韓秀華

撫順市中心血站，遼寧撫順113006

本站質(zhì)量管理體系不合格項的原因分析及應(yīng)對措施

韓秀華

撫順市中心血站，遼寧撫順113006

目的統(tǒng)計分析該站質(zhì)量管理體系中不合格項的分布情況，改進(jìn)該站質(zhì)量管理體系存在問題，保證采供血工作安全有效運(yùn)行。方法收集2012年1月—2013年12月，該站19次三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、4次內(nèi)部審核、1次管理評審和1次外部督導(dǎo)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，采用Ex-cel表分類統(tǒng)計條款、部門中的不合格項,并比較三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)審、外審和管理評審的不合格項。結(jié)果該站2012、2013年所有不合格項共計64項,分布在2～15各項條款中,其中以質(zhì)量體系文件9項(占14.06%)；安全與衛(wèi)生11項(占17.19%)；記錄13項(占20.31%)和監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)9項（占14.06%）條款為主；質(zhì)管辦11項(占17.19%)、辦公室9項(占14.06%)、質(zhì)控科11項(占17.19%)、體采科8項(占12.5%)發(fā)生率較高。結(jié)論分析該站質(zhì)量管理體系中的不合格項,避免不良趨勢的進(jìn)一步發(fā)展,確定需要改進(jìn)的問題出處，采取有效的糾正措施，保證質(zhì)量管理體系的有效性、充分性、適宜性。

不合格項；分析；措施

按衛(wèi)生部《血站管理辦法》[1]、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[2]、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立、健全了該站質(zhì)量管理體系。每年通過采取三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、管理評審、外部督導(dǎo)等方式，對該站質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行持續(xù)審核，針對其中發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行分析，并制定糾正和糾正措施，使該站質(zhì)量體系建設(shè)快速發(fā)展。為該站的采供血工作安全、有效運(yùn)行，提供了有利的輔佐作用。下面該研究就2012年1月—2013年12月間，該站三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、外部督導(dǎo)檢查及2012年度管理評審時發(fā)現(xiàn)的64項不合格項,進(jìn)行了統(tǒng)計分析，并提出了預(yù)防/糾正措施，揭示了不合格項的發(fā)現(xiàn)、分析、糾正和糾正措施，完成了質(zhì)量管理過程中的重要環(huán)節(jié)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該血站2012年1月—2013年12月質(zhì)管辦提供站三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢、內(nèi)部審核、省督導(dǎo)檢查及2012年度管理評審的反饋信息，經(jīng)鑒定確認(rèn)的不合格項共64項。

1.2 不合格項收集方法

1.2.1 三個負(fù)責(zé)人聯(lián)檢共查出17項不符合：建筑、設(shè)施與環(huán)境2項；安全與衛(wèi)生4項；設(shè)備2項；記錄4項；監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)4項；血液制備1項。其中質(zhì)控科4項；辦公室1項；機(jī)采科1項；體采科5項；成分科4項；供血科1項；獻(xiàn)血辦1項。

1.2.2 內(nèi)部審核共查出16項不符合：質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量體系文件、組織與人員、建筑、設(shè)施與環(huán)境各1項；血液標(biāo)識和可追溯性2項；記錄4項；安全與衛(wèi)生、設(shè)備各3項。其中，辦公室2項；質(zhì)管辦、機(jī)采科、體采科、成分科各3項；供血科、檢驗(yàn)科各1項。

1.2.3 外部督導(dǎo)檢查2013年省督導(dǎo)檢查提出26項建議:質(zhì)量體系文件6項；設(shè)備2項；安全與衛(wèi)生4項；標(biāo)識和可追溯性3項；記錄5項；監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)5項；血液檢測1項。其中質(zhì)控科7項；辦公室4項；機(jī)采科3項；質(zhì)管辦7項；檢驗(yàn)科1項；獻(xiàn)血辦4項。

1.2.4上一年（2012年）度管理評審提出5項改進(jìn)項目，質(zhì)量體系文件2項；設(shè)備1項；物料1項；血液檢測1項。質(zhì)管辦1項；獻(xiàn)血辦1項；辦公室2項；檢驗(yàn)科1項。

