李萍，王竹，寇靜波，李艷華

1.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院　質(zhì)控辦，上?！?01138；2.同濟(jì)大學(xué)　a.機(jī)械與能源工程學(xué)院；b.醫(yī)學(xué)院，上海　200092；3.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院　整形美容科，上?！?00120

人因可靠性分析在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用

李萍1，王竹2a，寇靜波3，李艷華2b

1.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院質(zhì)控辦，上海201138；2.同濟(jì)大學(xué)a.機(jī)械與能源工程學(xué)院；b.醫(yī)學(xué)院，上海200092；3.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院整形美容科，上海200120

0　前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械的功能日益精細(xì)，復(fù)雜程度不斷提高，在給廣大患者帶來(lái)福音的同時(shí)，其使用風(fēng)險(xiǎn)也隨之增大，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加[1]。美國(guó)2004年發(fā)布的醫(yī)療等級(jí)報(bào)告《美國(guó)醫(yī)院中的患者安全》稱，2000～2002年，美國(guó)共發(fā)生約2,500,000例患者意外死亡事故，其中575,000例死亡源于可避免的醫(yī)療失誤[2]。另有研究指出，在對(duì)醫(yī)療事故發(fā)生的原因進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，多達(dá)60%的事故與使用者在操作醫(yī)療器械時(shí)發(fā)生的失誤有關(guān)[3]。輸液泵由電腦控制，可精確控制液體輸注速度，保證患者輸液安全，減輕護(hù)士的工作強(qiáng)度。隨著輸液泵的推廣應(yīng)用，其使用中的一些問(wèn)題日漸突出，如輸液泵報(bào)警頻繁、輸入液量不準(zhǔn)確、穿刺腫脹發(fā)現(xiàn)不及時(shí)、輸液管道堵塞等。本文分析了近些年來(lái)發(fā)展迅速的第二代人因可靠性分析方法-認(rèn)知可靠性與誤差分析方法（Cognitive Reliability and Error Analysis Method，CREAM），并應(yīng)用該方法對(duì)醫(yī)院靜脈輸液泵使用過(guò)程中的失誤概率進(jìn)行分析，旨在為醫(yī)院管理者提供新的管理工具和新的管理思路。

1　CREAM概述

CREAM由Eric Hollnagel于1998年提出[4-5]，是基于一種情景依賴認(rèn)知模型建立起來(lái)的，它具有兩個(gè)主要特色：① 強(qiáng)調(diào)情景環(huán)境對(duì)人的行為的重要影響，將環(huán)境因素總結(jié)為共同績(jī)效條件（Common Performance Condition，CPC），并給出CPC水平對(duì)人的可靠性的影響效應(yīng)；② 提出獨(dú)特的認(rèn)知模型和框架，具有追溯和預(yù)測(cè)的雙向分析功能，既可以對(duì)人因失誤事件的根本原因進(jìn)行追溯分析，也可以對(duì)人因失誤（人誤）概率進(jìn)行預(yù)測(cè)分析[6]。

CREAM定量分析過(guò)程，見(jiàn)圖1。首先進(jìn)行工作分析，即對(duì)工作（如儀器的操作）進(jìn)行詳細(xì)的步驟分割。在工作分析的基礎(chǔ)上，對(duì)列出的9項(xiàng)績(jī)效條件（環(huán)境、組織、人員、界面等）分別進(jìn)行判定，綜合得出工作所處的控制模式（戰(zhàn)略型、戰(zhàn)術(shù)型、機(jī)會(huì)型、混亂型）。這4種控制模式分別對(duì)應(yīng)一定的失效概率，可定性地估計(jì)完成此工作時(shí)人員出現(xiàn)失效的概率，也可為定量精確估計(jì)失效概率提供修正值。將工作分析中各工作步驟涉及的認(rèn)知行為按照規(guī)定分為觀察、解釋、計(jì)劃和執(zhí)行4種模式。對(duì)應(yīng)這4種模式，CREAM給出了各種可能的失效模式及失效概率的基本值，可根據(jù)實(shí)際工作情況進(jìn)行選擇。用之前定性得出的控制模式對(duì)基本值進(jìn)行修正，可以得出每步認(rèn)知行為失效的精確概率。由于一項(xiàng)工作的完成是由各基本步驟以不同的邏輯（或、并）組合而成的，因此根據(jù)串并聯(lián)原理，用各步驟的失效概率可以計(jì)算出總體失效概率，進(jìn)一步得出可靠性水平[7]。

