郭紅梅 曾韋蘋 曾斌芳

摘要：目的 系統(tǒng)、全面的評(píng)價(jià)黃芪建中湯及其加減治療CAG的臨床有效率和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、VIP、CNKI、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)版、萬方數(shù)據(jù)庫、PUBMED和中國中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，查找黃芪建中湯及其加減治療慢性萎縮性胃炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)限均從建庫至今（除外文數(shù)據(jù)庫檢索近10年外）。按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩查、資料選取和質(zhì)量評(píng)估后，采用Review Manager5軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入5項(xiàng)試驗(yàn)，涉及535例CAG患者滿足納入標(biāo)準(zhǔn)。未發(fā)現(xiàn)雙盲實(shí)驗(yàn)。Meta分析結(jié)果顯示，在臨床有效性方面，中醫(yī)治療組與西醫(yī)治療組對(duì)比（ OR=8.25，95%CI[6.10，10. 40]）。結(jié)論 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，與其他方法相比，黃芪建中湯治療CAG具有很高的臨床療效和安全性。但由于中醫(yī)藥療效設(shè)計(jì)需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾p盲隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)予以證實(shí)，特別需要高質(zhì)量多中心、大樣本及臨床實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：中藥復(fù)方；黃芪建中湯；慢性萎縮性胃炎；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；療效評(píng)價(jià)

中圖分類號(hào)：R573.3 +2

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1007-2349（2015）01-0027-06慢性萎縮性胃炎（ Chronic atrophic gastritis.CAG）現(xiàn)今在臨床上極為常見，是一種臨床上的常見癥，多發(fā)病，臨床中多表現(xiàn)為胃黏膜的慢性炎癥。導(dǎo)致慢性萎縮性胃炎的原因有多種，臨床中約占胃鏡檢查病人的80%—90%。本病在人群中的確切患病率尚未得到確切統(tǒng)計(jì)分析，一般認(rèn)為本病的發(fā)病率與幽門螺桿菌（H.pylori，Hp）感染率相持平。中國慢性萎縮性胃炎的患病率推測(cè)在30%-80%之間[1-4]。慢性萎縮性胃炎屬于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名，根據(jù)本病的臨床癥候表現(xiàn)，當(dāng)歸屬于中醫(yī)古籍記載的“胃脘痛”、“胃痛”、“痞滿”、“心下痞”、“胃痞”、“嘈雜”等病證的范疇。目前臨床中對(duì)于此病的治療，尚未找到可行性高的特異性的治療，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于此病的處理多以對(duì)癥治療為主，大體包括病因治療、對(duì)癥治療需要根據(jù)不同的臨床癥狀和內(nèi)鏡及其病理改變情況選擇不同的治療。其中西藥的副作用以及細(xì)菌的耐藥性層出不窮。絕大多數(shù)慢性萎縮性胃炎的患者西醫(yī)治療的效果并不明顯，然而中醫(yī)在其漫長(zhǎng)發(fā)展的歷史源流中，以及長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中，早已將傳統(tǒng)中醫(yī)治療手段與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成果相結(jié)合，對(duì)慢性萎縮性胃炎的病因病機(jī)及治療有突破性的進(jìn)展。經(jīng)過查閱大量中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，中藥湯劑對(duì)于治療慢性萎縮性胃炎病癥，有一定的臨床療效，其中使用最多的方劑為黃芪建中湯加減方，對(duì)于此方治療慢性萎縮性胃炎的有效率有不少臨床報(bào)道，但各類文獻(xiàn)類型各異，內(nèi)容參差不齊，判定指標(biāo)不一，因此，為了臨床上更加安全有效的使用黃芪建中湯治療慢性萎縮性胃炎，有必要對(duì)此方的具體臨床有效率和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床診療提供必要的參考依據(jù)。