陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪機(jī)械性能檢測(cè)方法研究

陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

參照醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0853-2011規(guī)定的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法,對(duì)醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的機(jī)械性能進(jìn)行檢測(cè)分析, 結(jié)合本單位近幾年的檢測(cè)情況進(jìn)行探討, 提出一些思考和建議, 以期對(duì)規(guī)范和提高醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪；機(jī)械性能；檢測(cè)方法

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪是一種用來(lái)預(yù)防以及治療靜脈曲張的醫(yī)療器械, 其具有防治靜脈曲張?jiān)俅螐?fù)發(fā)［1］, 使曲張程度轉(zhuǎn)輕的迂曲靜脈恢復(fù)原狀等功能［2,3］。近年來(lái), 靜脈曲張襪產(chǎn)品市場(chǎng)迅速擴(kuò)大, 讓消費(fèi)者對(duì)該產(chǎn)品的選擇及使用安全上存在困惑與質(zhì)疑。本文參照YY/T 0853-2011規(guī)定的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法對(duì)醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的機(jī)械性能進(jìn)行檢測(cè),分析其性能的穩(wěn)定性, 以期對(duì)規(guī)范醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪市場(chǎng)和提高醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪產(chǎn)品質(zhì)量提供探索性研究資料。

1 儀器與試樣

1.1 萬(wàn)能材料拉力機(jī) 生產(chǎn)廠(chǎng)家：美國(guó)INSTRON公司, 規(guī)格型號(hào)：3365, 精度：0.0001 N, 測(cè)量范圍：0～5000 N。

1.2 實(shí)驗(yàn)樣品 此次用于實(shí)驗(yàn)研究的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的產(chǎn)品, 產(chǎn)品名稱(chēng)：中統(tǒng)機(jī)能健康襪, 批號(hào)：20120910, 生產(chǎn)單位：昭惠實(shí)業(yè)股份有限公司, 規(guī)格型號(hào)：63500 M(小腿襪)。

2 試驗(yàn)方法及結(jié)果

本文檢測(cè)分析了醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的可伸展性、實(shí)際伸展率兩項(xiàng)機(jī)械性能。此型號(hào)樣品機(jī)械性能的公稱(chēng)測(cè)量點(diǎn)為B、B1、C, B為踝部最小周長(zhǎng)的點(diǎn), B1腓腸肌的止點(diǎn), C為小腿的最大周長(zhǎng)。

2.1 可伸展性 在測(cè)量點(diǎn)B兩個(gè)方向(縱向和橫向)切取規(guī)格為100 mm長(zhǎng)、50 mm寬的單層試樣, 保持豎列針和橫列針線(xiàn)圈正直。將試樣縱向夾入試驗(yàn)機(jī), 使兩夾頭的初始間距為50 mm(10)。用三套抗縮頸隔離器等距固定樣品, 使樣品在拉伸過(guò)程中寬度保持50 mm。以50 mm/min的速度對(duì)試件施加50 N的載荷, 記錄最終長(zhǎng)度 (l1) , 單位為mm。確定伸展性E, 以百分?jǐn)?shù)標(biāo)示E=×100%。重復(fù)該試驗(yàn), 并記錄平均值, 結(jié)果見(jiàn)表1。

試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3 根據(jù)圖1、圖2統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知, 此次測(cè)得的醫(yī)用靜脈曲張襪的部分機(jī)械性能(可伸展性、實(shí)際伸展率)的均值及標(biāo)準(zhǔn)差上下浮動(dòng)均在標(biāo)準(zhǔn)要求的允差范圍內(nèi), 且實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定, 在標(biāo)準(zhǔn)要求的允差范圍內(nèi)小幅度波動(dòng)。

表1 可伸展性檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

表2 實(shí)際伸展率檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

圖1 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪可伸展性統(tǒng)計(jì)圖

圖2 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪實(shí)際伸展率統(tǒng)計(jì)圖

3 小結(jié)

此次檢測(cè)的醫(yī)用靜脈曲張襪的部分機(jī)械性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求, 且性能穩(wěn)定。在此, 提醒消費(fèi)者如購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪, 請(qǐng)到具備經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi),并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū), 以確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠。

［1］ 鄒思力, 曲樂(lè)豐.醫(yī)用彈力襪治療下肢慢性靜脈功能不全的進(jìn)展.中國(guó)血管外科雜志, 2010, 2(4):251-253.

［2］ 劉躍英, 陳春麗.分段壓力型彈力襪治療下肢靜脈曲張療效觀(guān)察.云南醫(yī)藥, 2000, 21(1):32-33.

［3］ 王麗敏, 張海風(fēng), 高輝, 等.護(hù)理干預(yù)對(duì)下肢靜脈曲張患者生活質(zhì)量的影響.山東醫(yī)藥, 2002 (31):45.

Test methods research on mechanical properties of medical compression hosiery for varices

CHEN Zhuo-yue, CAI Yu-long, WANG Miao. Shaanxi Medical Devices Testing Center, Xi’an 710075, China

The properties of medical compression hosiery for varices have been analyzed according to the quality requirements and test methods of the standard YY/T 0853-2011.Combining to our testing work,some thoughts and suggestions are put forward with the hope of improving the criterion and product of medical compression hosiery for varices.

Medical compression hosiery for varices; Mechanical properties; Test methods

2014-04-10］

710075 西安, 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心