摘要：目的：優(yōu)選納豆軟膠囊的制備工藝。方法：采用L9（34）正交表安排試驗，以均勻度、流動性、沉降比等為考察指標，優(yōu)選軟膠囊內(nèi)容物制備條件；通過囊皮制備情況、崩解時限等指標對囊皮配方進行選擇。結(jié)果：納豆軟膠囊內(nèi)容物配置以通過150目的納豆凍干粉，加入總量70%的玉米油，3%的蜂蠟為最佳；囊皮配方中明膠-甘油-水的比例為1：0.45：1.結(jié)論：所制的的納豆軟膠囊工藝基本穩(wěn)定，質(zhì)量可控，可用于大生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞：納豆凍干粉 軟膠囊 制備工藝 正交試驗法

中圖分類號： TS 218 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5336（2015）06-0000-00

納豆是大豆經(jīng)過納豆芽孢桿菌發(fā)酵后制成的，納豆富含多種生理活性物質(zhì)，如納豆激酶、超氧化物歧化酶、異黃酮、皂苷素等，納豆具有溶解血栓，降血壓、降血脂的生理功能[1]。

我們采用納豆凍干粉，配以玉米油，制成具有輔助降血脂功效的保健食品。

納豆具有溶解血栓，降血壓、降血脂的生理功能，但是納豆具有一股特殊的氨臭味而不易被人接受[2]，選用軟膠囊劑型3-6]，可以有效掩蓋納豆的不良氣味，防止玉米油的氧化分解，而且外型美觀、分散均勻、含量穩(wěn)定、生物利用度高。本研究采用了L9（34）正交表安排試驗，對內(nèi)容物進行了優(yōu)選；對囊皮配方進行了優(yōu)選，并進行了中式生產(chǎn)驗證，為制備質(zhì)量可控的納豆軟膠囊提供了實驗依據(jù)。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

YWJ100-II型全自動軟膠囊機（北京鑫航成科技有限公司）；JML-100膠體磨（鄭州玉祥機械設(shè)備有限公司）；WF-30B 粉碎機（江陰市順達藥化機械有限公司）；AB135-S型十萬分之一電子天平（瑞士梅特勒-托利多儀器有限公司）。

1.2 試藥

納豆凍干粉（吉林省雁鳴湖大豆生物科技有限責任公司、玉米油（中糧北海糧油工業(yè)有限公司）、天然維生素E（浙江伊寶馨生物科技股份有限公司）、明膠（山東臨朐中潤明膠廠）、甘油（浙江鳳凰化工有限公司）、蜂蠟、日落黃、二氧化鈦為食品級。

2 方法與結(jié)果

2.1 納豆軟膠囊內(nèi)容物處方的優(yōu)選

2.1.1 評價指標的測定[4]

（1）均勻度：取納豆凍干粉與玉米油、蜂蠟等攪拌均勻，觀察藥液是否混懸均勻，有無結(jié)塊，判斷納豆凍干粉與玉米油是否混懸均勻，10分為滿分，分別計分。

（2）流動性：常溫下觀察，取混懸液，使其沿與水平呈45度的玻璃棒流下，以流下物呈團塊狀、點滴狀、均勻線狀等分別計分，10分為滿分。

（3）沉降體積比：取混懸液，充分振振蕩，使混懸液混合均勻，用具塞量筒量取50mL，加塞密封，用力振蕩1min，記下混懸液的初始高度H0，并將其放入25℃恒溫水浴鍋，3天后觀察其沉降情況，并記下沉降面的高度H1，，計算沉降體積比F（F= H1/ H0）。F值越接近1，說明混懸液越穩(wěn)定。

