郭芳

剛剛過去的2014年，醫(yī)藥行業(yè)頗為低迷慘淡。傳統(tǒng)制藥企業(yè)普遍面臨著原材料及人工成本持續(xù)上升、國家政策性產(chǎn)品降價、原料藥產(chǎn)品全線過度競爭等諸多不利因素的影響，因而漸入寒冬。

但恰恰也是在2014年這一年，來自河北的石藥集團(tuán)實現(xiàn)了逆市突圍，集團(tuán)下屬上市和非上市公司實現(xiàn)銷售總收入203億元（不含稅），同比增長13%;實現(xiàn)利稅、利潤分別為21億元和13億元，同比增長55%和40.6%。石藥集團(tuán)也一舉成為河北省首家銷售收入破200億元、利稅破20億元的制藥企業(yè)，業(yè)績呈一路上揚(yáng)走勢。亮麗的業(yè)績讓其在資本市場頻頻獲贊，但也讓人頗為不解。

2014年，石藥集團(tuán)又被評為“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司”，多年來在香港上市的市值徘徊在四五十億港元的情況，在2014年上漲接近400億港元，增長了近10倍。

在行業(yè)整體低迷的情況下，石藥集團(tuán)究竟依靠什么實現(xiàn)逆市增長？

最具競爭力醫(yī)藥上市公司

“我們的秘訣就是創(chuàng)新！”石藥集團(tuán)董事長蔡東晨直言，“制藥企業(yè)光靠原料藥，肯定撐不了幾年紅火期，要想站穩(wěn)腳跟就必須去創(chuàng)新，研發(fā)新藥。”

但對于制藥企業(yè)來說，創(chuàng)新成本可謂高得驚人。一般來說，一個新藥從研發(fā)到上市通常會經(jīng)過10～15年的時間，投入成本平均要在5億元人民幣左右。

對此，石藥集團(tuán)中央藥物研究院院長李春雷卻語出平靜，“順勢而為，在大戰(zhàn)略明確的前提下，實現(xiàn)創(chuàng)新突破，理順資源、人才、機(jī)制三大方面的問題，結(jié)果自然水到渠成?！崩畲豪捉忉屨f，目前，心腦血管、糖尿病、抗腫瘤、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌，以及老年癡呆等都是需要“重大創(chuàng)新”的領(lǐng)域，這些重大疾病產(chǎn)生了重大需求，因而需要“重大產(chǎn)品”。

據(jù)了解，目前石藥集團(tuán)主營的藥物品種共有三大種類，分別是創(chuàng)新藥、普藥及原料藥。原料藥與創(chuàng)新藥的銷售占比，已由原來的7：3轉(zhuǎn)為3：7，創(chuàng)新藥的利潤更是占據(jù)企業(yè)利潤的95%以上，這樣的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)無疑更具競爭力。

石藥集團(tuán)的科技創(chuàng)新和新藥研發(fā)實力亦可從其上市公司的年報管窺一二。

根據(jù)石藥集團(tuán)2013年年報顯示，石藥集團(tuán)目前正在研發(fā)的產(chǎn)品有167個，主要集中在抗感染、心腦血管、糖尿病、精神神經(jīng)及抗腫瘤領(lǐng)域，需要說明的是，這些領(lǐng)域與現(xiàn)如今的疾病譜基本吻合。數(shù)字最能彰顯實力，這些在研產(chǎn)品中，有25個Ⅰ類新藥、37個Ⅲ類新藥，其中3個Ⅰ類新藥已經(jīng)申報臨床，預(yù)計到2015年后，石藥將每年有1～2個Ⅰ類新藥、3～5個Ⅲ類新藥獲批上市。

這是支撐其在資本市場業(yè)績表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長活力和市場潛力的基礎(chǔ)。

2014年，石藥集團(tuán)繼續(xù)加快新藥的研發(fā)和報批進(jìn)程，取得甲磺酸伊馬替尼片等9個藥品生產(chǎn)批件。其中，甲磺酸伊馬替尼片是石藥第三個獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的腫瘤科藥品，對其在腫瘤科領(lǐng)域發(fā)展的助益不言而喻。

而恩必普、玄寧、歐來寧、多霉素、津優(yōu)力等創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)則繼續(xù)保持良好的增長勢頭。

“像主要治療急性缺血性腦卒的恩必普、治療老人癡呆的歐來寧、治療高血壓的玄寧這樣單品銷售額超億元的創(chuàng)新藥，我們已經(jīng)有17個品種。其中，‘明星藥’——恩必普連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售額超10億元，并成為國內(nèi)首個年銷售收入過10億的原研藥?！崩畲豪渍f。

據(jù)石藥集團(tuán)方面介紹，恩必普作為國家Ⅰ類新藥，未來年銷售收入預(yù)計達(dá)到50億元，將成為中國國內(nèi)首個“世界級大藥”?！岸鞅仄铡表椖揩@評“中國工業(yè)大獎”，是歷次評選中唯一獲此殊榮的制藥企業(yè)。

轉(zhuǎn)型路上的助推器

當(dāng)然，石藥賴以創(chuàng)新的載體“新型藥物制劑與輔料”國家重點實驗室不得不提。該實驗室于2011年耗資2億元建成，如今，它已成為石藥集團(tuán)由生產(chǎn)原料藥向生產(chǎn)高端制劑的轉(zhuǎn)型之路上的創(chuàng)新引擎，并使石藥的創(chuàng)新能力走在了全國制藥企業(yè)的前列。

