張禮金

湖南師范大學(xué)附屬湘東醫(yī)院 湖南醴陵 412200

臨床生化檢驗(yàn)測量不確定度的研究分析

張禮金

湖南師范大學(xué)附屬湘東醫(yī)院 湖南醴陵 412200

目的:探討不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用價(jià)值。方法:參照《測量不確定度表示指南》(GUM)中的A、B類方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室常規(guī)生化項(xiàng)目(P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP)等不確定度的評(píng)價(jià)，并與常規(guī)不確定度(2CV)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果:以批內(nèi)與批間重復(fù)性以及方法偏倚作為分量所獲取的測量不確定度主要是由室間質(zhì)評(píng)靶值所決定，以長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度作為分量評(píng)價(jià)不確定度時(shí)兩者共同構(gòu)成了測量不確定度分量。結(jié)論:GUM A、B類評(píng)定方法評(píng)價(jià)生化檢驗(yàn)不確定度應(yīng)考慮儀器自身不確定度以及檢查過程中不確定度兩個(gè)方面，具有一定的臨床應(yīng)用價(jià)值。

不確定度;生化檢驗(yàn);應(yīng)用價(jià)值

不確定度測量時(shí)臨床表征被測量值分散性的常用指標(biāo)，在計(jì)量行業(yè)中應(yīng)用廣泛。在臨床生化檢驗(yàn)中，不確定度測量應(yīng)用尚較少，主要是由于其概念以及評(píng)價(jià)方法相比于"誤差"更難理解和掌握，且在日常檢驗(yàn)工作中應(yīng)用難度較大［1］。本研究在部分臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目中進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)，旨在分析其應(yīng)用價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下:

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用日本Olumpus AU2700型全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行檢測，移液器為德國生產(chǎn)的Eppendorf Reference 1000μl移液器。磷(P)、鎂(Mg)、乳酸脫氫酶(LDH)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、總膽固醇(TG)、總蛋白(TP)測定試劑均由上海復(fù)星長征公司生產(chǎn)。

1.2 方法

1.2.1 測定過程

儀器均按照說明書每天進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，在測定前30min進(jìn)行預(yù)熱，并嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行校準(zhǔn)以及室內(nèi)、室間指控品測量。

1.2.2 不確定度計(jì)算方法

(1)批內(nèi)重復(fù)性計(jì)算

質(zhì)控品均分為20份，在同一批次內(nèi)重復(fù)測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，應(yīng)用Excel計(jì)算平均值(M)、變異系數(shù)(CV)以及標(biāo)準(zhǔn)差(S)。

(2)批間重復(fù)性計(jì)算

月批間重復(fù)性計(jì)算:兩個(gè)水平的質(zhì)控品經(jīng)溶解以后，每天測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG水平，統(tǒng)計(jì)1月內(nèi)測定結(jié)果，以Excel計(jì)算M、CV以及S值。年批間重復(fù)性計(jì)算:溶解兩水平的質(zhì)控品以后，測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，統(tǒng)計(jì)6個(gè)月測定結(jié)果，以Excel計(jì)算M、CV以及S值。

(3)方法偏倚計(jì)算

(4)合成不確定度計(jì)算

①采用批內(nèi)與批間重復(fù)性以及方法偏倚作為分量進(jìn)行測量不確定度的計(jì)算，臨床生化測定項(xiàng)目的不確定度2，CVш為批內(nèi)重復(fù)性，CVb為批間重復(fù)性，CVbias為偏倚不確定度。

②長期重復(fù)性以及標(biāo)準(zhǔn)品不確定度作為分量進(jìn)行不確定度的計(jì)算，評(píng)價(jià)臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的擴(kuò)展部確定度長期重復(fù)性，CVCal為標(biāo)準(zhǔn)品不確定度。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)庫建立，并計(jì)算平均值(M)、變異系數(shù)(CV)以及標(biāo)準(zhǔn)差(S)，計(jì)算測量不確定度及其相關(guān)性因素。

