摘要：目的 觀察針刺與中藥結(jié)合治療功能性消化不良的臨床療效。方法 符合西醫(yī)功能性消化不良 RomeⅢ診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時按中醫(yī)辨證分型屬脾虛氣滯的患者 96例，隨機(jī)均分為兩組。治療組給予四君子湯合香砂枳術(shù)丸加減方聯(lián)合針刺治療；對照組給予多潘立酮片治療，療程均為4w。結(jié)果 治療組臨床療效明顯優(yōu)于對照組（P<0.001），4w末兩組患者在上腹脹、上腹痛、早飽等方面均有明顯改善，但治療組療效優(yōu)于對照組（P<0.05或0.01）。結(jié)論 針?biāo)幗Y(jié)合治療功能性消化不良具有較好的臨床療效。

關(guān)鍵詞：功能性消化不良；脾虛氣滯；針?biāo)幗Y(jié)合；多潘立酮片

功能性消化不良（FD）又稱消化不良，是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐等不適癥狀，經(jīng)檢查排除引起上述癥狀的器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征。癥狀可持續(xù)或反復(fù)發(fā)作，病程超過1個月或在過去的12個月中累計超過12w。FD是臨床上最常見的一種功能性胃腸病。屬于中醫(yī)\"痞證\"、\"郁證\"、\"胃脘痛\"、\"納呆\"、\"胃緩\"等范疇。癥狀時輕時重，病情發(fā)展到后期可引起萎縮性胃炎，甚至癌變，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，目前胃病是人類疾病譜中最為常見的疾病之一，而中醫(yī)學(xué)作為我國特有的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系，在防治胃病方面積累了豐富的經(jīng)驗，千百年的醫(yī)療實踐已充分證明了針?biāo)幗Y(jié)合在防治胃病方面有可靠療效。本試驗從針?biāo)幗Y(jié)合治療功能性消化不良的療效評價作為切入點進(jìn)行研究，初步肯定針?biāo)幗Y(jié)合治療功能性消化不良的臨床療效，以期為今后的機(jī)制研究打下一定的基礎(chǔ)。

1資料與方法

1.1一般資料 2012年3月～2014年3月天津市濱海新區(qū)塘沽中醫(yī)醫(yī)院門診就診的患者，符合西醫(yī)功能性消化不良 RomeⅢ診斷標(biāo)準(zhǔn)，且中醫(yī)辨證為脾虛氣滯型的96例患者，隨機(jī)分為兩組，每組各48例。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 功能性消化不良必須包括以下一條或多條：①餐后飽脹不適；②早飽感；③上腹痛；④上腹燒灼感；并且在排除器質(zhì)性疾病基礎(chǔ)上沒有可以解釋上述癥狀的功能性疾病。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月，近3個月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。亞型診斷包括餐后不適綜合征與上腹痛綜合征。

1.2.2脾虛氣滯型中醫(yī)證侯診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)（2011年）國家中醫(yī)藥管理局《脾胃?？瞥Ｒ姴》N診療方案》胃痞?。üδ苄韵涣迹┰\療方案。脾虛氣滯證：胃脘痞悶或脹痛，食少納呆，納少泛惡，噯氣，呃逆，疲乏無力，舌淡，苔薄白，脈細(xì)弦。

1.3研究對象的選擇

1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合功能性消化不良的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且符合中醫(yī)證侯診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡在18～65歲，男女不限。③已簽署知情同意書者。

1.3.2排除標(biāo)準(zhǔn) ①慢功能性消化不良合并有慢性肝病、胃潰瘍病、慢性膽囊疾病以及精神病患者；②6個月內(nèi)曾有胃部手術(shù)史，或誤服強(qiáng)酸強(qiáng)堿等藥物史者；③心肺肝腎等臟器功能衰竭者；④過敏體質(zhì)或?qū)σ阎芯恐兴幊煞诌^敏者；⑤孕婦及哺乳期婦女。

1.3.3剔除標(biāo)準(zhǔn) ①凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除。②未按規(guī)定治療或資料不全等影響療效評價和安全性評價者應(yīng)予剔除。③受試者依從性差，自行退出者。④合并使用本方案禁止使用的治療方法或自行中途更換治療方法者。⑤發(fā)生嚴(yán)重不良事件或并發(fā)癥，不宜繼續(xù)接受治療而被中止試驗的病例。

1.3.4剔除與脫落病例的處理 ①當(dāng)受試者脫落后，主管醫(yī)生應(yīng)采取登門、電話等方式，盡可能與受試者聯(lián)系詢問理由，記錄最后一次治療時間，完成所能完成的評估項目。②因不良反應(yīng)、治療無效、過敏等而退出試驗的病例，主管醫(yī)生應(yīng)根據(jù)受試者實際情況采取相應(yīng)的治療措施。③及時填寫病例報告表的\"研究完成情況\"，為以后統(tǒng)計留檔。

