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        復方中藥口服制劑質(zhì)量標準的研究進展

        2015-05-30 16:22:24韓在虹趙樹森于鑫高明
        世界復合醫(yī)學 2015年2期
        關(guān)鍵詞:質(zhì)量控制方法質(zhì)量標準研究進展

        韓在虹 趙樹森 于鑫 高明

        摘要目的探討復方中藥口服制劑質(zhì)量控制方法的研究進展。方法對應(yīng)用于復方中藥口服制劑質(zhì)量控制的相關(guān)文獻進行評述,歸納和總結(jié)復方中藥口服制劑質(zhì)量控制的新技術(shù)和新方法。結(jié)果復方中藥口服制劑質(zhì)量控制的常用方法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細管電泳色譜法、近紅外光譜、一測多評、高效液相色譜-質(zhì)譜法、氣象色譜-質(zhì)譜法和毛細管電泳-質(zhì)譜法以及DNA分子鑒定、核磁共振法等技術(shù)方法。結(jié)論復方中藥口服制劑質(zhì)量標準的研究是保證用藥安全療效確切的依據(jù),也是中藥制劑現(xiàn)代化和國際化的關(guān)鍵。

        關(guān)鍵詞:?復方中藥口服制劑;質(zhì)量控制方法;質(zhì)量標準;研究進展

        中藥在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中扮演著極為重要的角色,對中華民族醫(yī)藥的繁榮昌盛做出了巨大貢獻。以中醫(yī)藥理論為指導、中藥材為原料,按照一定的處理方法和工藝加工制成的中藥復方制劑,在臨床上更是以療效獨特、毒副作用少、服用方便等優(yōu)勢日益受到世人關(guān)注。本文著重對目前復方中藥口服制劑的質(zhì)量控制方法及質(zhì)量標準的研究方法進行綜述。

        1. 復方中藥口服制劑質(zhì)量控制的研究方法

        近年來,國家對復方中藥口服制劑質(zhì)量標準的研究和制定給予了極大的重視,對某些可行的方法進行了全面研究,提出了更加全面的復方中藥口服制劑的質(zhì)量控制研究方法。目前,復方中藥口服制劑質(zhì)量控制的方法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細管電泳色譜法、近紅外光譜,一測多評、高效液相色譜-質(zhì)譜法、氣象色譜-質(zhì)譜法和毛細管電泳-質(zhì)譜法以及DNA分子鑒定、核磁共振法等先進的技術(shù)方法也開始研究應(yīng)用,這些新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用,以及現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥復方制劑質(zhì)量標準研究中的應(yīng)用,可以更加全面、準確地控制復方中藥口服制劑的質(zhì)量。

        1. 薄層色譜法

        薄層色譜法是一種經(jīng)典的平面色譜法,該法具有分離效能高、快速、簡便等特點,已成為中藥成分分析的一個主要方法。潘旭東等用薄層色譜法,通過對黃連對照藥材,及鹽酸小檗堿,去氫木香內(nèi)酯對照品對比,鑒別胃炎膠囊中黃連與木香,通過陰性對照品實驗及樣品的實驗觀察,陰性無干擾。

        1. 高效液相色譜法

        高效液相色譜法是以不同極性的液體為流動相,采用高壓輸液系統(tǒng),將流動相泵入固定相的色譜柱,對樣品進行分離、檢測的一種分析方法。楊天鳴等采用高效液相色譜法對產(chǎn)益口服液中芍藥苷的含量進行測定,結(jié)果表明,在乙腈- 甲醇-水-磷酸系統(tǒng)中,對色譜峰的分離度、峰形等均有較好的效果,處方中的其他藥材成分對芍藥苷含量測定也沒有干擾。

        1. 高效毛細管電泳色譜法

        高效毛細管電泳適合水溶性或醇溶性成分的分離分析,具有分離效能高、分析速度快、分析成本低、對環(huán)境影響小、樣品前處理簡單、有時甚至無需處理等優(yōu)點。熊秋菊采用高效毛細管電泳法對小兒清肺化痰顆粒中鹽酸麻黃堿和苦杏仁苷的含量進行測定,結(jié)果顯示,該方法簡便快速、結(jié)果準確、重復性好,最終用于小兒清肺化痰顆粒的質(zhì)量控制。

