摘要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施以來，我國的GMP管理水平隨著GMP理論的豐富和發(fā)展也在不斷提高與進步。但是，我國的GMP管理水平與發(fā)達國家相比仍然存在著一定的差距，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理方面還有待完善。本文主要對于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理中出現(xiàn)的一些問題進行了分析，并提出了相應(yīng)的解決策略。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；現(xiàn)場GMP管理；問題；策略

隨著我國社會經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，我國的醫(yī)藥事業(yè)也得到了相應(yīng)的發(fā)展。就目前而言，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在品種和整體的技術(shù)水平方面與發(fā)達國家相比還有一定的差距，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理方面存在著明顯的不足。因此，中國企業(yè)想要的更好地發(fā)展就需要提高科技創(chuàng)新能力，強化企業(yè)的管理和運營，尤其要提高現(xiàn)場GMP的管理水平。

1 提高藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理水平的意義

隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必然面臨著與世界制藥工業(yè)接軌的問題，因此就會對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理水平提出了更高的要求。所以，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以新的視角來關(guān)注世界GMP的發(fā)展趨勢，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理方面，不管是從硬件設(shè)施還是軟件設(shè)施都要達到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。只有提高藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理水平，才能夠防止藥品的污染，避免由于人為原因出現(xiàn)的差錯，從而能夠保證從藥品生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出的藥品的質(zhì)量安全和有效。

2 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理方面存在的問題

2.1藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的物料管理不夠完善 目前，對于原輔料以及包裝材料的復(fù)驗制度未存在著明確的規(guī)定，檢測原輔料的方法存在著不規(guī)范的現(xiàn)象。因此，為了保障對于所購物料的質(zhì)量，就需要對供貨商進行嚴(yán)格的審查，在實際的生產(chǎn)藥品的過程中要嚴(yán)格把控物料的質(zhì)量。然而，有些制藥企業(yè)往往忽視了對于物料生產(chǎn)供應(yīng)廠家的考核，因此在選擇供應(yīng)商的時候未能選擇質(zhì)量可靠的企業(yè)。進而就會導(dǎo)致制藥企業(yè)在檢驗藥品的質(zhì)量時存在著難以過關(guān)的現(xiàn)象。

2.2缺乏完善的管理機構(gòu) 現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與GMP要求的機構(gòu)設(shè)置存在著一定的差距，其中還存在著一定的問題。例如，對于從事現(xiàn)場工作的人員投入不足，相對較弱的現(xiàn)場操作能力，工作人員的專業(yè)素質(zhì)較低等問題。

2.3藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生存在的問題 就目前而言，許多的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生管理方面存在著明顯的不足，而良好的環(huán)境衛(wèi)生是保證藥品質(zhì)量的前提條件，而某些企業(yè)卻往往忽視了現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生。比如，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于工作服裝的要求并沒有明確的規(guī)定，而當(dāng)工作人員進行工作時存在著不夠嚴(yán)格的管理制度，甚至對于選擇工作服裝的材料時也沒有按照相關(guān)的規(guī)定進行選擇。這種情況的發(fā)生就極有可能造成藥品的感染或者交叉感染，嚴(yán)重影響著生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

2.4藥品生產(chǎn)現(xiàn)場在設(shè)備管理方面存在的問題 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)置和管理等未能引起足夠的重視，甚至藥品生產(chǎn)企業(yè)所購進的設(shè)備等未能滿足現(xiàn)場藥品生產(chǎn)需要的技術(shù)要求，因此就不能夠保證藥品的質(zhì)量。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備性能較低，科技含量較低，導(dǎo)致設(shè)備的運行也極不穩(wěn)定，因此就影響到了藥品的正常生產(chǎn)。而在藥品的生產(chǎn)過程當(dāng)中，其現(xiàn)場的設(shè)備也不能夠反映實際的運行狀況。