1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：研究類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ RCT）的臨床研究或非隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)；研究對(duì)象人選病例參照2012年11月上海的《中國慢性胃炎共識(shí)意見》；干預(yù)措施試驗(yàn)組：標(biāo)明用黃芪建中湯治療，無論是否聯(lián)合其他方法；對(duì)照組：除黃芪建中湯外的其他治療方法；結(jié)局指標(biāo)：包括有效率，復(fù)發(fā)率，不良反應(yīng)和生活質(zhì)量指標(biāo)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理或者不嚴(yán)謹(jǐn)（例如臨床研究設(shè)計(jì)不合理，樣本資料交代不全，樣本計(jì)算失誤，結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)不明確等）；（2）統(tǒng)計(jì)方法選擇錯(cuò)誤；（3）重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)以及會(huì)議摘要；（4）排除療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范或未詳細(xì)公布治療結(jié)果的文獻(xiàn)：（5）報(bào)道動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)。2檢索策略主題詞和自由詞的計(jì)算機(jī)檢索，包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、VIP.CNKI、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)版、萬方數(shù)據(jù)庫、PUBMED和中國中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的國內(nèi)各大中文數(shù)據(jù)庫，中文檢索式：黃芪建中湯and慢性萎縮性胃炎and系統(tǒng)評(píng)價(jià)and臨床療效，英文檢索式：（ Huangqi Jianzhong Decoction and chronic atrophic gastritis clinical curative effect evaluation of and and system）.根據(jù)各數(shù)據(jù)庫特點(diǎn)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，獲得題目與摘要，并進(jìn)行重復(fù)文獻(xiàn)篩查。此外，手工檢索綜述或納入研究的參考文獻(xiàn)，主要相關(guān)現(xiàn)刊、計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫所未收錄的出版物、尚未發(fā)表的畢業(yè)論文、學(xué)術(shù)報(bào)告、會(huì)議論文集、尚未公開的內(nèi)部資料或正在進(jìn)行的研究資料。檢索關(guān)鍵詞作為主題詞進(jìn)行交叉檢索以防漏檢或者勿檢。盡可能收集1978年建庫至今的所有有關(guān)黃芪建中湯治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究文獻(xiàn)。3研究方法3.1 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入RCT的方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane Reviewer's Handbook 5.3.3 RCT的4條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。將納入研究分為A、B、C3個(gè)質(zhì)量等級(jí)：A級(jí)：所有4條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均完全滿足且方法學(xué)恰當(dāng)；B級(jí)：其中任一條或多條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅為部分滿足（不清楚）；C級(jí)：其中任一條或多條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足（不恰當(dāng)或未使用）。同時(shí)對(duì)納入的文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行Jadad質(zhì)量評(píng)分，RCTs分為1—5分（1—2分為低質(zhì)量研究，3—5分為高質(zhì)量研究）[8-9]。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1。3.2 資料提取 根據(jù)Cochrane Handbook文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，其主要包括隨機(jī)方法，隱蔽分組，盲法，不完整資料，選擇性報(bào)告結(jié)果，其他可能影響結(jié)果真實(shí)性的因素等。評(píng)價(jià)過程由2位評(píng)價(jià)員獨(dú)立完成，不一致的通過小組討論解決，仍有爭(zhēng)議請(qǐng)專家評(píng)議。4統(tǒng)計(jì)分析方法運(yùn)用Q統(tǒng)計(jì)量檢驗(yàn)法進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，用I2值估汁異質(zhì)性的大小，合并數(shù)據(jù)前先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)P=0. 05），并根據(jù)I2判斷異質(zhì)性的大小。當(dāng)研究問存在異質(zhì)性時(shí)盡可能找出異質(zhì)性的來源，找出異質(zhì)性原因后，對(duì)納入資料進(jìn)行亞組分析，即將具有臨床同質(zhì)性的研究分為一個(gè)亞組，再對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析（以I2<50%，亞組內(nèi)以P>0.1，亞組問以P>0. 