郭衛(wèi)春 李軍 熊敏 余化龍 曾云 唐冰

·臨床研究論著·

頸椎間盤置換術(shù)與頸椎融合術(shù)治療雙節(jié)段頸椎病療效比較的Meta分析

郭衛(wèi)春 李軍 熊敏 余化龍 曾云 唐冰

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)頸椎間盤置換術(shù)(total disc replacement，TDR)與頸椎融合術(shù)治療雙節(jié)段頸椎病的療效與安全性。方法 對(duì)2004年1月至2014年1月中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、PubMed Central(PMC)、MEDLINE、OVID、Google Scholar數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行電子檢索及手工檢索，納入TDR(置換組)與頸椎融合術(shù)(融合組)治療雙節(jié)段頸椎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，根據(jù)Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究項(xiàng)目的質(zhì)量。采用Rev Man5.2統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 8項(xiàng)研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)1 100例患者。Meta分析結(jié)果顯示，置換組術(shù)后2年的患者滿意率、頸椎活動(dòng)度(ROM)、日本骨科協(xié)會(huì)(Japanese Orthopaedic Association，JOA)評(píng)估治療分?jǐn)?shù)及疼痛視覺模擬評(píng)分(visual analogue scale, VAS)均優(yōu)于融合組，置換組術(shù)后2年的再手術(shù)率及并發(fā)癥低于融合組，其余各項(xiàng)指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 TDR治療雙節(jié)段頸椎病的療效與安全性較頸椎融合術(shù)有優(yōu)勢，但仍需更多的大樣本RCTs進(jìn)行驗(yàn)證。

頸椎??；椎間盤；關(guān)節(jié)成形術(shù)，置換；脊柱融合術(shù)；Meta分析

頸椎椎間盤退行性疾病(cervical degenerative disc disease，CDDD)是頸部神經(jīng)根病變和/或脊髓病變等嚴(yán)重疾患的常見誘因[1]。頸前路椎間融合術(shù)(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)已被證實(shí)對(duì)該病有確切的療效并得到廣泛應(yīng)用[2]。然而，融合會(huì)導(dǎo)致臨近節(jié)段的生物應(yīng)力增加，甚至加速退變[3，4]。頸椎間盤置換術(shù)(total disc replacement，TDR)在20世紀(jì)90年代[5-7]被開發(fā)并用于臨床，后來一直用于治療頸椎病[8，9]，被證明是ACDF治療單節(jié)段CDDD的有效替代，但很少有研究證實(shí)TDR治療雙節(jié)段頸椎病的安全性和有效性。本研究收集2004年1月至2014年1月發(fā)表的TDR與頸椎融合術(shù)治療雙節(jié)段頸椎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并進(jìn)行Meta分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

一、一般資料

1.入選標(biāo)準(zhǔn) ①2004年1月至2014年1月間發(fā)表的TDR與頸椎融合術(shù)治療雙節(jié)段頸椎病的臨床研究文獻(xiàn)；②有確切的“相鄰節(jié)段退變”或“鄰近節(jié)段病變”的診斷依據(jù)；③至少隨訪2年；④納入研究的病例至少有30例。

2.排除標(biāo)準(zhǔn) ①無對(duì)照組的文獻(xiàn)；②個(gè)案報(bào)道及專家經(jīng)驗(yàn)報(bào)道；③綜述文獻(xiàn)；④重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

二、檢索方法

對(duì)目標(biāo)時(shí)間段內(nèi)中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、PubMed Central (PMC)數(shù)據(jù)庫、MEDLINE、OVID、Google Scholar數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索；不能獲取的文獻(xiàn)通過武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部圖書館手工檢索獲得。中文檢索詞為：雙節(jié)段頸椎退行性變、頸椎間盤置換、頸椎融合術(shù)；英文檢索詞為：double segmental cervical degeneration; cervical total disc replacement; anterior cervical discectomy and fusion。

