梁志珺 李炫城

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 廣東廣州 510630

制定我院超說明書用藥管理規(guī)范及遇到問題

梁志珺 李炫城

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 廣東廣州 510630

我院超說明書用藥情況普遍存在，相關(guān)法律法規(guī)的缺失，使醫(yī)師對(duì)超說明書用藥認(rèn)知不清及藥師執(zhí)行難度加大。通過制定超說明書用藥管理規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理工作，規(guī)避職業(yè)風(fēng)險(xiǎn);促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。

藥品管理超藥品說明書

一、背景

據(jù)我院2013年度門診處方分析結(jié)果統(tǒng)計(jì)，不合理處方率為10.5%，其中不合理的超說明書用藥占35.3%。若說明書之外的用法是有證據(jù)支撐的，并為了患者的利益，應(yīng)視為合理的。制定超說明書用藥規(guī)范能有效遏制醫(yī)師的胡亂超說明書用藥行為，降低不合理用藥機(jī)率。

二、建立超說明書用藥制度

根據(jù)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》、《超藥品說明書用藥參考》以及相關(guān)文獻(xiàn)資料制定該規(guī)范。包括總則、責(zé)任機(jī)構(gòu)、超說明書用藥原則、知情同意書、超說明書用藥申請(qǐng)、藥師審核規(guī)范、建立超說明書用藥資料庫等。

(一)建立責(zé)任機(jī)構(gòu)

1.責(zé)任部門為醫(yī)院藥事管理委員，負(fù)責(zé)超說明書用藥的審核批準(zhǔn)及公布。

2.實(shí)施部門是藥學(xué)部。新建由藥學(xué)各分部門指派藥師組成的超說明書用藥小組，負(fù)責(zé)全院超說明書用藥的收集、匯總、評(píng)價(jià)和管理工作。

(二)制定超說明書用藥規(guī)范原則

1.必須以患者之健康權(quán)益為目的而非包括科學(xué)研究目的在內(nèi)的任何其他目的。

2.應(yīng)事先取得患者的充分知情和同意。

3.依據(jù)循證醫(yī)學(xué)中證據(jù)等級(jí)分級(jí)，證據(jù)等級(jí)依次減弱:①符合國家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南或《超藥品說明書用藥參考》的超說明書用藥。②國外權(quán)威藥學(xué)專著已載明的超說明書用法或以大樣本、多中心的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的超說明書用藥。③僅是單個(gè)的樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果;或設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組研究的超說明書用藥。④無對(duì)照的系列病例觀察或個(gè)案報(bào)道和臨床總結(jié)的超說明書用藥。

(三)建立超說明書用藥資料庫

藥師應(yīng)將收集到的所有超藥品說明書用藥品種進(jìn)行歸納分析，建立超說明書用藥資料庫。包括藥品名稱、規(guī)格、劑型;用藥科室;超說明書用藥類型、內(nèi)容;是否已通過藥事委員會(huì)審核;依據(jù)等級(jí)(包括國內(nèi)臨床診療指南和國際循證醫(yī)學(xué)的有效性等級(jí)、推薦等級(jí)、證據(jù)等級(jí));患者知情同意;用藥后療效;監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)與處理。

目前，我院共收集到180余種藥品超藥品說明書用藥。根據(jù)超說明書用藥類型、使用科室情況等進(jìn)行分析(表1、表2)，可看出擴(kuò)大適應(yīng)癥是超說明書用藥的主要類型;雖然內(nèi)科是超說明書用藥的主要科室，達(dá)48.3%，但它包括了普內(nèi)、消化、呼吸、心血管、血液、風(fēng)濕、腎內(nèi)、腫瘤、介入等;兒科超說明書用藥達(dá)14.4%，且主要是改變適用人群和給藥途徑方面;中醫(yī)科超說明書用藥也達(dá)16.7%，是因?yàn)楸姸嘀谐伤幍恼f明書過于簡(jiǎn)單，對(duì)特殊人群用藥及用法用量無提及?？剖沂褂盟幤菲贩N數(shù)大于收集總數(shù)，是部分藥品有2種或以上不同的超適應(yīng)癥用法，或相同藥品用于不同科室。如甲氨蝶呤用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的用法既是風(fēng)濕科用藥又是皮膚科用藥，而用于早期的異位妊娠的用法則是婦產(chǎn)科用藥。

