劉亞軍 沈洪 崔月萍 李海雷 葛超 徐藝 周曉波 吳兵

（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇南京 210029；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；3.解放軍第八五醫(yī)院，上海 200052；4.鄭州市中醫(yī)院，河南鄭州 450000）

辨證治療功能性消化不良50例臨床研究

劉亞軍1沈洪1崔月萍3李海雷4葛超1徐藝1周曉波1吳兵2

（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇南京 210029；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；3.解放軍第八五醫(yī)院，上海 200052；4.鄭州市中醫(yī)院，河南鄭州 450000）

目的：觀察中醫(yī)藥辨證治療功能性消化不良的臨床療效。方法：100例功能性消化不良患者隨機(jī)分為治療組50例、對(duì)照組30例與安慰劑組20例。治療組采用中藥辨證論治，對(duì)照組予莫沙必利等常規(guī)西藥治療，安慰劑組予中藥配方顆粒安慰劑。3組均服藥4周后觀察并比較臨床療效及主要癥狀改善情況。結(jié)果：治療組、對(duì)照組和安慰劑組中醫(yī)證候總有效率分別為94.0%、80.0%、45.0%，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組及安慰劑組（P＜0.05）。在主要癥狀方面，治療組與對(duì)照組治療后上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適及早飽感評(píng)分均明顯低于治療前（P＜0.01），治療組患者治療后上述癥狀評(píng)分明顯低于對(duì)照組與安慰劑組（P＜0.01），上腹痛、上腹燒灼感評(píng)分明顯低于對(duì)照組（P＜0.05，P＜0.01）。治療結(jié)束1個(gè)月后隨訪，治療組各癥狀評(píng)分穩(wěn)定，對(duì)照組餐后飽脹不適及早飽感評(píng)分明顯高于治療后（P＜0.01）。結(jié)論：辨證治療功能性消化不良具有較好的近遠(yuǎn)期臨床療效。

功能性消化不良 辨證論治 香砂六君子湯 柴胡疏肝散 連樸飲

功能性消化不良（Functionaldyspepsia，F(xiàn)D）是消化內(nèi)科的常見病，該病病程周期長，癥狀反復(fù)發(fā)作［1］。目前，西醫(yī)對(duì)FD主要是采取對(duì)癥治療，不能完全改善患者癥狀，且停藥后病情容易反復(fù)［2］。大量的臨床研究和文獻(xiàn)研究證實(shí)中醫(yī)藥治療FD有一定的優(yōu)勢(shì)［3］。本研究通過與安慰劑對(duì)照、莫沙必利陽性對(duì)照來觀察中醫(yī)辨證論治治療FD的臨床療效。

1 臨床資料

1.1 一般資料100例功能性消化不良患者均來自2010年3月至2012年2月江蘇省中醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院消化科門診，隨機(jī)分為3組。治療組50例：男22例，女28例；平均年齡（40.52±13.35）歲；平均病程12個(gè)月；其中脾胃虛弱證15例，肝胃不和證15例，脾胃濕熱證20例。對(duì)照組30例：男13例，女17例；平均年齡（41.40± 11.51）歲；平均病程16個(gè)月。安慰劑組20例：男9例，女11例；平均年齡（41.55±13.24）歲；平均病程12個(gè)月。3組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2006年RomeⅢ標(biāo)準(zhǔn)［1］。必須包括以下1條或多條：餐后飽脹不適；早飽感；上腹痛；上腹燒灼感。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個(gè)月，近3個(gè)月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］制定。

脾胃虛弱證。主癥：脘腹痞滿，食后加重；食欲不振；疲乏無力。次癥：惡心欲吐；大便稀溏；舌淡苔白；脈沉細(xì)。

肝胃不和證。主癥：胃部脹痛；兩脅脹滿。次癥：每因情志不暢而發(fā)作或加重；痞塞不舒；心煩易怒；善嘆息；舌淡紅，苔薄白；脈弦。

脾胃濕熱證。主癥：脘腹痞滿或疼痛；舌苔黃厚膩。次癥：口干口苦；身重困倦；惡心嘔吐；小便短黃；食少納呆；脈滑。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合FD RomeⅢ診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）符合中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)；（3）年齡在18～65歲之間；（4）知情同意，志愿受試。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）合并消化性潰瘍、糜爛性胃炎、萎縮性胃炎、腹部手術(shù)史、胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者；（2）合并胃食管反流病、腸易激綜合征的重疊綜合征者；（3）妊娠期、哺乳期婦女；（4）精神疾病患者、依從性差以及不配合檢查治療者。

