耿伏生

安圖A2000微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀性能評價

耿伏生

目的 對安圖A2000微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀的主要性能進行評價。方法 通過測定AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項腫瘤標(biāo)志物, 分別進行精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染率、線性范圍分析。結(jié)果 該分析儀的精密度、準(zhǔn)確度、樣本攜帶污染率、線性范圍均在儀器允許范圍之內(nèi)。結(jié)論 儀器測定結(jié)果準(zhǔn)確可靠, 精密度好, 線性評價良好, 交叉污染小, 可對批量標(biāo)本實現(xiàn)快速處理, 基本上能滿足一般實驗室需要。

微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀；性能評價

“安圖A2000”是由鄭州安圖工程股份有限公司生產(chǎn)的一款全自動微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀, 具備高效的測試速度,常規(guī)檢測速度 ＞200 T/h。由于其操作簡便、快速, 可大批量檢測, 極大地提高了實驗室工作效率。由于檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性可直接影響臨床醫(yī)師對患者疾病的鑒別、診斷和治療,因此實驗室工作人員應(yīng)對新安裝設(shè)備的性能進行評價［1］,以保證檢測結(jié)果的可靠性。作者通過對其精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、攜帶污染率各項指標(biāo)進行驗證, 以評價該分析儀的主要指標(biāo)性能是否滿足實驗室需要。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器與試劑 鄭州安圖股份有限公司生產(chǎn)的A2000全自動微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀及相關(guān)配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.1.2 對象 采集2013年8~9月住院患者的新鮮全血于無添加劑的負(fù)壓管內(nèi), 于37℃恒溫箱1 h后離心分離血清,備用。

1.1.3 方法 驗證前使用配套校準(zhǔn)液對儀器的各項參數(shù)進行校準(zhǔn), 然后進行室內(nèi)質(zhì)控。在儀器狀態(tài)良好的情況下,對其主要參數(shù)進行性能分析。

1.3.1 精密度的分析［2］批內(nèi)精密度：準(zhǔn)備高、低兩個水平的質(zhì)控物作為待測標(biāo)本, 分別連續(xù)檢測20次, 每次各重復(fù)測定2個結(jié)果, 計算批內(nèi)精密度；批間精密度：把上述質(zhì)控物隨機插入日常標(biāo)本中進行測定, 重復(fù)測定20 d, 計算批間精密度。

1.3.2 準(zhǔn)確度的分析 測定2013年河南省第二次室間質(zhì)量評價質(zhì)控物結(jié)果, 與靶值進行比較分析。

1.3.3 攜帶污染率試驗 按照中國行標(biāo)［3］推薦的方法,選擇滿足高低條件的新鮮血清樣本, 連續(xù)測定3次高值樣本,結(jié)果記為：H1、H2、H3；立即連續(xù)測定3次低值樣本, 結(jié)果記為：L1、L2、L3；分別計算各項指標(biāo)的攜帶污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%。

1.3.4 線性試驗 取高值血清標(biāo)本分別稀釋為10%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%。然后從低值到高值測定不同稀釋度的血樣本, 每份重復(fù)測定2次, 通過線性回歸方程, 得出相關(guān)性系數(shù)(r2)。

1.3.5 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計學(xué)處理試驗數(shù)據(jù)用Excel 2003進行統(tǒng)計學(xué)處理。

2 結(jié)果

2.1 精密度的分析 批內(nèi)精密度、批間精密度分析結(jié)果，見表1。

2.2 準(zhǔn)確度的分析 經(jīng)測定質(zhì)控物結(jié)果與靶值比較, 符合儀器要求, 見表2。

2.3 攜帶污染率 經(jīng)測定高低值樣本攜帶污染率低, 符合該儀器要求, 見表3。

表1 高、低兩種濃度的質(zhì)控血清精密度測定結(jié)果

表2 測定結(jié)果與靶值比較分析

表3 攜帶污染率結(jié)果表

2.4 線性試驗 各參數(shù)線性范圍較好, 且濃度與稀釋率顯示良好的線性關(guān)系, 見表4。

表4 線性試驗分析表

3 討論

近年來, 隨著國家科學(xué)技術(shù)的發(fā)展, 國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光分析儀由于其耗材成本低越來越受到國內(nèi)中小醫(yī)院的青睞。為了保證檢驗結(jié)果的可靠性, 在新引進化學(xué)發(fā)光分析儀時應(yīng)對儀器進行實驗性能評價。本次評價試驗中AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項指標(biāo)的精密度和準(zhǔn)確度都在儀器允許范圍之內(nèi), 攜帶污染率均＜1.0%, 線性評價具有良好的相關(guān)性。

通過對安圖A2000化學(xué)發(fā)光分析儀的主要性能指標(biāo)系統(tǒng)驗證, 表明該儀器是一種性能良好的化學(xué)發(fā)光分析儀, 測定結(jié)果準(zhǔn)確可靠, 可對批量標(biāo)本實現(xiàn)快速處理, 基本能滿足實驗室需要。

［1］ 席向紅, 李鋒.羅氏E601檢測系統(tǒng)檢測癌抗原的方法學(xué)性能評價.寧夏醫(yī)科大學(xué)學(xué)報, 2011, 33(2):193.

［2］ 余立江, 吳錦華.NCCLS文件推薦的評價儀器精密度性能方法的應(yīng)用.中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志,1992, 15(3):54-56.

［3］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), YY/T 0653-2008, 2009:6.

2014-07-11］

455000 安陽市燈塔醫(yī)院檢驗科