邢淑華,朱志鴛
1.金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院,浙江 金華321035;2.浙江省金華市人民醫(yī)院,浙江 金華321000
中藥注射液不良反應分析及對策探討
邢淑華1,朱志鴛2
1.金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院,浙江 金華321035;2.浙江省金華市人民醫(yī)院,浙江 金華321000
目的:分析中藥注射液引發(fā)不良反應的原因,探討降低中藥注射液不良反應的對策,為臨床合理、安全用藥提供參考。方法:回顧性分析476例因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應患者的臨床資料,對患者的基本情況、用藥情況、不良反應等進行總結分析,探尋臨床合理應用中藥注射液的對策。結果:使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應的患者以老人及兒童為主,所占比例分別為58.99%、28.36%;使用較多的科室分別為消化內(nèi)科、心內(nèi)科和皮膚科;在使用頻次占前十的中藥注射液中,不良反應發(fā)生率占前三的分別為復方丹參注射液、醒腦靜注射液及清開靈注射液,發(fā)生率分別為1.01%、0.88%、0.70%;不良反應主要集中在用藥后30min內(nèi),不良反應累及的組織以皮膚為主,臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等。結論:臨床需重視中藥注射液的不良反應,采取有效的對策可減少不良反應的發(fā)生,提高中藥注射液臨床應用的安全性和合理性。
中藥注射液;不良反應;合理性
中藥注射液是以中醫(yī)藥理論為指導原則,采用現(xiàn)代制劑技術將中藥材制備成直接注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液、混懸液及臨用前配成溶液的無菌粉末等,因其良好的效果而廣泛用于臨床,但有關中藥注射液不良反應(Adverse reactions,ADR)的報道也日益增多[1~3],據(jù)文獻[4]報道,因中藥注射液誘發(fā)的不良反應約占中藥制劑不良反應的70%以上,導致中藥注射液的臨床應用處于較為尷尬的境地,提高中藥注射液的臨床應用效果及減少不良反應的發(fā)生已成為醫(yī)藥工作者較為關注的內(nèi)容。筆者回顧性分析金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院中藥注射液的使用情況,并對誘發(fā)不良反應的原因進行探討,為臨床合理使用中藥注射液提供對策,以期提高臨床用藥的安全性,現(xiàn)報道如下。
1.1 一般資料 選取2012年1月—2013年12月金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院門診485例因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應患者的報告,剔除不符合要求及重復的報告,最終獲得476例有效的不良反應報告。
1.2 分析方法 回顧性分析臨床出現(xiàn)不良反應患者的臨床資料,采用自制的不良反應原因分析表對臨床資料進行統(tǒng)計分析,該表格主要包括患者的性別、年齡、過敏史、臨床用藥、合并用藥、不良反應表現(xiàn)等主要內(nèi)容。
2.1 患者基本情況 見表1。因使用中藥注射液劑出現(xiàn)不良反應的476例患者中,其中男性患者所占比例為52.10%(248/476),女性患者所占比例為47.90%(228/476),出現(xiàn)不良反應主要集中在60歲以上的老年人及12歲以下的兒童,前者所占比例為53.99%(257/476),后者所占比例為28.36%(135/476),出現(xiàn)不良反應的患者中,年齡最小者6月,年齡最大者84歲。
表1 使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應患者的基本情況例
2.2 各科室中藥注射液使用及不良反應發(fā)生情況 見表2。臨床涉及使用中藥注射液的科室較多,對門診各科室的處方分析發(fā)現(xiàn),使用中藥注射液占處方量前三的科室分別為消化內(nèi)科、心內(nèi)科和皮膚科,因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應的476例患者中,發(fā)生率居前三的分別為呼吸內(nèi)科、兒科、骨傷科,所占比例為9.09%(54/476)、6.71%(31/476)、5.85%(23/476)。
2.3 使用頻次前十的中藥注射液情況 見表3。臨床常用的中藥注射液品種比較多,使用頻次居前三的分別為喜炎平注射液、生脈注射液、丹紅注射液,在使用頻次占前十的中藥注射液中,不良反應發(fā)生率占前三的分別為復方丹參注射液、醒腦靜注射液及清開靈注射液,發(fā)生率分別為1.01%(29/2874)、0.88%(38/4328)、0.70%(41/5836)。)
表2 各科室中藥注射液使用及不良反應發(fā)生情況
表3 使用頻次前十的中藥注射液情況
2.4 使用中藥注射液后不良反應發(fā)生時間 見表4。通過對不良反應報告的分析,發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應主要集中在用藥后30m in內(nèi),故臨床使用中藥注射液時,需嚴密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不適,特別在用藥后30m in內(nèi)需特別注意,如出現(xiàn)不良反應,需及時采取有效的救治措施。
表4 使用中藥注射液后不良反應發(fā)生時間例
2.5 不良反應累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 見表5。臨床因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應而累及的組織、器官、系統(tǒng)主要有皮膚、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等,其中以皮膚出現(xiàn)不良反應的幾率最高,所占比例為38.87%,臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等,另有部分患者出現(xiàn)胸悶、氣喘等不良反應。
