孫培文陳 峰張國(guó)成嚴(yán)良斌沈建平余美文

124例麻風(fēng)聯(lián)合化療復(fù)發(fā)病例分析

孫培文1，2陳 峰1?張國(guó)成2?嚴(yán)良斌2沈建平2余美文2

對(duì)2008-2012年麻風(fēng)MDT復(fù)發(fā)患者資料進(jìn)行分析。5年內(nèi) MDT復(fù)發(fā)125人次，有2例兒童（≤14歲）復(fù)發(fā)病例。復(fù)發(fā)時(shí)，4.03%患者伴有I型麻風(fēng)反應(yīng)，10.48%有II型麻風(fēng)反應(yīng)，29.03%發(fā)生2級(jí)畸殘，66.13%為BL和LL患者。

麻風(fēng)； 聯(lián)合化療； 復(fù)發(fā)

基于對(duì)氨苯砜（DDS）單療復(fù)發(fā)規(guī)律的借鑒，麻風(fēng)聯(lián)合化療（Multidrug Therapy，MDT）后復(fù)發(fā)也將持續(xù)多年。1為了解近年來(lái)我國(guó)麻風(fēng)聯(lián)合化療（MDT）復(fù)發(fā)前后治療及隨訪情況，對(duì)2008-2012年全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)生的MDT復(fù)發(fā)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并分析可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)的具體相關(guān)因素。

本研究的創(chuàng)新之處是借助于較新的網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)——全國(guó)麻風(fēng)防治管理信息系統(tǒng)（LEPMIS）。該系統(tǒng)以麻風(fēng)病人的治療病歷、隨訪記錄和社會(huì)學(xué)資料為基礎(chǔ)，面向全國(guó)省、市、縣三級(jí)麻風(fēng)防治業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)單位開放的網(wǎng)絡(luò)報(bào)病系統(tǒng)，自從2011年在全國(guó)推行后，完成了1949年以來(lái)的50多萬(wàn)例歷史資料的補(bǔ)錄工作和當(dāng)前年度現(xiàn)癥病人的病歷及隨訪信息的網(wǎng)報(bào)工作，每年由各級(jí)單位開展LEPMIS培訓(xùn)和督導(dǎo)，為本研究提供了詳實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)信息。

為探索可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)的原因，借助LEPMIS平臺(tái)，追溯研究對(duì)象復(fù)發(fā)前患病情況及隨訪資料，進(jìn)行生存分析（survival analysis）。2生存分析是一種既考慮結(jié)果，又考慮隨訪時(shí)間的統(tǒng)計(jì)方法。其“生存”一詞意義很廣，在本研究中指的是患者病情處于復(fù)發(fā)狀態(tài)，即復(fù)發(fā)分析。其中，時(shí)間變量為從復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)治愈日期開始，經(jīng)隨訪監(jiān)測(cè)到該患者發(fā)生復(fù)發(fā)并確診之間的時(shí)間段，即治愈-復(fù)發(fā)間隔期；觀察結(jié)果為復(fù)發(fā)，分析患者的一般情況和其復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)情況對(duì)復(fù)發(fā)的影響。

1　資料與方法

在我國(guó)，麻風(fēng)聯(lián)合化療（MDT）復(fù)發(fā)特指麻風(fēng)患者在完成抗麻風(fēng)MDT治療的規(guī)定療程后顯示正常療效，但在療后監(jiān)測(cè)期或達(dá)到臨床治愈（臨床非活動(dòng)）后出現(xiàn)臨床、細(xì)菌或組織病理學(xué)上的疾病再活動(dòng)的證據(jù)。3由于我國(guó)對(duì)MDT復(fù)發(fā)的診斷較為嚴(yán)格，對(duì)所有復(fù)發(fā)病例，尤其是MDT復(fù)發(fā)必須經(jīng)過(guò)市（州、地）級(jí)及以上麻風(fēng)防治專業(yè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員確認(rèn)后方可上報(bào)，因此一般認(rèn)為對(duì)目前的復(fù)發(fā)率不會(huì)高估。4

