【摘要】在藥品生產(chǎn)過程中，藥品質(zhì)量受到多種因素影響，如物料供應(yīng)商是否具備了相應(yīng)的資質(zhì)及要求；購置的原材料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝規(guī)程是否獲得了監(jiān)管部門的審批；生產(chǎn)設(shè)備與工藝要求是否相符；藥品生產(chǎn)人員資質(zhì)是否合格；生產(chǎn)環(huán)境有沒有達(dá)到GMP的相關(guān)要求等。所以，嚴(yán)格監(jiān)控制藥過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，對于提高藥品質(zhì)量，有著非常重要的作用。本文首先簡單介紹了藥品生產(chǎn)過程中常用的質(zhì)量控制方法，接下來闡述了制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的重要性及意義，最后，針對如何管理和控制制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量，提出幾點(diǎn)建議及措施。

【關(guān)鍵詞】制藥工藝；質(zhì)量；控制

808文章編號：1004-7484（2014）-06-3642-02

藥品是一種用來治療、診斷人類疾病的特殊產(chǎn)品，它與人類的健康及生命安危息息相關(guān)。最近幾年，像“假雙黃連注射液案”、“齊二藥、球蛋白”等藥品安全事故頻繁發(fā)生，給我國藥品安全帶來了嚴(yán)峻的考驗(yàn)，同時(shí)也使廣大群眾對藥品質(zhì)量也表現(xiàn)出極大的擔(dān)憂。然而，目前已有法律還無法全面提高藥品質(zhì)量，消除這類違規(guī)生產(chǎn)及侵權(quán)行為?；诖耍疚慕Y(jié)合我國現(xiàn)行已有的藥品安全事件及問題，提出加強(qiáng)對制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理，逐步完善藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的建議，同時(shí)也希望國家藥品監(jiān)管部門能嚴(yán)格把好藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，運(yùn)用法律制度來規(guī)范藥品生產(chǎn)活動及行為，讓群眾能放心用藥。

1藥品生產(chǎn)過程中常用的質(zhì)量控制方法

在藥品生產(chǎn)過程中，較常使用的施工質(zhì)量管理方法，大體可分為：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論、六西格瑪質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理理論等多種。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制工具，如分層法、直方圖法、因果分析法及控制圖法等，它們與現(xiàn)代研發(fā)出來的新七種工具，如箭線圖法、系統(tǒng)圖等相比，不但沒有被淘汰，其在制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制過程中的應(yīng)用規(guī)模，甚至比從前更為廣泛。為此，本文認(rèn)為，只有將現(xiàn)代與傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法及工具結(jié)合起來，共同為醫(yī)療及藥品生產(chǎn)服務(wù)，才能達(dá)到事半功倍的效果，并最終實(shí)現(xiàn)高效的質(zhì)量控制目標(biāo)。

2加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理的意義

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，對人們的健康及生命安全有著直接影響，因此我們在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，確保其100%符合要求。GMP，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是面向藥品生產(chǎn)質(zhì)量服務(wù)的一項(xiàng)質(zhì)量保證體系。在制藥工藝項(xiàng)目及藥品生產(chǎn)過程中，GMP能切實(shí)保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品，最大限度的降低藥品生產(chǎn)差錯事故及污染可能性，其對醫(yī)院制劑室及制藥企業(yè)，都有非常重要的指導(dǎo)意義?，F(xiàn)行醫(yī)療單位制劑室及制藥企業(yè)在質(zhì)量檢驗(yàn)方面，均已建立和實(shí)施了較為完善的藥品只管理體系及生產(chǎn)操作模式，不過在實(shí)際的生產(chǎn)中，卻沒有一套有效的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督及保障制度。另外，在目前的社會條件及醫(yī)藥市場管理體制下，藥品很少會直接由生產(chǎn)企業(yè)送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是要經(jīng)過某個(gè)流通領(lǐng)域才能達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)手中，并最終被患者所使用，而藥品經(jīng)營企業(yè)則為該流通過程中的主流環(huán)節(jié)。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)，在開拓業(yè)務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)抓好生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)對制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理，使之向國際管理靠攏；同時(shí)，應(yīng)承擔(dān)起提供優(yōu)質(zhì)藥品的責(zé)任，在適應(yīng)消費(fèi)者需求的同時(shí)，促進(jìn)其自身穩(wěn)步向前發(fā)展。

