愈來愈引起各部門重視[3]。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，山東省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，采用常規(guī)室間質(zhì)評和隨機(jī)盲樣考核相結(jié)合的方式對計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床血液學(xué)檢測進(jìn)行室間質(zhì)量評價(jià)。現(xiàn)將2013～2014年每年2次共4次的常規(guī)室間質(zhì)評結(jié)果同2014年增加的一次隨機(jī)盲樣檢測考核結(jié)果進(jìn)行對比分析，探討隨機(jī)樣本檢測對質(zhì)評結(jié)果的影響及其在室間質(zhì)量評價(jià)中的作用。

1資料與方法

1.1一般資料山東省17地級市的134家承擔(dān)國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨檢實(shí)驗(yàn)室，包括縣級計(jì)劃生育服務(wù)站、縣級婦幼保健院等。

1.2評價(jià)項(xiàng)目血常規(guī)4項(xiàng)為白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)。

1.3血清發(fā)放血清發(fā)放有兩種方式：統(tǒng)一編號發(fā)放和隨機(jī)編號發(fā)放。考核血清由山東省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心提供，經(jīng)山東省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)放給各參加考核的實(shí)驗(yàn)室。

1.4盲樣分組2013年第1、2次質(zhì)評和2014年第1、2次質(zhì)評所有考核血樣組成均一致，含有高、中、低三個(gè)等級的5個(gè)不同濃度的標(biāo)本，按統(tǒng)一順序發(fā)放，4個(gè)質(zhì)評批次分別標(biāo)識為201301,201302,201401和201402。與201401批次質(zhì)控品發(fā)放的同時(shí)還發(fā)放了與201401質(zhì)控品濃度一致的另外5個(gè)標(biāo)本實(shí)施隨機(jī)編號，進(jìn)行隨機(jī)盲樣樣本檢測的考核，簡稱為隨機(jī)盲樣考核。編號設(shè)計(jì)時(shí)確保每一個(gè)考評樣本的編號是唯一的，按照一定規(guī)律對部分樣本進(jìn)行調(diào)換，在記錄原始編號的基礎(chǔ)上另行給予10種不同編號。隨機(jī)樣本發(fā)放以地市為單位隨機(jī)發(fā)放，記錄發(fā)放編號。

1.5評價(jià)方法室間質(zhì)評評價(jià)方案采用臨床血液學(xué)室間質(zhì)評評價(jià)方法[4]，使用山東省免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室評價(jià)系統(tǒng)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析程序進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理，根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)可接受范圍[5]，山東省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心收到回報(bào)結(jié)果后，進(jìn)行室間質(zhì)評評分，即每個(gè)樣本回報(bào)結(jié)果正確得分為100，錯誤得分為0。室間質(zhì)評評分方法：對每一次室間質(zhì)評針對某一項(xiàng)的得分百分?jǐn)?shù)計(jì)算。得分大于或等于80%為合格，血常規(guī)分項(xiàng)項(xiàng)目得分=合格結(jié)果數(shù)/總的測定樣本數(shù)×100%；血常規(guī)項(xiàng)目得分=全部項(xiàng)目合格結(jié)果總數(shù)/全部項(xiàng)目總的測定樣本數(shù)×100%。某批次血常規(guī)4項(xiàng)室間質(zhì)評合格率=血常規(guī)項(xiàng)目合格實(shí)驗(yàn)室數(shù)/參評實(shí)驗(yàn)室總數(shù)

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用SPSS13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。質(zhì)評成績比較的計(jì)算采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1參評單位概況參與考察的98家單位為計(jì)生服務(wù)站，36家單位是婦幼保健院，共計(jì)134家。

2.2參評單位5次臨床血液學(xué)檢測室間質(zhì)評成績在2013年2次、2014年2次常規(guī)質(zhì)評和2014年的1次隨機(jī)盲樣考核中，山東省縣級計(jì)生服務(wù)站血常規(guī)4項(xiàng)的合格率分別為72.4%、99%、98%、100%和85.7%；縣級婦幼保健院血常規(guī)4項(xiàng)的合格率分別是72.2%、94.4%、94.4%、94.4%和80.6%。計(jì)生服務(wù)站和婦幼保健院5個(gè)各批次質(zhì)評合格率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)?？偟膩碇v，第一次開展的常規(guī)室間質(zhì)評201301批次合格率最低，為72.4%，201302合格率增至97.8%，201401和201402批次的合格率維持在較高水平，分別為97.0%和98.5%，均較201301的合格率有非常大的提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。而2014年第1次質(zhì)評同期進(jìn)行的隨機(jī)盲樣考核的合格率僅為84.3%，較201301有較大提高，但與同時(shí)進(jìn)行的201401比較，合格率降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1參評縣級計(jì)生服務(wù)站(98家)和縣級婦幼保健院(36家)合格率比較[%(n/n)]

批次計(jì)劃生育服務(wù)站合格率婦幼保健院合格率總合格率20130172.4(71/98)72.2(26/36)72.4(97/134)20130299.0(97/98)94.4(34/36)97.8(131/134)20140198.0(96/98)94.4(34/36)97.0(130/134)*201402100.0(98/98)94.4(34/36)98.5(132/134)隨機(jī)盲樣考核85.7(84/98)80.6(29/36)84.3(113/134)

*:P<0.05,與隨機(jī)盲樣考核總合格率比較。

3討論

室間質(zhì)量評價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。通過室間質(zhì)量評價(jià)可以了解和衡量實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前檢測能力，促進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的提高。

