劉偉維，張煜楷，李江山

( 湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長沙410208)

失眠癥是指由于陽不入陰所引起的經(jīng)常不易入眠為特征的病癥，它既是一種病癥，也是一種癥狀，屬中醫(yī)學(xué)“不寐”、“不得眠”、“不得臥”等病范疇。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會(huì)壓力的增加以及生活節(jié)奏的加快，失眠癥的發(fā)病率呈逐年增加的趨勢，流行病學(xué)顯示，失眠癥的發(fā)病率在美國達(dá)33%，在歐洲也有4% ～22%，在中國也高達(dá)10% ～20%［1］。長期的失眠會(huì)降低患者生活質(zhì)量、影響工作效率、增加安全隱患，甚而引起全身各系統(tǒng)疾病，因此，對(duì)于失眠癥的防治是當(dāng)代醫(yī)學(xué)一個(gè)亟待解決的問題。傳統(tǒng)中醫(yī)治療方法具有方法多樣、療效顯著、毒副作用少等特點(diǎn)，有其獨(dú)特的優(yōu)勢［2］。本研究對(duì)運(yùn)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中最具特色的兩種方式推拿與針灸結(jié)合治療失眠癥的隨機(jī)對(duì)照臨床研究證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)分析，為臨床醫(yī)生治療失眠癥提供可靠的循證依據(jù)。

1 數(shù)據(jù)和方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 試驗(yàn)類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)( randomized controlled trials，RCT) ，不論是否使用盲法，研究文獻(xiàn)均為全文文獻(xiàn)。

1.1.2 干預(yù)措施 治療組干預(yù)措施為推拿結(jié)合針刺，對(duì)照組為單純針刺。

1.1.3 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案為隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)；②納入病例根據(jù)權(quán)威中醫(yī)或西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為“失眠癥”患者；③研究的臨床療效標(biāo)準(zhǔn)須參照全國公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或信度、效度均較高的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.1.4 療效標(biāo)準(zhǔn) 由于不同文章對(duì)臨床療效界定的不同，但所有文獻(xiàn)對(duì)“無效”的定義均一致，所以“無效”以外的療效結(jié)果( 臨床治愈、顯效、好轉(zhuǎn)) 均可定義為“有效”，便實(shí)現(xiàn)了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。故本研究以有效和無效作為療效的判定指標(biāo)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①研究設(shè)計(jì)無對(duì)照組或采用自身對(duì)照、歷史性對(duì)照；②研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)不明確或者無診斷標(biāo)準(zhǔn)；③研究為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究或僅為單純描述性研究； ④對(duì)照組所用藥物療效不明確者。

1.3 文獻(xiàn)策略

1.3.1 計(jì)算機(jī)檢索 中文數(shù)據(jù)庫：維普期刊資源整合平臺(tái)( VIP) 、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫( CBM) 、萬方資料知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、CNKI 中國知網(wǎng)，截止至2014 年11 月。

1.3.2 檢索策略 基本策略為：①“睡眠障礙+失眠+不寐”；②“推拿”；③隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”； ④“①+②+③”即為檢索結(jié)果。

1.4 文獻(xiàn)的篩選及質(zhì)量評(píng)價(jià)

由兩名研究者對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立的檢索、納入和排除工作，再進(jìn)行交叉核對(duì)，意見不一致時(shí)通過討論協(xié)商或征求第三方意見解決。按統(tǒng)一方法提取以下資料：文獻(xiàn)作者、年份；研究對(duì)象分組及干預(yù)措施； 結(jié)果測量指標(biāo)；納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。

納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用修改后的Jadad 質(zhì)量記分法，Jadad 評(píng)分總分為7 分，1 ～3 分便為低質(zhì)量的研究；4 ～7 分即為高質(zhì)量的研究。由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià)，意見不一則討論協(xié)商解決。

納入計(jì)數(shù)資料( 二分類變量) ，采用比值比( odds ratio，OR) 和95% CI( 95% confidence interval) 為療效分析統(tǒng)計(jì)量，計(jì)量資料( 連續(xù)性資料) 采用加權(quán)均數(shù)差( weighted mean difference，WMD) 和95%CI 作為統(tǒng)計(jì)量。對(duì)納入研究文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性時(shí)( P ＞0.10，I2＜50%) ，即可采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；當(dāng)存在著統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)( P ＜0.10，I2＞50% ) ，分析其異質(zhì)性來源，可以對(duì)其亞組進(jìn)行分析。采用RevMan 5.2 軟件來完成所有的統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略和文獻(xiàn)搜集方法，初檢文獻(xiàn)200 篇，查重后得文獻(xiàn)172 篇；通過仔細(xì)閱讀、對(duì)比、篩選、回訪等步驟，最終納入7 篇，全為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)被排除原因包括：①非臨床研究( 文獻(xiàn)研究、動(dòng)物研究、方法探討等) ；②非RCT； ③重復(fù)； ④出現(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)中所列情況者。

