摘要：縱覽當(dāng)今全球制藥行業(yè)，傳統(tǒng)的化學(xué)制藥的黃金時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，新出產(chǎn)的化學(xué)藥品的數(shù)量在下降，而生物技術(shù)藥物逐步成為當(dāng)今最有發(fā)展前途的領(lǐng)域。本文首先分析生物制藥在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中的地位，隨后分析全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，最后介紹我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。

關(guān)鍵詞：生物制藥 地位 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

中圖分類號(hào)：F416.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2015）06-0000-00

從1982年第一種新生物技術(shù)藥物基因重組人胰島素上市到現(xiàn)在，生物制藥產(chǎn)業(yè)只有30多年的歷史，但這種運(yùn)用基因工程、抗體工程和細(xì)胞工程技術(shù)來生產(chǎn)的、源于生物體內(nèi)的，用來進(jìn)行體內(nèi)診斷、治療和預(yù)防的生物制藥已成為運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)最重要的產(chǎn)品，生物制藥成為當(dāng)今制藥業(yè)發(fā)展最快、最具活力的領(lǐng)域。一百多種生物制藥產(chǎn)品在治療心肌梗塞、乙肝、糖尿病、癌癥等多種以往難以治療的疾病中都發(fā)揮了重要作用。本文將針對(duì)這一具有活力和技術(shù)含量的生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行分析闡述。

1 生物制藥在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位

生物制藥在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中有著重要的地位，其重要性主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是顯著的療效帶來了巨大的社會(huì)效益。當(dāng)前許多遺傳性疾病如粘多糖病只有靠基因重組的生物技術(shù)藥物才能治療，除此之外沒有其他可替代產(chǎn)品。在治療癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和傳染性疾病中，生物技術(shù)制藥都起到了非常大的作用，在許多疾病的治療中生物技術(shù)制藥無可替代。

二是生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。從1998年開始，全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)的銷售額連續(xù)十多年保持著15-33%的增速，成為發(fā)展最為迅速、應(yīng)用最為廣泛的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。以生物技術(shù)帶來的生物經(jīng)濟(jì)在各國的國民經(jīng)濟(jì)中都占據(jù)著重要地位，生物制藥產(chǎn)業(yè)的增長是生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)有力的推進(jìn)器。

2 全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)美國美國BioPlan Associates公司對(duì)全球生物制藥業(yè)的一項(xiàng)調(diào)查中顯示，全球生物制藥企業(yè)的市值在2014年已經(jīng)超過1450億美元，到了2015年，生物制藥產(chǎn)業(yè)將超過1670億美元。在發(fā)達(dá)市場中成本控制和生物仿制藥繼續(xù)緩慢增長，而市場的進(jìn)一步擴(kuò)張是得益于生物制藥相對(duì)于傳統(tǒng)小分子藥物的優(yōu)異表現(xiàn)。而新興市場的發(fā)展和后期渠道的豐富會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)市場的擴(kuò)張。

近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展非常迅速，現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程顯著加快，全球在研制的生物技術(shù)藥物已超過2200種，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有1700種，生物技術(shù)藥物的數(shù)量增加迅速，以各個(gè)大型的生物技術(shù)公司加快了生物制藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

總體來說，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常不平衡。一方面是各國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的極不平衡，另一方面是生物技術(shù)藥物產(chǎn)品發(fā)展的極不平衡。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展取決于國家的科技實(shí)力和人民的生活水平。在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起初美國、歐盟和日本幾乎是三足鼎立，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，美國已遠(yuǎn)遠(yuǎn)將其他國家甩在身后，僅美國一家就占據(jù)全球生物制藥市場的58%。另一方面是生物技術(shù)藥物產(chǎn)品發(fā)展的極不平衡，據(jù)統(tǒng)計(jì)目前10%的生物技術(shù)制藥占整個(gè)生物制藥市場的90%。在歐美等生物制藥強(qiáng)國中批準(zhǔn)上市的500多種生物技術(shù)藥物里，排名前10種產(chǎn)品的銷售額便占整個(gè)生物制藥市場的50%以上。