表5 不良反應累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)例
3.1 把關質(zhì)量、加強監(jiān)管 藥劑科購進中藥注射液時,需嚴把質(zhì)量關,對藥品生產(chǎn)廠家及流通環(huán)節(jié)進行評估,確保中藥注射液的質(zhì)量,藥品進入藥庫及藥房時,均需按照標準操作規(guī)程進行檢查,如出現(xiàn)質(zhì)量問題,需暫停該藥物的臨床使用,同時上報有關領導,以便及時采取有效的方法進行處理,確保臨床所用的中藥注射劑的質(zhì)量[5]。
3.2 對癥治療、合理用藥 應加強對醫(yī)務人員相關知識的培訓及更新,使其充分了解各種中藥注射液的功能主治、用法用量、配伍禁忌等,加深對中藥注射劑不良反應的了解,才能有效促進臨床醫(yī)生合理使用各種中藥注射液,減少濫用的可能性。特別是中藥注射液與其他藥物配伍使用時,需綜合考慮中藥注射液與其他藥物的相互作用、配伍禁忌等。
3.3 操作規(guī)范、科學給藥 中藥注射液是直接注入人體內(nèi),操作不當易引起不良反應的發(fā)生,為能夠最大限度地減少因臨床給藥引發(fā)的不良反應,需對護理人員進行專業(yè)化的培訓,培訓的內(nèi)容主要包括藥物的領取、核對、配制、給藥、不良反應監(jiān)測等,使其掌握標準化臨床給藥操作規(guī)程,意識到標準化給藥的必要性[6~7]。
3.4 加強監(jiān)護、及時處理 醫(yī)務人員應重視中藥注射液的不良反應及其危害,應將各種中藥注射液的使用說明熟記于心,尤其是出現(xiàn)不良反應時如何實施救治非常關鍵。應加強對醫(yī)務人員的培訓和實踐,使其熟練掌握臨床治療過程中對不良反應的判斷及救治,以便能夠及時對出現(xiàn)不良反應的患者進行處理,降低不良反應對患者的影響,如使用前應詳細詢問是否有過敏史,如有必要須進行皮試,確定無過敏后方可使用;使用過程中嚴密監(jiān)測患者的主要生理指標的變化,如皮膚瘙癢、皮疹、呼吸等,如有出現(xiàn)類似過敏反應,應及時終止治療并采取有效的措施進行補救[8]。
筆者對金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應患者的臨床資料進行了較為全面的分析,如出現(xiàn)不良發(fā)應的性別比例、年齡結構、科室使用中藥注射液的情況等,發(fā)現(xiàn)中藥注射液誘發(fā)不良反應的因素相對比較多,如藥物質(zhì)量、患者體質(zhì)、給藥過程、配伍用藥等,同時由于中藥注射液成分比較復雜,配伍時與部分藥物會出現(xiàn)相互作用而導致不良反應的發(fā)生,嚴重影響臨床用藥的安全性。因使用中藥注射液出現(xiàn)不良發(fā)應累及的組織、器官較多,以皮膚出現(xiàn)瘙癢、潮紅、皮疹等癥狀較為常見,亦有出現(xiàn)諸如煩躁不安、神志不清、血壓下降等嚴重反應。因此,臨床使用中藥注射液時,須密切關注患者生理指標的變化,出現(xiàn)不適反應時立即采取合適的措施進行處理,可有效降低不良反應對患者的不良影響,提高臨床用藥的安全性及合理性。筆者根據(jù)臨床資料分析結果,制定了加強監(jiān)管、合理用藥、科學給藥、規(guī)范操作等措施,為臨床合理、規(guī)范用藥提供參考。
[1]譚光羨,游惠馨,羅赫赫.中藥注射劑不良反應成因及其預防[J].中國當代醫(yī)藥,2011,18(21):142-143.
[2]Chen LH,Qiu,LiL,et al.Isothermal titration calorimetry vs.high performance liquid chromatography fingerprint:Prediction of adverse drug reactions of combination for Chinese medicine injections[J].Journal of Thermal Analysis and Calorimetry,2013,111(1):965-970.
[3]陳紅,郭靜波.中藥注射劑產(chǎn)生不良反應的原因分析與預防對策[J].遼寧醫(yī)學院學報,2013,34(1):43-45.
[4]李慶,宋素異.淺析中藥注射劑的不良反應及預防措施[J].中國藥物經(jīng)濟學,2013(2):46-48.
[5]梁偉坤,鄺俊健.18種中藥注射劑不良反應/不良事件文獻分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2011,8(1):4-9.
[6]孫長江,葛建彬.93例中藥注射劑不良反應分析與原因探討[J].中國醫(yī)藥導報,2013,10(36):106-109.
[7]劉洪玲,王路平,李紅,等.中藥注射劑不良反應分析及合理應用[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2012,32(7):565-567.
[8]Wang L,Yuan Q,Marshall G,et al.Adverse drug reactions and adverse events of33 varieties of traditional Chinese medicine injections on National Essential medicines List(2004 edition)of China:an overview on published literatures[J].Journal of Evidence-Based Medicine,2010,3(2):95-104.
(責任編輯:劉淑婷,吳凌)
R284
A
0256-7415(2015)02-0172-03
10.13457/j.cnki.jncm.2015.02.082
2014-10-08
邢淑華(1978-),女,主管藥師,主要從事藥房調(diào)劑工作。