三、評(píng)價(jià)方法

1.Jadad質(zhì)量計(jì)分法 采用Jadad質(zhì)量計(jì)分法對(duì)納入本研究的文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，其內(nèi)容包括：①是否隨機(jī)分組，保證觀察者和患者在分配前不知道將分在哪一組(描述正確的隨機(jī)方法計(jì)2分，作者敘述為隨機(jī)計(jì)1分)；②除所要研究的干預(yù)措施外，其他處理是否一致(符合計(jì)1分，不符合計(jì)0分)；③是否采用盲法(符合計(jì)1分，不符合計(jì)0分)；④是否存在排除偏倚，即退出試驗(yàn)的情況(無退出試驗(yàn)的情況計(jì)1分，否則計(jì)0分)。由2名評(píng)價(jià)員針對(duì)以上條款獨(dú)立對(duì)所有文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，如意見不一致，討論協(xié)商解決。

2.文獻(xiàn)篩選 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取依據(jù)臨床研究隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方案的要求，兩人交互對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：研究對(duì)象的選擇(是否有確切的納入與排除標(biāo)準(zhǔn))，隨機(jī)方法的運(yùn)用，盲法的運(yùn)用，樣本含量，組間可比性，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，隨訪與否等。

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

Meta分析采用Review Manager 5.2統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料使用計(jì)算合并的比值比(OR)值。然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性檢驗(yàn)，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為同質(zhì)性較好時(shí)(P>0.05)，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，反之則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。選擇OR作為效應(yīng)尺度指標(biāo)，計(jì)算其95%可信區(qū)間(95%CI)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01表示差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、檢索結(jié)果

共檢索到2 364篇文獻(xiàn)，其中1 288篇為中文文獻(xiàn)，1 076篇為英文文獻(xiàn)。按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，有8篇文獻(xiàn)符合要求，5篇中文文獻(xiàn)，3篇英文文獻(xiàn)。共納入病例1 100例，其中置換組543例，融合組557例。具體情況及Jadad質(zhì)量得分詳見表1。

二、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

1.平均手術(shù)時(shí)間 經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，Chi2=15.75，P<0.0001，I2=94%，有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模式分析，WMD=7.68，95%CI：-1.32～16.69，Z=1.67，P=0.09，兩組手術(shù)時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖1。

2.手術(shù)失血量 經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，Chi2=0.49，P=0.48，I2=0%，無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模式分析，SMD=-5.69，95% CI：-23.36～11.98，Z=0.63，P=0.53，兩組手術(shù)失血量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2。

3.術(shù)后2年頸部日本骨科協(xié)會(huì)(Japanese Orthopaedic Association，JOA)評(píng)估治療分?jǐn)?shù) 經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，Chi2=15.34，P=0.004，I2=74%。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析結(jié)果，WMD(合并)=-0.23，95%CI：-0.42～-0.04，Z=2.34，P=0.02，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，置換組術(shù)后2年頸部JOA評(píng)分明顯優(yōu)于融合組。見圖3。

4.術(shù)后2年頸部疼痛視覺模擬評(píng)分(visual analogue scale, VAS) 有3個(gè)RCTs(共636例)報(bào)道了術(shù)后2年的VAS疼痛評(píng)分，其中置換組295例，融合組341例；經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，Chi2=45.83，P<0.00001，I2=96%，有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析結(jié)果，WMD(合并)=-1.08，95%CI：-1.62～-0.55，Z=3.95 ，P<0.0001，兩組差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，置換組術(shù)后2年VAS評(píng)分明顯優(yōu)于融合組。見圖4。

5.術(shù)后2年并發(fā)癥 異質(zhì)性分析結(jié)果為無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，兩組手術(shù)后并發(fā)癥OR(合并)=0.37，95%CI：0.22～0.63，Z=3.72，P=0.0002，兩組差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，置換組手術(shù)并發(fā)癥明顯少于融合組。見圖5。

6.術(shù)后2年手術(shù)滿意率 異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示：Chi2=1.54，P=0.22，I2=35%，無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，OR(合并)=2.54，95%CI：1.25～5.13，Z=2.59，P=0.010，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，置換組術(shù)后2年滿意率優(yōu)于融合組。見圖6。

7.術(shù)后2年再手術(shù)率 異質(zhì)性分析無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，用固定效應(yīng)模型分析，兩組術(shù)后2年再手術(shù)率相比，OR(合并)=0.34，95%CI：0.15～0.78，Z=2.54，P=0.01，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，置換組術(shù)后2年再手術(shù)率低于融合組。見圖7。