圖1　CREAM定量分析過(guò)程

2　輸液泵

靜脈輸液是臨床最常用的治療方法，可根據(jù)藥物性質(zhì)的不同以及患者體質(zhì)的不同給予不同的輸液速度。輸液過(guò)快易導(dǎo)致患者產(chǎn)生肺水腫和心衰，輸液過(guò)慢又難以達(dá)到預(yù)期的治療效果以及增加無(wú)謂的治療時(shí)間，影響治療安全。常規(guī)臨床靜脈輸液多采用掛吊瓶方式，通過(guò)肉眼觀察，依靠手動(dòng)夾子控制輸液速度，不易觀察到輸液障礙，且護(hù)士工作量較大。而輸液泵能保持準(zhǔn)確的給藥速度并且能對(duì)輸液過(guò)程中的氣泡、阻塞、輸液完畢等情況進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警，并且能自行停止輸液。

3　CREAM在輸液泵操作者可靠性評(píng)估中的應(yīng)用

3.1主要操作步驟和環(huán)境

操作步驟：① 安裝輸液泵；② 連接電源；③ 選擇輸液器、流速模式；④ 安裝輸液器；⑤ 安裝點(diǎn)滴傳感器；⑥ 設(shè)置輸出流速/限量；⑦ 按開始鍵開始輸液；⑧ 關(guān)閉輸液泵。

操作環(huán)境為某醫(yī)院的ICU病房，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)的方法，通過(guò)觀察、訪談得出在一次實(shí)際的靜脈滴注操作中，各種因素的影響狀況和子動(dòng)作的具體特征。運(yùn)用這些信息來(lái)預(yù)測(cè)整個(gè)過(guò)程中的人誤概率。

3.2工作任務(wù)分析

通過(guò)對(duì)輸液泵操作規(guī)程的了解，可將靜脈滴注操作劃分為上述8個(gè)步驟。除步驟7、8不再細(xì)分外，其余每一個(gè)步驟都可以進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分。以安裝輸液泵（步驟1）為例，細(xì)分過(guò)程如下：① 護(hù)理人員目測(cè)理想高度、方位；② 護(hù)理人員根據(jù)自己的目測(cè)形成判斷；③ 護(hù)理人員旋轉(zhuǎn)固定螺絲固定輸液泵；④ 護(hù)理人員根據(jù)自己的目測(cè)和感知形成判斷；⑤ 護(hù)理人員停止旋轉(zhuǎn)輸液泵固定螺絲。

步驟2～8的細(xì)分與步驟1類似，其總體失效率的計(jì)算也類似，這里不再進(jìn)行單獨(dú)的分析和計(jì)算。

3.3評(píng)估CPCs

通過(guò)實(shí)地考察、護(hù)理人員訪談以及問(wèn)卷調(diào)查等方式，確定CPCs的取值，見(jiàn)表1。

表1　輸液泵靜脈滴注過(guò)程的CPCs

3.4確定工作現(xiàn)場(chǎng)控制模式[6]

根據(jù)CPCs的取值情況和各個(gè)CPCs對(duì)人的行為的影響情況計(jì)算得出：

[Σ降低，Σ不顯著，Σ提高]=[1，5，3]

