李書珍 金香蘭 余學杰 牛煥敏 張允嶺△

（1.北京中醫(yī)藥大學信息中心，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學附屬東方醫(yī)院，北京 100078）

中醫(yī)藥防治中風后認知障礙臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的開發(fā)與應用*

李書珍1金香蘭2余學杰1牛煥敏2張允嶺2△

（1.北京中醫(yī)藥大學信息中心，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學附屬東方醫(yī)院，北京 100078）

目的 探討SQL數(shù)據(jù)庫技術(shù)在臨床研究中的應用價值。方法 基于B/S（Browser/Server，瀏覽器/服務(wù)器模式）體系結(jié)構(gòu)，運用SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫以及ASP（Active Server Page）技術(shù)，記錄和分析原始資料進行中醫(yī)藥防治中風后認知障礙臨床應用研究。由于該研究是多中心、大樣本、入組病例約3000例，通過數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)建立病例資料數(shù)據(jù)庫的方法實時收集病例的有關(guān)信息，最后進行相關(guān)分析。結(jié)果 臨床資料數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)的建立不僅為多中心臨床研究提供了極大的便利條件并節(jié)省了時間，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時動態(tài)管理，加強了臨床研究的數(shù)據(jù)管理和監(jiān)控。結(jié)論 SQL數(shù)據(jù)庫技術(shù)為臨床研究提供了一種有效的技術(shù)手段。

中醫(yī)藥 中風后認知障礙 臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

2010年國家中醫(yī)藥行業(yè)專項“中醫(yī)防治中風病技術(shù)轉(zhuǎn)化與社區(qū)推廣研究-中風后認知障礙社區(qū)中醫(yī)藥防治與管理研究”課題是由北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院作為組長單位領(lǐng)導下由14家分布于我國不同地區(qū)的醫(yī)院共同參與的，本研究多中心、大樣本，入組病例約3000例。由于參與單位較多，入組病例量又大，需多次訪視。保證臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性、保密性、真實性和可靠性，顯得尤為重要［1-2］。開發(fā)與應用適合的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以控制數(shù)據(jù)質(zhì)量是必要和有效的。

目前，國際上已經(jīng)有許多較為成熟的臨床數(shù)據(jù)管理軟件，如Phase Forward公司的ClinTrial、Oracle公司的 Oracle Clinical、Nextphase公司的 CT Series和 Study Builder公司的StudyBuilder等等。雖然這些軟件功能強大，但軟件價格昂貴，并不完全適用于我國臨床實驗的研究。國內(nèi)開發(fā)的用于臨床數(shù)據(jù)管理的專業(yè)軟件ClinAdmin等，這些軟件系統(tǒng)都具有規(guī)范化的研究設(shè)計，電子CRF的設(shè)計，電子數(shù)據(jù)獲取，全面的臨床試驗信息管理等功能，對于實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的規(guī)范化管理起到了極為關(guān)鍵的作用［3］。但在中醫(yī)領(lǐng)域鮮有完善的、適合本課題的中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

本研究開發(fā)的中醫(yī)藥防治中風后認知障礙臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，采用B/S結(jié)構(gòu)，基于HTML語言，Java Script源代碼的ASP編程技術(shù)，服務(wù)器端運行于Windows Server 2003，后臺數(shù)據(jù)庫是SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫。這種結(jié)構(gòu)通過WEB瀏覽器進行數(shù)據(jù)采集和管理，客戶端只需要有瀏覽器支持并可以上網(wǎng)就能進行數(shù)據(jù)采集和管理，擴展時只需要對服務(wù)器端進行處理，實現(xiàn)了客戶端零安裝、零維護，更適用于臨床數(shù)據(jù)的管理。該系統(tǒng)的應用可以很好地滿足中風病臨床研究中的數(shù)據(jù)獨立雙錄入、修改留痕等要求，進而提高臨床數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量和效率。

1 系統(tǒng)設(shè)計與功能模塊

1.1 系統(tǒng)設(shè)計思想 借鑒國內(nèi)外的成熟經(jīng)驗，總結(jié)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理軟件的特點，參照國際與臨床試驗有關(guān)的法律法規(guī)以及我國的藥品臨床試驗管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）［2，4］， 結(jié)合中風病的疾病特點、數(shù)據(jù)特點以及診療流程等實際情況，應用SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫，基于HTML語言，Java Script源代碼的ASP編程技術(shù)開發(fā)中醫(yī)藥防治中風后認知障礙臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)參照臨床試驗計算機數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求，實現(xiàn)用戶權(quán)限管理、獨立雙錄入及自動比對、修改留痕、常規(guī)字段的正確性檢驗等。

