王 蕾，傅立新，朱 原，薛平聚，朱榮娟，劉志順

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193;2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津300193;3.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院，北京100053)

壓力性尿失禁(SUI)是指女性平時(shí)無(wú)尿失禁，當(dāng)腹壓突然增加(如大笑、咳嗽等)導(dǎo)致尿液不自主流出，而不是由逼尿肌收縮壓迫膀胱壁對(duì)尿液的張力壓引起的。導(dǎo)致SUI的主要原因有婦女妊娠、分娩、盆腔手術(shù)等損傷了盆底組織;老年婦女由于雌激素水平降低，使尿道及周?chē)M織萎縮，失去支托或支托功能降低而造成SUI［1］。國(guó)際衛(wèi)生控尿?qū)W會(huì)(ICS)將其定義為構(gòu)成社會(huì)和衛(wèi)生的問(wèn)題，目前患病率報(bào)道不一，10% ～80%的婦女有尿失禁癥狀，3% ～10%在重度尿失禁婦女中持續(xù)存在［2］?，F(xiàn)針對(duì)尿失禁除手術(shù)治療外，還有生活方式干預(yù)、盆底肌功能鍛煉、陰道康復(fù)器(陰道啞鈴)、盆底電刺激、膀胱訓(xùn)練、針刺、子宮托及藥物治療等非手術(shù)治療方法。而中醫(yī)治療壓力性尿失禁在近些年有了很大的發(fā)展，尤其是針灸。經(jīng)大量臨床實(shí)踐證明其起效快、副作用小、費(fèi)用低廉、簡(jiǎn)便易行，更易于為患者所接受。

目前國(guó)內(nèi)有大量關(guān)于針刺治療壓力性尿失禁的臨床報(bào)道，但尚缺乏其療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本研究運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法，對(duì)國(guó)內(nèi)發(fā)表的關(guān)于針刺治療壓力性尿失禁的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步提高壓力性尿失禁的臨床療效提供循證依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

電子檢索中國(guó)知網(wǎng)(1979～2013年)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(1989～2013年)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(1998～2013年)，手工檢索《中國(guó)針灸》、《上海針灸雜志》、《上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)》、《針灸臨床雜志》、《天津中醫(yī)》、《四川中醫(yī)》、《江蘇中醫(yī)》、《浙江中醫(yī)》、《中醫(yī)學(xué)報(bào)》、《吉林中醫(yī)藥》等雜志及相關(guān)會(huì)議論文集2013年1月～11月發(fā)表的相關(guān)文章，已補(bǔ)充電子數(shù)據(jù)庫(kù)尚未收錄的文獻(xiàn)。檢索詞干預(yù)措施:針刺、針灸、電針，病癥名:壓力性尿失禁、尿失禁、小便失禁等。所有檢索均截至2013年11月1日。

1.2 文獻(xiàn)選擇

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類(lèi)型:根據(jù)國(guó)際循證醫(yī)學(xué)中心Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制定針刺治療壓力性尿失禁臨床隨機(jī)(RCT)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(CCT)的選擇標(biāo)準(zhǔn);②研究對(duì)象:試驗(yàn)納入的病例均為壓力性尿失禁患者，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)泌尿外科疾病診斷治療指南［3］，中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考中醫(yī)內(nèi)科學(xué)淋證［4］，年齡不限，性別不限;③干預(yù)措施:治療組采用針刺療法(體針、頭針、耳針、電針、腹針，其中針具材料、治療選穴、實(shí)施手法、留針時(shí)間及療程不限)或配合其他非針刺療法(拔罐、艾灸、推拿、中藥等)，對(duì)照組采用國(guó)際公認(rèn)療法(盆底肌功能訓(xùn)練、口服西藥等)或安慰劑療法;④結(jié)局指標(biāo):至少包括有效率。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①伴有嚴(yán)重其他系統(tǒng)疾患的壓力性尿失禁患者;②不同針刺手法或不同選穴組方的治療組與對(duì)照組治療的比較;③動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究;④綜述文獻(xiàn)及系統(tǒng)評(píng)價(jià);⑤理論探討;⑥文摘短文及病例報(bào)告;⑦經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

1.3 評(píng)價(jià)方法

1.3.1 資料提取 兩位研究者獨(dú)立閱讀文題和摘要，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)。兩位研究者交叉核對(duì)納入試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)有分歧而難以確定其是否納入的試驗(yàn)，通過(guò)討論或由第3位研究者決定其是否納入。

