李永拴　山西省靜樂縣人民醫(yī)院　035100

兩種質量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用

李永拴山西省靜樂縣人民醫(yī)院035100

摘要目的：探討兩種質量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用價值。方法：選擇美國食品和藥物管理局(FDA)認可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI)實驗項目與日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目的不精密度和不準確性，誤差分別參照美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質量規(guī)范和根據生物學變異(BV)制定的質量規(guī)范，評價項目為隨機選取到我院進行體檢者404例所進行的23項常規(guī)生化檢測項目，然后采用Westgard方法性能決定圖評價其適用性。結果：在HITACHI的系統(tǒng)中，分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達到標準的有尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達到76%，而BV質量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。結論：采用Westgard 方法性能決定圖對生化檢測系統(tǒng)的分析性能進行評價，更準確和簡便使用于臨床實驗室研究，其中對于部分分析性能良好的項目易采取BV的質量規(guī)范，對于當前實驗室的質量要求更適合用CLIA’88規(guī)定的質量規(guī)范。

關鍵詞質量規(guī)范臨床化學分析臨床實驗室

在臨床檢驗中，質量規(guī)范作為一個影響因素，發(fā)揮著關鍵的作用。質量規(guī)范屬于質量管理的范疇，質量管理除此之外還包括質量保證、質量改進和質量計劃，這些均是臨床醫(yī)學檢驗的基本組成要素[1]。常見的質量規(guī)范有專業(yè)人員推薦的質量規(guī)范，如美國國家膽固醇教育計劃專家組已發(fā)表的關于血脂類分析的精密度、偏倚和允許總誤差的推薦、美國糖尿病協(xié)會文件規(guī)定自身監(jiān)測血糖系統(tǒng)和糖化血紅蛋白分析的質量規(guī)范、美國國家臨床生物化學科學院已推薦的關于甲狀腺激素檢測等。除此之外還有基于法規(guī)和室間質量評價的質量規(guī)范，本文中選取的美國臨床實驗室改進法案修正案(CLIA’88)就屬于這種治療規(guī)范，這種規(guī)范較為寬松，對于一些常規(guī)的檢測項目均可以適用；選取的另一種規(guī)范則為生物學變異(BV)制定的質量規(guī)范。對于評定方法采取的是Westgard方法性能決定圖，這種方法是借助于圖形對實驗項目的不精密度和不準確性進行測定[2]，本文中為了分析美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質量規(guī)范和根據生物學變異(BV)制定的質量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用價值，選取國食品和藥物管理局(FDA)認可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI)實驗項目與日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目的不精密度和不準確性，對隨機選取的到我院進行體檢者404例進行23項常規(guī)生化檢測項目，然后采取用Westgard方法性能決定圖評價其適用性，現(xiàn)將結果報告如下。

治水興水政策有效落實。各級財政部門每季度按土地出讓凈收益10%的比例計提資金，2013年前10個月全省共計提18.7億元。以省政府令頒布水利建設基金籌集使用管理細則，全省每年可籌集水利建設基金30億元。共安排省預算內水利基礎建設投資計劃1.98億元，落實省財政水利專項資金、水利建設基金及水利規(guī)費資金25億元。

1材料和方法

1.1材料本文中采取的日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目，其所用試劑為國產和進口替代原裝試劑，校準品為配套校準品；采取的(Modular PPI)檢測項目采用的是張秀明等人制定的不精密度變異系數(shù)(CV)和不準確性偏倚(Bias)數(shù)據[3]。

1.2檢測項目本文中對2011年11月-2013年11月到我院進行體檢者404例進行23項常規(guī)生化檢測項目，檢測項目具體內容如下：白蛋白(Alb)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、谷氨酰轉肽酶(GGT)、尿素(Ur)、總鈣(Ca2+)、總膽固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、乳酸脫氫酶(LDH)、總膽紅素(TBil)、直接膽紅素(DBil)、甘油三酯(TG)、總蛋白(TP)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、無機磷(PHOS)、鎂(Mg)、鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-) 。

本研究涉及的研究對象為中專起點的高職護生，他們以前系統(tǒng)學習過護理學基礎理論和專業(yè)課程，絕大多數(shù)（94.64%）已經通過了護士執(zhí)業(yè)資格考試，在學習目的上更多是提高學歷和學習新知識理論。護生多數(shù)有過臨床經驗，在教學方法方面接受案例教學的護生占100.00%，體現(xiàn)其對能力鍛煉的要求；也有71.43%的護生接受以教師講授為主的教學方法?？梢娮o生在臨床實踐中，充分認識到基礎知識的扎實程度直接影響工作成果，對系統(tǒng)學習新方法技術的要求很迫切。這一點也提示我們要在日常教學中分析不同教學內容，選用適合的教學方法[2]。