2.5藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量保證體系不完善 若在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系當(dāng)中，存在著人為管理不當(dāng)?shù)那闆r，就可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的記錄不準(zhǔn)確，甚至造成藥品生產(chǎn)過程的失控。有些企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場并沒有明確的崗位操作規(guī)范，而且對于文件的制定、執(zhí)行等程序設(shè)計不夠規(guī)范。

3藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的策略

3.1完善合理有效的藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu) 合理的組織機構(gòu)是現(xiàn)場的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的組織保證，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相符合的組織機構(gòu)。在組建藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的時候應(yīng)當(dāng)注意要設(shè)立一個相對獨立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的工作人員應(yīng)被賦予公開的權(quán)力，以保證質(zhì)量體系監(jiān)控的有效實施。其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要以及GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)立相應(yīng)的生產(chǎn)、研發(fā)、市場、售后等部門。再者，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理負責(zé)崗位與生產(chǎn)管理負責(zé)崗位之間的相互獨立，不能夠出現(xiàn)一人兼多職的情況。

3.2提高工作人員的素質(zhì)和專業(yè)技能 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視對于工作人員專業(yè)素養(yǎng)以及素質(zhì)的培訓(xùn)工作，可以通過多種形式的培訓(xùn)來提高工作人員的素質(zhì)。比如，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等形式，加強工作人員對于專業(yè)知識的理解。對于工作人員的考核也可以采用多種形式如筆試、口試和現(xiàn)場操作等，只有這樣才能夠全面提升管理人員的管理水平以及操作人員的專業(yè)技能。

3.3加強對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場物料的管理工作 要建立一套完整的物料管理系統(tǒng)，包括原輔材料的選購、進廠、貯存、發(fā)料和處理等，只有這樣才能夠確保生產(chǎn)現(xiàn)場中物料的流向明晰，對于物料的驗收和存放等都應(yīng)按照相關(guān)的要求進行。對物料的購入應(yīng)是從合法的單位購進經(jīng)質(zhì)量部門確認符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，對于物料的儲存應(yīng)按照其性質(zhì)以及相應(yīng)的規(guī)定儲存條件進行儲存，并能夠保證物料在規(guī)定的時間內(nèi)使用。只有這樣才能夠保證物料的質(zhì)量，從而確保藥品的質(zhì)量。

3.4確保完善的廠房與設(shè)施和設(shè)備 一般而言，實施現(xiàn)場GMP管理的前提條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)備。只有具備與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相符合的硬件及軟件設(shè)施，才能夠符合GMP管理的相關(guān)要求。在實際的藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)選擇符合生產(chǎn)技術(shù)要求的設(shè)備，不能夠污染藥品，同時也不能夠污染生產(chǎn)環(huán)境。

3.5加強藥品生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)的管理和質(zhì)量的管理

實施藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理應(yīng)當(dāng)注意各個部門之間的相互配合，尤其是生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門之間的相互協(xié)調(diào)。加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的目的在于防止藥品生產(chǎn)的相互污染，從而能夠確保藥品的質(zhì)量安全。因此，應(yīng)當(dāng)建立符合GMP要求的質(zhì)量管理機構(gòu)，同時還應(yīng)明確質(zhì)量管理機構(gòu)的相關(guān)職責(zé)，制定有效的質(zhì)量管理文件[1～3]。

3.6強化生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員的GMP意識 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高全體工作人員對于實施GMP管理重要性的認識，創(chuàng)設(shè)良好的GMP管理環(huán)境，從而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場GMP管理的水平。只有這樣才能夠有效減少生產(chǎn)過程中的差錯以及損失等，從而為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟效益。

面對激烈的國內(nèi)外市場競爭，藥品生產(chǎn)企業(yè)想要做大、做強，就必須加強現(xiàn)場的GMP管理，提高工作人員的GMP意識，加大對于硬件設(shè)施的投入，建立和完善相應(yīng)的管理制度。因為只有這樣才能夠生產(chǎn)出符合GMP要求的高質(zhì)量藥品，從而取得良好的經(jīng)濟效益。

參考文獻：

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