郝二偉 ，杜正彩 ，侯小濤 ，弓艷玲 ，鄧家剛

（1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001；2.廣西中藥藥效篩選重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣西 南寧 530001）

在中泰政府間科技合作項(xiàng)目和廣西國(guó)際科技合作項(xiàng)目的資助下，廣西中藥大學(xué)與泰國(guó)孔敬大學(xué)連續(xù)多年開(kāi)展了治療老年性疾病傳統(tǒng)藥物方面的合作研究，并取得了顯著的研究成果。益智顆粒為中泰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的針對(duì)老年性癡呆具有改善記憶功能的中藥復(fù)方保健產(chǎn)品，已獲得我國(guó)保健食品生產(chǎn)批文和發(fā)明專(zhuān)利，目前擬將該產(chǎn)品在泰國(guó)進(jìn)行推廣示范，現(xiàn)對(duì)其可行性進(jìn)行分析如下。

1 泰國(guó)保健品市場(chǎng)需求

泰國(guó)最近的一次人口普查是在2010年完成的，結(jié)果顯示泰國(guó)共有6 548萬(wàn)人口，據(jù)聯(lián)合國(guó)人口司預(yù)測(cè)到2014年人口已達(dá)到6 710萬(wàn)人，人口數(shù)量全球排名第20位。泰國(guó)人口老齡化程度呈逐年加重趨勢(shì)，據(jù)聯(lián)合國(guó)泰國(guó)人口數(shù)據(jù)顯示，到2014年65歲以上人口占總?cè)丝诘?.8%，到2050年預(yù)計(jì)達(dá)到30%。隨著人口老齡化程度的加重，老年人口的健康和疾病問(wèn)題成為泰國(guó)一個(gè)主要的社會(huì)問(wèn)題。老年癡呆是較為常見(jiàn)的慢性進(jìn)行性精神衰退性疾病，是患者在意識(shí)清醒的狀態(tài)下出現(xiàn)智能減退，主要表現(xiàn)為記憶力、注意力、判斷力、計(jì)算力、語(yǔ)言功能、抽象思維能力減退，情感和行為障礙。老年癡呆患者的增加對(duì)于個(gè)人、家庭、社會(huì)都造成了相當(dāng)大的負(fù)擔(dān)，從而引發(fā)出各種社會(huì)問(wèn)題。老年期癡呆，包括阿爾茨海默病（AD）、血管性癡呆（VD）和混合性癡呆等。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查［1］，泰國(guó)2001年老年期癡呆人數(shù)的發(fā)病率達(dá)到了4%。

保健品市場(chǎng)一直是泰國(guó)重要的消費(fèi)市場(chǎng)之一。盡管近年來(lái)泰國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體放緩，但泰國(guó)保健品市場(chǎng)不僅沒(méi)受到太大沖擊，而且還出現(xiàn)了一些新變化和轉(zhuǎn)機(jī)。2013年泰國(guó)醫(yī)療保健市場(chǎng)價(jià)值約950億元人民幣，平均每人消費(fèi)醫(yī)療保健費(fèi)用為1 400元人民幣。隨著泰國(guó)人口的增長(zhǎng)，人口城市化，人民收入增加，人口老齡化等趨勢(shì)，泰國(guó)醫(yī)療保健的費(fèi)用也在逐年增加。政府的保健費(fèi)用估計(jì)占該國(guó)家1 008.8億美元GDP的6%，大約為15.1億美元。每人的政府保健費(fèi)用估計(jì)為24美元。泰國(guó)2001年的醫(yī)藥市場(chǎng)總值估計(jì)有8.80億美元，比2000年增長(zhǎng)了9%。

表1 泰國(guó)65歲以上人口數(shù)量和占總?cè)丝诎俜直?/p>

2 中藥保健品進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)的途徑和程序

泰國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)管理分類(lèi)包括：藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)用設(shè)備、有害物質(zhì)。中藥保健食品如需在泰國(guó)注冊(cè)為保健食品，要有作為食品的歷史記載，如果自古以來(lái)僅作為藥用，那么現(xiàn)代不能作為保健食品，在泰國(guó)僅人參和靈芝是藥食兩用的中藥。復(fù)方益智顆粒為中藥復(fù)方保健食品，如需在泰國(guó)推廣應(yīng)用，要先注冊(cè)為藥品，然后才能進(jìn)行推廣應(yīng)用。

