齊淑綿

（金航數(shù)碼科技有限責任公司，北京 100028）

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組織如何應對質(zhì)量管理體系標準換版

齊淑綿

（金航數(shù)碼科技有限責任公司，北京 100028）

[摘要]從質(zhì)量管理體系標準換版的時代背景切入，從思想、內(nèi)容和格式上，系統(tǒng)闡述了ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》帶來的新變化，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合組織經(jīng)營管理需要，提出了有效的應對建議。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系；標準換版；組織

[收修訂稿日期] 2016-01-12

2015年9月，ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》正式發(fā)布。

自1987年推出第一版以來，ISO 9001標準已成為國際標準組織（International Standard Organization，簡稱：ISO）迄今為止應用最廣泛、最成功的標準，基本上是各類組織建立質(zhì)量管理體系的通用范式，為組織產(chǎn)品的生產(chǎn)過程提供了某種程度的背書，奠定了持續(xù)提升全球經(jīng)濟合作效率的必要基礎(chǔ)。

截至目前，ISO 9001標準總共進行了4次技術(shù)修訂（ISO 9001：1994、ISO 9001：2000、ISO 9001：2008和ISO 9001：2015），其中ISO 9001：2015修訂幅度最大，也可能會是影響最深遠的一次。如此重大的變化，必然會對組織的質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運行造成顯著影響。那么，組織應該如何認識和應對，才能確保在換版過程中保持和提升質(zhì)量管理體系運行的有效性？我們認為，需要從為什么、是什么和怎么辦3個方面來系統(tǒng)把握。

1　質(zhì)量管理體系標準換版的基本考量

2008年，ISO 9001：2008發(fā)布，做了一次較小的更新。隨后，ISO/TC176技術(shù)委員會開展了廣泛的研究和準備，啟動了對ISO 9001標準的重大修訂。啟動重大修訂，并非否定標準本身，而是基于以下4個方面的考量。

1.1應用環(huán)境發(fā)生新變化

近些年來，質(zhì)量管理體系的具體實踐逐步深入和擴展，已經(jīng)日益與組織的發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)聯(lián)，外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方要求對質(zhì)量工作的影響越來越明顯，這是之前的標準所未考慮的。

1.2管理體系之間不協(xié)調(diào)

目前，在一個組織中常常會運行或認證多個管理體系，如ISO 14001環(huán)境管理體系、ISO 22000食品安全管理體系等，但是各管理體系之間因標準要求不同而相互獨立，各有要求，使組織難以適從，增加管理成本。

1.3合格評定有效性不佳

有些組織并未自上而下、全員參與，只是把應付認證機構(gòu)的審核作為一項任務，交給管理者代表和主管部門，甚至全權(quán)委托給外部咨詢機構(gòu)，建立一個停留在文件上的體系。雖然也拿了證書，但是很多組織的質(zhì)量和效益并未得到提升。

1.4特定術(shù)語溝通有障礙

現(xiàn)實中，普遍存在把標準要求當模版、當教條的現(xiàn)象，使沒有經(jīng)過專門訓練的人員感覺晦澀難懂，只能生搬硬套，難以保證各方對標準要求的理解和解釋一致到位。

2　質(zhì)量管理體系標準換版的主要變化

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》的變化可以概括為思想、內(nèi)容和格式3個方面。

2.1突出普遍聯(lián)系，強調(diào)危中有機，體現(xiàn)了思維方式的改變

普遍聯(lián)系落實于對質(zhì)量管理原則的修訂中，主要體現(xiàn)在3個方面：一是將“管理的系統(tǒng)方法”并入到“過程方法”中，使過程方法更加具有適用性，八項質(zhì)量管理原則合并為七項；二是將“互利的供方關(guān)系”改成“關(guān)系管理”，使組織的管理視角由簡單的線性關(guān)系，拓展到了包括政府、社區(qū)和銀行等利益相關(guān)方的網(wǎng)絡化關(guān)系；三是將“基于事實的決策方法”修訂為“循證決策”，將“持續(xù)改進”修訂為“改進”，注入了一些新的內(nèi)容。