2 治療方法

2.1 治療組按不同證型予中藥口服。脾胃虛弱證給予香砂六君子湯加減，處方：黨參15g、炒白術(shù)10g、茯苓15g、法半夏10g、陳皮10g、炙甘草3g、木香6g、砂仁3g（后下）；肝胃不和證給予柴胡疏肝散加減，處方：炒柴胡6g、炒白芍15g、炒枳殼10g、陳皮10g、制香附10g、川芎6g、炙甘草3g；脾胃濕熱證給予連樸飲加減，處方：厚樸6g、黃連3g、石菖蒲10g、法半夏10g、蘆根10g、焦山梔10g、豆豉10g。若畏寒怕冷甚者加干姜、淡附片；若舌質(zhì)紅、苔少者加麥冬、沙參；若疼痛較甚加延胡索、佛手；若上腹部脹滿較重者加木香、檳榔；若情志抑郁者加香附、郁金、合歡花；若泛酸、燒心重者加黃連、吳茱萸、烏賊骨、白及；若納差、乏力者加太子參、炒白術(shù)、炒薏仁；若噯氣重者加旋覆花、代赭石；若口干、口苦者加丹皮、梔子；舌苔厚膩者加厚樸、蒼術(shù)。每日1劑，每次150mL，餐前服用，早晚各1次。

2.2 對(duì)照組采用西醫(yī)常規(guī)治療方案，予莫沙必利（成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：091216，110508）口服，若有上腹部疼痛或燒灼感者，加服奧美拉唑（常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：20090306，20110501）口服。

2.3 安慰劑組予安慰劑口服（由未名天人中藥有限公司制成中藥配方顆粒安慰劑），服法同治療組。

3組患者療程均為4周，分別于治療前和治療結(jié)束后進(jìn)行療效觀察，并于治療結(jié)束4周后對(duì)患者進(jìn)行隨訪。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)觀察患者治療前后主要癥狀的評(píng)分變化。對(duì)上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感四項(xiàng)癥狀從嚴(yán)重程度、頻度和影響程度三個(gè)方面分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，每個(gè)方面分別記為0、1、2、3分，三方面得分相加即為單個(gè)癥狀的評(píng)定分?jǐn)?shù)。

3.2 中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制定。臨床治愈：癥狀和體征消失或基本消失（療效指數(shù)≥95%）；顯效：癥狀和體征明顯改善（70%≤療效指數(shù)＜95%）；有效：癥狀和體征均有好轉(zhuǎn)（30%≤療效指數(shù)＜70%）；無效：癥狀和體征無明顯減輕或加重（療效指數(shù)＜30%）。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)軟件采用SPSS17.0 for Windows，計(jì)量資料數(shù)據(jù)均以（±s）表示。3組間比較用方差分析；3組無序分類資料采用χ2檢驗(yàn)，有序分類資料采用秩和檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01為差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 主要癥狀療效見表1。組內(nèi)比較：與治療前相比，治療組與對(duì)照組患者治療后上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感癥狀評(píng)分顯著下降（P＜0.01），安慰劑組治療前后各癥狀評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。組間比較：治療組患者治療后上述四癥狀評(píng)分明顯低于安慰劑組（P＜0.01）；對(duì)照組患者治療后上腹痛、餐后飽脹不適及早飽感評(píng)分均低于安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）；治療組患者治療后上腹痛、上腹燒灼感評(píng)分均低于對(duì)照組（P＜0.05，P＜0.01），餐后飽脹不適及早飽感評(píng)分與對(duì)照組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。提示治療組對(duì)諸癥狀療效均優(yōu)于安慰劑組，對(duì)上腹痛及上腹燒灼感的改善效果優(yōu)于對(duì)照組。

停藥后1個(gè)月隨訪結(jié)果示，治療組諸癥狀評(píng)分仍維持在較低水平，較治療后比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；對(duì)照組餐后飽脹不適、早飽感癥狀評(píng)分較治療后明顯升高（P＜0.01）；組間比較治療組各癥狀評(píng)分均明顯低于對(duì)照組及安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）。提示辨證治療FD具有良好的遠(yuǎn)期療效。