本研究是對(duì)2008年1月1日至2012年12月31日在全國(guó)麻風(fēng)防治管理信息系統(tǒng)（LEPMIS）上登記上報(bào)并終審?fù)ㄟ^(guò)的所有麻風(fēng)復(fù)發(fā)病例進(jìn)行納入，再根據(jù)復(fù)發(fā)前第一次確診患麻風(fēng)時(shí)的治療方案（必須是并且只服用過(guò)固定療程的麻風(fēng)聯(lián)合化療多菌型或少菌型治療方案）和開始治療的時(shí)間（必須在1986年以后）進(jìn)行一一排除，并結(jié)合病歷及隨訪資料進(jìn)行邏輯核查，最終獲得124例麻風(fēng)聯(lián)合化療復(fù)發(fā)病例及其相關(guān)資料。調(diào)查表信息統(tǒng)一錄入EpiData 3.1軟件數(shù)據(jù)庫(kù)，并通過(guò)SPSS 18.0軟件進(jìn)行邏輯核查、數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)分析。采用均數(shù)（或中位數(shù)）、標(biāo)準(zhǔn)差（或四分位數(shù)）、率等指標(biāo)作一般性描述，組間率的比較用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法，組間定量指標(biāo)的組間比較用t檢驗(yàn)或方差分析；采用生存分析的方法（Cox模型）進(jìn)行復(fù)發(fā)原因探討。均為雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1一般情況 1986-2009年，在LEPMIS登記并終審?fù)ㄟ^(guò)的全國(guó)累計(jì)新發(fā)現(xiàn)麻風(fēng)病人有53 899例（不包括復(fù)發(fā)病例）。通過(guò)隨訪，該人群聯(lián)合化療（MDT）治愈后，有124例在2008-2012年間發(fā)生MDT復(fù)發(fā)（不排除在這5年前后發(fā)生復(fù)發(fā)的可能）。其中，男女比例為2.76∶1，民族以漢族居多（78例，占62.90%），職業(yè)大多為農(nóng)民（102例，占82.26%），文化程度以小學(xué)和初中為主（85例，占68.55%），多數(shù)人已婚（89例，占71.77%）；從地區(qū)分布上看（根據(jù)戶口地址統(tǒng)計(jì)），5年內(nèi)共有18個(gè)省上報(bào)MDT復(fù)發(fā)病例，其中云南發(fā)現(xiàn)20例（16.13%）居首位，前三位其他省份為貴州（19例，占15.32%）、湖南和廣西（各 13例，占10.48%）；5年內(nèi)累計(jì)復(fù)發(fā)125人次，有1人發(fā)生2次復(fù)發(fā)（另外有1人雖累計(jì)復(fù)發(fā)3次，但在本研究觀察期限內(nèi)僅發(fā)生1次復(fù)發(fā)），累計(jì)復(fù)發(fā)比為0.23%（124/ 53 899）。

2.2復(fù)發(fā)情況

2.2.1臨床診斷及治療 若在觀察期內(nèi)發(fā)生多次復(fù)發(fā)，則以最近一次復(fù)發(fā)情況為準(zhǔn)。復(fù)發(fā)診斷延遲期為偏態(tài)分布，經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后仍不符合正態(tài)分布（單樣本Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)得P=0.001），其中位數(shù)和四分位數(shù)分別為5.03（1.78，9.55）個(gè)月，最長(zhǎng)達(dá)4年。通過(guò)Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)得出，復(fù)發(fā)和復(fù)發(fā)前第一次患病時(shí)期在診斷延遲期上的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z= -6.789，P＜0.001），其中復(fù)發(fā)診斷延遲期平均較短。

復(fù)發(fā)診斷的發(fā)現(xiàn)方式前3位有：皮膚科就診（53例，占42.74%）、自報(bào)（34例，占27.42%）、線索調(diào)查（18例，占14.52%）。

同一個(gè)病人可發(fā)生多種皮膚或神經(jīng)損害，其中皮膚損害中較常見的有斑疹（64例，占51.61%）和結(jié)節(jié)（36例，占29.03%），神經(jīng)損害中發(fā)生神經(jīng)粗大（43例，占34.68%）和神經(jīng)腫痛（33例，占26.61%）較多；伴發(fā)I型麻風(fēng)反應(yīng)的有5例（4.03%），II型麻風(fēng)反應(yīng)13例（10.48%）；36例（29.03%）發(fā)生2級(jí)畸殘，較復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的2級(jí)畸殘人數(shù)（23）上升56.52%；BL和LL患者共有82例（66.13%），較復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)（71例）上升15.49%；MDT復(fù)發(fā)確診時(shí)查菌陽(yáng)性（BI＞0）有88例（70.97%），接受多菌型治療方案（MB）的患者有118例（95.16%），MB患者重新接受治療時(shí)間為（23.02±5.69）個(gè)月（其中有3例愈前失訪，1例愈前死亡，以其發(fā)生中斷治療或死亡時(shí)間為截尾變量計(jì)算治療時(shí)間，其他則以完成治療時(shí)間計(jì)算），詳見表1。