1.4療效評價標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1單項癥狀改善評價標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：癥狀消失。顯效：癥狀改善2級及以上者。有效：癥狀改善1級者。無效：癥狀無改善或癥狀加重。其中癥狀按程度分為4級；無癥狀。輕度：癥狀輕微，只有關(guān)注時才感覺到，不會影響日常生活、工作和學(xué)習(xí)。中度：癥狀尚能夠忍受，已經(jīng)部分影響了日常生活、工作和學(xué)習(xí)。重度：癥狀明顯，難以忍受，明顯影響了日常生活、工作和學(xué)習(xí)。

1.4.2中醫(yī)證候評價標(biāo)準(zhǔn) 參照2009年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會制定《消化不良中醫(yī)診療共識意見》：臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%。顯效：癥狀、體征明顯改善，療效指數(shù)≥70%。有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥30%。無效：達(dá)不到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或惡化者。其中療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

中醫(yī)證候量化分級標(biāo)準(zhǔn)：無癥狀（0分）；輕度（1分）；癥狀輕微，只有關(guān)注時才感覺到，不會影響日常生活、工作和學(xué)習(xí)。中度（2分）：癥狀尚能夠忍受，已經(jīng)部分影響了日常生活、工作和學(xué)習(xí)。重度（3分）：癥狀明顯，難以忍受，明顯影響了日常生活、工作和學(xué)習(xí)。

1.5安全性評價 就本次研究中不同治療方案出現(xiàn)的不良反應(yīng)，進(jìn)行統(tǒng)計比較，做出安全性評價。安全性評價按照以下分級：1級：安全，無任何不良反應(yīng)；安全性指標(biāo)檢查無異常。2級：比較安全，輕度不良反應(yīng)，不需做任何處理可繼續(xù)治療；安全性指標(biāo)檢查無異常。3級：有安全性問題，有中等程度的不良反應(yīng)，做處理后可繼續(xù)治療；安全性指標(biāo)檢查有輕度異常。4級：因嚴(yán)重不良反應(yīng)中止研究；或安全性指標(biāo)檢查明顯異常。

1.6治療方案 本研究方案4w為1療程，共觀察1個療程。于治療前和治療結(jié)束填寫觀察表各一次。

1.6.1對照組 西藥組：給予多潘立酮 10mg，口服，3次/d。

1.6.2治療組 針?biāo)幗Y(jié)合組：中藥+針刺。

中藥處方：黨參10g、炒白術(shù)10g、茯苓10g、炙甘草6g、姜厚樸10g、木香10g、砂仁15g、元胡10g、法半夏10g。

服法：水煎服，煎藥前先將藥物浸泡30min左右，頭煎加水800ml，煎至200ml溫服，二煎加水400ml，煎至150ml，將兩次煎出的藥液合并溫服，1劑/d，2次/d。

注意事項：治療期間忌酒及辛辣，海鮮，狗肉，牛肉，羊肉等易誘發(fā)或加重的食物。

針刺選穴：主穴：足三里 中脘 內(nèi)關(guān) 配穴：太沖、期門。

操作：足三里用平補(bǔ)平瀉法，疼痛發(fā)作時，持續(xù)行針1～3min，直到疼止或緩解。內(nèi)關(guān)、中脘均用瀉法，留針30min。

方解：足三里 中脘 內(nèi)關(guān)此三穴組合出于《針灸大成·卷九治癥總要》\"腹內(nèi)疼痛，內(nèi)關(guān)、三里、中脘。\"足三里乃胃之下合穴，\"合治內(nèi)腑\"，可疏調(diào)胃腑氣機(jī)，和胃止痛。中脘為胃之募穴，腑之所會，可建運中州，調(diào)理氣機(jī)。內(nèi)關(guān)寬胸解郁，行氣止痛。

1.7統(tǒng)計學(xué)分析 所有臨床結(jié)果，計數(shù)資料采取 χ2檢驗P>0.05表示兩組無統(tǒng)計學(xué)差異；P<0.05表示具有顯著性統(tǒng)計學(xué)差異。

2結(jié)果

兩組患者分別48例，西藥組男性29例，女性19例。針?biāo)幗M男性26例，女性22例。兩組經(jīng)過χ2檢驗，P值為0.455，性別分布均衡。西藥組年齡分布在（38.46±8.7）歲，針?biāo)幗M年齡為（34.27±10.48）歲，經(jīng)過卡方檢驗，P值為0.635，年齡分布均衡，入組前心率、血壓、呼吸、體溫等生命體征的基礎(chǔ)值及病程長短、中醫(yī)證候積分各組分布均勻，各組間比較沒有統(tǒng)計學(xué)差異，各組間具有同等的可比條件。