1.3方法本文中為了研究美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88) 規(guī)定的質量規(guī)范和根據生物學變異(BV)制定的質量規(guī)范的應用，對于檢測系統(tǒng)HITACHI選取的準確性偏倚(Bias)采用李萍等人的標準。Modular則是采用張秀明等人的不精密度CV和不準確性Bias數(shù)據，然后參照CLIA’88質量規(guī)范和根據生物學變異(BV)的質量規(guī)范中規(guī)定的23個檢測項目的規(guī)定值進行Westgard方法性能決定圖的繪制，繪制時采取為Microsoft Excel軟件。此圖以CV(%)為橫軸，以Bias(%)為縱軸，其中縱坐標范圍(0到TEa)為允許Bias，橫坐標與X軸的交點為0.50TEa、0.33TEa、0.25TEa，此三點代表不同的精密度，并且這三條直線與縱軸相交，從右至左分別劃分出性能不符合區(qū)、邊緣性能區(qū)、性能良好區(qū)和性能優(yōu)秀區(qū)這四個區(qū)域。然后再將其檢測的23個試驗項目數(shù)的TEa、Bias和CV輸入Excel 軟件，依據函數(shù)fx = SERIES (Plan1! $ K $ 6，Plan1! $ L $ 6，4)對其進行計算，統(tǒng)計分析性能的可接受性。

2結果

本文中對其23個項目進行測定，按照CLIA’88的質量規(guī)范要求，在HITACHI的系統(tǒng)中，分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達到標準的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達到76%，而BV質量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。

3討論

在質量規(guī)范中，常用的指標有不精密度(CV)和偏差(B)，前者主要是指由分析方法所帶來的隨機誤差，后者則主要是指系統(tǒng)誤差。其判斷一個系統(tǒng)是否可以接受通常以上述二者為考察標準。計算總誤差常用的計算公式為TE=B+Z×CV。其分析質量指標的設定往往就是確定何種誤差可以被作為可以接受的誤差。在本文中，筆者選取的兩種質量規(guī)范，分別為美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質量規(guī)范和根據生物學變異(BV)制定的質量規(guī)范，為了探討這兩種質量規(guī)范在臨床分析性能評價中的應用情況，以國食品和藥物管理局(FDA)認可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI )實驗項目和日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目進行檢測，其中包括白蛋白(Alb)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、谷氨酰轉肽酶等檢測項目，共計23項。在本文中，筆者采取的是Westgard方法性能決定圖評定方法，這種方法可以把每種規(guī)范的不精密度和不準確度借助于坐標進行表達，總誤差以結合點表示出來，然后依據已經選擇的質量規(guī)范測定其分析性能。本文中根據Westgard方法性能決定圖對質量規(guī)范作出的評定。研究結果發(fā)現(xiàn)按照CLIA’88的質量規(guī)范要求，在HITACHI的系統(tǒng)中分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達到標準的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目其分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達到76%，而BV質量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。通常根據Westgard方法性能決定圖測定的結果有四種，分別為性能不符、性能邊緣、性能良好和性能優(yōu)秀。其中性能不符是指在常規(guī)操作中不可以被接受；性能邊緣是指分析性能水平處于臨界狀態(tài)，如果對質量管理過程全程中加強管理，增強相關人員的責任意識和操作水平，這種性能可以被接受；性能良好則是指需要進行積極的保養(yǎng)，借助于Westgard進行質量保證；而性能優(yōu)秀是指其分析性能水平較高，在臨床檢驗中往往做好簡單的控制就可以對其實行控制。結合研究結果，筆者發(fā)現(xiàn)根據Westgard方法性能決定圖可以簡便地對生化檢測系統(tǒng)進行評價分析，非常適合實驗室的使用，但是究竟要采取哪種質量規(guī)范，則需要根據具體情況具體分析，提高檢驗質量。

參考文獻

[1]王治國, 居漪,王薇.臨床檢驗質量規(guī)范〔J〕.檢驗醫(yī)學,2012,27(12)：984-988.

[2]裘海文,張媛媛,陳敏.兩種質量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用〔J〕.檢驗醫(yī)學,2012,27(4):311-315.

[3]張秀明，鄭松柏，孫蕾，等.應用Westgard 方法評價決定圖判斷生化檢測系統(tǒng)性能的可接受性〔J〕.中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，30(1):86-90.

(編輯羽飛)

收稿日期2014-06-23

中圖分類號：R446

文獻標識碼：B

文章編號：1001-7585(2015)03-0383-02