8.術(shù)后2年頸椎活動(dòng)范圍(ROM) 有4個(gè)RCTs報(bào)道了兩組治療后頸椎活動(dòng)度情況，但對(duì)雙節(jié)段頸椎術(shù)后活動(dòng)度缺乏一致的對(duì)照數(shù)據(jù)，因此不能做Meta分析，只能做一般統(tǒng)計(jì)描述。Kim等[10]報(bào)道置換組手術(shù)節(jié)段ROM末次隨訪較術(shù)前增加3%；融合組手術(shù)節(jié)段ROM末次隨訪較術(shù)前減少10%，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001)。曹俊明等[11]報(bào)道置換組術(shù)前ROM為(48.8°±14.4°)，隨訪期末為(44.5°±13.6°)；融合組術(shù)前ROM為(49.2°±15.1°)，隨訪期末為(35.8°±10.9°)。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)：置換組手術(shù)前后比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，融合組術(shù)后ROM較術(shù)前明顯減少(P<0.05)。Davis等[12]報(bào)道術(shù)后2年融合組相鄰節(jié)段平均ROM均小于1°，置換組活動(dòng)范圍明顯大于融合組。

9.術(shù)后2年頸部JOA評(píng)分的漏斗圖分析結(jié)果，提示存在較大發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)。見圖8。

表1 納入文獻(xiàn)特征統(tǒng)計(jì)表

圖1 手術(shù)時(shí)間森林圖

圖2 手術(shù)出血量森林圖

圖3 術(shù)后2年頸部JOA評(píng)分森林圖

圖4 術(shù)后2年頸部VAS評(píng)分森林圖

圖5 術(shù)后2年并發(fā)癥森林圖

圖6 術(shù)后2年手術(shù)滿意率森林圖

圖7 術(shù)后2年再手術(shù)率森林圖

圖8 術(shù)后2年頸部JOA評(píng)分漏斗圖

討 論

一、TDR與融合術(shù)的療效及安全性評(píng)價(jià)

Davis等[12]報(bào)道的225例雙節(jié)段TDR的2年手術(shù)成功率(69.7%)接近于Ohnmeiss等[13]報(bào)道的單節(jié)段頸椎TDR的成功率(73.6%)，這一結(jié)果和那些將單節(jié)段TDR與多節(jié)段TDR對(duì)比的研究結(jié)果一致[14]。Pimenta等[15]報(bào)道了229例患者分別接受了1～4個(gè)節(jié)段TDR治療，和單節(jié)段TDR患者相比，多節(jié)段TDR患者并發(fā)癥并沒有明顯增加，術(shù)后2年成功率也比較接近。Phillips等[16]對(duì)尸體的生物力學(xué)研究證明了雙節(jié)段TDR可提供接近正常的ROM，未影響相鄰節(jié)段的活動(dòng)度。Swank等[17]進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性研究表明，單節(jié)段融合組假關(guān)節(jié)的發(fā)生率為10%，而雙節(jié)段融合組為44%。另一項(xiàng)研究中報(bào)道了再手術(shù)率會(huì)隨著手術(shù)節(jié)段數(shù)的增加而增加[18]。研究人員已根據(jù)生物力學(xué)原理推測出頸椎融合術(shù)的整體成功率將隨融合段數(shù)的增加而下降[19]。相比之下，雙節(jié)段融合組患者的2年整體研究成功率遠(yuǎn)低于雙節(jié)段置換組的整體成功率[16]。同時(shí)期的其他研究也同樣支持這一結(jié)果[20-22]。本文分析結(jié)果顯示，置換組術(shù)后2年JOA評(píng)分、VAS評(píng)分、滿意率及治療后ROM均優(yōu)于融合組；置換組術(shù)后2年再手術(shù)率及并發(fā)癥低于融合組，其余各項(xiàng)指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.療效評(píng)估 通過對(duì)兩組患者治療后2年JOA評(píng)分、VAS評(píng)分、滿意率及治療后近期ROM等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，比較近期療效的差異，結(jié)果顯示，置換組的治療后2年JOA評(píng)分、VAS評(píng)分及治療后ROM均優(yōu)于融合組；有5個(gè)RCTs比較了兩組治療后ROM的情況，從不同角度指出了置換組的優(yōu)越性。以上證據(jù)表明，在近期手術(shù)效果上，置換組明顯優(yōu)于融合組。

