邢淑華，朱志鴛

1.金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院，浙江 金華321035；2.浙江省金華市人民醫(yī)院，浙江 金華321000

中藥注射液不良反應(yīng)分析及對策探討

邢淑華1，朱志鴛2

1.金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院，浙江 金華321035；2.浙江省金華市人民醫(yī)院，浙江 金華321000

目的：分析中藥注射液引發(fā)不良反應(yīng)的原因，探討降低中藥注射液不良反應(yīng)的對策，為臨床合理、安全用藥提供參考。方法：回顧性分析476例因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料，對患者的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)等進(jìn)行總結(jié)分析，探尋臨床合理應(yīng)用中藥注射液的對策。結(jié)果：使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者以老人及兒童為主，所占比例分別為58.99%、28.36%；使用較多的科室分別為消化內(nèi)科、心內(nèi)科和皮膚科；在使用頻次占前十的中藥注射液中，不良反應(yīng)發(fā)生率占前三的分別為復(fù)方丹參注射液、醒腦靜注射液及清開靈注射液，發(fā)生率分別為1.01%、0.88%、0.70%；不良反應(yīng)主要集中在用藥后30min內(nèi)，不良反應(yīng)累及的組織以皮膚為主，臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等。結(jié)論：臨床需重視中藥注射液的不良反應(yīng)，采取有效的對策可減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提高中藥注射液臨床應(yīng)用的安全性和合理性。

中藥注射液；不良反應(yīng)；合理性

中藥注射液是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)將中藥材制備成直接注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液、混懸液及臨用前配成溶液的無菌粉末等，因其良好的效果而廣泛用于臨床，但有關(guān)中藥注射液不良反應(yīng)（Adverse reactions，ADR）的報道也日益增多［1～3］，據(jù)文獻(xiàn)［4］報道，因中藥注射液誘發(fā)的不良反應(yīng)約占中藥制劑不良反應(yīng)的70%以上，導(dǎo)致中藥注射液的臨床應(yīng)用處于較為尷尬的境地，提高中藥注射液的臨床應(yīng)用效果及減少不良反應(yīng)的發(fā)生已成為醫(yī)藥工作者較為關(guān)注的內(nèi)容。筆者回顧性分析金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院中藥注射液的使用情況，并對誘發(fā)不良反應(yīng)的原因進(jìn)行探討，為臨床合理使用中藥注射液提供對策，以期提高臨床用藥的安全性，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年1月—2013年12月金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院門診485例因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的報告，剔除不符合要求及重復(fù)的報告，最終獲得476例有效的不良反應(yīng)報告。

1.2 分析方法 回顧性分析臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料，采用自制的不良反應(yīng)原因分析表對臨床資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，該表格主要包括患者的性別、年齡、過敏史、臨床用藥、合并用藥、不良反應(yīng)表現(xiàn)等主要內(nèi)容。

2 結(jié)果

2.1 患者基本情況 見表1。因使用中藥注射液劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的476例患者中，其中男性患者所占比例為52.10%（248/476），女性患者所占比例為47.90%（228/476），出現(xiàn)不良反應(yīng)主要集中在60歲以上的老年人及12歲以下的兒童，前者所占比例為53.99%（257/476），后者所占比例為28.36%（135/476），出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中，年齡最小者6月，年齡最大者84歲。

表1 使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的基本情況例

2.2 各科室中藥注射液使用及不良反應(yīng)發(fā)生情況 見表2。臨床涉及使用中藥注射液的科室較多，對門診各科室的處方分析發(fā)現(xiàn)，使用中藥注射液占處方量前三的科室分別為消化內(nèi)科、心內(nèi)科和皮膚科，因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的476例患者中，發(fā)生率居前三的分別為呼吸內(nèi)科、兒科、骨傷科，所占比例為9.09%（54/476）、6.71%（31/476）、5.85%（23/476）。

2.3 使用頻次前十的中藥注射液情況 見表3。臨床常用的中藥注射液品種比較多，使用頻次居前三的分別為喜炎平注射液、生脈注射液、丹紅注射液，在使用頻次占前十的中藥注射液中，不良反應(yīng)發(fā)生率占前三的分別為復(fù)方丹參注射液、醒腦靜注射液及清開靈注射液，發(fā)生率分別為1.01%（29/2874）、0.88%（38/4328）、0.70%（41/5836）。）

表2 各科室中藥注射液使用及不良反應(yīng)發(fā)生情況

表3 使用頻次前十的中藥注射液情況

2.4 使用中藥注射液后不良反應(yīng)發(fā)生時間 見表4。通過對不良反應(yīng)報告的分析，發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)主要集中在用藥后30m in內(nèi)，故臨床使用中藥注射液時，需嚴(yán)密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不適，特別在用藥后30m in內(nèi)需特別注意，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，需及時采取有效的救治措施。

