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        不同廠家三黃片溶出度比較

        2014-11-29 08:50:44張海紅朱立章薛貴平
        關(guān)鍵詞:黃片溶出度蒸餾水

        張海紅,朱立章,王 樹(shù),薛貴平

        (1.河北北方學(xué)院藥學(xué)系,河北 張家口075000;2.北京衛(wèi)戍區(qū)長(zhǎng)辛店干休所衛(wèi)生所,北京100072)

        三黃片是由大黃、鹽酸小檗堿、黃芩浸膏3味中藥經(jīng)加工提取制成的中藥固體制劑,用于三焦熱盛所致的目赤腫痛、口鼻生瘡、咽喉腫痛、牙齦腫痛、心煩口渴、尿黃便秘[1]。國(guó)內(nèi)三黃片的生產(chǎn)廠家多而雜,導(dǎo)致質(zhì)量差異很大[2]。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度,是評(píng)價(jià)一種藥物制劑不同品種、不同廠家產(chǎn)品、不同批次間質(zhì)量的重要數(shù)據(jù)[3]。本實(shí)驗(yàn)考察張家口市售5個(gè)廠家的三黃片在pH1.2的鹽酸溶液中的溶出情況,以期為控制三黃片質(zhì)量及臨床用藥提供依據(jù)。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器

        RC-806溶出試驗(yàn)儀 (天大天發(fā)科技有限公司);UV-2100紫外分光光度計(jì) (北京萊伯泰科儀器有限公司);KQ5200DV型數(shù)控超聲波清洗器 (昆山市超聲儀器有限公司);電子分析天平 (上海天平儀器廠);酸度計(jì) (上海精密科學(xué)儀器有限公司)。

        1.2 試藥

        三黃片 [購(gòu)自張家口市各零售藥店,廠家一:重慶××藥業(yè)有限公司 (批號(hào):100801);廠家二:襄樊××藥業(yè)集團(tuán)有限公司 (批號(hào):100305);廠家三:山西××藥業(yè) (批號(hào):100906);廠家四:四川××制藥有限責(zé)任公司 (批號(hào):101101);廠家五:上海××藥業(yè)有限公司 (批號(hào):101101)];濃鹽酸,甲醇均為分析純;水為自制蒸餾水。

        圖1 紫外吸收光譜圖

        2 方法與結(jié)果

        2.1 測(cè)定波長(zhǎng)的確定

        取黃芩苷對(duì)照品約5mg,精密稱(chēng)定,置100mL容量瓶中,加甲醇20mL溶解并用蒸餾水稀釋至刻度,精密量取1mL置10mL容量瓶中,用蒸餾水稀釋至刻度,得到質(zhì)量濃度為5.0μg·mL-1的黃芩苷標(biāo)準(zhǔn)溶液,以蒸餾水為空白,在200~600nm掃描,黃芩苷在274nm處有最大吸收,并且在相同條件下三黃片溶液在該波長(zhǎng)處也有最大吸收且峰形良好,無(wú)干擾,故選擇274nm處作為黃芩苷的測(cè)定波長(zhǎng) (圖1)。

        2.2 三黃片的溶出度測(cè)定

        2.2.1 比吸光度的測(cè)定 取不同廠家三黃片樣品各20片,去包衣,研細(xì),取約相當(dāng)于平均片重的樣品三份,精密稱(chēng)定,以pH1.2鹽酸溶液為溶出介質(zhì),體積900mL,溫度37℃,超聲50min,0.45μm濾膜濾過(guò),取濾液測(cè)定其吸光度,求其平均值,此吸光度作為藥物百分之百溶出時(shí)的吸光度,即為比吸光度。

        2.2.2 累計(jì)溶出率計(jì)算公式

        (其中A1為比吸光度,M1為百分之百溶出度樣品質(zhì)量,A2為所測(cè)樣品吸光度,M2為所測(cè)樣品質(zhì)量)

        2.2.3 溶出度的測(cè)定 取不同廠家三黃片各6片,照 《中國(guó)藥典》溶出度測(cè)定法第二法 (槳法)測(cè)定,以900mL pH1.2的鹽酸溶液為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為100r·min-1,溫度37℃,依法操作,分別于20、30、50、70、90、120、150min取樣,每次15mL,隨即補(bǔ)充相同溫度相同體積的相應(yīng)介質(zhì),以0.45μm的微孔濾膜過(guò)濾,精密吸取續(xù)濾液10mL至25mL容量瓶中,用相應(yīng)溶劑稀釋至刻度搖勻,在274nm處測(cè)其吸光度,求得平均值,按照2.2.2公式計(jì)算不同時(shí)間三黃片的累積溶出率并繪制溶出曲線 (表1、圖2)。

        表1 不同廠家三黃片的累積溶出率 (%)

        圖2 不同廠家三黃片溶出曲線

        由表1、圖2可以看出,五個(gè)不同廠家的三黃片溶出度有明顯差異,150min時(shí)廠家一的累積溶出率最高,其余4個(gè)廠家的產(chǎn)品累積溶出率相似,均在40%~49%之間。

        3 結(jié) 論

        3.1 本實(shí)驗(yàn)考察了張家口市售5個(gè)不同廠家三黃片在pH1.2的鹽酸溶液中的體外溶出情況,結(jié)果表明不同廠家三黃片在150min內(nèi)的累積溶出率都不足70%,其中重慶××藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的三黃片累積溶出率為69.55%,而其它四個(gè)廠家的三黃片累積溶出率都不足50%。

        3.2 采用自身對(duì)照法進(jìn)行溶出度的測(cè)定,具有簡(jiǎn)便快速的優(yōu)點(diǎn)[4],尤其適合于對(duì)中西藥復(fù)方制劑以及中藥復(fù)方制劑的溶出度的快速監(jiān)測(cè),故本實(shí)驗(yàn)采用了自身對(duì)照法來(lái)測(cè)定三黃片的溶出度。

        3.3 從表1五個(gè)廠家三黃片的累積溶出率結(jié)果看,溶出前期主要是糖衣層和片芯的崩解,30min后有效成分才開(kāi)始溶出,從整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果看,五個(gè)廠家的三黃片溶出度存在明顯的差異,反映到臨床用藥上,則會(huì)表現(xiàn)出療效的不同。各廠家三黃片雖是執(zhí)行的同一標(biāo)準(zhǔn),但因各廠家的生產(chǎn)工藝不盡相同,導(dǎo)致其溶出差異較大,因此有必要將溶出度測(cè)定納入三黃片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,以提高其質(zhì)量。

        [1]國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典Ⅰ部[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010:235.

        [2]阮健,劉群,郝志巧.三黃片溶出度考察[J].遼寧中醫(yī)雜志,2004,31(3):252.

        [3]吳志敏,丁偉姣,李軼群.不同廠家多潘立酮片溶出度比較研究[J].海峽藥學(xué),2008,20(3):30-32.

        [4]吳志強(qiáng),李怡輝.關(guān)于藥物溶出度自身對(duì)照法應(yīng)用的探討[J].海峽藥學(xué),2004,16(5):63-66.

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