泰國(guó)的藥品注冊(cè)分為5種情況：（一）普通藥品注冊(cè)；（二）傳統(tǒng)藥注冊(cè)，傳統(tǒng)藥又可大致分為三類(lèi)：第一類(lèi)傳統(tǒng)古方藥，古代文獻(xiàn)中有明確記載，劑型、功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致；第二類(lèi)為基本古方藥，古代文獻(xiàn)有明確記載，功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致，劑型可以不一樣，但提取溶劑必須一致，古代是水煎液，現(xiàn)代也必須用水來(lái)提取，古代是酒劑，現(xiàn)代也須用酒精來(lái)提??；第三類(lèi)現(xiàn)代古方藥，古代文獻(xiàn)有明確記載，功效與古代傳統(tǒng)應(yīng)用完全一致，但可以用其他的溶劑來(lái)提取，比如古代是水煎液，現(xiàn)代可以用酒精來(lái)提??；（三）新藥注冊(cè)：泰國(guó)的新藥包括增加新化學(xué)實(shí)體、采用新型釋藥系統(tǒng)的藥物、增加新適應(yīng)證的藥物、新的復(fù)方，其中新化學(xué)實(shí)體為原創(chuàng)新藥，后三種新藥為普通新藥；（四）草藥注冊(cè)；（五）生物制劑注冊(cè)。

泰國(guó)藥品注冊(cè)要求：（一）普通藥品注冊(cè)：類(lèi)似于我國(guó)的6類(lèi)新藥（仿制藥）注冊(cè)，不要求生物等效性試驗(yàn)，注冊(cè)程序相對(duì)簡(jiǎn)單，如果符合已有標(biāo)準(zhǔn)，則只需進(jìn)行質(zhì)量研究。（二）傳統(tǒng)藥注冊(cè)：傳統(tǒng)藥物的注冊(cè)只需申請(qǐng)藥品注冊(cè)證，不要求提供分析方法。（三）原創(chuàng)新藥注冊(cè)：新藥注冊(cè)最為嚴(yán)格，泰國(guó)有專(zhuān)門(mén)的新藥注冊(cè)審批專(zhuān)家委員會(huì)，評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。（四）生物制劑注冊(cè)：生物制劑注冊(cè)與普通藥品和原創(chuàng)新藥比較類(lèi)似。（五）草藥注冊(cè)：草藥注冊(cè)也與普通藥品注冊(cè)和原創(chuàng)新藥注冊(cè)類(lèi)似。

中藥及其保健品進(jìn)入泰國(guó)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，必須持有泰國(guó)FDA頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口許可證。與西藥的注冊(cè)程序相比，傳統(tǒng)藥的注冊(cè)程序并不十分復(fù)雜。傳統(tǒng)藥方注冊(cè)流程分為三個(gè)步驟：（一）樣本檢驗(yàn)。填寫(xiě)在注冊(cè)地生產(chǎn)用于藥方注冊(cè)的藥品樣本/引進(jìn)用于藥方注冊(cè)的藥品樣本申請(qǐng)表格，并在衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)一站式保健品服務(wù)中心遞交申請(qǐng)。在外府的申請(qǐng)人，可到本府公共衛(wèi)生局遞交申請(qǐng)。（二）微生物和重金屬檢測(cè)。根據(jù)照衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)頒發(fā)的《傳統(tǒng)藥方注冊(cè)中微生物及重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)公告》的相關(guān)規(guī)定，并在該公告中的指定地點(diǎn)遞交相關(guān)檢驗(yàn)申請(qǐng)。（三）藥方注冊(cè)。填寫(xiě)藥方注冊(cè)申請(qǐng)表格，并遞交至衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)一站式保健品服務(wù)中心。藥方注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)材料包括以下三部分：（一）藥方注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)于藥物的證明材料。（包括一般性材料以及藥物成品相關(guān)內(nèi)容，引進(jìn)藥品還需提供本年傳統(tǒng)藥品引進(jìn)許可證復(fù)印件；藥品注冊(cè)證明或自由銷(xiāo)售證明書(shū)；或與衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理委員會(huì)所規(guī)定內(nèi)容相符的其他形式的證明。）（二）藥品質(zhì)量證明，微生物檢驗(yàn)報(bào)告。（三）藥方學(xué)術(shù)研究證明，申請(qǐng)者可以根據(jù)自身情況特點(diǎn)，對(duì)藥品中使用的草藥等傳統(tǒng)藥物材料進(jìn)行相關(guān)傳統(tǒng)藥學(xué)原理知識(shí)介紹，如藥方中的成分為中文名，必須使用普通話或潮州話的發(fā)音，并用泰文將該中文發(fā)音音譯表示。此外還應(yīng)在材料中標(biāo)注該成分的英文學(xué)名，以及附注該學(xué)名的出處依據(jù)。