        1. 近紅外光譜法

        近紅外光譜法是近年來分析化學領(lǐng)域迅猛發(fā)展的新技術(shù),系一種通過獲取樣品在近紅外光譜基團、組成或物態(tài)信息與用標準或認可的參比方法測得的數(shù)據(jù)進行比對,采用化學計量學技術(shù)建立其校正模型,然后通過該校正模型來快速預測其組成或含量的分析方法。仇永躍等采用近紅外光譜分析技術(shù),建立生脈膠囊中人參皂苷Rg1和Re總量的定量分析模型,通過采集生脈膠囊樣品的光譜數(shù)據(jù),從而快速準確的檢測出生脈膠囊本成品的含量。

        1. 色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

        隨著科學技術(shù)的突飛猛進,應(yīng)用于復方中藥口服制劑的分離、分析方法和技術(shù)也迅猛發(fā)展,各種新技術(shù)也不斷涌現(xiàn)。許海棠等采用高效液相色譜-質(zhì)譜法建立了同時測定清熱解毒口服液中綠原酸、梔子苷、黃芩苷、連翹苷及靛玉紅等有效成分的含量測定方法,具有定性準確、靈敏度高等優(yōu)勢,并已經(jīng)成功地用于實際藥品的分析。

        1. 一測多評法及類似方法的應(yīng)用

        為了解決既能實現(xiàn)多成分的質(zhì)量控制,又能克服對照品緊缺的檢測成本高的困難,出現(xiàn)了“一測多評” 法,即利用中藥有效成分內(nèi)在的函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系,通過測定簡單、易得的一個成分,實現(xiàn)多個成分的同步測定。劉永利等采用一測多評法建立咳喘寧片中5種生物堿成分的含量,以嗎啡為對照,建立嗎啡與磷酸可待因、鹽酸罌粟堿、鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的校正因子,并計算四種成分的含量,得到了對咳喘寧片準確可行的質(zhì)量控制方法。

        1. 其他

        核磁共振法是在適當?shù)拇艌鰲l件下,樣品中某些特定元素能夠吸收射頻區(qū)的某些特定頻率的電磁輻射,以吸收峰頻率對吸收峰強度作圖,即構(gòu)成核磁共振譜圖。它是對各種有機和無機物的成分、結(jié)構(gòu)進行定性分析的最強有力的工具之一,有時亦可進行定量分析。DNA分子診斷技術(shù)是指可遺傳并可檢測的DNA序列,以個體間遺傳物質(zhì)核算序列變異為基礎(chǔ),直接在DNA分子上檢測生物間的差異,是DNA水平遺傳變異的直接反應(yīng),是通過直接分析遺傳物質(zhì)的多態(tài)性來診斷生物內(nèi)在基因排布規(guī)律及其外在形狀表現(xiàn)規(guī)律的技術(shù)。血清藥化是指以口服中藥后的血清為材料,提取分離中藥有效成分的一種研究方法。中藥復方制劑的化學成分極為復雜,傳統(tǒng)的口服給藥決定了只有被吸收入血的成分才能成為藥效的真正物質(zhì)基礎(chǔ),但是由于血清本身內(nèi)源性成分的復雜性,血藥濃度較低等原因,給藥物檢測提供了難題,因此開展血清藥化的研究還有待進一步發(fā)展和完善。

        1. 結(jié)語

        綜上所述,中藥復方制劑藥效作用是在于其整體性、組成成分的多樣性和可變性、作用靶點和機制的復雜性,以及成分間相互作用的難以預測性的綜合結(jié)果,因此,對復方中藥口服制劑質(zhì)量評價和控制應(yīng)考慮其整體的綜合的質(zhì)量。復方中藥口服制劑現(xiàn)代化是中藥現(xiàn)代化的一個重點,亦是一個難點,復方中藥口服制劑質(zhì)量標準是中醫(yī)制劑藥現(xiàn)代化過程中的重要環(huán)節(jié),其質(zhì)量控制方法的研究勢必走向多學科交叉滲透,如何加強質(zhì)量控制研究,建立起符合中醫(yī)藥理論和復方中藥口服制劑特點的質(zhì)量標準,對其的質(zhì)量作出科學的整體評價尤為重要。有待我們的共同努力。

        ? 參考文獻

        [1] 潘旭東,黃燕,何麗芳. 胃炎膠囊中黃連與木香的薄層色譜法鑒別[J]. 海峽藥學. 2006, 18(5):105~106.

        [2] 楊天鳴,張志海,蓋靜. HPLC法測定產(chǎn)益口服液中芍藥苷的含量[J]. 西北國防醫(yī)學雜志. 2011, 32 (2): 148.

        [3] 盧敏,胡振波,王穎峰,等. 氣象色譜法測定小金膠囊中麝香酮的含量[J].醫(yī)藥導報.2012,31(1): 75~76.

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