1.2 系統(tǒng)實現(xiàn)的主要功能 （1）安全管理：在本課題中擔任不同角色的研究人員進入登錄界面，要求輸入用戶名、密碼和驗證碼，不同級別用戶分配不同級別的管理權(quán)限。（2）病歷數(shù)據(jù)一次錄入管理：為了規(guī)范數(shù)據(jù)管理，本系統(tǒng)不提供數(shù)據(jù)刪除功能。為保證關(guān)鍵的患者編號數(shù)據(jù)的正確，采用重復校驗方法，通過兩次錄入患者編號，避免錯誤數(shù)據(jù)的錄入。另外，當已錄入了患者部分數(shù)據(jù)，以后再錄入同一患者的數(shù)據(jù)時，對錄入人員要求與首次錄入人員一致，保證一位患者數(shù)據(jù)由同一錄入人員完成，方便管理。（3）二次錄入自動比對：提供報告表二次錄入功能，同時與一次錄入數(shù)據(jù)自動比對，若錄入數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致，彈出對話框提示核查數(shù)據(jù)，必須一致才可提交數(shù)據(jù)。很多軟件的設(shè)計是獨立雙錄入，但是兩次錄入完成后，再比對，再修改，很繁瑣。自動比對可提高效率，又保證數(shù)據(jù)的正確性。（4）修改留痕：使用修改功能修改表中數(shù)據(jù)后，系統(tǒng)會自動比對提交數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)一致，若不一致則記錄原始數(shù)據(jù)、修改后的數(shù)據(jù)、相應字段名稱、修改人員、修改時間等信息。實現(xiàn)所有修改自動留痕。只有各研究中心的負責人授權(quán)修改數(shù)據(jù)，一錄、二錄人員沒有修改權(quán)限。防止無權(quán)限人員任意修改數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的可靠性。（5）數(shù)據(jù)邏輯性核查：在系統(tǒng)中通過程序自動進行邏輯性核查，滿足數(shù)據(jù)之間的邏輯性、合理性，如病史中若吸煙時間為0、則不能選擇吸煙量；心電圖檢查為正常，則不能填寫異常描述；患者文化程度為初中以下，蒙特利爾認知評估總分會自動加1分等等。保證數(shù)據(jù)的正確性。（6）常規(guī)字段檢驗：程序中設(shè)置一些常規(guī)檢驗的字段，如一些量表的總分必須在一定范圍內(nèi)。超出允許的范圍則提示核查。為避免有些病例報告表（Case Report Form，CRF）中存在空項、漏項，均設(shè)置為必填項，如知情同意簽字的參與者或家屬簽名、研究者簽名；一般資料中的性別、出生日期、職業(yè)等。保證數(shù)據(jù)的完整性。

系統(tǒng)的主要功能模塊見圖1。

圖1

2 系統(tǒng)的作用

2.1 提高數(shù)據(jù)管理的時效性 課題組長單位可以在第一時間掌握各參與單位的臨床研究進展，以及臨床數(shù)據(jù)的收集情況。數(shù)據(jù)的輸入和數(shù)據(jù)的監(jiān)督管理可以同步進行，節(jié)省了紙質(zhì)CRF在反復傳輸過程中帶來的運費，降低了丟失的風險，提高了工作效率。

2.2 安全性，使不同角色各盡其職 只有被授權(quán)的研究人員才可以進入該系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)管理中心。不同方面的臨床研究人員僅可以擁有臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中特定部分的使用權(quán)。保證數(shù)據(jù)的安全性。

2.3 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整性 所有數(shù)據(jù)修改均自動留痕。二次錄入實時自動比對，發(fā)現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)及時修改。系統(tǒng)程序中大量數(shù)據(jù)邏輯檢查、字段有效性規(guī)則、必填項等的設(shè)計，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性。

3 結(jié) 論

本研究開發(fā)的中醫(yī)藥防治中風后認知障礙臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)錄入的同時實時將發(fā)現(xiàn)的錯誤或異常數(shù)據(jù)情況，自動彈出提示信息，要求核查或修改，實時完成原始病歷文檔核對、數(shù)據(jù)質(zhì)疑和答疑，避免了手工核查的麻煩，可通過字段校驗功能檢查出是否有記錄重復和數(shù)據(jù)不全情況，不符合要求不能提交相關(guān)數(shù)據(jù)。輸入的數(shù)據(jù)可導出為Excel文件。同時該軟件基本實現(xiàn)了臨床數(shù)據(jù)管理規(guī)范中所要求的進行醫(yī)學編碼、權(quán)限管理、稽查軌跡、獨立雙錄入、二次錄入核查和安全性管理等方面的基本功能。實現(xiàn)了多中心、大樣本臨床試驗的實時動態(tài)管理，加強了臨床研究的數(shù)據(jù)管理和監(jiān)控，可以更進一步地提高臨床研究質(zhì)量。相信本文對研究中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)管理軟件的人員有一定的參考意義。

［1］孔玉，陸健，賀佳，等.CompareData Quick臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的開發(fā)與利用［J］.中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2007，24（1）：80-81.

［2］田元祥.翁維良中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)規(guī)范管理的優(yōu)化［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2010，25（11）：1820-1823.

［3］張俊華，商洪才，戴國華，等.實現(xiàn)中醫(yī)藥大規(guī)模臨床研究的動態(tài)管理［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2007，14（6）∶104-108.

［4］謝高強，姚晨.數(shù)據(jù)管理在臨床研究中的地位和作用［J］.北京大學學報：醫(yī)學版，2010，42（6）：641-643.

Development and Application of Clinical Data Management System for TCM Prevention and Treatment of Post Stroke Cognitive Impairment

LI Shuzhen1，JIN Xianglan2，YU Xuejie1，et al.1Information Center of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing100029，China；2Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine，Beijing100078，China

Objective:To investigate the application value of SQL database technology in clinical research.Methods:Based on Browser/Server architecture and SQL Server 2005 database and ASP （Active Server Page）technology，study of prevention and treatment of TCM in cognitive impairment after stroke was carried on by collecting and analyzing raw data.Bacause of multi-central large-sample clinical study，real-time case information database which was established through the database manager would be collected and analyzed.Results:Case information database not only provides convenient and time-saving conditions for multi-central study，but also realized real-time management of data，which could improve data quality mangement and control.Conclusion:SQL database technology provides an effective technical way for clinical research.

Traditional Chinese Medicine；Post stroke cognitive impairment；Clinical data management system

R255.2

A

1004-745X（2014）07-1228-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.07.008

科技部公益行業(yè)專項項目（201007002）

△通信作者

2014-01-16）