3 中藥保健產(chǎn)品在泰國(guó)市場(chǎng)前景廣闊

泰國(guó)是東盟地區(qū)的主要醫(yī)藥生產(chǎn)基地之一，醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)藥水準(zhǔn)較發(fā)達(dá)，在東盟國(guó)家位居前列。隨著多屆中國(guó)—東盟博覽會(huì)的成功舉辦，泰國(guó)與中國(guó)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的合作不斷加深。中藥為我國(guó)重要的傳統(tǒng)出口商品，中泰兩國(guó)人民交往密切，生活習(xí)慣和治病方法有許多共同之處。因此，中藥及其保健產(chǎn)品將成為中泰兩國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的主要商品。泰國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)不斷擴(kuò)大，目前大約有中藥廠兩百多家，主要生產(chǎn)丸劑、藥油、粉劑等以中國(guó)傳統(tǒng)中藥古方為基礎(chǔ)的中藥制劑，其中藥材料多進(jìn)口自中國(guó)。泰國(guó)藥廠也看好中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的廣闊前景，也在積極引進(jìn)中國(guó)名優(yōu)中成藥到泰國(guó)市場(chǎng)。有統(tǒng)計(jì)顯示［2］，泰國(guó)目前天然藥物市場(chǎng)總額大約500億泰銖，約合人民幣110億元；與中國(guó)相比，無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)仍存在明顯差距；未來(lái)幾年泰國(guó)的中藥廠均要實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證；而中國(guó)于1998年就開(kāi)始產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，早于泰國(guó)15年；這也是中成藥進(jìn)入泰國(guó)銷(xiāo)售的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

泰國(guó)是一個(gè)華人集居的國(guó)家，華人及華裔占總?cè)丝诘?/3。泰國(guó)中藥發(fā)展由來(lái)已久，早年漂洋過(guò)海的華人將中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥帶進(jìn)了泰國(guó)。2000年，泰國(guó)衛(wèi)生部頒布了《關(guān)于批準(zhǔn)使用中醫(yī)藥方法治療疾病的規(guī)定》，不僅確認(rèn)中醫(yī)藥在泰國(guó)的合法地位，而且也明確中醫(yī)師可以在泰國(guó)合法行醫(yī)［3］。在這一背景以及全世界回歸自然的用藥取向的影響下，泰國(guó)中醫(yī)藥取得了長(zhǎng)足發(fā)展，中醫(yī)藥在泰國(guó)的治病防病能力和醫(yī)療水平都得到了提高，中藥、針灸、推拿等傳統(tǒng)治療手段，在保持特色的同時(shí)，均有了較快發(fā)展［4］。泰國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系也相對(duì)完善，先進(jìn)的西醫(yī)診療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備也豐富了中醫(yī)的診療手段，如今的中醫(yī)治療已經(jīng)逐漸受到泰國(guó)人民的歡迎。

復(fù)方益智顆粒由絞股藍(lán)、人參、三七等6味中藥組成，全方具有補(bǔ)氣益智、活血化瘀、滋補(bǔ)肝腎等多方面功效，組方科學(xué)、標(biāo)本兼顧。復(fù)方益智顆粒處方中的人參及其皂苷［5］、絞股藍(lán)及其總皂苷［6］、三七及其總皂苷［7］等均被現(xiàn)代研究證明具有改善記憶作用，對(duì)老年癡呆的防治作用及機(jī)制也有大量研究文獻(xiàn)報(bào)道［8］。前期實(shí)驗(yàn)研究顯示［9-13］，復(fù)方益智顆粒在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與人體實(shí)驗(yàn)中均能改善老年性癡呆學(xué)習(xí)記憶功能的障礙，能在不同實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蜕喜煌潭鹊貙?duì)抗或減輕由Aβ毒性導(dǎo)致的老年性癡呆樣病理?yè)p害。復(fù)方益智顆粒為中泰科技合作研究成果，項(xiàng)目組將聯(lián)合泰國(guó)孔敬大學(xué)、泰國(guó)華僑崇盛大學(xué)、泰國(guó)衛(wèi)生部泰醫(yī)與替代醫(yī)學(xué)發(fā)展司東南亞泰中醫(yī)藥研究院等單位對(duì)其在泰國(guó)推廣應(yīng)用，預(yù)計(jì)會(huì)有廣闊的市場(chǎng)前景。

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