陸超 趙江 羅亞男 陳婕 趙征宇

摘要：目的 了解國內(nèi)近20年來公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻的質(zhì)量狀況，為提高相關(guān)研究的質(zhì)量指明方向。方法 以“針灸”、“針刺”、“原發(fā)性高血壓”為關(guān)鍵詞，檢索中國學(xué)術(shù)期刊CNKI數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫于1993 - 2012年國內(nèi)公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻。對文獻數(shù)量、治療病種、治療方法及若干研究質(zhì)量指標進行綜合分析。臨床試驗方法學(xué)質(zhì)量的評估部分參照Jadad評分量表，結(jié)合研究中的對照組設(shè)置情況進行評分（0 -5分）。結(jié)果 共納入分析文獻171篇。治療方法以單純針刺治療（68.0%）為主。40.9%文章沒有說明其研究是否采用隨機化或者其文章說明的隨機方法并非正真隨機；34.5%文章提到其研究采用隨機，但其具體的隨機方法并沒有說明。只有24. 6%文章報告的隨機方法符合隨機化原則。67.8%的研究明確設(shè)置了對照組。僅5篇文獻涉及盲法。根據(jù)文獻的研究方法說明，得分為0、1、2、3、4、5分的文獻分別占32.2、8.77、33.3、23.3，2.44、0%。所有文獻的平均分為1.52分。結(jié)論近年國內(nèi)高血壓針灸治療相關(guān)的臨床研究文獻數(shù)量和質(zhì)量呈逐年增長趨勢，但總體質(zhì)量仍偏低。

