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索菲布韋獲FDA批準(zhǔn)的第3個(gè)用于治療慢性丙型肝炎的藥物

FDA approves Sovaldi（sofosbuvir）for chronic hepatitis C

2013年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)索菲布韋（sofosbuvir，Sovaldi）用于治療慢性丙型肝炎。該藥物不一定需要與干擾素合用，首次實(shí)現(xiàn)單藥治療部分丙型肝炎病毒（HCV）感染，具有良好的療效和安全性。FDA藥物評(píng)估和研究中心的官員認(rèn)為這將對(duì)部分慢性丙型肝炎患者的治療方案帶來重大改變。根據(jù)美國(guó)CDC的數(shù)據(jù)，美國(guó)HCV感染者高達(dá)320萬例。正因?yàn)榛颊呷藬?shù)眾多，市場(chǎng)廣闊，F(xiàn)DA繼2013年11月22日批準(zhǔn)simeprevir（olysio）治療慢性丙型肝炎后2周，再次批準(zhǔn)新藥索菲布韋用于治療該疾病。

索菲布韋為核苷酸類似物抑制劑，能阻斷 HCV復(fù)制所需特異性蛋白。根據(jù)不同種類HCV感染，可選用索菲布韋聯(lián)合利巴韋林，或索菲布韋聯(lián)合利巴韋林和聚乙二醇α-干擾素。共有6個(gè)臨床試驗(yàn)對(duì)索菲布韋的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括1 947例未曾接受治療或先前治療無效的慢性丙型肝炎患者（包括HCV合并HIV感染者）。評(píng)價(jià)指標(biāo)為治療結(jié)束后是否可達(dá)到持續(xù)病毒清除狀態(tài)，即至少12周以上血液中未檢測(cè)到HCV。以上研究表明任一含有索菲布韋的治療方案對(duì)各類HCV感染均有效。此外索菲布韋對(duì)不能耐受干擾素或有干擾素禁忌證，以及肝癌等待肝移植的患者均有效。臨床試驗(yàn)中，索菲布韋聯(lián)合利巴韋林方案最常見的不良反應(yīng)為乏力和頭痛，索菲布韋聯(lián)合利巴韋林和聚乙二醇α-干擾素的不良反應(yīng)為乏力、頭痛、惡心、失眠和貧血。

治療1型和4型HCV感染，用索菲布韋聯(lián)合利巴韋林和聚乙二醇α-干擾素的方案12周；對(duì)2型和3型HCV感染，用索菲布韋聯(lián)合利巴韋林方案（2型12周，3型24周）。索菲布韋的售價(jià)為每片1000美元。

News.FDA approves sovaldi for chronic hepatitis C（drug is third with breakthrough therapy designation to receive such approval）.Clin Infect Dis，2014，58；i.

秦曉華摘譯 王明貴審校

2014-06-20