05，為同質(zhì)性檢驗(yàn)水準(zhǔn)），亞組內(nèi)和無異質(zhì)性的亞組間合并，采用固定效應(yīng)模型；如亞組間存在異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（ RR），對(duì)度量衡單位相同的連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)差（ WMD），不同者采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（ SMD），兩者均以95 010 Cl表示。對(duì)具有臨床和方法學(xué)同質(zhì)性的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，若結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，需進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源，如無明顯臨床異質(zhì)性，則選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；當(dāng)異質(zhì)性過大時(shí)，只進(jìn)行描述性分析。如文獻(xiàn)數(shù)量充分，可行漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。所有數(shù)據(jù)分析采用RevMan 5.3.3軟件進(jìn)行分析。5結(jié)果5.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 檢索相關(guān)數(shù)據(jù)庫，共獲得文獻(xiàn)382篇，使用endnote X6處理軟件刪除重復(fù)性文獻(xiàn)資料210篇，隨后通過閱讀文摘等研究方法，查刪除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、醫(yī)學(xué)綜述以及病例個(gè)案報(bào)道等相關(guān)文獻(xiàn)167篇，全文評(píng)價(jià)后納入合格文獻(xiàn)5篇文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)。

5.1.1 納入研究的基本特征和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)共納入的5篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)組和對(duì)照組干預(yù)措施的不同，將其分為以下2個(gè)啞組進(jìn)行統(tǒng)汁學(xué)分析：中醫(yī)治療組與西醫(yī)治療組比較、中藥聯(lián)合中醫(yī)其他療法與單純中藥治療組之間的比較。5.2基線分析及質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果提取各研究基本資料，包括研究者、發(fā)表年份、樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)等，納入的5篇文獻(xiàn)均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入文獻(xiàn)特征見表2，文獻(xiàn)質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果見表3。5.2.1 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5篇文章均提到隨機(jī)分配，2篇[5-6]。提到采用隨機(jī)數(shù)字法，沒有文章提到按序隨機(jī)分配以及按就診順序分配，其他均未給出隨機(jī)的具體方法。沒有文獻(xiàn)提及隨機(jī)方案的隱秘性。沒有文獻(xiàn)提及盲法的應(yīng)用及結(jié)果評(píng)估的盲法，沒有文獻(xiàn)報(bào)道了受試者失仿的情況，只有l(wèi)篇[5]相關(guān)文章報(bào)道不良反應(yīng)類似事件，所選人的文獻(xiàn)沒有報(bào)道疾病的復(fù)發(fā)率，其他評(píng)價(jià)條目均未顯示。5.3 Meta分析結(jié)果5.3.1 中醫(yī)治療組與西醫(yī)治療組的情況分析4篇[6-9]文獻(xiàn)報(bào)道了關(guān)于黃芪建中湯及其加減方與西醫(yī)西藥治療結(jié)果，其臨床治療的總有效性均較高，且都經(jīng)過了相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組的療效優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，軟件分析結(jié)果，黃芪建中湯及其加減方與西醫(yī)治療慢性萎縮性胃炎相比異質(zhì)性檢驗(yàn)的X2=4. 26，p=0.23，I2= 300/0，無明顯的異質(zhì)性，合并效應(yīng)量的Z =7. 53，JP<0.00001可以認(rèn)為中醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組相比的亞組具有同質(zhì)性。因此，合并效應(yīng)量OR采用固定效應(yīng)模型，總體療效合并OR=8.25，95% CI[6.10，10. 40]，可以認(rèn)為中藥黃芪建中湯及其加減治療慢性萎縮性胃炎與西醫(yī)西藥組相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有臨床意義，尚可認(rèn)為中醫(yī)治療組優(yōu)于西醫(yī)治療組。