▲醫(yī)療器械產(chǎn)品展示/舒予 攝

本刊訊2014 年3 月以來(lái)，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)取得成效，截至目前，全系統(tǒng)累計(jì)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)468 家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)9198 家、使用單位9557 家，警告責(zé)令整改3422 家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)10 家，核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種331 個(gè)，注銷一類醫(yī)療器械注冊(cè)證111 個(gè)。累計(jì)抽樣362 批，移交工商違法廣告390 條，違法網(wǎng)站一個(gè)。投訴舉報(bào)45 件，收繳無(wú)證“美瞳”產(chǎn)品4580 瓶，查辦違法違規(guī)案件197 起，累計(jì)罰沒(méi)款259.21 萬(wàn)元。

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，是指整治“虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品”等五種行為,是繼保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，全國(guó)食藥監(jiān)管系統(tǒng)主動(dòng)出擊的又一次亮劍行動(dòng)。湖北省各地食藥監(jiān)管局充分利用電視、報(bào)紙等媒體，營(yíng)造良好的輿論氛圍，全省印刷宣傳整治工作的海報(bào)10 萬(wàn)余張；編印醫(yī)療器械安全知識(shí)讀本及宣傳折頁(yè)15 萬(wàn)余冊(cè)。

湖北省食藥監(jiān)管局在2014 年6 月中下旬先后分兩期舉辦培訓(xùn)班，武漢、咸寧、黃岡等地先后開(kāi)展了多種形式的各類培訓(xùn)，累計(jì)培訓(xùn)1600 余人次。荊門、宜昌、荊州等地還針對(duì)購(gòu)買裝飾性彩色平光眼鏡和使用透明質(zhì)酸鈉等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品發(fā)布消費(fèi)警示。在整治階段前期，湖北省食藥監(jiān)管局還組織了全國(guó)“理性選購(gòu)、正確使用”安全知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，近萬(wàn)人參加了此次競(jìng)賽活動(dòng)，共收到有效答題卡5000 余份；他們還開(kāi)展了“醫(yī)療器械監(jiān)管生產(chǎn)開(kāi)放日”活動(dòng)；走進(jìn)校園啟動(dòng)醫(yī)療器械安全知識(shí)宣傳月活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳資料5000 余份，知識(shí)競(jìng)賽獎(jiǎng)品200余件。

“五整治”過(guò)程中，湖北省各地共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種331 個(gè)，注銷一類醫(yī)療器械注冊(cè)證111 個(gè)；把“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查，如武漢市針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、低信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展交叉檢查，并對(duì)理療類家用物理治療設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)檢查，鄂州市抓注冊(cè)“倒查”強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；湖北省食藥監(jiān)管系統(tǒng)重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器、未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為，全省收繳無(wú)證“美瞳”產(chǎn)品4580 瓶，檢查體驗(yàn)式銷售企業(yè)77 家，裝飾性平光隱形眼鏡企業(yè)426 家，責(zé)令整改88 家，責(zé)令停業(yè)8 家；各地把對(duì)貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳作為重點(diǎn)，對(duì)未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和使用范圍等行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，移交工商違法廣告390 條，違法網(wǎng)站1 個(gè)；重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為，全省共檢查醫(yī)療使用單位7196 家，責(zé)令整改961 家。

此外，湖北省各地進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制。該省食藥監(jiān)管局出臺(tái)《湖北省定制式義齒監(jiān)督檢查工作指南》、《湖北省B型超聲診斷儀銷售實(shí)名登記管理辦法》等制度；鄂州市制定了《關(guān)于加強(qiáng)鄂州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的意見(jiàn)》、《鄂州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》；天門市制定了《關(guān)于規(guī)范行政審批行為的規(guī)定》，武漢、宜昌、仙桃、潛江等地分別制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理辦法》等，有力促進(jìn)了企業(yè)自律和規(guī)范管理。