關(guān)鍵詞：高血壓；臨床研究；治療；針灸；質(zhì)量評價

中圖分類號：R544.1

文獻標志碼：A

文章編號：1007-2349（ 2015）04-0070-03

高血壓是嚴重危害人類健康的常見病。隨著人類平均壽命的延長以及治療方法的改善，其發(fā)病率和死亡率較以前均有顯著升高。根據(jù)2002年調(diào)查數(shù)據(jù)，我國18歲以上成人高血壓患病率為18. 8%，按2006年我國人口的數(shù)量與結(jié)構(gòu)，估算目前我國約有2億高血壓患者，每10個成年人中就有2人患高血壓，約占全球高血壓總?cè)藬?shù)的1/5[1]。因此，高血壓是一種重大疾病，對于其治療的研究尤為重要。相關(guān)調(diào)查顯示，近20年來，我國有關(guān)針灸對高血壓治療的臨床研究數(shù)量增長迅猛。這些研究所提供的大量信息是否具有一定的質(zhì)量保證，是否能夠真正有效的指導(dǎo)了臨床實踐，需要我們的探討。隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）是評價干預(yù)措施療效的標準設(shè)計方案，對其報告質(zhì)量的評價有助于改進研究設(shè)計，可以幫助臨床研究提高試驗的可信度[3]。本文旨在調(diào)查近20年來國內(nèi)公開發(fā)表的與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床研究的文獻狀況，為相關(guān)人員了解該領(lǐng)域的信息提供參考。1 資料與方法1.1 資料來源計算機檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊CNKI數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫于1993 - 2012年國內(nèi)公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻。采用的檢索詞有：“臨床治療”、“臨床研究”、“隨機”、“對照”、“盲法”、“針灸”、“針刺”、“高血壓”等。納入標準：1993-2012年間與高血壓的針灸治療相關(guān)的人體臨床研究，公開發(fā)表且可以搜索獲得全文文獻者。1.2方法研究質(zhì)量評分：Jadad評分量表是評估臨床實驗方法學(xué)的質(zhì)量的量化工具之一。主要評價隨機、盲法和脫落及退出有無描述3個方面的內(nèi)容，總分為0～5分。具體標準如下：（1）隨機設(shè)置：根據(jù)文獻中的說明，采用隨機化，且具體隨機方法符合隨機化原則，評為2分；采用隨機化，但具體隨機方法未予說明，評為1分；未采用隨機化或者采用的隨機方法是偽隨機，評為0分。（2）盲法設(shè)置：根據(jù)文獻中的說明，采用雙盲評為2分；采用單盲評為1分；未采用（或未提及）盲法評為0分。（3）對照設(shè)置：設(shè)置對照組評為1分，未設(shè)置對照組評為0分。其他指標包括論文的發(fā)表時間、發(fā)表刊物的類別和級別、治療方法、知情同意、基金資助情況等。1.3統(tǒng)計學(xué)處理 主要采用Excel 2007進行數(shù)據(jù)的采集和整理。根據(jù)數(shù)據(jù)分布特征，主要采用描述性統(tǒng)計等統(tǒng)計方法。應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析。2結(jié)果2.1 一般情況按照檢索策略檢出文獻并下載全文，剔除不同數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)一文獻。根據(jù)納入標準，最終納入文獻171篇。2.1.1 發(fā)表文章數(shù)目 此類臨床研究的文獻報告數(shù)量總體呈增長趨勢。從每5年為一個時間段來看，文獻數(shù)量較前明顯增加，見圖l。20年中發(fā)表文章最多的4年依次為2012、2010、2011、2006年，分別為23篇（13.4%）、20篇（11.6%）、14篇（ 8.14%）、13篇（7.56%）。2.1.2所發(fā)表的期刊類別和級別 在171篇文獻中，63篇（36.6%）發(fā)表于針灸?？齐s志上，22篇數(shù)與各醫(yī)學(xué)院校研究生學(xué)位論文，其余大多數(shù)發(fā)表于中醫(yī)相關(guān)雜志上，部分發(fā)表于醫(yī)科大學(xué)學(xué)報等綜合性雜志?？傮w上來說，本研究設(shè)計文獻所發(fā)表的雜志級別偏低。2.1.3治療方法 以單純針刺治療（68. 0%）為主。此外較多采用的治療方法還有針刺+藥物治療（10.5%），針刺+耳穴（5. 23%），電針（4.07%），針刺+運動（3.45%）。其他治療手段如：針刺+敷貼，針刺+心理療法，針刺+灸法比較少見。2.2文獻質(zhì)量評價2.2.1 隨機設(shè)置171篇文獻中70篇（ 40. 9%）文章沒有說明其研究是否采用隨機化或者其文章說明的隨機方法并非正真隨機（常見的偽隨機方法有按照入院先后順序、住院號等隨機分組）；59篇（34.5%）文章提到其研究采用隨機（少部分文獻僅在摘要中提到“隨機”二字），但其具體的隨機方法并沒有說明。只有42篇（ 24. 6%）文章報告的隨機方法符合隨機化原則。1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4個時間段所發(fā)表文獻的研究審計的隨機設(shè)置情況見圖2。由圖2可見，4個時間段的涉及隨機化分組的文章數(shù)目所占比例均不多，按照時間順序分別為0、9. 38、44.2、27.0%，總體上隨時間進展呈波動上升趨勢。不同時間段的文章中提及隨機但未涉及具體方法的比例按照時間順序分別為45.5、28.1、32.6、35. 1%。不同時間段的文章中未提及隨機或者所提及隨機方法為偽隨機的比例按照時間順序分別為54.4、62.5、23.3、37. 8%，近年來數(shù)量明顯下降。2.2.2盲法設(shè)置4個時間段所發(fā)表的171篇文獻中，僅5篇文獻提到盲法（2篇雙盲，3篇單盲），其中有一篇發(fā)表于1993年，其余均發(fā)表于2003年之后。2.2.3對照設(shè)置 1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4個時間段所發(fā)表文獻的研究設(shè)計的對照組設(shè)置情況見圖3。4個不同時間段涉及明確提出對照組設(shè)置的文章按照時間順序分別為54.5、50.0、81.4、71.6%，總體上隨時間進展呈上升趨勢。2.2.4知情同意及資助來源情況171篇全文文獻中只有41篇（ 24. 0%）在文章中提到了本臨床研究取得了被試者的知情同意，其中發(fā)表于2003 - 2007年的有10篇，發(fā)表于2008- 2012年的有31篇。有24篇（14.0%）獲得了各級項目和基金的資助，其中l(wèi)篇發(fā)表于2000年，8篇發(fā)表于2003 - 2007年，15篇發(fā)表于2006 - 2012年。由以上數(shù)據(jù)可以看出，提及知情同意和資金資助的文章幾乎全部發(fā)表于最近10年。2.2.5研究質(zhì)量評價根據(jù)本研究中設(shè)定的評分標準，得分為0、1、2、3、4、5分的文獻分別占32.2、8.77、33.3、23.3、2.44、0%。所有文獻的平均分為1.52分。1993 - 1997年、1998 -2002年、2003 - 2007年、2008 - 2012年4個時間段所發(fā)表文獻的質(zhì)量平均分分別為1.09、0.9、2. 04、1.68分，總體上隨時間進展呈上升趨勢，且近年來質(zhì)量平均分明顯升高。4個不同三級簡短的發(fā)表文獻的研究設(shè)計的盲法、對照、資助、知情同意、質(zhì)量評分情況見表l。3討論