5.3.2 中藥聯(lián)合中醫(yī)其他療法與單純中藥治療組之間的情況分析1篇[5]文獻(xiàn)報(bào)道了治療的結(jié)果，其臨床治療的總有效性均較高，遺憾的是本研究納入的文獻(xiàn)中僅有1篇報(bào)道了此項(xiàng)指標(biāo)，其余均未提及，因此無法進(jìn)一步探討研究。5.3.3 復(fù)發(fā)率遺憾的是本研究納入的文獻(xiàn)中沒有報(bào)道了復(fù)發(fā)率，因此無法進(jìn)一步探討研究。5.3.4關(guān)于黃芪建中湯引起不良反應(yīng)的報(bào)道，其所選文章中只有l(wèi)篇[5]提到類似事件，故暫不分析。5.3.5 生活質(zhì)量盡管生活質(zhì)量的測(cè)評(píng)是評(píng)價(jià)慢性萎縮性胃炎療效的重要指標(biāo)之一，但遺憾的是本研究納入的文獻(xiàn)中沒有報(bào)道了此項(xiàng)指標(biāo)，因此無法進(jìn)一步探討研究。本研究結(jié)局報(bào)告中，以臨床有效率作為結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行黃芪建中湯及其加減的療效評(píng)價(jià)，共納入5篇臨床實(shí)驗(yàn)，選擇黃芪建中湯及其加減與西藥治療組或中醫(yī)其它治療法聯(lián)合中草藥與單純中草藥法治療組比較納入的文獻(xiàn)作“倒漏斗”圖，結(jié)果見圖1。結(jié)果顯示研究分布不均勻?qū)ΨQ，考慮存在發(fā)表偏倚或方法學(xué)質(zhì)量低下，與納入實(shí)驗(yàn)的樣本量有關(guān)[10-11]。另外由于納入文獻(xiàn)少于10篇，故無法進(jìn)行倒漏斗圖分析，因?yàn)檠芯繑?shù)量過少則無法正確地進(jìn)行圖形的解讀，也不能正確地反映實(shí)際的情況[12]。6討論6.1療效分析本系統(tǒng)評(píng)價(jià)定量綜合分析以及按照單個(gè)結(jié)局分析的結(jié)果顯示，總體療效合并OR=8.25.950/0 CI[6.10，10. 40]，可以認(rèn)為中藥黃芪建中湯及其加減治療慢性萎縮性胃炎與西醫(yī)西藥組相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有臨床意義，尚可認(rèn)為中醫(yī)治療組優(yōu)于西醫(yī)治療組。中藥黃芪建中湯及其加減方對(duì)于治療慢性萎縮性胃炎方面有著相對(duì)較好的臨床療效，其加減或者聯(lián)合其他治療手段的干預(yù)措施可能優(yōu)于單純的現(xiàn)代西醫(yī)治療。多年臨床經(jīng)驗(yàn)及實(shí)踐證明黃芪建中湯及其加減方治療慢性萎縮性胃炎的效果良好。但在講究實(shí)證的現(xiàn)代科學(xué)面前任然難以給出令人信服的證據(jù)，尚需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、多中心、大樣本的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)來提供更具說服力的證據(jù)。為當(dāng)代中醫(yī)臨床治療提供足夠的循證依據(jù)。6.2本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性現(xiàn)有的證明黃芪建中湯及其加減治療慢性萎縮性胃炎的證據(jù)在廣泛應(yīng)用于臨床治療之前，還需要更多的證據(jù)積累，其局限性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。6.2.1 試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量 本Meta分析共納入5項(xiàng)關(guān)于黃芪建中湯治療慢性萎縮性胃炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)普遍不高。部分研究存在方法缺陷如分配方法不明確，樣本量較小等，這些因素最終會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。從當(dāng)前的試驗(yàn)證據(jù)中分析，可以看出所有納入研究的試驗(yàn)地點(diǎn)均在中國，其他國家和地區(qū)的應(yīng)用的情況未見報(bào)道。業(yè)已發(fā)表的臨床試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量偏低，這一現(xiàn)象普遍存。幾乎所有的納入文獻(xiàn)都僅僅是在文章中提及“隨機(jī)分組”，而實(shí)際并沒有具體闡述分組的方法及隨機(jī)分配方案的隱藏?？钟须S意嫌疑。所有研究均未提及分配隱匿及使用盲法的措施。存在一定的偏倚。全部文獻(xiàn)皆提到基線特征具有可比性，但未給出基線特征的具體對(duì)比數(shù)值。所有文獻(xiàn)均未給出具體的樣本計(jì)算方法、病人的依從性，部分報(bào)道了失訪病例。大多文獻(xiàn)未提及不良反應(yīng)，文獻(xiàn)的總體質(zhì)量偏低，影響了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)強(qiáng)度。6.2.2 試驗(yàn)對(duì)象的選擇 目前對(duì)于中藥湯劑的臨床研究多是很隨意，有些文章單純憑借感覺，難免會(huì)有同憶性偏倚和夸大臨床療效的偏倚，故鮮見設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)并嚴(yán)格實(shí)施的研究，多中心的聯(lián)合試驗(yàn)更是如此，雖避免了選擇偏倚，但極大降低了試驗(yàn)的樣本量和代表性。6.2.3 于預(yù)措施的選擇 從納入研究的具體措施來看，治療組干預(yù)措施形式多樣，很難統(tǒng)一。