表1　124例MDT復(fù)發(fā)患者在不同患病時(shí)期的治療情況統(tǒng)計(jì)表

2.2.2實(shí)驗(yàn)室輔助檢查

2.2.2.1麻風(fēng)組織病理檢查 復(fù)發(fā)確診時(shí)有13例（10.48%）BI值記錄缺失，其中4例做了麻風(fēng)組織病理檢查。排除缺失值后，BI=0有34例，其中25例做了病理檢查；BI＞0有77例，其中37例做了病理檢查，是否加做病理檢查在兩者間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.209，P=0.014），即多數(shù)復(fù)發(fā)患者僅在查菌陰性（BI=0）時(shí)接受病理檢查以確診，而非常規(guī)檢查。

2.2.2.2麻風(fēng)桿菌涂片檢查（BI值） 由于歷史資料缺失和管理要求的變化，導(dǎo)致部分病歷中BI的缺失。為更直觀的評(píng)估治療效果，本研究根據(jù)患者確診病歷中的診斷分類（五級(jí)分類，LEPMIS中必填項(xiàng)）對(duì)確診時(shí)缺失的BI值進(jìn)行校正，即根據(jù)五級(jí)分類中定義的BI值標(biāo)準(zhǔn)取平均值對(duì)診斷時(shí)缺失變量進(jìn)行校正，其中對(duì)缺失的未定類麻風(fēng)（I）和結(jié)核樣型麻風(fēng)（TT）校正為0，界線類偏結(jié)核樣型麻風(fēng)（BT）校正為2.00，中間界線類麻風(fēng)（BB）校正為4.00，界線類偏瘤型麻風(fēng)（BL）校正為4.50，瘤型麻風(fēng)（LL）校正為5.00。5

對(duì)校正后的BI值變化進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：復(fù)發(fā)確診時(shí)BI值（校正后）為偏態(tài)分布（對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后仍不符合正態(tài)分布），中位數(shù)和四分位數(shù)分別為1.75（0，3.40）。其中，BI=0有36例（29.03%），0＜BI＜4.00有70例（56.45%），BI≥4.00有18例（14.52%）。當(dāng)BI=0和0＜BI＜4.00時(shí)，復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)BI值（校正后）與最近一次復(fù)發(fā)確診時(shí)BI值之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；但當(dāng)BI≥4.00時(shí)，兩者間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.4341，P=0.004），即復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)高菌量（BI≥4.00）患者的比重較高。

從個(gè)體情況來(lái)看，有14例（11.29%）在復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)查菌陰性（BI=0）但復(fù)發(fā)時(shí)查菌轉(zhuǎn)陽(yáng)（BI＞0），其中高菌量者（BI≥4.00）有3例；復(fù)發(fā)前第一次患病確診時(shí)的高菌量患者（BI≥4.00）在復(fù)發(fā)確診時(shí)查菌仍為陽(yáng)性（BI＞0）的有16例（12.90%），其中高菌量者（BI≥4.00）有10例。經(jīng)重新治療，復(fù)發(fā)確診時(shí)查菌陽(yáng)性（BI＞0）患者BI值均有所下降，下降范圍為2.05±1.30；完成治療時(shí)，查菌陽(yáng)性（BI＞0）仍有29例（完成治療時(shí)查菌BI值缺失者未納入統(tǒng)計(jì)）。

2.2.3治愈-復(fù)發(fā)間隔期 完成MDT規(guī)定療程的病例，在監(jiān)測(cè)期間符合判愈標(biāo)準(zhǔn)則報(bào)告為臨床治愈。3本研究中治愈-復(fù)發(fā)間隔期為偏態(tài)分布（對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后仍不符合正態(tài)分布），中位數(shù)和四分位數(shù)分別為69.91（24.52，137.38）個(gè)月，最長(zhǎng)達(dá)22年；37.90%患者在36個(gè)月內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)，31.45%發(fā)生在120個(gè)月后（圖1）。

圖1　麻風(fēng)病MDT復(fù)發(fā)患者治愈-復(fù)發(fā)間隔期分布圖

2.2.4復(fù)發(fā)原因分析 本研究為探索可能導(dǎo)致復(fù)發(fā)的原因，通過(guò)LEPMIS追溯MDT復(fù)發(fā)患者復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)情況及隨訪資料，獲得治愈-復(fù)發(fā)間隔期為時(shí)間變量，復(fù)發(fā)結(jié)果為截尾變量進(jìn)行生存分析（survival analysis），結(jié)果如下：