在CREAM給出的控制模式對(duì)應(yīng)關(guān)系圖中得出控制模式為“戰(zhàn)術(shù)型（Tactical）”。

根據(jù)下面各控制模式與人誤概率區(qū)間的關(guān)系，可以粗略得出此輸液泵操作失誤的概率P在0.001～0.1之間，見(jiàn)表2。

表2　控制模式和對(duì)應(yīng)的失效概率區(qū)間

3.5各個(gè)子動(dòng)作中的認(rèn)知行為和可能的失效模式及失效概率分析

人的認(rèn)知活動(dòng)包括協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)、對(duì)比、診斷、評(píng)價(jià)、識(shí)別、執(zhí)行、保持、監(jiān)視、觀察、計(jì)劃、記錄、調(diào)整、掃視、檢驗(yàn)等，C REA M將認(rèn)知功能歸納為觀察、解釋、計(jì)劃和執(zhí)行四類。每類功能有若干個(gè)失效模式。C REA M提供了13類認(rèn)知功能失效模式及其參考C PCs因子水平。找到每一項(xiàng)認(rèn)知活動(dòng)最可能的認(rèn)知功能失效模式，通過(guò)調(diào)查辨識(shí)每一步驟可能出現(xiàn)的認(rèn)知失效模式，確定失效概率的基本值CFP0（Cognitive Failure Probabilit，認(rèn)知失效概率），見(jiàn)表3～4。根據(jù)各C PCs的績(jī)效影響因數(shù)修正CFP，修正后的CFP的計(jì)算方式為：

表3　認(rèn)知功能的失效模式和對(duì)應(yīng)失效概率基本值

表4　“安裝輸液泵”各子步驟可能的失效模式及失效率

3.6“安裝輸液泵”（步驟1）的邏輯關(guān)系及整體人誤概率

“安裝輸液泵”各子動(dòng)作的邏輯關(guān)系，見(jiàn)圖2。

圖2　“安裝輸液泵”各子動(dòng)作邏輯關(guān)系

根據(jù)串并聯(lián)關(guān)系，得出步驟1的總體人誤概率為：

在整個(gè)操作過(guò)程中，人誤概率約為：

由以上分析得知，輸液泵在使用時(shí)出現(xiàn)人因失誤的概率約為2.6%，此數(shù)據(jù)較高，說(shuō)明輸液泵存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其操作過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制。

4　討論

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分為技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)兩類。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)是指由化學(xué)、機(jī)械、輻射等危害源造成的硬件技術(shù)失效，隨著科技的迅速發(fā)展，這類風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大大降低。使用風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，大部分由可避免的操作錯(cuò)誤引發(fā)。使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)成為引發(fā)醫(yī)療不良事件的主要原因。目前，醫(yī)療器械廠在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)一般只對(duì)設(shè)備可靠性進(jìn)行分析，很少對(duì)人因可靠性進(jìn)行分析[8]。為了保證醫(yī)療器械的使用安全，單純從技術(shù)層面提高硬件的可靠性是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，必須從系統(tǒng)的角度出發(fā)，分析操作器械時(shí)人因可靠性的影響因素、類型及危害發(fā)生概率，結(jié)合醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或管理，尋找有效的應(yīng)對(duì)方案，從根本上降低醫(yī)療器械不良事故的發(fā)生率。

鑒于醫(yī)療器械安全要求的特殊性，醫(yī)療器械在工作過(guò)程中可能出現(xiàn)的失效模式和風(fēng)險(xiǎn)大小必須被準(zhǔn)確識(shí)別和評(píng)估。長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)于醫(yī)療器械可靠性的評(píng)估一直停留在設(shè)備硬件失效層面，且在一定程度上過(guò)于依賴專家的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和主觀感受。技術(shù)復(fù)雜性的增加和適用人群范圍的擴(kuò)大給醫(yī)療器械的安全使用帶來(lái)了許多問(wèn)題：在高負(fù)荷的工作狀態(tài)和復(fù)雜的工作環(huán)境下，使用者對(duì)新的、先進(jìn)的醫(yī)療器械的使用不適會(huì)導(dǎo)致各種操作失誤，進(jìn)而對(duì)患者或醫(yī)護(hù)人員造成傷害，甚至死亡。