3.4.2 中醫(yī)證候療效評(píng)定見表2。治療組中醫(yī)證候總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組和安慰劑組（P＜0.05，P＜0.01）。各中醫(yī)證型療效，治療組中三個(gè)證型均各有1例無效，總有效率分別為93.3%、93.3%和95.0%，各證型間的療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（χ2=0.059，P=0.97）。

表1 3組患者治療前后及隨訪時(shí)主要癥狀評(píng)分比較

表2 3組患者治療后中醫(yī)證候療效比較例

4 討論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于FD的病因及其發(fā)病機(jī)制目前尚未完全闡明，多數(shù)認(rèn)為與胃腸運(yùn)動(dòng)障礙、內(nèi)臟敏感性增加、幽門螺桿菌感染、胃腸激素、精神心理因素等有關(guān)，目前一致觀點(diǎn)認(rèn)為，此病是多種發(fā)病機(jī)制共同參與和共同作用的結(jié)果。西醫(yī)治療FD的主要方法是促動(dòng)力（莫沙必利等）和抑制胃酸（奧美拉唑等），并遵循綜合治療和個(gè)體化治療的原則，但療效不滿意，且易復(fù)發(fā)。

FD屬于中醫(yī)學(xué)“痞滿”“胃脘痛”等范疇，病位在胃，與肝脾相關(guān)。脾為陰土，喜燥惡濕，賴陽以煦之，脾氣宜升；胃為陽土，喜潤惡燥，主司受納降濁，須陰以和之，胃氣宜降。肝主疏泄，與脾胃關(guān)系密切，調(diào)暢氣機(jī)，能助脾胃運(yùn)化，升降氣機(jī)。本研究納入的FD證型為脾胃虛弱證、肝胃不和證和脾胃濕熱證，此三種證型能很好地體現(xiàn)本病病機(jī)特點(diǎn)和臟腑關(guān)系，執(zhí)簡馭繁，便于臨床診療［5］。在治療上，香砂六君子湯化裁于四君子湯益氣健脾，加上半夏、陳皮以燥濕和胃，木香、砂仁行氣化濕止痛，全方側(cè)重于治脾。柴胡疏肝散化裁于四逆散，柴胡疏肝解郁為君藥；香附疏肝理氣兼止痛，川芎疏肝開郁行氣止痛，共為臣藥，助柴胡解肝經(jīng)之郁滯；陳皮理氣行滯，兼能和胃，白芍、甘草養(yǎng)血柔肝，緩急止痛，俱為佐藥。全方共奏疏肝解郁、行氣止痛之功，全方重在疏肝。連樸飲中黃連清熱燥濕，厚樸行氣化濕，兩藥合用，苦降辛開，氣行濕化，共為君藥；蘆根清熱除煩以止嘔，半夏燥濕和胃降逆，石菖蒲芳香辟穢以化濁，三藥共為臣藥；焦山梔、香豉宣泄胸脘郁熱為佐。全方重在清熱化濕?，F(xiàn)代藥理研究提示，上述三方均具有保護(hù)胃黏膜、促進(jìn)胃排空、促進(jìn)消化、解痙止痛等多種作用，亦非常符合FD西醫(yī)學(xué)的發(fā)病機(jī)制，在治療上也是通過多種途徑起效，故臨床療效較好。

下一步可以考慮擴(kuò)大樣本量，采用多中心、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證中藥療效并進(jìn)行遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)，從而更好地服務(wù)于臨床。

［1］The Functional Gastrointestinal Disorders and the RomeⅢProcess.Gastroenterology，2006，130：1377

［2］中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì).消化不良中醫(yī)診療共識(shí)意見（2009）.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2010，30（5）：533

［3］中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)胃腸動(dòng)力組.中國消化不良的診治指南（2007大連）.胃腸病學(xué)，2008，13（2）：114

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：134

［5］張聲生，陳貞，許文君，等.基于“寒、熱、虛、實(shí)”二次辨證的565例功能性消化不良證候分布特點(diǎn)研究.中華中醫(yī)藥雜志，2008，23（9）：833

R574.05

A

1672-397X（2015）10-0041-03

劉亞軍（1982—），男，醫(yī)學(xué)碩士，主治醫(yī)師，研究方向：消化系統(tǒng)疾病的中西醫(yī)診治及機(jī)制研究。

沈洪，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師、教授，博士研究生導(dǎo)師。shenhong999@163.com

2015-04-05

編輯：吳寧

“十一五”國家科技支撐計(jì)劃課題資助項(xiàng)目（2007BAI20B092）