3制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制措施

3.1把好原材料質(zhì)量關(guān)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度①把好原材料的質(zhì)量關(guān)，確保物料100%符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購人員應(yīng)樹立強(qiáng)烈的責(zé)任意識，在多家原材料供應(yīng)商中進(jìn)行初步篩選，然后由質(zhì)量審計(jì)員對供應(yīng)商的資質(zhì)及生產(chǎn)試用等情況進(jìn)行審計(jì)，并給通過審核的供應(yīng)商發(fā)放準(zhǔn)入證。倉庫檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行初步確認(rèn)，然后對原材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方能允許其進(jìn)入生產(chǎn)車間。②實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度，做好質(zhì)量控制工作。統(tǒng)籌安排生產(chǎn)過程中的控制工作，是提高藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。車間質(zhì)檢員應(yīng)分批次對進(jìn)入車間的原材料進(jìn)行核對。同時(shí)，還應(yīng)實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)過程，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控，要抓好各個(gè)生產(chǎn)細(xì)節(jié)及要點(diǎn)，避免其中環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏。每結(jié)束一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，工作人員都應(yīng)做好具體的生產(chǎn)記錄，并分批次對藥品進(jìn)行抽樣檢查，避免不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序或終端市場。

3.2樹立高度的責(zé)任意識，做好成品、半成品檢驗(yàn)工作取樣員在拿到取樣通知后，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的程序進(jìn)行取樣，并將樣品交予化驗(yàn)員去化驗(yàn)。檢驗(yàn)通過后，則可提交到質(zhì)量部經(jīng)理處審核和蓋章，然后讓現(xiàn)場管理員逐一發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單；反之，如檢驗(yàn)不通過，則應(yīng)分析其中存在的偏差及問題，對問題做好記錄后再交予經(jīng)理審核、簽字。綜合管理人員應(yīng)樹立高度的責(zé)任意識，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)是根本，但是維修與售后服務(wù)也非常關(guān)鍵，相關(guān)人員運(yùn)用其自身的職業(yè)態(tài)度來幫助顧客解決問題。驗(yàn)證管理員應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，并定期維護(hù)、檢查企業(yè)生產(chǎn)中的重要設(shè)備及設(shè)施，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備老化或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即報(bào)知有關(guān)部門予以更換，從而提高生產(chǎn)的連貫、高效性。如接收到了消費(fèi)者關(guān)于藥品不良反應(yīng)等投訴，綜合管理員必須做好調(diào)查和記錄，必要時(shí)還應(yīng)建議公司收回產(chǎn)品，告知藥監(jiān)部門。

3.3重視工藝制度管理，實(shí)施工序質(zhì)量控制在藥品生產(chǎn)中，完善和執(zhí)行各種工藝管理制度，有著非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。只有從制度和源頭著手，方可實(shí)現(xiàn)規(guī)范化操作；只有完善起整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系，才能真正實(shí)現(xiàn)管理模式與崗位運(yùn)作的秩序化。藥品的質(zhì)量，是在生產(chǎn)過程中逐步形成的。質(zhì)量管理的要求是將不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品“扼殺”在其形成過程中，并通過控制和動態(tài)管理生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)，以提升藥品的質(zhì)量。這就需要我們嚴(yán)格控制各個(gè)崗位、各道工序的質(zhì)量，樹立起“下道工序即為用戶”的質(zhì)量、責(zé)任意識；要認(rèn)真落實(shí)工藝規(guī)程及崗位操作法，在質(zhì)量提出更高標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求。在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中，管理制度又被叫做軟件，它是所有生產(chǎn)中操作的基準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作原則、崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備管理及維護(hù)制度、車間清潔衛(wèi)生與績效考核制度等。