發(fā)達(dá)國家在生物制藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位，現(xiàn)今美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80%，生物技術(shù)公司的76%將總部設(shè)在歐美地區(qū)，歐美的生物技術(shù)公司銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%。大型跨國公司主導(dǎo)著專利藥的市場，現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐步提高，大型跨國公司的壟斷程度也不斷提高。

縱觀全球制藥產(chǎn)業(yè)，傳統(tǒng)的醫(yī)藥產(chǎn)品仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但是生物技術(shù)制藥的前景更為廣闊，大體來說傳統(tǒng)的化學(xué)藥物仍然占據(jù)著70%的醫(yī)藥市場，處于主導(dǎo)地位，但是伴隨著生物技術(shù)的逐步成熟、藥物安全性和人們對(duì)醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化，化學(xué)藥品的統(tǒng)治地位受到生物技術(shù)制藥的挑戰(zhàn)，越來越多的生物制藥以其不可替代性和安全性逐步發(fā)展，并進(jìn)一步擴(kuò)展自身的市場。

3 中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

在我國生物制藥產(chǎn)業(yè)主要分為五個(gè)子行業(yè)：疫苗、診斷試劑、單抗、重組蛋白和血液制品，干細(xì)胞行業(yè)還處于起步階段疫苗用在預(yù)防階段，診斷試劑用在診斷階段，重組蛋白和血液制品則用在治療階段?；蚬こ趟幬锸巧镏扑幍闹黧w，其中新型疫苗、基因重組單抗和重組蛋白發(fā)展最好，規(guī)模也最大。和全球市場的形勢(shì)一樣，生物制藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說還處于一個(gè)較低水平，但是其發(fā)展?jié)摿]有人能否認(rèn)，其發(fā)展速度和利潤增長速度都遠(yuǎn)高于化學(xué)制藥和中藥的發(fā)展速度，據(jù)統(tǒng)計(jì)在2009-2013年我國生物制藥行業(yè)的銷售收入年均增長率達(dá)到33%。

在美國生物產(chǎn)業(yè)政策的啟示之下，各個(gè)國家都制定了促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略，我國也不例外。我國先后制定了包括《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥業(yè)“十二五”規(guī)劃》在內(nèi)的多項(xiàng)政策，目的在于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家鼓勵(lì)基因藥物、蛋白藥物、治療性疫苗等新型生物技術(shù)制藥的研發(fā)，鼓勵(lì)生物制藥企業(yè)與高校等研究機(jī)構(gòu)的合作，推進(jìn)科研結(jié)果的產(chǎn)業(yè)化，推出多項(xiàng)優(yōu)惠政策培育具有國際競爭力的龍頭企業(yè)發(fā)展。

生物制藥產(chǎn)業(yè)作為生物技術(shù)發(fā)展的成果，在21世紀(jì)具有廣闊的發(fā)展前景，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較早，但是與歐美等發(fā)達(dá)國家的生物制藥市場還存在著非常大的差距。我國必須仔細(xì)研究全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展動(dòng)向，抓住生物制藥的發(fā)展機(jī)遇，加快研究機(jī)構(gòu)科研成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化、發(fā)展區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群、加大對(duì)生物技術(shù)科研投入等方法，促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，搶占生物制藥發(fā)展的制高點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]許美婷，楊悅.淺析全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新態(tài)勢(shì)[J].中國新藥雜志，2013，18：2116-2119+2125.

[2]王英曉，許燚，胡娟娟，陳昕，龔時(shí)薇.國內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀分析[A].中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì).2013年中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“醫(yī)藥安全與科學(xué)發(fā)展”學(xué)術(shù)論壇論文集（上冊(cè)）[C].中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)，2013：5.

[3]姜軍.PE對(duì)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)投資策略研究[D].哈爾濱工程大學(xué)，2012.

[4]石忠國.生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)域競爭力評(píng)價(jià)與培育策略[D].電子科技大學(xué)，2012.

收稿日期：2015-02-20

作者簡介：張?jiān)迹?984—）男，浙江省紹興人，助工，本科，研究方向：發(fā)酵工藝。