風險是對預期結(jié)果的不確定性影響。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》更加強調(diào)風險，并將“識別風險并采取相應措施來消除或降低減緩風險”貫穿于整個標準中。同時提醒危中有機，要正確認識和善于把握風險中的機遇，通過有效管理風險、利用機遇，更好地實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的預期結(jié)果。

2.2增刪變更條款，強化高層責任，明晰了認證審核的重點

增加“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；促使使用過程方法及基于風險的思維；確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動改進；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責”等要求，使最高管理者的角色由資源支持者變?yōu)橛H力親為的參與者。

增加“4.1理解組織及其環(huán)境”、“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”和“7.1.6組織的知識”條款，要求組織將內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點，強調(diào)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外部環(huán)境的匹配性；要求組織把知識作為資源進行管理，重視知識產(chǎn)權(quán)。

刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”等具體要求，允許組織自主決策。

用“產(chǎn)品和服務”替代“產(chǎn)品”作為核心詞匯，強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別，增強了標準對服務業(yè)的適用性；用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代了“記錄”；用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”和“外包”，明確了控制要點。

ISO公布了一個指導文件《ISO Directives 2013》，包含一個規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。這個《附件SL》其實是一個管理體系標準（Management System Standards）的標準模板（template），即是一個“標準的標準”。ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》響應《附件SL》的要求，將原來八章內(nèi)容修改為十章：增加了第四章組織的環(huán)境；將第八章測量 分析和改進拆分為第九章績效評價和第十章改進。同時調(diào)整了部分條款的歸屬，比如將原8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量調(diào)整到了第八章運行中，使得第八章涵蓋了從產(chǎn)品和服務策劃到交付的全過程。這種調(diào)整，有利于組織將更多體系整合起來，統(tǒng)一管理。

關(guān)于具體表述，新標準明確說明：本標準并不要求使用統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；也不要求必須按標準條款組織文件；更不要求必須使用標準的特定術(shù)語。也就是說，組織可以有自己的做法和說法，只要符合標準的精神內(nèi)涵即可。

3　質(zhì)量管理體系標準換版的應對建議

建立質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策，必須從戰(zhàn)略高度來認識。所謂戰(zhàn)略高度，就是要從組織整體出發(fā)，同時關(guān)注目標、指標和行動等3個要件，化戰(zhàn)略為行動。

3.1確立工作目標

質(zhì)量管理體系標準換版，要保持和提升質(zhì)量管理體系的有效性，這是組織的總體目標。必須從影響其有效性的主要因素出發(fā)，分解出相關(guān)的子目標，進行系統(tǒng)策劃。

3.1.1識別內(nèi)外部環(huán)境

組織面對的環(huán)境復雜又不確定，對質(zhì)量管理體系具有重要影響。確定與組織戰(zhàn)略目標相關(guān)、影響預期結(jié)果實現(xiàn)的內(nèi)外部環(huán)境因素，并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，是建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。

最高管理者要帶領(lǐng)運營策劃部門，充分運用管理工具，認識組織內(nèi)外部環(huán)境。具體包括：運用PEST方法，從政治、經(jīng)濟、社會和技術(shù)等方面分析所處的外部環(huán)境，判斷機遇和威脅；運用價值鏈分析方法，從資源（包括知識）、價值觀和績效等方面分析內(nèi)部環(huán)境，判斷優(yōu)勢和劣勢。

3.1.2識別相關(guān)方要求

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組織面對的利益相關(guān)方極其多樣，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機構(gòu)、社會團體、銀行等，對質(zhì)量管理體系具有復雜影響。利益相關(guān)方的要求，就是策劃、建立、運行、保持、變更、改進質(zhì)量管理體系的初步輸入。確定和滿足利益相關(guān)方的核心要求，是組織建立質(zhì)量管理體系的主要目標。

對于組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力，利益相關(guān)方能夠，至少是可能產(chǎn)生影響。為了減少負面影響，最高管理層和相關(guān)部門應該通過調(diào)查、座談和訪問等方式，全面識別、準確界定并動態(tài)監(jiān)測關(guān)鍵相關(guān)方及其核心要求，積極回應各方關(guān)切，妥善處理沖突。

