陸某代購印度仿制藥入刑的刑法學(xué)思考

鄭思清

同濟(jì)大學(xué)法學(xué)院，上海200080

摘要：白血病患者陸某代購仿制抗癌藥“格列衛(wèi)”入刑一案得到了社會各界廣泛的關(guān)注。陸某代購印度仿制藥的行為，表面上確已觸犯了刑法對銷售假藥罪的立法規(guī)定。本文以德日“犯罪構(gòu)成兩階層理論”(又稱犯罪構(gòu)成三階層理論)為理論依據(jù)，從主觀惡性、行為的社會危害性，并結(jié)合最高人民法院新出臺的司法解釋來具體分析，得出陸某代購印度仿制藥行為情節(jié)輕微，可不認(rèn)為犯罪的結(jié)論。

關(guān)鍵詞：仿制藥；主觀惡性；社會危害性；責(zé)任阻卻事由

中圖分類號：D914

作者簡介：鄭思清(1989-)，福建福州人，同濟(jì)大學(xué)法學(xué)院碩士研究生。

案例：2002年，慢粒白血病患者陸某開始服用高昂的瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”的抗癌藥，每盒售價(jià)約23000元。2004年，他開始嘗試印度仿制“格列衛(wèi)”，不僅有積極療效，而且價(jià)格是原裝藥品的十分之一，為幫助通病患者，陸某通過互聯(lián)網(wǎng)、QQ等，提供抗癌藥物的資訊。2011年，他接受病友委托，利用自己的語言優(yōu)勢連續(xù)一年為患者代購仿制格列衛(wèi)。印度藥企每年為陸某提供免費(fèi)的仿制“格列衛(wèi)”作為回報(bào)(每盒200元人民幣)。

2013年11月陸某被檢察院批準(zhǔn)逮捕，隨后“銷售假藥罪”對陸某提起公訴，審查起訴中檢察院以犯罪事實(shí)輕微為由，經(jīng)檢察長批準(zhǔn)，酌定不起訴。陸某案塵埃落定，但由陸某代購案引發(fā)的問題值得深思。

一、銷售“假藥”與仿制藥的關(guān)系

依據(jù)《刑法》141條規(guī)定，“假藥”是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品和非藥品。從立法分析，行為人主觀上明知假藥而予以銷售，行為對象為假藥，鑒于假藥對人體健康的致害性，刑法修正案八將銷售假藥罪規(guī)定為抽象危險(xiǎn)犯。檢查機(jī)關(guān)以“銷售假藥罪”對陸某提起公訴，正是由于印度生產(chǎn)的該種仿制藥品并未獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，屬于法律概念上的“假藥”。由于立法上的規(guī)定，使得假藥的范圍擴(kuò)大到未經(jīng)審批的具有真實(shí)效用的藥品，但是將未經(jīng)審批的仿制藥機(jī)械的歸為“假藥”，其合理性值得思考。

依據(jù)立法規(guī)定，假藥的認(rèn)定是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定的，分為假藥和按假藥來處理的。我國《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，藥品進(jìn)口必須經(jīng)過國務(wù)院藥監(jiān)部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊書。第四十八條第二款規(guī)定，依照藥品管理法必須經(jīng)過批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須經(jīng)過檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，按假藥論處。因此，“仿制藥”由于其未經(jīng)批準(zhǔn)，立法上將其“按假藥來處理”。

“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當(dāng)時(shí)美國有約150種常用藥的專利期已到，大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價(jià)格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

在各國醫(yī)療法領(lǐng)域，醫(yī)藥公司或藥品發(fā)明人發(fā)明一種新藥之后，需要在不同國家申請專利，以獲得專利的特殊保護(hù)。瑞士諾華制藥公司為“格列衛(wèi)”藥品在中國申請了專利，在專利保護(hù)期內(nèi)，中國醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”(2013年4月專利保護(hù)已到期，我國也即將投產(chǎn)仿制“格列衛(wèi)”)。但是在各國的藥品管理實(shí)踐中，出于保護(hù)公共利益的目的，也為了防止專利權(quán)人恣意濫用專利壟斷特權(quán)，很多國家對“專利特權(quán)”留下了可變通操作的余地，即“專利強(qiáng)制許可”制度，在特殊情況下，可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項(xiàng)專利。2005年生效的《印度專利法》規(guī)定相對寬松，只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利，并實(shí)施“強(qiáng)制許可”制度。所以印度可以忽視專利保護(hù)法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。