2.2.4.1單因素分析（log-rank檢驗(yàn)） 對(duì)124例MDT復(fù)發(fā)患者的一般情況（性別、民族、職業(yè)、文化程度、婚姻狀況、戶口所在地）和復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)情況（確診時(shí)年齡、診斷延遲期、確診時(shí)BI值校正、確診時(shí)畸殘情況、臨床型別、治療方案、治療過(guò)程規(guī)則與否、治療中有無(wú)發(fā)生麻風(fēng)反應(yīng)、完成治療后家內(nèi)外有無(wú)發(fā)現(xiàn)新病人）共15個(gè)變量分別進(jìn)行復(fù)發(fā)率是否相同的log-rank（Mantel-Cox）檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，對(duì)復(fù)發(fā)率有影響的3個(gè)變量分別是戶口所在地區(qū)（χ2= 18.854，P=0.002）、復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的年齡（χ2=14.030，P=0.007）和治療中有無(wú)發(fā)生麻風(fēng)反應(yīng)（χ2=23.843，P＜0.001）。

2.2.4.2多因素分析（Cox regression） 對(duì)單因素分析中P＜0.10的變量（仍為上述3個(gè)變量）進(jìn)行Cox回歸分析，結(jié)果顯示：復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的年齡對(duì)復(fù)發(fā)率的影響有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.025）；風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為1.251，提示其為危險(xiǎn)因素，即復(fù)發(fā)前第一次確診患麻風(fēng)時(shí)的年齡越大，復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)可能越大。（圖2）。

圖2　復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的年齡對(duì)MDT復(fù)發(fā)的影響分布圖

3　討論

124例麻風(fēng)聯(lián)合化療復(fù)發(fā)病人相對(duì)集中在我國(guó)西南部地區(qū)，其中云南、貴州等省為我國(guó)麻風(fēng)疫情較重的高流行區(qū)，6雖然經(jīng)資料考證家內(nèi)外有明確傳染源存在而導(dǎo)致復(fù)發(fā)的僅9例（7.26%），但仍不能排除因潛在傳染源未被有效控制而導(dǎo)致再感染的可能。7復(fù)發(fā)時(shí)診斷延遲期較復(fù)發(fā)前第一次患病時(shí)診斷延遲期縮短，且發(fā)現(xiàn)方式以皮膚科就診、自報(bào)和線索調(diào)查為主，考慮與完成治療后監(jiān)測(cè)期隨訪檢查以及患者自身對(duì)疾病的敏感性和了解程度提高有關(guān)。8

作為麻風(fēng)診斷的3大要點(diǎn)之一的麻風(fēng)桿菌涂片檢查結(jié)果（BI）在病歷和隨訪資料中缺失嚴(yán)重，尤其在復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)資料中 BI值缺失率高達(dá)32.26%，麻風(fēng)組織病理等實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目多為查菌陰性時(shí)的輔助診斷方式，提示我國(guó)目前麻風(fēng)的診斷仍以臨床皮損表現(xiàn)和神經(jīng)功能檢查為主，實(shí)驗(yàn)室檢查為輔，可能為誤診、漏診以及醫(yī)患糾紛埋下隱患。9通過(guò)五級(jí)分類法對(duì)診斷時(shí)缺失的BI值進(jìn)行校正，發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)診斷時(shí)高菌量（BI≥4.00）患者人數(shù)較復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)時(shí)減少；完成治療后，無(wú)論是初次治療還是重新治療后，多菌型（MB）患者BI值均有所下降；MDT多次復(fù)發(fā)的比例?。?年監(jiān)測(cè)期間內(nèi)僅1例發(fā)生多次復(fù)發(fā)），均在一定程度上顯示了MDT具有較好的療效，且復(fù)發(fā)率低。1，10復(fù)發(fā)時(shí)發(fā)生細(xì)菌陽(yáng)轉(zhuǎn)（在復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)查菌陰性但復(fù)發(fā)時(shí)查菌陽(yáng)性）以及高菌量維持（復(fù)發(fā)前第一次患病確診時(shí)的高菌量患者在復(fù)發(fā)確診時(shí)仍維持較高菌量）等問(wèn)題有待做進(jìn)一步的資料考證和研究分析。