3.1.3確定具體的目標

運用SWOT分析方法，對內(nèi)外部環(huán)境因素進行匹配，搭建出自身發(fā)展的戰(zhàn)略情景，以此審視利益相關(guān)方要求的可行性。只有內(nèi)外部條件都具備的要求，才是可能被滿足的有效要求。在確定質(zhì)量目標時，組織既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，又要考慮組織提供產(chǎn)品和服務的能力、內(nèi)部人員技術(shù)能力、知識、對外包方的控制能力等。

3.2設(shè)計衡量指標

3.2.1條款的適用性

依據(jù)ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方要求、提供的產(chǎn)品和服務后，明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有經(jīng)過組織評審，確實影響確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。

在具體評審過程中，可以嘗試回答下列問題:“1）如果刪減本條款會有什么后果？2）如果滿足本條款能夠增強顧客滿意嗎？3）組織不承擔責任由誰承擔？4）如果是外包的過程，組織的責任是什么？5）如果想刪減某一條款，是否影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力？”根據(jù)對這些問題回答的情況，來確定是否刪減。

3.2.2體系的有效性

質(zhì)量管理體系的有效性包含兩個：一是體系構(gòu)建的有效性，二是體系運行的有效性。前者是指組織所建管理體系的組成要素，如組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源是合理而完善的、易于操作評價的；后者是指日常質(zhì)量管理活動結(jié)合組織實際需要，又符合質(zhì)量保證模式標準、程序及相關(guān)文件要求，還能根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化，實現(xiàn)自我改進。

3.3策劃行動方案

3.3.1確定各級管理者職責

最高管理者的領(lǐng)導作用是保證組織質(zhì)量管理體系有效性的必要條件。2015版質(zhì)量管理體系標準規(guī)定了最高管理者的10項職責，新增加了6項。最高管理者要聚焦于組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，組織和帶領(lǐng)其他各級管理者，識別改進機會、確定改進優(yōu)先順序、設(shè)定改進目標、選定改進措施和評價改進效果，確保質(zhì)量方針與戰(zhàn)略、環(huán)境相匹配，在相關(guān)層次、職能和過程中，有效建立、實施、監(jiān)視與測量并持續(xù)改進質(zhì)量目標。

3.3.2識別風險機遇，策劃應對預案

組織應以ISO 31000《風險管理：原則和指引》作為參考，建立適當?shù)娘L險識別、分析、評價和處理的過程，依據(jù)自身背景識別組織風險、戰(zhàn)略風險、合規(guī)風險、運營風險和機遇，按重要性分析優(yōu)先級；策劃應對風險的措施；實施策劃的措施；定期檢查措施的有效性。確保風險可控、機遇可用，增強有利影響，減少和避免不利影響。

3.3.3控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務

外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制，是由原標準7.4采購轉(zhuǎn)化過來的。它進一步明確了控制的對象和范圍，要求組織在完善原來產(chǎn)品采購管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務對“組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力”的影響程度，確定對不同類別供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務的有效控制。

3.3.4管理運行過程相關(guān)的知識

增加知識管理，要求組織確定、保持過程運行以及達到產(chǎn)品和服務符合性所必要的知識，并使之在必要范圍內(nèi)便于獲取。組織應建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創(chuàng)新和應用的職責、方法和要求，配備必要的人員和條件，持續(xù)改善知識管理，確保質(zhì)量管理體系和日常經(jīng)營管理所需的知識資源。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現(xiàn)有知識基礎(chǔ)并確定其他必需知識的獲得途徑，更新升級知識。

總而言之，在ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標準換版工作的實施中，組織的質(zhì)量工作者需要更準確地理解標準制定的宗旨和各項要求的意圖，深刻理解這些要求的作用，正確評估不滿足要求可能給產(chǎn)品/服務和組織生存發(fā)展帶來的風險，使標準的貫徹能夠更好地服務于組織的可持續(xù)發(fā)展。

[參考文獻]

[1] ISO 31000 風險管理：原則和指引 [S].

[2] ISO 9001：2008 質(zhì)量管理要求 [S].

[3] 中國認證認可協(xié)會編著，2015版標準轉(zhuǎn)換培訓教材 [M]. 北京：中國質(zhì)檢出版社，2015.

（編輯：雨晴）

[中圖分類號]F273.1

[文獻標識碼]C

[文章編號]1003-6660（2016）02-0024-04

[DOI編碼]10.13237/j.cnki.asq.2016.02.006