因此仿制藥和假藥實(shí)質(zhì)上有著本質(zhì)的區(qū)別。假藥是指成分參假或不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或以非藥品充當(dāng)藥品、以他種藥品充當(dāng)此種藥品，是一種對人體有害或者雖無害但會導(dǎo)致病情貽誤的藥品。①而印度仿制“格列衛(wèi)”在療效以及藥品成份上無實(shí)質(zhì)差異，根據(jù)“南方周末”報(bào)道：韓國白血病協(xié)會將印度和瑞士的兩種出產(chǎn)“格列衛(wèi)”作過對比檢測，結(jié)果顯示藥性相似度為99.9%。②其實(shí)質(zhì)屬于藥效真實(shí)且質(zhì)量合格的藥品，僅因?yàn)楦鲊t(yī)藥專利管理制度的差異而使得其在某些國家不能享受與正規(guī)進(jìn)口藥同等法律地位，仿制藥不是一般意義上的“假藥”，至少不屬于醫(yī)藥學(xué)上的假藥。

二、銷售假藥罪的行為及其例外規(guī)定

根據(jù)2009年頒布的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條，知道或應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而為其提供資金、賬號等或提供廣告等宣傳的，以銷售假藥論處。陸某明知是未經(jīng)藥監(jiān)部門審批的仿制藥，作為印度公司和中國白血病患者之間的購藥“橋梁”，將購藥途徑在QQ群上發(fā)布，為印度仿制“格列衛(wèi)”的銷售提供便利途徑，并實(shí)施了代購行為，構(gòu)成了銷售假藥罪的實(shí)行犯。

然而，2014年9月22日由最高人民法院、最高人民檢察院通過《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》十一條，銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。對“銷售”行為的例外情形進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，這也是根據(jù)社會實(shí)際情況決定的，本身傳統(tǒng)中醫(yī)在民間醫(yī)療中仍然發(fā)揮作用，鄉(xiāng)土醫(yī)生依據(jù)家傳中醫(yī)技術(shù)配置一些確有療效的藥品，不應(yīng)當(dāng)視為銷售假藥行為。同理，銷售少量的未經(jīng)批準(zhǔn)的境外藥品自然也列入銷售假藥的例外規(guī)定中。

因此，依據(jù)上述《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條的規(guī)定，陸某代購行為中是接受并由委托而實(shí)施的，數(shù)量不大，未進(jìn)行營利，其代購行為不認(rèn)為是犯罪有法可依。

三、陸某代購行為是否應(yīng)當(dāng)入刑

一個行為成立犯罪，應(yīng)當(dāng)滿足犯罪構(gòu)成體系——“犯罪構(gòu)成兩階層體系”，即犯罪構(gòu)成由違法構(gòu)成要件和責(zé)任要件組成。具體而言，第一階層，違法構(gòu)成要件。先評價(jià)構(gòu)成要件符合性，包括行為主體、危害行為、行為對象、危害結(jié)果以及行為與結(jié)果之間的因果關(guān)系；再評價(jià)是否具有“違法性阻卻事由”，如正當(dāng)防衛(wèi)、緊急避險(xiǎn)，其中違法性阻卻事由在犯罪構(gòu)成中起到了是否阻卻行為違法性的重要作用。第二階層：責(zé)任要件。先評價(jià)責(zé)任要件符合性，即行為人主管上是故意、過失，年齡、責(zé)任能力等；再評價(jià)是否具有責(zé)任阻卻事由，如違法性認(rèn)識可能性、期待可能性或被害人認(rèn)諾等。③

(一)不具有期待可能性

依據(jù)“犯罪構(gòu)成兩階層理論”，“期待可能性”指根據(jù)具體情況，有可能期待行為人不實(shí)施違法行為而實(shí)施其他適法行為。“期待可能性理論”認(rèn)為，如果不能期待行為人實(shí)施其他適法行為，就不能對其進(jìn)行法的非難，因而不產(chǎn)生刑法上的責(zé)任。④

