摘要：目的 建立三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量評價標準。方法 采用薄層色譜法進行含膏量和賦形性鑒別；高效液相色譜法對三七總皂苷凝膠膏劑中的三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分進行測定。結果 三七總皂苷凝膠膏劑含膏量和賦形性符合標準，三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分含量穩(wěn)定，分別為1.85mg/g、1.67mg/g、0.93mg/g。結論 該方法準確、高效，可以作為三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量標準。

關鍵詞：三七總皂苷凝膠膏劑；質(zhì)量標準；高效液相色譜法

三七總皂苷凝膠膏劑是一種介于中藥制劑和美容產(chǎn)品之間的輔助產(chǎn)品，其可以促進面部皮膚新陳代謝和血液循環(huán)，抵抗面部皮膚衰老，從而達到激活皮膚彈性，保持皮膚嫩白，延緩皮膚衰老的作用[1]。然而和大多新生藥品一樣，現(xiàn)階段臨床上對于三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量沒有一個統(tǒng)一的評價標準，這就導致三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量沒有一個統(tǒng)一的界定，從而對產(chǎn)品的安全性和療效產(chǎn)生不良影響，甚至有可能造成皮下出血等皮膚損害[2]。作者針對三七總皂苷凝膠膏劑的含膏量、賦形性及藥物含量等方面，對三七總皂苷凝膠膏劑進行了初步的研究分析，希望對三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量評價提供一個切實、可靠的分析依據(jù)。

1 資料及方法

1.1一般資料 初黏力測試儀（自制），F(xiàn)A2104型分析天平（上海良平儀器儀表有限公司），AS30600BDT型超聲波清洗器（鄭州澤銘科技有限公司） ，P1201型高效液相色譜儀（大連依力特儀器分析有限公司） ，DiamonsilC18色譜柱（4.6mm×150mm，5μm），WD-A藥物穩(wěn)定性檢測儀（天津市新天光分析儀器技術有限公司） ， 展開缸點樣毛細管燒杯蒸發(fā)皿容量瓶等普通玻璃器皿。

試驗品溶液制備：取凈含量12g該品膏劑，加入50ml甲醇溶液后，超聲處理45min，蒸干過濾后所得溶液，得到的殘渣溶解于5ml甲醇溶液。

1.2方法

1.2.1含膏量和賦形性 含藥量：取三份三七總皂苷膏劑，分別標號1、2、3，稱量膏劑質(zhì)量后，加入適量的水，加熱煮沸至背襯和膏劑分離后，取出背襯，用水洗滌至背襯上無膏劑殘留，晾干，去除背襯殘留水分，精密稱重膏劑質(zhì)量，以初始質(zhì)量減去所得質(zhì)量，即為膏重。賦形性：取三份三七總皂苷膏劑，放入特定環(huán)境中30min后取出，放置于60°傾斜的平整玻璃板上，24h后測試膏劑的流淌現(xiàn)象。

1.2.2含藥量測定 取2.1mg三七皂苷R1、24.1mg人參皂苷Rg1及6.2mg人參皂苷Rb1，進行精密稱重后，混溶于10ml甲醇溶液中，制成參照制劑；再取6mg三七總皂苷膏劑進行精密稱重后，溶于50ml甲醇溶液中，經(jīng)一定方法制成與參照制劑等量的試驗制劑；分別精密吸取參照制劑和試驗制劑，以高效液相色譜法進行測定。

1.3檢測標準 含膏量、賦形性、高效液相色譜法的測定采用2010年《中國藥典》為參照標準。

1.4統(tǒng)計學處理 對文中所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理，采用SPSS15.0軟件進行分析，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗， P<0.05為有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1三七總皂苷膏劑含膏量 取3份三七總皂苷膏劑，分別計算其含膏量，從而計算其平均值為4.35g，再根據(jù)平均含膏量計算100cm2含膏量為12.21g。P<0.05，具有有統(tǒng)計學意義，見表1。

2.2三七總皂苷膏劑含量測定 取3份三七總皂苷膏劑，以高效液相色譜法測定三七皂苷R1、人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1，從而測定三七皂苷R1、人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1三種成分的平均值。P<0.05，具有有統(tǒng)計學意義，見表2。

