【摘要】藥品作為治療和預防疾病的一種商品，藥品質(zhì)量是發(fā)揮其療效和功能的基礎條件。但是因為藥品從生產(chǎn)到使用，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)與流程，在這些環(huán)節(jié)中只有不斷的加大對藥品質(zhì)量的控制與管理，才能夠保證藥品的安全有效使用。因此，本文以藥品質(zhì)量為研究對象，就影響藥品質(zhì)量的因素和控制策略進行了研究。

【關鍵詞】藥品；質(zhì)量；影響因素；控制策略

821文章編號：1004-7484（2014）-06-3652-01

藥品作為治療和預防各種疾病的商品，對病人的健康有著直接的影響。在預防和疾病治療的過程中，只有服用質(zhì)量合格的藥品，才能夠達到治病的目的。所以，加大對影響藥品質(zhì)量的因素分析，探討控制藥品質(zhì)量的策略，對于保證藥品的質(zhì)量有著重要的作用。

1藥品生產(chǎn)對藥品質(zhì)量的影響與控制

1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件建設藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量控制的第一關，生產(chǎn)企業(yè)的硬件建設包括了制藥廠房、制藥設備、藥品檢驗設備等，部分制藥廠的藥品生產(chǎn)廠房是對原有廠房的擴建或者改建完成的，這使得在適應新的GMP要求方面存在一些不足。新建的廠房有的存在整體布局與空氣凈化等方面的不足，這些都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。同時，因為制藥生產(chǎn)設備、檢驗設備的更新不及時也會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。

1.2制藥企業(yè)員工對藥品質(zhì)量的影響藥品質(zhì)量是一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、藥品檢驗工作的綜合反映。在藥品質(zhì)量管理與控制的過程中，人是藥品質(zhì)量控制和檢驗的主體，因此，制藥企業(yè)的操作、管理、技術等人員的工作水平對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。工作人員對藥品質(zhì)量的態(tài)度、責任心、提升藥品質(zhì)量的意識、藥品檢驗技術的數(shù)量程度等等，都會對藥品質(zhì)量管理與檢驗等工作產(chǎn)生影響。

1.3生產(chǎn)設備等對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響為了保證藥品的質(zhì)量，制藥企業(yè)在生產(chǎn)的過程中必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等要求進行生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設備的規(guī)劃，對一些不符合制藥生產(chǎn)的設備、廠房等進行及時的更換或者維修。各種藥品檢驗儀器要做好定期的校驗，保持良好的工作狀態(tài)。比如：制藥企業(yè)注射劑灌裝間的空氣質(zhì)量，如果其清潔度地域100級的凈化條件，那么生產(chǎn)的藥品根據(jù)質(zhì)量標準檢驗就滿足不了藥品無菌檢查的要求。因此，制藥企業(yè)在生產(chǎn)和管理的過程中，需要不斷加大對廠房、生產(chǎn)設備、檢驗設備的管理與更新，保證各項設備功能的正常發(fā)揮。

2藥品自身與環(huán)境對藥品質(zhì)量的影響與控制

2.1濕度與水分對藥品質(zhì)量的影響水作為藥品生產(chǎn)過程中化學反應的一種媒介，水解也是各種藥物講解的重要環(huán)節(jié)，在制藥過程中，影響藥物水解的因素是多種多樣的，其中化學結(jié)構作為藥物水解的內(nèi)因，像酯類、酰胺類藥物很容易進行水解，例如常見的阿司匹林、維生素類等。水分會在此類固體制劑的表面產(chǎn)生一層很薄的液膜，藥物的各種化學反應就在水形成的這些液膜中完成。一般情況下，固體藥物受水分影響的降解速度，同藥物所處的環(huán)境濕度成正相關，即水分含量越大，那么藥物分解的速度就會越快。

2.2光線對藥品質(zhì)量的影響光化反應指的是受到光線影響的一種化學反應。光化反應是由短波引起的，其中紫外線在光化反應中的作用最為明顯。紫外線的催化與加速分解作用，會造成藥物分子內(nèi)部產(chǎn)生各種復雜的化學反應，進而生產(chǎn)各種顏色的物質(zhì)。比如：常見的腎上腺素在受到光的作用影響以后，會反應變化為腎上腺素紅，含碘的藥物制劑會因為游離碘的析出而表現(xiàn)為棕黃的顏色。因此，針對此類易感光變質(zhì)的藥物需要置于棕色玻璃瓶里面保存，或者通過在保存的容器外面覆以不透明黑紙的辦法來進行保存，以避免光照對藥物產(chǎn)生的氧化作用。醫(yī)院門診藥房的此類藥物以少量分裝，使用完以后再進行添加。

2.3溫度對藥品質(zhì)量的影響有些種類的藥物需要儲存在穩(wěn)定的溫度環(huán)境下，過熱或者過冷的環(huán)境都會對藥物的品質(zhì)產(chǎn)生影響，特別是生物類制品、抗生素類藥品、維生素類藥品等更容易受到溫度的影響。這是因為在較高的溫度環(huán)境下，藥品內(nèi)部的化學反應速度加快，導致藥品氧化作用加快，最終會使藥品產(chǎn)生化學或者物理變化。例如：常見的蛋白質(zhì)變性等。同時，藥品的揮發(fā)量容易受到溫度的影響，如果溫度過高，那么一些可揮發(fā)的藥品就會加速揮發(fā)，影響了藥品中藥物的含量而導致療效不好。同樣溫度也會破壞藥品的劑型，溫度過高會導致栓劑產(chǎn)生軟化、糖衣片出現(xiàn)粘連等問題。

2.4保存時間對藥品質(zhì)量的影響每種藥物都有其特定時間的保質(zhì)期，如果藥物儲存的時間過久，將會對藥物的效果產(chǎn)生影響。因此保質(zhì)期的規(guī)定對于保證藥品的質(zhì)量與用藥的安全性，有著直接的規(guī)范作用。在購進和使用藥品的時候，處理把好采購關之外，藥品入庫的時候要嚴格的進行藥品有效期的登記入薄，藥品出庫的時候一定要按照先進先出的原則，對于存量較大、有效期長的藥品，要做好藥品的日常治療檢查，到期的藥品堅決不予使用。

2.5微生物對藥品質(zhì)量的影響含有營養(yǎng)性物質(zhì)的藥品，例如含糖藥品、含蛋白質(zhì)藥品儲存的時候，很容易就受到微生物的影響。常見的葡萄糖注射液等在適宜的環(huán)境下就會出現(xiàn)微生物，受微生物侵蝕以后會產(chǎn)生霉團、渾濁等問題。在使用受微生物污染的藥品時，可能會引起患者產(chǎn)生膿毒癥、敗血癥、中毒等癥狀。也有的藥品在受到微生物污染以后，可能外觀方面不會產(chǎn)生變化，但是藥品的質(zhì)量已經(jīng)出現(xiàn)問題。所以，此類藥品除了做到無菌生產(chǎn)之外，在運輸、保存、使用的過程中一定要嚴格按照各項要求來進行操作，以避免藥品受微生物污染而造成的問題出現(xiàn)。

參考文獻

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