被告陸某身患慢粒白血病數(shù)十年，深受白血病身心折磨，且白血病的致命率極高，患者對與自己有相同經(jīng)歷、同樣經(jīng)歷生存與死亡考驗(yàn)的人群胸懷同情和憐憫，是人性“悲天憫人”的善良情感。當(dāng)生命面臨癌癥威脅時(shí)，行為人超越法律秩序，長期為自己和病友代購仿制抗癌藥，雖然符合了銷售假藥罪的主客觀要件，但能否對其具有期待可能性，是值得深思的。如法諺所云：“溫和的法律能使一個民族的生活方式具有人性；政府的精神會在公民中間得到尊重。”

我國醫(yī)療保障體系并未將價(jià)格高昂的瑞士原裝進(jìn)口格列衛(wèi)納入其報(bào)銷范圍，患者只能尋求價(jià)格低廉的仿制藥，陸某利用自身英文能力以及對“格列衛(wèi)”購藥流程熟悉的優(yōu)勢，充當(dāng)印度制藥公司和中國購藥者的橋梁，幫助病友代購印度仿制“格列衛(wèi)”，是基于“生命扶持互助”。從社會學(xué)角度，陸某的行為是善良社會人“助人續(xù)命”的行為，法律不能要求一個同處疾病窘境的善良社會人，為維護(hù)法秩序而放棄對他人生命施以能力范圍內(nèi)的援助。因而，從保護(hù)法益和“期待可能性”的角度，陸某的行為不具有刑法上的期待可能性，因而阻卻其銷售假藥行為的違法性，不具備刑法上的可責(zé)性。

(二)行為的社會危害性分析

銷售假藥罪保護(hù)的法益為國家對藥品管理秩序。溯及根源，國家對藥品實(shí)施嚴(yán)格的審批管理程序，歸根結(jié)底由于藥品是關(guān)乎民生大計(jì)、涉及公眾生命健康的特殊商品，因而該罪保護(hù)的法益應(yīng)當(dāng)包含公眾的“生命健康權(quán)”。⑤對生命健康權(quán)侵犯的程度，可以評價(jià)該銷售假藥行為的社會危害性大小及其主觀惡性。

犯罪行為應(yīng)當(dāng)受到刑法譴責(zé)，是因?yàn)榫哂猩鐣：π?。銷售假藥罪保護(hù)的是國家對藥品的監(jiān)督管理秩序，立法目的是為了使得國家有權(quán)機(jī)關(guān)能夠行之有效的對關(guān)乎民生大計(jì)和公眾健康的藥品實(shí)施監(jiān)管，保障每一種進(jìn)入市場流通的藥品都是合格且安全的，實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)公眾的身體健康。2012年的《刑法修正案八》將“足以造成人體損害”這一規(guī)定刪去，使其變成抽象危險(xiǎn)犯，降低了銷售假藥入罪的門檻，實(shí)質(zhì)也是突出了銷售假藥罪對公眾人身健康安全的保障⑥。

行為人僅實(shí)施銷售假藥，即使未造成他人身體健康損害時(shí)，也應(yīng)當(dāng)予以處罰，因?yàn)殇N售假藥的行為已經(jīng)給社會帶來潛在的危害性。反之，當(dāng)行為人銷售“法律上的假藥”，不僅沒有造成他人身體健康的損害，反而由于該“假藥”的固有藥效幫助許多患者康復(fù)，行為人主觀具備善良之意思，行為所產(chǎn)生的“社會共益性”替代了“社會危害性”。如果機(jī)械的依照刑法規(guī)定處三年以下有期徒刑、拘役不恰當(dāng)，也違背了2014年《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第11條的規(guī)定，即對此種輕微的銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。

仿制格列衛(wèi)是未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)口的境外藥品，對白血病患者起到了有效的醫(yī)療救助、病痛緩解作用，實(shí)現(xiàn)了拯救生命與緩解經(jīng)濟(jì)壓力的“雙贏”，因此，陸某的代購行為可依法視為不具有社會危害性。

(三)行為人的主觀惡性分析

主觀惡性是指犯罪主體對自己行為及社會危害性所持的心理態(tài)度，陸某是基于仿制“格列衛(wèi)”對自身疾病的優(yōu)質(zhì)