故本研究將不同的措施進(jìn)行合并和分析，按照試驗(yàn)組和對(duì)照組干預(yù)措施的形式不同分成亞組，統(tǒng)一將相同臨床手段視為一個(gè)亞組來看待。這樣只能看治療方法的總體療效趨勢(shì)，但不能得出具體藥物確切的結(jié)論，研究結(jié)果推論受到一定的限制。6.2.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)局指標(biāo)的選擇和測(cè)量通過納入的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，最終研究結(jié)果表明，納入研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)、病情評(píng)估以及療效判定標(biāo)準(zhǔn)方面不統(tǒng)一。還有些文獻(xiàn)對(duì)此未予以描述。各項(xiàng)研究干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，特別是臨床有效率的情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)并不相同。部分研究還采用了自擬中醫(yī)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)療效，難以得到公認(rèn)人。6.2.5 選擇和發(fā)表偏倚本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)雖然經(jīng)過樣篩選，但不可避免存在一定的局限性：第一，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入了5項(xiàng)研究，可能存在檢驗(yàn)效能不足的問題，基于這些小樣本的研究得出的結(jié)論需要謹(jǐn)慎對(duì)待，再有不同結(jié)論的新研究發(fā)表時(shí)可能會(huì)改變此結(jié)果。第二，高質(zhì)量的Meta分析取決于納入文獻(xiàn)的質(zhì)量，該Meta分析納入的5項(xiàng)研究，經(jīng)Jadad評(píng)分，文獻(xiàn)質(zhì)量等級(jí)在C級(jí)，文獻(xiàn)質(zhì)量較差，從而影響結(jié)果的可信度。漏斗圖分析顯示存在發(fā)表偏倚，目前對(duì)于黃芪建中湯及其加減方治療慢性胃炎的遠(yuǎn)期安全性尚無研究報(bào)道，而對(duì)于治療前后的生活質(zhì)量這一關(guān)鍵的結(jié)局指標(biāo)，所有納入文獻(xiàn)均未報(bào)道。7結(jié)論現(xiàn)有臨床研究證據(jù)表明黃芪建中湯及其加減方在治療慢性萎縮性胃炎方面可能存在單純的現(xiàn)代西醫(yī)治療，占一定的優(yōu)勢(shì)。所搜集到的文獻(xiàn)沒有不良反應(yīng)的報(bào)道，復(fù)發(fā)率報(bào)道也少，僅2篇[13-14]文獻(xiàn)提到了隨訪時(shí)間。但由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的研究文獻(xiàn)較少，并且僅5篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，尚需開展設(shè)計(jì)良好、方法學(xué)質(zhì)量更高的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)作為補(bǔ)充。由于納入文獻(xiàn)研究的質(zhì)量普遍不高，且數(shù)量有限，故極大的影響了本次評(píng)價(jià)的效度。還需要更加嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來佐證，建議在今后的研究設(shè)計(jì)中采用國際公認(rèn)的、統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)來收集病例，詳細(xì)報(bào)告隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生方法和隨機(jī)方案的隱匿設(shè)計(jì)，盡可能的使用盲法與安慰劑對(duì)照，詳細(xì)報(bào)告實(shí)驗(yàn)中病例的失訪和脫落情況，并按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)確定結(jié)局測(cè)量指標(biāo)，其中對(duì)于臨床療效的評(píng)價(jià)情況，最好引入生活質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，盡量避免使用主觀的復(fù)合結(jié)局指標(biāo)和白擬的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查藥物的不良反應(yīng)事件，完整詳實(shí)的報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)隨訪內(nèi)容的報(bào)告，注意長(zhǎng)期觀察治療的臨床結(jié)局和不良反應(yīng)的發(fā)生情況報(bào)告，提高試驗(yàn)的質(zhì)量和研究結(jié)果的真實(shí)度，同時(shí)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)嚴(yán)格按照CONSORT聲明進(jìn)行書寫。參考文獻(xiàn)：[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)，中國慢性胃炎共意見[J].腸病學(xué)，2006，l 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