2 不合格項按標(biāo)準(zhǔn)條款列表

在Excel2003電子表格中按條款統(tǒng)計不合格項，并計算出《血站質(zhì)量管理規(guī)范》每個條款發(fā)生率，形成不合格項統(tǒng)計分析見表1。按科室統(tǒng)計不合格項條款，計算出《血站質(zhì)量管理規(guī)范》各科室條款發(fā)生率，形成不合格項的發(fā)生率見表2。

3 統(tǒng)計結(jié)果

3.1 條款發(fā)生情況統(tǒng)計結(jié)果

從表1中發(fā)現(xiàn)64項不合格項主要發(fā)生在以質(zhì)量體系文件（實(shí)施性、規(guī)范性）、安全與衛(wèi)生(醫(yī)療廢物處理、消毒記錄、消毒液的使用)、記錄（填寫不規(guī)范、不及時）、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)（檢測不及時、糾正措施不到位）等條款，其中以條款記錄存在問題最多。

3.2 科室發(fā)生情況統(tǒng)計結(jié)果

通過按科室統(tǒng)計不合格項的發(fā)生率，發(fā)生在質(zhì)管辦、辦公室、質(zhì)控科等部門較高。質(zhì)量體系文件、記錄、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)歸口科室是質(zhì)管辦，質(zhì)控科是安全與衛(wèi)生管理部門，見表2。

4 討論

4.1 不合格項原因分析

該站對發(fā)現(xiàn)的不合格項認(rèn)真做了原因分析：①部分員工質(zhì)量管理意識淡化，安全理念減弱；②慣性思維，憑經(jīng)驗(yàn)做事，忽視簽名的法律意義；③工作中不注重自該防護(hù)，安全意識需要加強(qiáng)；④消毒液使用不統(tǒng)一、消毒記錄不規(guī)范；⑤文件評審周期長；⑥糾正和預(yù)防措施有效性弱；⑦設(shè)備和物料管理不到位。

4.2 不合格項應(yīng)對措施

①加強(qiáng)全員“一法兩規(guī)”和本站質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，必要時進(jìn)行考核，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識，提高一法兩規(guī)、體系文件的知曉率，并融入到現(xiàn)實(shí)工作中；②加強(qiáng)簽名的法律意義教育，杜絕以經(jīng)驗(yàn)代替規(guī)范的工作理念；③完善安全與衛(wèi)生管理，各科室規(guī)范醫(yī)療廢物記錄填寫及交接，加強(qiáng)自該防護(hù)理念；④質(zhì)管辦規(guī)范各科室記錄填寫及交接，統(tǒng)一消毒液的使用方法；⑤定期評審體系文件，增強(qiáng)文件的指導(dǎo)性和實(shí)施性；⑥針對不合格項應(yīng)組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真分析原因，制定詳實(shí)、可行的糾正預(yù)防措施，消除并盡可能杜絕已經(jīng)發(fā)生的不符合工作；⑦加強(qiáng)設(shè)備監(jiān)管，做好設(shè)備檔案和設(shè)備狀態(tài)的及時更新。

表1 2012年1月—2013年12月不合格項統(tǒng)

表2 2012年1月—2013年12月不合格項按科室統(tǒng)計分析表

體系運(yùn)行是一個動態(tài)過程，一個組織如果不對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和有效地管理，就不能及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，組織的管理就會處于松散或混亂的狀態(tài)，而審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，既是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，也是為組織提供改進(jìn)不良趨勢進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵佐證。只有定期或不定期的進(jìn)行審核，查找體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，然后分析原因，提出糾正預(yù)防措施，進(jìn)行整改，并監(jiān)督糾正措施的實(shí)施，才可以提高組織質(zhì)量管理的有效性和高效性。

[1]衛(wèi)生部.血站管理辦法（衛(wèi)生部令第44號）[P].2005-11-17.

[2]衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號）[P].2006-04-25.

[3]衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號[P].2006-05-09.

[4]劉樂霞，劉建嶺，梁俊杰，等.血站質(zhì)量管理體系不合格項的統(tǒng)計分析[J].中國輸血雜志，2013（5）:477-480.

R47

A

1672-5654（2015）01（a）-0011-02

2014-09-02）

韓秀華（1966-），女，大學(xué)，遼寧撫順人，副主任護(hù)師，研究方向：質(zhì)量管理。