療效后才推薦于眾病友，代購也是基于同為白血病患者的感同身受而施以的援手，代購行為是受病友委托，并非基于牟利而自發(fā)的行為，出發(fā)點(diǎn)是為了讓其他白血病病友能和自己一樣享受到有效且廉價(jià)的藥物治療，盡可能的延長生命，是一種基于道德的互助意思。

陸某被批捕后，由于經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足以購買進(jìn)口原裝“格列衛(wèi)”，許多病友面臨著死亡的窘境，若自行購買印度仿制的“格列衛(wèi)”，由于語言不通以及手續(xù)繁瑣等主客觀原因而遭受身體健康損害和財(cái)產(chǎn)的損失。陸某對于熟知的眾白血病病友沒有法定上的救助義務(wù)，也沒有基于契約而形成的管理義務(wù)，即其不具有法律上的義務(wù)，但為避免其他白血病患者遭受人身(生命健康)或財(cái)產(chǎn)上的損失而進(jìn)行的管理救助行為，其“管理幫扶”行為未違反被管理人明示或可得推知的意思，且事實(shí)上實(shí)現(xiàn)了被管理人的利益——生命獲得了延續(xù)，治療費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)壓力得到了釋負(fù)。陸某接受委托代購仿制“格列衛(wèi)”，是一種法律義務(wù)外且有利于被管理人利益的管理行為。雖然因?yàn)閹椭彾玫接《壬姘杆幤饭镜馁浰帲匀豢梢栽u價(jià)為是“為了他人的利益而進(jìn)行的管理行為”，其行為符合“適法的無因管理”，且適法的無因管理不排斥管理人因?yàn)楣芾硇袨槎@得些許利益。無因管理行為是各國民事法律制度所廣泛認(rèn)可的，我國的無因管理制度是對社會主義道德風(fēng)尚進(jìn)行的法律維護(hù)，陸某的無因管理行為應(yīng)當(dāng)受到社會肯定，因此，由于陸某的行為符合了無因管理的構(gòu)成要件，其主觀惡性固然不復(fù)存在。

四、小結(jié)

陸某代購案中，陸某的代購行為雖然符合了銷售假藥罪的違法性要件，但也具備了“主觀阻卻事由——期待可能

性”，同時(shí)其代購行為是接受他人的無償委托而進(jìn)行的，沒有法定義務(wù)，基于道德和對生命的尊重而為的代購，不具有主觀惡性，也不具有社會危害性。結(jié)合2014年新頒布的結(jié)合《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，對于陸某這種輕微的代購未經(jīng)批準(zhǔn)的海外藥品，未造成嚴(yán)重?fù)p害的，不認(rèn)為犯罪。因此，陸某代購印度仿制藥的行為不予起訴符合刑法犯罪構(gòu)成的理論，也符合了司法解釋的規(guī)定和立法精神。

[注釋]

①許美.生產(chǎn)、銷售假藥罪刑罰適用調(diào)查分析[J].人民檢察，2013(17).

②救命藥之罪：從國外買便宜百倍藥，白血病患者無意中觸了法[EB/OL].http：//www.infzm.com/content/106392.

③張明楷.刑法學(xué)[M].北京：法律出版社，2003.

④張明楷.刑法學(xué)[M].北京：法律出版社，2003.

⑤陳紅兵.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的法益及其展開[J].政治與法律，2011(3).

⑥劉吉恩.生產(chǎn)、銷售假藥罪司法適用中的幾個問題[J].中國刑事司法雜志，2000(44).

[參考文獻(xiàn)]

[1]許美.生產(chǎn)、銷售假藥罪刑罰適用調(diào)查分析[J].人民檢察，2013(17).

[2]救命藥之罪：從國外買便宜百倍藥，白血病患者無意中觸了法[EB/OL].http：//www.infzm.com/content/106392.

[3]張明楷.刑法學(xué)[M].北京：法律出版社，2003.

[4]張明楷.刑法學(xué)[M].北京：法律出版社，2003.

[5]陳紅兵.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的法益及其展開[J].政治與法律，2011(3).

[6]劉吉恩.生產(chǎn)、銷售假藥罪司法適用中的幾個問題[J].中國刑事司法雜志，2000(44).