1.3.2 質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用Jadad質(zhì)量5分法，RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)的Jadad量表記分為1～5分(1或2分:低質(zhì)量，3～5分:高質(zhì)量):①隨機(jī)化方法:恰當(dāng)(2分)如計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類(lèi)似的方法;不清楚(1分)試驗(yàn)描述為隨機(jī)試驗(yàn)，但沒(méi)有告知隨機(jī)分配產(chǎn)生的方法;不恰當(dāng)(0分)如采用交替分配或類(lèi)似方法的半隨機(jī)化。②盲法:恰當(dāng)(2分)使用完全一致的安慰劑或類(lèi)似的方法;不詳(1分)試驗(yàn)稱(chēng)為雙盲法，但未交代具體的方法;非盲法(0分)未采用雙盲法或盲的方法不恰當(dāng)。③失訪(fǎng)與退出:具體描述了撤除與退出的數(shù)量和理由(1分);未報(bào)告撤除或退出的數(shù)目或理由(0分)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

1.4.1 統(tǒng)計(jì)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev-Man5.0軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(Relativerisk)作為療效分析統(tǒng)計(jì)量，計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(Standardizedmeandifference)表示，兩者均設(shè)定計(jì)算95%可信區(qū)間(Confideneeintervals)。試驗(yàn)結(jié)果無(wú)異質(zhì)性時(shí)(P＞0.05)，選擇固定效應(yīng)模型(Fixedeffeetsmodel)作Meta－分析，有異質(zhì)性時(shí)(P＜0.05)，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型(Randomizedeffeetsmodel)作Meta－分析。采用比值比(OR)，兩者效應(yīng)量均用95%CI表示，P＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.4.2 失安全數(shù)分析 失安全數(shù)的含義是要多少個(gè)陰性結(jié)果才能使Meta分析有顯著意義的結(jié)論逆轉(zhuǎn)。按P=0.05水平計(jì)算Nfs。計(jì)算公式如下:Nfs 0.05=(∑/1.645)2－K。

1.4.3 發(fā)表性偏倚的分析 利用軟件繪制漏斗圖，分析所收集的臨床研究資料的分布形態(tài)，判斷是否存在發(fā)表性偏倚。

2 文獻(xiàn)特征

2.1 檢索概況

最初檢索鑒定147篇，通過(guò)閱讀標(biāo)題、摘要和全文，137篇因下列原因被排除:①78篇不屬于臨床試驗(yàn)(綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、理論探討、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、病例報(bào)告);②13篇非隨機(jī)對(duì)照研究;③11篇重復(fù);④35篇研究目的與本研究關(guān)系不密切。10篇文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入評(píng)估。

2.2 納入文獻(xiàn)概況

所納入10個(gè)研究［5－14］均為隨機(jī)對(duì)照研究，各研究所收病例60～210例不等，共669例壓力性尿失禁患者。5個(gè)研究［10－14］采用針刺與盆底肌訓(xùn)練比較，3個(gè)研究［7－9］采用針刺與西藥比較，2 個(gè)研究［5－6］采用針刺與維生素(安慰劑)比較。療程為14天至90天不等。10個(gè)研究結(jié)局指標(biāo)均有總有效率，另外1個(gè)研究［8］比較膀胱殘余尿量，1 個(gè)研究［12］比較了 ICI－Q －SF評(píng)分和SF－36評(píng)分，1個(gè)研究［13］比較尿動(dòng)力學(xué)參數(shù)。見(jiàn)表1。

表1 10篇文獻(xiàn)概況

10個(gè)研究方法學(xué)質(zhì)量:10篇文獻(xiàn)均提及隨機(jī)，2篇［11－12］指出具體采用方法，如信封法、不平衡指數(shù)最小的分配。10篇均未提及分配隱藏及盲法的適用。1篇［7］提及脫落，2 篇［6，9］提及隨訪(fǎng)，分別為 1 月和 1 年。Jadad評(píng)分普遍不高，5篇2分文獻(xiàn)，5篇1分文獻(xiàn)。見(jiàn)表2。