在分析醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的原因時(shí)，人誤因素是不可忽視的。人誤是人為失誤的簡(jiǎn)稱，是指使用者沒(méi)有按照規(guī)定進(jìn)行操作而產(chǎn)生不當(dāng)?shù)暮蠊?，與人在工作時(shí)的認(rèn)知行為特征直接相關(guān)。在分析由操作者的人為失誤造成的醫(yī)療不良事件時(shí)，需要運(yùn)用人誤分析技術(shù)分析事件的人誤機(jī)理、人誤原因因素、人誤模式等多個(gè)方面的內(nèi)容[9-10]。

“人因可靠性分析（Human Reliability Analysis，HRA）”以分析、預(yù)測(cè)、減少與防治人誤為研究核心，對(duì)人的可靠性進(jìn)行定性和定量的分析和評(píng)價(jià)。在醫(yī)療器械的可靠性評(píng)測(cè)中加入人因可靠性預(yù)測(cè)，一方面可以獲得人員發(fā)生失誤的定量化概率分析結(jié)果，同時(shí)也能夠提高人員績(jī)效，改善操作者在與器械交互過(guò)程中的行為。目前，人因可靠性分析方法多用在航空業(yè)、交通管理、遠(yuǎn)洋運(yùn)輸、大型裝備中，在醫(yī)療器械方面的使用較少。

5　結(jié)論

在醫(yī)療器械的可靠性評(píng)估中增加對(duì)操作者的可靠性分析，并采用CREAM定量地評(píng)測(cè)操作者在醫(yī)療器械使用過(guò)程中的失誤概率，可以使醫(yī)療器械的可靠性評(píng)價(jià)更加完善。此方法具有結(jié)構(gòu)化特點(diǎn)，有較為廣泛的應(yīng)用前景。但由于CREAM在醫(yī)療器械中的應(yīng)用還較少，本文只是在輸液泵的使用方面進(jìn)行了嘗試，今后還需要在實(shí)際工作中繼續(xù)探索。

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本文作者：李萍，副主任醫(yī)師，副研究員，上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院副院長(zhǎng)。

作者郵箱：yiwuchulp@126.com

[中圖分類號(hào)]R197.39

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.036

[文章編號(hào)]1674-1633(2014)02-0113-03

收稿日期：2013-06-06修回日期：2013-08-07

基金項(xiàng)目：上海市浦東新區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)領(lǐng)先人才培養(yǎng)項(xiàng)目（PWRl-2012-06）；上海市周浦醫(yī)院引進(jìn)人才基金項(xiàng)目（ZP-xm-2012A-1）。

通訊作者：寇靜波，副主任醫(yī)師。

Application of Human Reliability Analysis in Risk Assessment of Medical Devices

LI Ping1, WANG Zhu2a, KOU Jing-bo3, LI Yan-hua2b
1.Quality Control Office, Shanghai Pudong NewArea Zhoupu Hospital, Shanghai 201138, China; 2.a.School of Mechanical Engineering; b.School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China;3. Department of Plastic Surgery, The East Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai 200120, China

[摘要]本文分析了認(rèn)知可靠性與錯(cuò)誤分析方法（CR EAM）的概念、特點(diǎn)及使用流程，并詳述了其在輸液泵可靠性分析中的應(yīng)用，指出該方法可以定量地評(píng)測(cè)操作者在醫(yī)療器械使用過(guò)程中的失誤概率，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更加完善。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；人因可靠性分析；CREAM；輸液泵

Abstract：This paper analyzes the concept, characteristics and use fl owof cognitive reliability and error analysis method (CREAM), and detailedly introduces its application process in the reliability analysis of infusion pump. This paper points out that the risk assessment of medical equipment can be improved with the application of CREAMwhich can evaluate the miss probability of operators during the usage process of medical equipment.

Key words：medical devices; risk assessment; human reliability analysis; CREAM; infusion pump