在本研究中，只有24. 6%文章報告的隨機方法符合隨機化原則，34.5%文章提到其研究采用隨機，但其具體的隨機方法并沒有說明。這說明近年來國內(nèi)針灸對高血壓治療的臨床研究總體上的隨機情況并不理想。但本研究同時發(fā)現(xiàn)，4個不同階段涉及隨機化分組的文章數(shù)目所占比例在逐漸上升。這說明近年來國內(nèi)針灸治療高血壓的臨床研究已經(jīng)更廣泛的認識到了隨機分組的重要性，但由于研究人員并未完全掌握隨機化的方法或者在文獻中并未描述隨機方法，這就造成了進行系統(tǒng)評價時方法學(xué)質(zhì)量評價的困難和質(zhì)量評分的偏低。

本研究涉及的171篇文獻中，僅5篇文獻提及了肓法（3篇單盲，2篇雙肓），且這5篇文獻并未具體描述盲法的實施。這說明，研究者對肓法普遍不夠重視。

在本研究中，大多數(shù)臨床試驗雖然設(shè)置了對照組，但未就其具體情況進一步統(tǒng)計，也未涉及到其統(tǒng)計方面的有關(guān)研究。還有一部分文獻并未明確提到對照組設(shè)置?？赡苁茄芯空唠m然在研究過程中遵循了對照原則，但并未作具體描述，所以造成文獻質(zhì)量降低。

從本調(diào)查中的研究質(zhì)量得分來看，總體上的研究質(zhì)量都偏低。推測其原因可能與下列因素有關(guān)：（1）研究人員對臨床研究結(jié)局的影響因素及隨機對照試驗的原則不甚了解。（2）所研課題本身的局限性：對高血壓來說，針灸并非治療的主要手段，所以早期的研究并不多見，有很大一部分是以個案方式報道出來，缺乏可驗證性，而且針灸很難做到雙盲，這也使得文獻的質(zhì)量評分偏低。（3）研究經(jīng)費不足。本調(diào)查中，僅有14. 0%的文章有經(jīng)費支撐，而RCT耗費比較大，所以很難有高質(zhì)量的臨床研究。（4）雜志投稿要求有關(guān)。很多雜志因篇幅限制，作者省略或者刪減了研究設(shè)置的具體說明。綜上所述，1993-2012年與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床文獻數(shù)量和質(zhì)量均呈逐年增長的趨勢，但總體質(zhì)量仍然偏低。近20年來與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床研究文獻在正確實施RCT方面有相當大的差距。因此，在今后的研究中，加強對臨床研究實施者的要求以及培訓(xùn)能過提高臨床試驗質(zhì)量，確保研究結(jié)果的真實性，可靠性。參考文獻：[1]劉力生中國高血壓防治指南2010[J].中華高血壓雜志，2011，19（8）：701-743.[2]耿玲玲，林仁生，孫夏云，等.2000-2006年中國針灸雜志中RCT報告質(zhì)量的評價[J].中國針灸，2008，28（6）：439-443

（收稿日期：2014-10-13）