表2 10篇文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量

3 Meta分析結(jié)果

3.1 有效性分析

10個(gè)研究的總體合并異質(zhì)性分析，χ2為11.89，P=0.22 ＞0.05，I2=24% ＜50%，研究具有同質(zhì)性，但對(duì)照組涉及了盆底肌功能訓(xùn)練、西藥、安慰劑3種不同方法，故選擇亞組分析以分別計(jì)算針刺組與這兩種方法的療效差異。

3.1.1 針刺組與盆底肌訓(xùn)練組比較 納入5篇文獻(xiàn)［10－14］，χ2為 3.27，P=0.51 ＞ 0.05，I2=0% ＜ 50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行分析。Meta 分析結(jié)果顯示 OR=4.00，95%CI［2.51，6.39］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖1。

圖1 針刺組與盆底肌訓(xùn)練組比較

3.1.2 針刺組與西藥組比較 納入3篇文獻(xiàn)［7－9］，χ2為3.78，P=0.15 ＞0.05，I2=47% ＜50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示 OR=9.14，95%CI［4.77，17.53］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖2。

圖2 針刺組與西藥組比較

3.1.3 針刺組與安慰劑組比較 納入2篇文獻(xiàn)［5－6］，χ2為0.27，P=0.60 ＞0.05，I2=0% ＜50%。故納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模式進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示 OR=3.05，95%CI［1.59，5.84］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖3。

圖3 針刺組與安慰劑組比較

3.2 失安全數(shù)分析

3.2.1 盆底肌訓(xùn)練組 Nfs0.05=(5.82/1.645)2－5=7.51，即至少需8個(gè)陰性結(jié)果才能使本研究的結(jié)果逆轉(zhuǎn)。說(shuō)明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.2.2 藥物組 Nfs0.05=(6.66/1.645)2－ 3=13.39，即至少需14個(gè)陰性結(jié)果才能使本研究的結(jié)果逆轉(zhuǎn)。說(shuō)明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.2.3 安慰劑組 Nfs0.05=(3.36/1.645)2－ 2=2.17，即至少需3個(gè)陰性結(jié)果才能使本研究的結(jié)果逆轉(zhuǎn)。說(shuō)明本研究的可靠性好，偏倚影響較小。

3.3 發(fā)表偏倚

根據(jù)納入文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)誤(比值比的對(duì)數(shù))作為Y軸，以O(shè)R(治療組有效率/對(duì)照組有效率)作為X軸，利用軟件繪制漏斗圖，見(jiàn)圖4。結(jié)果顯示圖形散點(diǎn)分布呈現(xiàn)左右基本對(duì)稱(chēng)，發(fā)表偏倚不大。但由于納入的樣本有限，還需做一步的研究。

圖4 發(fā)表偏倚情況

4 討論

近年國(guó)內(nèi)很多臨床研究和試驗(yàn)都表明，針灸對(duì)于治療壓力性尿失禁具有明顯突出的療效。本研究收集國(guó)內(nèi)針灸治療壓力性尿失禁臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究，經(jīng)Meta分析進(jìn)行定量合并對(duì)總體效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，針刺在治療壓力性尿失禁上療效確定，且優(yōu)于西藥和盆底肌訓(xùn)練，無(wú)毒副作用，患者易于堅(jiān)持。然而這些納入文獻(xiàn)存在方法學(xué)方面質(zhì)量偏低，本研究所納入10篇文獻(xiàn)未涉及分配隱藏、盲法等問(wèn)題，隨機(jī)化程度不夠高，僅少數(shù)研究報(bào)告退出及隨訪(fǎng)，所收集的文獻(xiàn)缺乏灰色文獻(xiàn)，可能漏掉陰性結(jié)果的研究，以上種種可能導(dǎo)致選擇、測(cè)量甚至報(bào)告偏倚，甚至可能導(dǎo)致結(jié)果被夸大。在盲法的運(yùn)用上，雖然針灸臨床治療上難以實(shí)現(xiàn)真正的雙盲，但在療效評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等客觀(guān)指標(biāo)上可以部分實(shí)現(xiàn)盲法。所以，在今后的研究中應(yīng)提高針灸治療壓力性尿失禁的方法學(xué)質(zhì)量，設(shè)計(jì)、核實(shí)高質(zhì)量的多中心臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以便得到對(duì)于臨床實(shí)踐更為可靠、準(zhǔn)確、更具指導(dǎo)意義的證據(jù)，從而提高針灸治療壓力性尿失禁的臨床療效。

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