2 結(jié)果

2.1 以批內(nèi)和批間充分性以及方法偏倚作為分量所計(jì)算的不確定度見表1。以Excel軟件分析U與CVш以及CVb與CVbias間的關(guān)系，結(jié)果顯示，相關(guān)系數(shù)(r)=－0.17、0.49、0.100，證實(shí)U與CVbias間具有顯著相關(guān)性。

表1 以批內(nèi)和批間充分性以及方法偏倚作為分量所計(jì)算的不確定度

2.2 以長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度作為分量計(jì)算不確定度結(jié)果見表2。采用Excel軟件分析U與CVA以及CVCal間的關(guān)系顯示，r=0.94、0.65，認(rèn)為U與CVA以及CVCal間更具相關(guān)性。

表2 以長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度作為分量計(jì)算不確定度

3 討論

測量不確定度實(shí)際上誤差理論的發(fā)展，其與測量儀器、測量條件、測量方法、操作程序和數(shù)據(jù)處理方法等均具有密切相關(guān)性，而與重復(fù)條件下獲得的測量結(jié)果大小無明顯關(guān)系。也就是重復(fù)測量情況下的不確定度是一致的，但其誤差存在一定的差異［2］。誤差主要是指試驗(yàn)測量所獲得的數(shù)值，而測量不確定度主要是指測量所得結(jié)果的分布區(qū)間。測量誤差能夠修正測量結(jié)果，而不確定度則無法修正測量結(jié)果［3］。測量存在誤差必然存在不確定度，而評(píng)估獲得不確定度時(shí)表明可能有誤差存在。不確定度越低，測量水平就越高，同時(shí)，測量值的應(yīng)用價(jià)值就越高［4］。

在臨床檢驗(yàn)過程中，測定值不確定的產(chǎn)生原因較多，例如患者準(zhǔn)備不足、樣品采集與處理不當(dāng)、生物變異、測定環(huán)境條件不符合標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控品質(zhì)量不合格等。在臨床分析過程中，儀器參數(shù)及性能等因素均能夠通過校準(zhǔn)來降低，故不作為測量不確定度的主要原因。但部分校準(zhǔn)品存在系統(tǒng)性偏差，故需應(yīng)用B類方法評(píng)價(jià)［5］。此外，在檢測過程中，環(huán)境因素、人員因素等偶然因素存在不確定性，也將造成測定不確定度，這類因素可應(yīng)用A類方法評(píng)定。

本研究以部分臨床生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目作為對(duì)象，比較分析了不確定度的應(yīng)用價(jià)值。采用批內(nèi)與批間重復(fù)性以及方法偏倚作為分量反映測量不確定度，結(jié)果顯示，CVbias是主要合成不確定度分量，而CVbias與擴(kuò)展不確定之間存在相關(guān)性。提示以批內(nèi)與批間重復(fù)性以及方法偏倚作為分量所獲取的測量不確定度主要是由室間質(zhì)評(píng)靶值所決定的。當(dāng)以長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度作為分量評(píng)價(jià)不確定度時(shí)，CVA與CVCal之間無明顯差異，兩者共同構(gòu)成了測量不確定度主要分量。此外，研究結(jié)果顯示，U2與CVA以及CVCal之間同樣存在相關(guān)性。認(rèn)為以長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度作為分量評(píng)價(jià)不確定度主要由長期重復(fù)性以及校準(zhǔn)品不確定度所決定，且實(shí)驗(yàn)室長期重復(fù)性的影響更大。認(rèn)為測量不確定度應(yīng)用于臨床生化檢驗(yàn)具有重要指導(dǎo)意義，值得推廣應(yīng)用。

［1］雷名祿.臨床生化檢驗(yàn)測量不確定度的評(píng)估［J］.當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，(7):23－24.

［2］謝連志，曾秀雅，王前明等.臨床生化檢驗(yàn)測量不確定度的探究［J］.中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2013，(28):90－91.

［3］朱紅梅，吳美輝，羅丹等.臨床生化檢驗(yàn)測量不確定度的評(píng)估［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，09(8):922－923.

［4］譚茜，王維蓮，李俊等.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用［J］.中國保健營養(yǎng)(下旬刊)，2013，23(1):471－472.

［5］王少玉.測量不確定度在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用價(jià)值［J］.中外醫(yī)療，2014，(14):183－184，186.

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