本研究結(jié)果顯示，項(xiàng)目單位血常規(guī)室間質(zhì)評合格率逐年提高。201301批次的合格率較低。分析原因，主要是由于這是第一次全省范圍的國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康查體臨檢實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)，各地包括縣級婦幼保健院在內(nèi)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)普遍存在臨床血液學(xué)檢測儀器設(shè)備落后，實(shí)驗(yàn)室管理缺失、培訓(xùn)不到位等問題。通過督導(dǎo)、培訓(xùn)、對不合格單位限期整改等措施，各地實(shí)驗(yàn)室儀器、人員和實(shí)驗(yàn)室管理確實(shí)有了很大提高。然而201302次質(zhì)評成績?yōu)閰⒃u單位合格率97.8%，短時(shí)間內(nèi)質(zhì)評合格率增長25.4%，成績提高是由于實(shí)驗(yàn)室水平提高還是由于其他原因值得進(jìn)一步探討。

由于衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者將室間質(zhì)量評價(jià)成績作為對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具和考核依據(jù)，在實(shí)驗(yàn)室水平較差的情況下，由于對實(shí)驗(yàn)操作和檢測結(jié)果的不自信，往往存在相互核對考評結(jié)果相互串通等現(xiàn)象[6]。國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目的臨檢室間質(zhì)評成績往往與各地的年終績效考核成績掛鉤，甚至有的地方將其作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考核的唯一指標(biāo)，致使各項(xiàng)目單位實(shí)驗(yàn)室串通結(jié)果的可能性大大增加。能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能少地出現(xiàn)串通和偽造結(jié)果的機(jī)會，艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室和食品安全行業(yè)的室間質(zhì)評通常采用隨機(jī)盲樣考核方案，以反映參評實(shí)驗(yàn)室真實(shí)水平[6-8]。由于臨檢項(xiàng)目繁多，如果參評單位太多，隨機(jī)盲樣考核的難度大，因此目前各地臨檢中心對各醫(yī)療單位的臨檢室間質(zhì)評大都不采用隨機(jī)盲樣考核，無法有效阻止結(jié)果互對現(xiàn)象發(fā)生，主要依靠參評單位自覺。

根據(jù)國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目特點(diǎn)，于2014年在進(jìn)行常規(guī)室間質(zhì)評的同時(shí)嘗試采取隨機(jī)盲樣檢測考核，以期得到較為真實(shí)及考核結(jié)果。結(jié)果顯示，隨機(jī)盲樣考核合格率下降到84.3%，與同時(shí)進(jìn)行的201401批次常規(guī)質(zhì)評97.0%的合格率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。提示合格率存在一定程度的虛高。針對隨機(jī)盲樣考核不合格的單位采取重點(diǎn)督查，專家現(xiàn)場指導(dǎo)并進(jìn)行專項(xiàng)考核等措施，促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室水平的提高。到2014年的第2次質(zhì)評，參評單位優(yōu)秀率達(dá)到了98.5%。然而此次質(zhì)評進(jìn)行的同時(shí)沒有再進(jìn)行隨機(jī)盲樣考核，如此高的優(yōu)秀率是否完全真實(shí)，尚不可知。說明隨機(jī)盲樣考核的必要。對所有臨檢項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)盲樣考核在短時(shí)間內(nèi)還有一定難度，但不定期對個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)盲樣考核，可以發(fā)現(xiàn)隱藏的問題[9]，結(jié)合實(shí)地督導(dǎo)和培訓(xùn)，可以盡快提高各地實(shí)驗(yàn)室檢測及管理水平。今后經(jīng)費(fèi)允許的情況下室間質(zhì)評方案設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能采用隨機(jī)盲樣檢測考核。

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Application of randomized blind sample test in the external quality assessment schemes for

clinical hematologic examination laboratories*

ZhangLihong1,WangQiuju2,Zhangwei1,FanYunjing1,ZhangYanping1,

ZhaoJian3,JiangBaohong1,ZhangYan1,XuGuanzhao1△

(1.ShandongProvincialResearchInstituteforFamilyPlanning/KeyLaboratoryforReproductiveRegulation

TechniqueofNationalHealthandFamilyPlanningCommission,Ji′nan，Shandong250002,China;

2.MaternityandChildHospitalofWeifang,Weifang,Shandong261011,China;

3.LichengDistrictFamilyPlanningServiceStation,Ji′nan,Shandong250100,China)

Abstract:ObjectiveTo improve the quality of the clinical hematologic examination laboratories in national free preconception health examination project by using randomized blind sample test in the external quality assessment(EQA) schemes.MethodsBlind samples for clinical hematologic examination were prepared as higher,middle,lower three levels.Samples were dispensed in unified way which included 4 times conventional EQA and in random way which included 1 time blind sample test.Samples will be tested by Clinical hematologic examination laboratories in national free preconception health examination project.The feedback results were summarized and analyzed by EQA organizer.ResultsIn 4 times of conventional EQA,the rates of accepted score of 134 laboratories were 72.4%，97.8%，97.0% and 98.5% respectively.The rates of accepted score in last three times were statistically significant higher than that in the first time(P<0.05).However,the rates of accepted score(84.3%) in randomized blind sample test were significant lower than that(97.0%) in conventional EQA which was conducted at the same time(P<0.05).ConclusionThe use of randomized blind sample test may help the EQA organizer to find the problems in laboratories participated EQA and find effective way to improve the quality of the laboratories.

Key words:random；blind sample；clinical hematologic examination;external quality assessment

(收稿日期：2015-05-10)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2015.15.005

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2015)15-2137-03

*基金項(xiàng)目：山東省衛(wèi)生計(jì)生委科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目(201408)。

作者簡介：張麗紅，女，副研究員，主要從事臨床檢驗(yàn)研究?！魍ㄓ嵶髡?，E-mail：sdjszp@126.com。