通過(guò)生存分析提示，MDT復(fù)發(fā)患者戶口所在地區(qū)、復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的年齡以及治療中有無(wú)發(fā)生麻風(fēng)反應(yīng)可能影響復(fù)發(fā)。其中，復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的年齡可能是影響復(fù)發(fā)率的危險(xiǎn)因素之一。對(duì)此，國(guó)外研究中發(fā)現(xiàn)年齡越大可能導(dǎo)致麻風(fēng)發(fā)病危險(xiǎn)越大，11也有學(xué)者認(rèn)為患病個(gè)體的免疫力狀況可能是導(dǎo)致其影響復(fù)發(fā)的主要原因。12

另外，其他因素尤其是復(fù)發(fā)前第一次患麻風(fēng)確診時(shí)的BI值、治療方案或臨床型別等，對(duì)MDT復(fù)發(fā)的影響需要進(jìn)一步通過(guò)系統(tǒng)性的研究證實(shí)。袁聯(lián)潮等13人在貴州省黔西南州所做的MDT后復(fù)發(fā)調(diào)查顯示復(fù)發(fā)率隨MDT前BI值增加而增加。更有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該將以LL為典型的高菌量患者從MB中獨(dú)立出來(lái)，另立方案治療，并延長(zhǎng)臨床治愈后的監(jiān)測(cè)時(shí)間。14是否可以通過(guò)延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)時(shí)間以擴(kuò)大樣本量、考證資料的完整和準(zhǔn)確、增加多重對(duì)照等方法獲得更多的結(jié)論，有待進(jìn)一步研究。

（志謝：各省市基層麻防人員）

1沈建平，李文忠，陳祥生.中國(guó)12403例麻風(fēng)復(fù)發(fā)病例分析.中華皮膚科雜志，2000，33（z1）.10-13.

2陳家鼎，戴中維譯.生存數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)方法.北京：中國(guó)統(tǒng)計(jì)出版社，1998.48-48.

3WS291-2008，麻風(fēng)病診斷標(biāo)準(zhǔn).北京：人民衛(wèi)生出版社，2008. 18-19.

4張國(guó)成，嚴(yán)良斌，沈建平，等.全國(guó)消除麻風(fēng)病危害規(guī)劃實(shí)施工作指南.南京：江蘇科學(xué)技術(shù)出版社，2013.49-51.

5陳賢義，李文忠，陳家琨.麻風(fēng)病防治手冊(cè).北京：科學(xué)出版社，2002.72-87.

6余美文，張國(guó)成，嚴(yán)良斌，等.2001-2010年中國(guó)麻風(fēng)病流行病學(xué)特征分析.中華皮膚科雜志，2012，45（6）.381-383.

7李桓英.對(duì)麻風(fēng)病防治中一些問(wèn)題的探討.中國(guó)麻風(fēng)皮膚病雜志，2006，22（6）：496-499.

8周敏，劉沐桑，沈建平，等.聯(lián)合化療后91例麻風(fēng)復(fù)發(fā)患者臨床分析.中國(guó)麻風(fēng)皮膚病雜志，2007，23（9）：788-789.

9侯玉鴻，王載明，陳家琨，等.麻風(fēng)病誤漏診和診斷過(guò)度的可能因素.中國(guó)誤診學(xué)雜志，2002，2（12）：1878-1879.

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12Balagon MF，Cellona RV，F(xiàn)ajardo TT，etal.Relapse inmultidrug leprosy after 2 years'treatmentwithWHO-MDT regimen. Int JLepr，1998，66：7A.

13袁聯(lián)潮，李桓英，牟鴻江.興義市和普安縣麻風(fēng)病聯(lián)合化療后復(fù)發(fā)調(diào)查.熱帶醫(yī)學(xué)雜志，2007，7（10）：997-1000.

14趙進(jìn).多菌型麻風(fēng)治療方案改進(jìn)的建議.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志，2003，17（6）：416-417.

（收稿：2015-07-02 修回：2015-08-12）

·病例報(bào)告·

Analysis of 124 leprosy relapsed cases after M DT

SUN Pei-wen，CHEN Feng，ZHANG Guo-cheng，et al.School ofPublic Health，Nanjing Medical University，Nanjing，210029；Institute ofDermatology，Chinese Academy ofMedical Sciences，Nanjing，210042

The data of 124 leprosy relapsed cases（125 person-times）from 2008 to 2012 was analyzed，of whom there were 2 children cases（≤14 years）.4.03%of the patients had type-I reaction，10.48%had type-II reaction，29.03%had new grade IIdisabilities.66.13%of the patientswere classified as BL and LL when relapsed.

leprosy；multidrug therapy；recurrence

1南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，南京，211166

2中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（研究所），南京，210042