3.4加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識，完善藥品生產(chǎn)管理控制體系①質(zhì)量改進(jìn)，即在組織內(nèi)部采取有效的措施，以提高活動的整體效益及效率。質(zhì)量改進(jìn)是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)提升的有效方式，也是質(zhì)量管理中的核心環(huán)節(jié)，它能改善企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)行的質(zhì)量狀況。制藥企業(yè)在其藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)形成質(zhì)量管理小組并積極開展質(zhì)量改進(jìn)活動。要運(yùn)用PDCA工作循環(huán)的方法，逐步改進(jìn)和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，具體包含下列幾方面內(nèi)容：在某個(gè)時(shí)期內(nèi)，對某款產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷及問題進(jìn)行深入分析與研究，并采取有效的辦法予以改進(jìn)，同時(shí)應(yīng)核查實(shí)際的改進(jìn)效果，找出其中存在的問題，并做好總結(jié)，積累豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。②完善質(zhì)量建立管理控制體系：首先，應(yīng)根據(jù)GMP的具體要求，控制好原材料、裝備設(shè)施及各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，在這些原物料等進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場前，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查并做好詳細(xì)記錄；其次，應(yīng)減少藥品生產(chǎn)中的差錯及污染程度，要嚴(yán)格根據(jù)生產(chǎn)檔的相關(guān)規(guī)定，對生產(chǎn)場地、材料等進(jìn)行消毒和滅菌；再者，應(yīng)嚴(yán)格把握生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝技術(shù)、指標(biāo)及方法，最好能根據(jù)相應(yīng)的書面標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作；最后，應(yīng)逐步提高生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)，為建立和完善藥品安全及質(zhì)量控制體系，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3.5應(yīng)采取有效措施防范產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)①變更控制。為提高全體社會群眾用藥的安全性，國家藥品監(jiān)督管理局已制定并在全國范圍內(nèi)推行了GMP認(rèn)證制度。采用該項(xiàng)認(rèn)證機(jī)制，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平能得到逐步提高，同時(shí)藥品的質(zhì)量也能獲得更可靠的保障。不過，在某些情況下，變更實(shí)質(zhì)上違反了GMP的本質(zhì)要求，甚至還會給消費(fèi)者的生命安全帶來很大的安全隱憂?；诖耍覀儜?yīng)嚴(yán)格控制變更次數(shù)，將變更過程中各類風(fēng)險(xiǎn)因素對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響程度減至最低。②妥善處理質(zhì)量偏差。在藥品生產(chǎn)過程中，偏差的出現(xiàn)可謂是在所難免。為此，我們應(yīng)在確保產(chǎn)品品質(zhì)的基礎(chǔ)上，認(rèn)真、妥善處理各類質(zhì)量偏差。車間管理人員應(yīng)及時(shí)調(diào)查和分析偏差，并根據(jù)實(shí)際結(jié)果提出改進(jìn)建議及措施；必要時(shí)，應(yīng)以確保產(chǎn)品質(zhì)量為基礎(chǔ)，對車間工作人員提出返工作業(yè)的要求，一旦偏差對最終的藥品品質(zhì)造成了很大影響，應(yīng)全部退回庫房進(jìn)行統(tǒng)一銷毀。

4結(jié)論

在科技與社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的今天，制藥業(yè)也日益受到監(jiān)管部門和終端消費(fèi)者的關(guān)注，藥品的安全質(zhì)量問題，成為新時(shí)期，尤其是十八大后最為顯著的民生關(guān)注熱點(diǎn)。怎樣建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品的質(zhì)量，這是政府藥品監(jiān)督管理部門、藥品制造企業(yè)及藥品流通主體必須引起重視的問題。

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