3 討論

\"藥妝品\"是于20世紀80年代由美國皮膚病學者提出的，介于藥品與化妝品之間的一類制品，其可以有效的應用于皮膚病輔助治療以及美容治療，具有促進皮膚新陳代謝和血液循環(huán)，抵抗面部皮膚衰老的作用，使皮膚光潔年輕化[3]。隨著社會認知的發(fā)展，人們生活水平的提高，尤其女性群體對于\"美\"的要求越來越高，化妝品、手術美容等手段逐漸得到女性群體的關注。然而隨著社會關注程度的增高，化妝品砒霜含量超標、手術美容安全性低等問題也越來越得到愛美女性的重視[4]。

三七總皂苷膏劑就是眾多\"藥妝品\"中的一種，作為一種傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技手段相結合的制品，是一種介于藥品和化妝品之間的有效輔助手段，其可以有效的促進皮膚新陳代謝和血液循環(huán)，激活皮膚彈性，保持皮膚嫩白，延緩皮膚衰老[5]。三七總皂苷膏劑以即具有中藥制劑的綠色安全的優(yōu)點，又具有化妝品的迅速性，深受廣大愛美人士的歡迎與愛戴。中藥三七具有活血化瘀的療效，其可以有效的祛除瘀血，清除血液中的瘀阻，從而加速血液循環(huán)，增加血液通透性。同時三七外敷可以有效的清除血液中的沉積，對于黃褐斑、脂溢性皮炎等皮膚疾病有很好的療效[6]?，F(xiàn)代藥理學研究表明[7，8]，三七總皂苷的基本的藥理、功效作用如下：①有效的降低高血脂癥，抗血小板聚集和降纖作用；②有效的改善心電圖的缺血表現(xiàn)，縮小心肌梗死的范圍，減少早搏，降低心律失常發(fā)生率；③抗動脈粥樣硬化作用，研究表明三七總皂苷可以通過抗炎和抗氧化的作用，對血管內(nèi)平滑肌細胞有保護作用，使其不受到高脂血清的影響，預防了動脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展作用；④抗血栓形成，改善機體內(nèi)微循環(huán)作用，降低血小板表明活性等情況；⑤抗心腦血管疾病以及全腦缺血狀態(tài)或者腦缺血時間過長引起的腦水腫情況；⑥可以有效的促進血液中細胞生長，不斷促進造血功能增殖；⑦抗纖維化，三七總皂能有效的延緩腎小管間質(zhì)纖維化生成，改善腎功能以及減少肺泡炎發(fā)生或者延緩病情，降低病癥等；⑧對能量代謝功能障礙引起的神經(jīng)細胞損害起到保護作用。凝膠膏劑是用于局部治療，其功效是通過毛囊壁，汗腺，皮脂腺等向細胞間隙內(nèi)滲透。其主要特點是：①基質(zhì)成分不同；②藥物包容大；③充分提高藥物的活性成分對皮膚的滲透性，是藥物迅速到達病灶，緩解病情，避免病情出現(xiàn)危機情況；④這種藥物是中性配方，親和力強，對皮膚無毒，沒有刺激性，對人體皮膚沒有任何過敏現(xiàn)象，在使用后不會出現(xiàn)紅斑，刺癢等情況[9，10]。

然而三七總皂苷膏劑作為一種新型的制品，現(xiàn)階段臨床上對于三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量沒有一個統(tǒng)一的評價標準，這就導致三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量沒有一個統(tǒng)一的界定，從而對產(chǎn)品的安全性和療效都具有不良影響。同時三七總皂苷膏劑質(zhì)量的參差不齊，也影響的應用者的認知度，對產(chǎn)品的發(fā)展造成不可估量的損失。以《中國藥典》相關規(guī)定為基準，針對三七總皂苷凝膠膏劑的含膏量、賦形性及藥物含量等方面，對三七總皂苷凝膠膏劑進行了初步的研究分析，結果發(fā)現(xiàn)，三七總皂苷凝膠膏劑含膏量和賦形性符合標準，三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Rb1三種成分含量分別為1.85mg/g、1.67mg/g、0.93mg/g，其含量穩(wěn)定。從而可以看出，該方法準確、高效，可以作為三七總皂苷凝膠膏劑的質(zhì)量標準。

參考文獻：

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[6]王曉穎，葉夢屏.天麻鉤藤凝膠貼基質(zhì)配方研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（3）：23.

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