表1 超說明書用藥類型比例

表2 門診科室使用比例

(三)遇到問題與建議

1.法律法規(guī)不健全，責(zé)任主體不明確

至今國家仍未出臺(tái)超說明書用藥的相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說明書用藥存在高風(fēng)險(xiǎn)。為此，建議加強(qiáng)醫(yī)患的有效溝通，落實(shí)患者知情同意，建立超藥品說明書用藥監(jiān)測(cè)機(jī)制及不良反應(yīng)發(fā)生后救治機(jī)制，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2.超說明書用藥界限難以把控，搜集資料困難

藥師根據(jù)藥品說明書判斷是否超說明書用藥，在某些方面存在困難。(1)孕婦、兒童、老年人等特殊人群用藥:由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說明書只能注明療效和安全性尚不明確。而學(xué)界默認(rèn)此類藥品可用于特殊人群但需監(jiān)測(cè)，如氧氟沙星滴眼液用于兒童。(2)眾多中成藥完全未提及特殊人群用藥，如鼻淵舒口服液用于兒童，說明書上完全未提及兒童用藥情況。(3)某些藥物有超適應(yīng)癥的用藥依據(jù)，但證據(jù)未提及其用法用量，若用法用量不在藥品說明書內(nèi)，其合理性存爭(zhēng)議。如專注達(dá)用于發(fā)作性睡癥，1粒，TID。(4)相同藥品不同廠家說明書不一致，如西咪替丁，有的說16歲以下不推薦使用，有的說兒童慎用。因?yàn)橐庖姴唤y(tǒng)一，藥師在實(shí)際收集處方時(shí)會(huì)有遺漏，造成藥品品數(shù)收集不全。建議，應(yīng)盡快制定切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)化超說明書判斷標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。

3.醫(yī)師對(duì)超說明書用藥認(rèn)知不清，知情同意落實(shí)不力

在我院，醫(yī)師用藥多根據(jù)臨床診療指南或國內(nèi)外最新研究，用藥前未仔細(xì)閱讀藥品說明書，對(duì)是否超說明書用藥不了解;同時(shí)，醫(yī)師認(rèn)為即使超說明書用藥，仍屬正常現(xiàn)象，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差，也導(dǎo)致患者知情同意落實(shí)不力。建議，加強(qiáng)對(duì)我院醫(yī)師超說明書用藥教育，加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳，同時(shí)使用電子化系統(tǒng)落實(shí)知情同意制度，對(duì)未通過知情同意的超說明書用藥不予PASS。

4.藥師地位不高，執(zhí)行難度大

在我國，"重醫(yī)輕藥"思想根深蒂固，認(rèn)為藥師只是配藥發(fā)藥，且無臨床醫(yī)學(xué)背景，遭遇醫(yī)師難以理解，配合程度低情況。建議，多進(jìn)行醫(yī)藥師互助交流，如藥師到臨床講授用藥知識(shí)，臨床到藥學(xué)部講授臨床知識(shí)，以增強(qiáng)醫(yī)藥雙方有效溝通。同時(shí)，藥師應(yīng)積極提升自身的專業(yè)水平，學(xué)習(xí)臨床相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，關(guān)注藥物發(fā)展的最新進(jìn)展和加強(qiáng)藥學(xué)業(yè)務(wù)水平。只有藥師在用藥指導(dǎo)方面顯示出專業(yè)水平，才不會(huì)被看輕。

既然超藥品說明書用藥普遍存在，相信很快有相關(guān)的法律法規(guī)出臺(tái)，規(guī)范超說明書用藥，完善用藥管理制度，最終保障大家用藥的安全、有效、合理。

［1］張波，鄭志華，李大魁.超藥品說明書用藥參考［M］.人民衛(wèi)生出版社，2013.

［2］李大魁.藥品說明書之外用法的若干問題及對(duì)策［J］.中華醫(yī)學(xué)信息報(bào)，2005，20(28):86－88.

［3］韓娟.關(guān)于超說明書用藥藥事管理初探［J］.中國藥事，2012，26 (1):8－10.

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1009－6019(2014)09－0317－01