2.安全性評(píng)估 通過對(duì)手術(shù)出血量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后2年再手術(shù)率及治療后2年手術(shù)并發(fā)癥這4個(gè)指標(biāo)的比較，評(píng)估兩組手術(shù)的安全性。結(jié)果顯示，在手術(shù)出血量、手術(shù)時(shí)間、治療后2年再手術(shù)率這3個(gè)指標(biāo)的比較中，兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。雖然兩組的治療后2年并發(fā)癥存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是通過進(jìn)一步比較發(fā)現(xiàn)，融合組有較高的供骨區(qū)疼痛、假關(guān)節(jié)及骨不連，是其并發(fā)癥較高的主要原因，而兩組在手術(shù)入路及感染率的比較中，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

二、本研究的局限性

本次研究尚存在以下局限性：①檢索文獻(xiàn)中既有中文，又有英文，可能存在語言偏倚；②采用漏斗圖分析，通過觀察結(jié)局指標(biāo)“術(shù)后2年頸部JOA評(píng)分”的漏斗圖分析結(jié)果，提示存在較大發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)；③本系統(tǒng)研究所納入的文獻(xiàn)中，干預(yù)措施不盡相同，置換組所采用的人工椎間盤型號(hào)不一，包括Mobi-C、ProDisc-L、Bryan、FlexiCore等，而融合方式也有差別。由于納入文獻(xiàn)數(shù)量的限制，故未進(jìn)行分層，因此可能存在實(shí)施偏倚。

綜上所述，通過對(duì)目前的RCT系統(tǒng)分析，說明TDR治療雙節(jié)段頸椎病的近期療效優(yōu)于頸椎融合術(shù)，而安全性方面無顯著差異。由于收集的文獻(xiàn)質(zhì)量不高，特別是由于收集文獻(xiàn)的數(shù)量有限，目前得出的結(jié)論有一定的局限性；因此作者對(duì)目前的結(jié)論持謹(jǐn)慎態(tài)度。即便如此，本研究仍具有一定的臨床指導(dǎo)意義，期望以后對(duì)TDR與頸椎融合術(shù)治療雙節(jié)段頸椎病進(jìn)行更加全面的評(píng)估。

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Total cervical disc replacement and anterior discectomy and fusion for double segment cervical disc disease: a Meta-analysis.

GUOWeichun*,LIJun,XIONGMin,YUHualong,ZENGYun,TANGBing.

*DepartmentofOrthopaedics,RenminHospitalofWuhanUniversity,Wuhan430060,China

XIONGMin,E-mail:xiongmin1964@163.com

Objective To assess the therapeutic effectiveness and safety of total cervical disc replacement (TDR) and fusion for double segment cervical disc disease.Methods Literatures were searched from VIP, Wan Fang, PubMed Central (PMC), MEDLINE, OVID, and Google Scholar(2004.01-2014.01), and enrolled into the randomized controlled trails (RCTs) of TDR (TDR group) and fusion (fusion group) for double segment cervical disc disease.The quality of RCTs was evaluated according to Jadad score standard, and Rev Man5.2 was used for Meta-analysis.Results Eight studies involving 1 100 patients were included.The meta-analysis results indicated that the satisfaction rate, ROM, JOA scores and VAS scores at 2nd year after operation were significantly higher in TDR group than in fusion group.The 2-year re-operation rate and incidence of complications in TDR group were significantly lower than in fusion group.Conclusion The therapeutic effectiveness of TDR is superior to fusion, which is further verified by large-size RCTs.

Cervical spondylosis; Intervertebral disk; Arthroplasty, replacement; Spinal fusion; Meta-analysis

10.3969/j.issn.1674-8573.2015.01.011

湖北省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(No.2013CFC035)

430060 武漢，武漢大學(xué)人民醫(yī)院骨科(郭衛(wèi)春、李軍、唐冰)；湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬東風(fēng)總醫(yī)院骨科(熊敏、余化龍、曾云)

熊敏，E-mail: xiongmin1964@163.com

2014-09-19