2.2 文獻(xiàn)概況及質(zhì)量評(píng)價(jià)

所納入7 篇文獻(xiàn)均有公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，納入研究試點(diǎn)占及全國7 個(gè)省市，共計(jì)納入患者494 例，治療組261 例，對(duì)照組233 例。研究人數(shù)多至100 例，少有48 例。納入文獻(xiàn)年代2006 年～2014 年。Jadad 評(píng)分結(jié)果為：7 個(gè)試驗(yàn)多半為低質(zhì)量試驗(yàn)，僅2篇為高質(zhì)量，1 篇5 分，1 篇4 分，1 篇3 分，1 篇2 分，3篇1 分。納入研究文獻(xiàn)的基本情況以及Jadad 質(zhì)量評(píng)分匯總見表1。

表1 文獻(xiàn)概況及Jadad 質(zhì)量評(píng)分匯總表

圖1 推拿結(jié)合針刺治療失眠癥療效系統(tǒng)評(píng)價(jià)

2.3 Meta 分析

從圖1 的Meta 分析中可以看出，7 篇研究文獻(xiàn)的有效人數(shù)在治療組和對(duì)照組中分別為244/261、189/233。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P =0.88 ＞0.1，那么可以認(rèn)為所納入的7 個(gè)研究具有同質(zhì)性，所以選用固定效應(yīng)模型。Z=3.90，OR =3. 25，95%CI［1. 80，5. 87］，P ＜0.0001，即具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因而推拿結(jié)合針刺治療失眠癥的有效率高于對(duì)照組。綜合上述分析結(jié)果表明推拿結(jié)合針刺療法在治療失眠癥方面較單純針刺具有一定的療效優(yōu)勢。

2.4 文獻(xiàn)偏倚

所納入的7 篇相關(guān)研究文獻(xiàn)，橫坐標(biāo)為每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)量OR、縱坐標(biāo)即實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)誤SE( ㏒［OR］) ，做散點(diǎn)圖來了解所納入文獻(xiàn)潛在的發(fā)表性偏倚情況。漏斗圖見圖2，其顯示各項(xiàng)試驗(yàn)效應(yīng)點(diǎn)呈不對(duì)稱倒漏斗形分布，表明各文獻(xiàn)存在發(fā)表性偏倚。其原因主要可能是各實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的選擇、研究者的主觀期望、編輯的態(tài)度、自助者的利益的不同，因此不可避免的存在著發(fā)表性偏倚。

圖2 針刺結(jié)合推拿治療失眠癥的Meta 分析漏斗圖

3 討論

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)，納入隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)7 個(gè)，失眠癥患者共計(jì)494 例，均為推拿結(jié)合針刺治療與單純針刺治療對(duì)照。在實(shí)踐意義上，Meta 分析顯示了推拿結(jié)合針刺治療失眠癥的治療效果高于單純針刺治療，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。針刺療法是通過刺激人體穴位，以達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血、平衡陰陽的一種治療方式；推拿療法是通過手法作用于人體相應(yīng)部位，以調(diào)整人體生理、病理狀態(tài)，達(dá)到防治疾病的方法，而人體的睡眠-覺醒具有晝夜節(jié)律性，它的產(chǎn)生機(jī)制有賴于陰陽規(guī)律性消長及營衛(wèi)的正常循行［10］，兩者結(jié)合能更好的調(diào)節(jié)人體陰陽，即所謂“陰平陽秘，精神乃治”。但本次研究還存在以下不足： ①納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量普遍不高，部分研究未描述具體的隨機(jī)方法或是隨機(jī)方法錯(cuò)誤，從而可能會(huì)造成選擇、測量和報(bào)告偏倚；②多數(shù)研究未提及分配隱匿方案、盲法的評(píng)估、退出與失訪的病例，僅少數(shù)提及不良反應(yīng)；③由于所納入研究療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不同，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)采用總體有效率作為結(jié)局指標(biāo)來統(tǒng)一療效結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，還不夠科學(xué)準(zhǔn)確，從而可能造成結(jié)局的差異；④納入文獻(xiàn)不足，各研究的干預(yù)措施不一，從而影響結(jié)論的可信度。因此，開展設(shè)計(jì)合理的、隨機(jī)方法正確的、多中心的、大樣本的、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)一步肯定其療效是很有必要的，從而也為更好的指導(dǎo)治療失眠癥的臨床工作提供更加可靠的循證依據(jù)。

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