劉文君

【摘要】我國衛(wèi)生部于1995年5月決定將制定和推行處方藥與非處方藥分類管理制度工作，1996年2月成立國家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組及國家非處方藥辦公室，至此我國非處方藥分類管理工作正式啟動。本文根據(jù)我國建立的藥品分類管理制度實(shí)施情況，重點(diǎn)分析當(dāng)前我國非處方藥（OTC）的管理，針對管理現(xiàn)狀提出相應(yīng)的對策來加強(qiáng)對OTC的管理。并對非處方藥在使用過程中潛在的風(fēng)險做出了相應(yīng)的判斷。

【關(guān)鍵詞】非處方藥；管理；現(xiàn)狀；對策；風(fēng)險

【中圖分類號】5R9 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0587-01

非處方藥（OTC）是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品[1]，主要針對常見、多發(fā)、表現(xiàn)較輕的病癥。銷售類別主要是咳嗽、感冒藥、止痛藥、維生素、礦物質(zhì)、胃腸道藥和皮膚用藥這幾大類產(chǎn)品。非處方藥一般都在規(guī)定的使用條件下比較安全、可靠；購買、使用、攜帶、貯存均較方便；藥物本身性能較穩(wěn)定；作用溫和、療效可靠；使用說明書詳細(xì)具體，價格較適宜，包裝適應(yīng)消費(fèi)者自選要求等特點(diǎn)。建立藥品分類管理制度，就是進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品的管理，有利于保證人民用藥安全，有利于推動我國醫(yī)療保險制度的改革，有利于提高人民自我保健意識，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。

1. 非處方藥的特點(diǎn)：

（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督。

（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂。

（3） 非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺。

（4） 非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展。

（5） 非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性。

（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。

2.非處方藥的來源

非處方藥來源于處方藥，是經(jīng)臨床長期使用，積累經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為安全、有效、性能穩(wěn)定，使用方便，并由醫(yī)藥學(xué)專家評選，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批頒布施行。同時隨著醫(yī)藥科技不斷發(fā)展和醫(yī)療改革體制逐步完善，非處方藥品種也隨著調(diào)整。根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。

2.1 甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配.銷售的非處方藥。

2.2 乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)調(diào)查顯示農(nóng)民對非處方藥品認(rèn)知存在一定的空白；而大部分大學(xué)生對藥品的分類和安全用藥知識都有一定的了解，但對非處方藥和處方藥的安全性和不良反應(yīng)了解不夠[3]。因此，有必要在全社會范圍內(nèi)應(yīng)用多種途徑普及自我藥療知識，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇和使用非處方藥品，減少應(yīng)用中的風(fēng)險。例如，通過廣播、電視、報紙、書籍、網(wǎng)絡(luò)等多種媒介，或組織社區(qū)培訓(xùn)班、發(fā)放宣傳冊等方式，宣傳自我保健自我藥療的基礎(chǔ)知識；召開座談會、組織調(diào)查等方式及時了解消費(fèi)者有關(guān)自我藥療知識的需求，并有的放矢地開展宣傳與教育，防患于未然。

3.我國非處方藥使用管理現(xiàn)狀

藥品要發(fā)揮療效，有兩個重要因素，一是藥品的質(zhì)量，另一是正確合理使用。所謂合理用藥就是要保證藥品應(yīng)用安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便，這是人類對藥物療效的理想和追求。也是全球關(guān)注的問題和難點(diǎn)。我國每年由于用藥不當(dāng)而需住院治療的人數(shù)達(dá)250萬人次[3]。其中每年因藥物不良反應(yīng)死亡者約20萬例.而且有70%的藥品因各種原因浪費(fèi)，因此，如果能合理用藥，60%的浪費(fèi)可避免[4]。

3.1 OTC藥學(xué)服務(wù)素質(zhì)程度不夠

我國目前藥師的數(shù)量和質(zhì)量難以保證提供大量的OTC用藥咨詢與指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是保證藥品服務(wù)質(zhì)量，即不僅對人民安全用藥負(fù)責(zé)，而且還要提供用藥咨詢和信息，指導(dǎo)合理用藥。“重醫(yī)輕藥”的傳統(tǒng)思想尚存在，合理用藥尚未

予以足夠的重視。截止2007年底，我國執(zhí)業(yè)藥師僅為153153人。而且大部分并不在藥品經(jīng)營單位。另外，我國執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)學(xué)知識了解不夠，知識結(jié)構(gòu)不合理。知識面不夠?qū)?，具有醫(yī)院藥學(xué)工作背景者少，因此對于提供OTC咨詢、指導(dǎo)合理用藥的作用，藥師尚難發(fā)揮其應(yīng)有的積極作用。

3.2 OTC的質(zhì)量再評價體系薄弱

OTC的質(zhì)量問題短期難以發(fā)現(xiàn)和顯現(xiàn)。需在上市使用后經(jīng)比較長的一段時間驗(yàn)證、追蹤評價。我國目前還沒有一個科學(xué)的追蹤再評價體系，只依靠藥物不良反應(yīng)中心進(jìn)行監(jiān)測。由于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥物不良反應(yīng)關(guān)注不夠，責(zé)任心不夠強(qiáng)，政府又缺乏必要的監(jiān)控手段。上報的藥品不良反應(yīng)很少來自企業(yè)。2006年中國由制藥企業(yè)報告的不良反應(yīng)例數(shù)只占不良反應(yīng)報告總數(shù)的6.7%，因此對其再評價缺乏第一手資料，主要依賴國際信息和來醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資料，對于國際信息較少的中成藥，目前更顯得力不從心。同時藥物不良反應(yīng)中心側(cè)重于不良反應(yīng)，對療效等其他必要指標(biāo)并不涉及，評價也不夠全面。

總之，我國OTC管理是一個長期、艱巨的任務(wù)，是一個積累漸進(jìn)的過程，需要政府、行業(yè)、全民同努力，確保OTC使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便，提高全民衛(wèi)生保健水平。

參考文獻(xiàn)

[1]國家藥典委員會.臨床用藥須知【M】.2005年版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：96—101.

[2]劉菲菲，張霞.大學(xué)生非處方藥認(rèn)知度問卷調(diào)查[J】實(shí)用醫(yī)藥雜志，2007，24（6）：658.

[3]王功立，孫忠實(shí).中國非處方藥.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志.1997，17（1）：40—41

[4]唐鏡波.知識經(jīng)濟(jì)對我國藥學(xué)人才的挑戰(zhàn).中國藥師，1998。1（14）：/154。155