2.1.2 正交試驗

以納豆凍干粉與玉米油混合均勻度、混懸藥液流動性、沉降比等為考察指標，選擇納豆凍干粉的粒度、玉米油用量及蜂蠟用量為考察因素采用L9（34）正交表安排試驗進行優(yōu)選。因素水平設(shè)計及試驗方案見表1.按配方比例，稱取納豆凍干粉分別粉碎成不同粒徑，再稱取玉米油9份，分別與蜂蠟溶解，攪拌均勻，冷卻至約36℃，加入不同粒徑的納豆凍干粉，膠體磨研磨20min，進行考察。實驗結(jié)果采用綜合評分發(fā)，總分100分，權(quán)重分配為均勻度占30分，流動性占30分，沉降比占40分。具體計算方法是首先由9個樣本對每一指標的樹枝除以該指標9個樣本內(nèi)最大的數(shù)值，然后乘以權(quán)重系數(shù)，得到該指標在該樣本綜合評分的貢獻值。同一樣本中各指標貢獻值相加，即為該樣本的綜合評分。

由直觀分析可知，綜合評分數(shù)據(jù)的方差分析結(jié)果顯示各因素主次為C>A>B；A、C兩因素的影響均具有顯著性意義（P<0.01）；從K值可以看出三因素以A2B2C2為最優(yōu)，故選擇A2B2C2為最佳因素水平組合，即納豆凍干粉粒度為150目、玉米油用量為70%、蜂蠟用量為3%。

2.2軟膠囊的膠皮配方優(yōu)選

2.2.1囊皮制備方法

因玉米油易氧化分解，故在囊皮中加入日落黃和二氧化鈦做遮光劑，根據(jù)試驗，設(shè)計三個膠皮配方進行比較（見表4）。按配方稱取，先將甘油、純化水混合，加熱至70-80℃，加入規(guī)定量的明膠、日落黃、二氧化鈦，攪拌，使明膠全部溶解；將膠液過（120目），再真空度-0.06Mpa，溫度70-80℃條件下抽真空，至膠液無氣泡，50-60℃保存，制備囊皮。

2.2.2 囊皮質(zhì)量考察結(jié)果

綜合膠液粘稠度、膠皮彈性情況、崩解時間為考察結(jié)果，以2號試驗為最佳，即明膠：甘油：水=1：0.45：1，見表5。

3 結(jié)語

（1）軟膠囊內(nèi)容物最佳組合為：納豆凍干粉粒度為150目、玉米油70%、蜂蠟3%。囊皮配方中明膠-甘油-水的比例為1：0.45：1，所制的的納豆軟膠囊工藝基本穩(wěn)定，質(zhì)量可控，可用于大生產(chǎn)。

（2）產(chǎn)品采用軟膠囊的工藝，可以有效解決玉米油的易氧化穩(wěn)定性較差的問題，同時可以改善納豆凍干粉的難聞氣味，方便服用，并且吸收快，生物利用度高。

（3）本產(chǎn)品根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》做動物試驗，以0.25g/kg﹒bw、0.50g/kg﹒bw、1.50g/kg﹒bw劑量的納豆軟膠囊給SD大鼠灌胃30天，與高脂對照組比較各組指標的差異，結(jié)果1.50g/kg﹒bw劑量可顯著降低飼高脂飼料大鼠血清總膽固醇及甘油三酯水平（P<0.05），各劑量對大鼠血清高密度脂蛋白膽固醇水平無顯著性影響（P>0.05）。因此本產(chǎn)品具有輔助降血糖的作用。

參考文獻

[1]高瑞萍，劉輝，劉嘉，趙國華.納豆的研究進展[J].食品與發(fā)酵科技，2011，1：23-26.

[2]張鋒，金杰，解成俊.納豆激酶最新研究進展[J].中國調(diào)味品，2008（1）：29-34.

[3]李慧，王一濤.近10 年軟膠囊劑的國內(nèi)外研究進展[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2003，10（2）：78-80.

[4]李亞冰，周本杰.中藥軟膠囊制劑處方篩選與穩(wěn)定性研究進展[J].中國藥師，2010，13（5）：731-733.

[5]朱孟夏，趙丹丹，王堅，黃繩武.復方鴉膽子油軟膠囊制備工藝研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2014，29（8）：2655-2657.

[6]李存勇.柴胡疏肝軟膠囊制備工藝的研究[J].廣東藥學院報.廣東藥學院報，2013，29（6）：588-591.

收稿日期：2015-03-20

作者簡介：楊慧珠（1980—）男，山西太谷人，大學，研究生，工程師。研究方向：保健食品的研發(fā)生產(chǎn)。