朱明剛 陳關(guān)鍵 楊金兵 吳定慧

中藥免煎顆粒是指按照中藥制劑浸提法、選用適當(dāng)?shù)娜苊胶统绦?、將中藥飲片中的可溶性有效成分浸? 經(jīng)濃縮干燥, 按一定比例精制成的散劑或顆粒劑［1］, 既保持了湯劑吸收快、顯效迅速等優(yōu)點(diǎn), 又克服了湯劑需要臨時(shí)煎煮、耗時(shí)耗能、時(shí)間長易酸敗變質(zhì)等缺點(diǎn), 劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定可控、快捷方便, 是對(duì)傳統(tǒng)中藥湯劑改革的一種嘗試和有效的補(bǔ)充［2］。固本調(diào)脂湯是由本院多位名中醫(yī)參與研制, 用于治療高脂血癥的院內(nèi)制劑, 療效顯著。本課題旨在研究固本調(diào)脂湯中藥免煎顆粒和傳統(tǒng)湯劑在治療高脂血癥時(shí)的臨床療效比較, 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2012年8月～2013年10月本院門診患者120例, 隨機(jī)分為免煎顆粒組與傳統(tǒng)湯劑組各60例。免煎顆粒組男46例, 女14例；年齡29～78歲, 平均37.4歲；血清膽固醇(TC)增高33例, 三酰甘油(TG)增高53例, 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)增高23例, 高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)降低13例。傳統(tǒng)湯劑組男43例, 女17例；年齡33～76歲, 平均36.8歲；TC增高36例, TG增高51例,LDL-C增高17例, HDL-C降低14例。兩組間性別、年齡、病情、文化程度、職業(yè)等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理, 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05), 具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》［3］及《血脂異常防治建議》［4］制定：①TC≥5.7 mmol/L。②≥1.7 mmol/L。③LDL-C≥3.6 mmol/L或≤1.0 mmol/L。符合其中1項(xiàng)或1項(xiàng)以上者。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)依照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》制定：痰濕內(nèi)阻型、肝膽郁滯型、肝腎陰虛型和脾腎陽虛型。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：按以上診斷標(biāo)準(zhǔn), 符合高血脂癥患者, 有合并其他疾病的, 在不影響本項(xiàng)目的治療及觀察的前提下可以入組。自愿接受本試驗(yàn), 并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)［5］：①妊娠或哺乳期婦女。②6個(gè)月內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)后患者。③繼發(fā)性高脂血癥。④由藥物引起的高脂血癥及純合子型高膽固醇血癥患者。⑤正在使用肝素、甲狀腺素和其他影響血脂代謝藥物的患者, 及近2周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中標(biāo)準(zhǔn)確定。顯效：臨床癥狀明顯改善, TC下降20%以上,或TG下降40%以上, 或HDL-C水平上升0.26 mmol/L以上。有效：臨床癥狀改善, TC下降10%～20%, 或TG下降20%～40%, 或HDL-C水平上升0.1 ～0.2 mmol/L。無效：臨床癥狀未改善或改善不明顯, TG、LDL-C、HDL-C水平未恢復(fù)正常?？傆行?(顯效+有效)/總例數(shù)×100%。

1.5 治療方法 固本調(diào)脂湯組方：黃芪20 g、淫羊藿10 g、丹參10 g、澤瀉10 g、山楂10 g。免煎顆粒組服用由免煎顆粒配成的固定劑量固本調(diào)脂湯, 1劑/d, 分2次服用, 10 d為1個(gè)療程, 共3個(gè)療程。傳統(tǒng)湯劑組服用固本調(diào)脂湯的水煎劑,水煎服, 1劑/d, 分2次服用, 共3個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo) 觀察兩組患者治療前后的血脂指標(biāo)(TC、TG、HDL-C、LDL-C)的變化。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件, 計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示, 自身對(duì)照用獨(dú)立t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后血脂變化情況 兩組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C與治療前比較, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),兩組治療后各項(xiàng)指標(biāo)比較, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05), 見表1。

2.2 兩組療效比較 治療后總有效率治療組為88.33%,對(duì)照組為76.67%, 兩組總有效率比較, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05), 見表 2。

表1 兩組治療前后血脂變化情況比較(±s, mmol/L)

表1 兩組治療前后血脂變化情況比較(±s, mmol/L)

注：a, 表示兩組治療后與治療前比較, P<0.05, 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；b, 表示免煎顆粒組與傳統(tǒng)湯劑組治療后比較, P<0.05, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

組別 例數(shù) 時(shí)間 TC TG HDL-C LDL-C免煎穎粒組 60 治療前 6.2478±1.83456 5.3882±3.8498 1.3355±0.52827 3.1218±1.27382治療后 5.1075±0.9903ab 3.3412±2.25910ab 1.2480±0.31578ab 2.8503±0.88815ab傳統(tǒng)湯劑組 60 治療前 6.1518±1.20477 4.5450±3.88362 1.4363±1.4363 3.1312±1.01305治療后 5.3297±0.75205a 3.1403±2.06455a 1.3532±1.3532a 2.9655±0.85708a

表2 兩組臨床療效比較(n, %)

3 討論

高脂血癥多與肥胖及氣、痰等有關(guān)。固本調(diào)脂湯中黃芪補(bǔ)中益氣、固表斂汗、利水消腫, 具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力、促進(jìn)機(jī)體代謝、利尿、強(qiáng)心、降壓等作用；淫羊藿補(bǔ)腎壯陽、祛風(fēng)除濕, 具有降血脂、降血糖、降壓、擴(kuò)張外周血管、改善冠脈流量等作用；澤瀉利水滲濕、泄熱通淋, 具有降血脂、利尿、抗脂肪肝等作用；丹參活血調(diào)經(jīng)、祛瘀止痛、養(yǎng)血安神, 具有改善冠脈血流量、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、促進(jìn)組織的修復(fù)和再生等作用；山楂消食導(dǎo)滯, 有明顯的降血脂作用。諸藥合用, 健運(yùn)脾胃, 復(fù)其升清降濁之功, 且祛瘀化痰,除其血脈中濁脂凝痰, 因而用于高脂血癥效果顯著。

本研究顯示, 固本調(diào)脂湯對(duì)于治療高脂血癥效果顯著,具有廣闊的應(yīng)用前景, 體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)重要獨(dú)特的療效。免煎顆粒劑型療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)湯劑, 質(zhì)量穩(wěn)定, 易于攜帶保存, 服用方便快捷, 適合臨床大量推廣。

［1］鐘瑞坤.中藥免煎顆粒優(yōu)劣淺談.北方藥學(xué), 2011, 8(6):73-74.

［2］王永慧, 葉方, 杜士明, 等.中藥免煎劑的研究進(jìn)展.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2011, 30(6):773-775.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則.北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2002:85-89.

［4］血脂異常防治對(duì)策專題組.血脂異常防治建議.中華心血管病雜志, l997, 25(3):169-172.

［5］陳家興, 李天源.中藥配方顆粒降脂合劑治療高血脂癥臨床觀察.中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)), 2011, 22(13):195-196.