據(jù)李春雷介紹，實驗室的研發(fā)方向可概括為“3+1”，“3”分別是以脂質(zhì)體為基礎(chǔ)的靶向釋藥技術(shù)研究、口服緩控釋藥技術(shù)及其釋藥機(jī)理研究、生物大分子釋藥技術(shù)研究，“1”則指的是新型藥用輔料研究。

“想要發(fā)揮藥物的治療作用，需要合適的制劑技術(shù)來遞送它。一個藥物必須在合適的時間，通過合適的遞送手段，遞送到合適的位置，才能發(fā)揮作用?！崩畲豪渍f，這是新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室瞄準(zhǔn)的研發(fā)方向。

他解釋，抗癌藥毒性大，必須定位輸送，這是以脂質(zhì)體為基礎(chǔ)的靶向釋藥技術(shù)研究要解決的問題;心腦血管疾病的發(fā)病有時間特點，治療藥物需要在合適的時間遞送，這是口服緩控釋藥技術(shù)及其釋藥機(jī)理研究要解決的問題;生物大分子通常需要多次給藥，因此需要降低頻次選擇適合的遞送方式，這是生物大分子釋藥技術(shù)研究要解決的問題;圍繞這些藥物的遞送，還要研發(fā)相關(guān)輔料;而這幾乎涵蓋了目前制劑研發(fā)的熱點和難點問題。

石藥人都很喜歡用“從賣土豆到賣薯條”來比喻當(dāng)下發(fā)生在石藥的轉(zhuǎn)型。而2007年，石藥在香港上市初期，主要的產(chǎn)值來自原料藥生產(chǎn)，這在制藥行業(yè)里就相當(dāng)于“種土豆”，而真正的藥企則是靠“賣薯條”賺錢。

當(dāng)整體的行業(yè)競爭越來越惡劣，利潤和環(huán)保的壓力越來越大，石藥不得不面臨轉(zhuǎn)型。而在轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，這個實驗室成了石藥的創(chuàng)新引擎，石藥不僅把“土豆”做成了“薯條”，而且把“炸薯條”的技術(shù)輻射到了行業(yè)，甚至通過技術(shù)轉(zhuǎn)移輸送到國外?！澳壳拔覀兊亩嗝浪睾投”教紝Πl(fā)達(dá)國家公司進(jìn)行了技術(shù)授權(quán)，正在為進(jìn)入歐美市場做準(zhǔn)備，還有三個產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓在洽談中?！崩畲豪渍f。

這是石藥集團(tuán)自2010年獲批新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室后取得的系列成果之一，也標(biāo)志著石藥的高端制劑研究已在某些領(lǐng)域達(dá)到了國際水平。

石藥制造要走進(jìn)歐美大藥房

顯然，石藥集團(tuán)已不安分于國內(nèi)市場，而將目光也盯緊著國外。

最近幾年，石藥的國際化大動作較為頻繁。近三年來，石藥先后投入60多億元，進(jìn)行創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化和制劑藥物國際化項目建設(shè)，先后完成了恩必普注射劑、馬來酸左旋氨氯地平、奧拉西坦注射劑、阿霉素脂質(zhì)體等20余個新藥產(chǎn)業(yè)化和制劑國際化項目。

石藥集團(tuán)中央藥物研究院研發(fā)環(huán)境

同時，石藥集團(tuán)先后投入20多億元用于提升車間軟、硬件水平，全面向國際高端制藥標(biāo)準(zhǔn)看齊。截至目前，石藥集團(tuán)共有88條生產(chǎn)線（產(chǎn)品）一次性通過了新版GMP認(rèn)證，此外，共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號，5個產(chǎn)品通過了歐盟或其成員國的現(xiàn)場檢查，有15個產(chǎn)品順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查，是國內(nèi)通過美國FDA認(rèn)證“品種最多、劑型最全”的制藥企業(yè)。走國際認(rèn)證的路子，已成為石藥集團(tuán)開啟高端市場的利器。

同時，石藥還加大了在美國、歐盟地區(qū)注冊專利藥的力度，2013年已取得鹽酸曲馬多片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸多奈哌齊片的ANDA文號（仿制藥在美注冊）。此外，還有14個申報ANDA的產(chǎn)品正在評審過程中。與此同時，欲打造成“世界大藥”的恩必普也已在美國開展臨床試驗，不久的將來，這些產(chǎn)品都將進(jìn)入歐美高端市場，擺進(jìn)歐美國家的大藥房。

“技術(shù)升級，讓新制劑產(chǎn)品走出去，同時開展國際合作包括在美國設(shè)立新藥研發(fā)基地、做技術(shù)授權(quán)等，國際化之路要用兩條腿來走?！崩畲豪渍f，“我們研發(fā)的具有高技術(shù)門檻的仿制藥、專利藥的技術(shù)可以授權(quán)給美國制藥公司或藥品經(jīng)銷商去開發(fā)美國、歐盟等市場?！?/p>

真正的國際化當(dāng)是創(chuàng)新能力的國際化。2015年，創(chuàng)新升級依然是石藥集團(tuán)發(fā)展的主線。把普藥做精做細(xì)，把新藥做多做強(qiáng)，成為具有一定國際影響力的制藥企業(yè)，這是石藥集團(tuán)的新目標(biāo)，而他們，也已在新的一年里揚(yáng)帆起航。