表4 使用中藥注射液后不良反應(yīng)發(fā)生時間例

2.5 不良反應(yīng)累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 見表5。臨床因使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)而累及的組織、器官、系統(tǒng)主要有皮膚、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等，其中以皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率最高，所占比例為38.87%，臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等，另有部分患者出現(xiàn)胸悶、氣喘等不良反應(yīng)。

表5 不良反應(yīng)累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)例

3 預(yù)防對策

3.1 把關(guān)質(zhì)量、加強(qiáng)監(jiān)管 藥劑科購進(jìn)中藥注射液時，需嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對藥品生產(chǎn)廠家及流通環(huán)節(jié)進(jìn)行評估，確保中藥注射液的質(zhì)量，藥品進(jìn)入藥庫及藥房時，均需按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，需暫停該藥物的臨床使用，同時上報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，以便及時采取有效的方法進(jìn)行處理，確保臨床所用的中藥注射劑的質(zhì)量［5］。

3.2 對癥治療、合理用藥 應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員相關(guān)知識的培訓(xùn)及更新，使其充分了解各種中藥注射液的功能主治、用法用量、配伍禁忌等，加深對中藥注射劑不良反應(yīng)的了解，才能有效促進(jìn)臨床醫(yī)生合理使用各種中藥注射液，減少濫用的可能性。特別是中藥注射液與其他藥物配伍使用時，需綜合考慮中藥注射液與其他藥物的相互作用、配伍禁忌等。

3.3 操作規(guī)范、科學(xué)給藥 中藥注射液是直接注入人體內(nèi)，操作不當(dāng)易引起不良反應(yīng)的發(fā)生，為能夠最大限度地減少因臨床給藥引發(fā)的不良反應(yīng)，需對護(hù)理人員進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括藥物的領(lǐng)取、核對、配制、給藥、不良反應(yīng)監(jiān)測等，使其掌握標(biāo)準(zhǔn)化臨床給藥操作規(guī)程，意識到標(biāo)準(zhǔn)化給藥的必要性［6～7］。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)護(hù)、及時處理 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)重視中藥注射液的不良反應(yīng)及其危害，應(yīng)將各種中藥注射液的使用說明熟記于心，尤其是出現(xiàn)不良反應(yīng)時如何實施救治非常關(guān)鍵。應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和實踐，使其熟練掌握臨床治療過程中對不良反應(yīng)的判斷及救治，以便能夠及時對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進(jìn)行處理，降低不良反應(yīng)對患者的影響，如使用前應(yīng)詳細(xì)詢問是否有過敏史，如有必要須進(jìn)行皮試，確定無過敏后方可使用；使用過程中嚴(yán)密監(jiān)測患者的主要生理指標(biāo)的變化，如皮膚瘙癢、皮疹、呼吸等，如有出現(xiàn)類似過敏反應(yīng)，應(yīng)及時終止治療并采取有效的措施進(jìn)行補(bǔ)救［8］。

4 總結(jié)

筆者對金華市金東區(qū)第二人民醫(yī)院使用中藥注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料進(jìn)行了較為全面的分析，如出現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)的性別比例、年齡結(jié)構(gòu)、科室使用中藥注射液的情況等，發(fā)現(xiàn)中藥注射液誘發(fā)不良反應(yīng)的因素相對比較多，如藥物質(zhì)量、患者體質(zhì)、給藥過程、配伍用藥等，同時由于中藥注射液成分比較復(fù)雜，配伍時與部分藥物會出現(xiàn)相互作用而導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，嚴(yán)重影響臨床用藥的安全性。因使用中藥注射液出現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)累及的組織、器官較多，以皮膚出現(xiàn)瘙癢、潮紅、皮疹等癥狀較為常見，亦有出現(xiàn)諸如煩躁不安、神志不清、血壓下降等嚴(yán)重反應(yīng)。因此，臨床使用中藥注射液時，須密切關(guān)注患者生理指標(biāo)的變化，出現(xiàn)不適反應(yīng)時立即采取合適的措施進(jìn)行處理，可有效降低不良反應(yīng)對患者的不良影響，提高臨床用藥的安全性及合理性。筆者根據(jù)臨床資料分析結(jié)果，制定了加強(qiáng)監(jiān)管、合理用藥、科學(xué)給藥、規(guī)范操作等措施，為臨床合理、規(guī)范用藥提供參考。

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（責(zé)任編輯：劉淑婷，吳凌）

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0256-7415（2015）02-0172-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.02.082

2014-10-08

邢淑華（1978-），女，主管藥師，主要從事藥房調(diào)劑工作。