2.1入組前癥狀體征的比較，見表1。

2.2治療結(jié)果的比較

2.2.1改善癥狀方面 在改善納呆、太息、胃痛、胸悶、抑郁等方面兩組比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P<0.05，有顯著性差異，說明針?biāo)幉⒂迷诟纳莆竿础⑿貝?、納呆、太息、抑郁等方面明顯優(yōu)于對照組，見表2。

2.2.2臨床綜合療效評價，見表3。

由表2及表3可見針?biāo)幗M（治療組）在治療脾虛氣滯型功能性消化不良方面優(yōu)于對照組，可見針?biāo)幗Y(jié)合治療功能性消化不良療效值得肯定。

2.2.3安全性評價 本次試驗無不良事件發(fā)生。

3討論

3.1從肝論治脾胃病 FD 屬祖國醫(yī)學(xué)的\"胃痞\"、\" 胃脘痛 \"、\" 嘈雜\"等病癥的范疇。如今人們生活水平極大提高，物質(zhì)生活豐富，加之喜食辛辣及酒食，致使脾胃氣損傷，運化失常，而食積、氣滯、痰濁、濕熱、瘀血阻滯氣機(jī)發(fā)病。《素問·痹論》曰：\"飲食自倍，腸胃乃傷。\"且現(xiàn)代社會，人們的生活節(jié)奏越來越快，生活和工作壓力大，這些都會影響人的心理活動，易致肝氣郁結(jié)，肝失疏泄，導(dǎo)致木抑土壅或肝強(qiáng)橫逆克脾胃，從而引發(fā)胃病。情志的調(diào)暢有賴于肝疏泄功能的正常。如果肝失疏泄，則心情抑郁，肝氣郁結(jié)而易于化火；而精神緊張、情志不暢、肝氣郁結(jié)又反過來影響肝之疏泄功能，這樣惡性循環(huán)，最終影響脾胃的升降運化，并且產(chǎn)生一系列胃病癥狀。因此，在臨床中消化性功能不良屬脾虛氣滯者日漸增多。并以納呆食少、胃脘疼痛、脘腹脹滿、胸悶、噯氣、泛酸、為主癥。從肝論治，疏肝健脾配合辨證用藥治療功能性消化不良取得較好的療效。

3.2主穴的選擇 本次試驗主穴，胃三針來自《靳三針臨證配穴法》[1]，足三里為胃經(jīng)合穴；中脘為胃之募穴，腑之所會，可以健運中州，調(diào)理氣機(jī)，\"合治六腑\"，內(nèi)關(guān)為八脈交會穴之一，通陰維脈，有調(diào)理脾胃之效，諸穴合用具有調(diào)節(jié)植物神經(jīng)的作用，對改善胃腸道功能有良好的作用。

3.3研究結(jié)果的討論 兩組患者治療前后中醫(yī)證侯積分差值比較，經(jīng)方差檢驗，P<0.05，說明治療后兩組均較治療前有顯著療效；且治療組改善程度優(yōu)于對照組。其中針?biāo)幗Y(jié)合組對改善納呆、腹脹、胃痛、胸悶、太息、抑郁等癥優(yōu)于對照組。兩組總體療效的比較治療組優(yōu)于對照組，說明針?biāo)幗Y(jié)合治療脾虛氣滯型功能性消化不良的療效優(yōu)于單用西藥。本試驗所觀察的病例樣本量偏少，容易產(chǎn)生偏倚，使結(jié)果的判定受到影響。因樣本量小使得試驗結(jié)果的論證力不足，未能進(jìn)一步根據(jù)各中醫(yī)證型進(jìn)行具體的療效分析。而且研究只局限于脾虛氣滯型有待進(jìn)一步多中心大樣本的試驗。

功能性消化不良是消化內(nèi)科臨床上的常見病、多發(fā)病，其病程長，易反復(fù)，纏綿難愈。大部分患者長期服用西藥，副作用多見，易形成耐藥性，多方因素影響了該病的臨床療效。針?biāo)幗Y(jié)合治療本病多采用辨證施治的原則，辨證與辨病結(jié)合，避免了長期或大量使用西藥產(chǎn)生的副作用，尤其在改善患者癥狀、鞏固療效方面起到重要的作用。本次試驗無明顯不良反應(yīng)，相對安全，值得臨床進(jìn)一步驗證及推廣應(yīng)用。

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編輯/申磊