摘要：中國建立涉及公共健康的藥品強制許可制度，一方面應(yīng)當(dāng)吸收外國的經(jīng)驗，另一方面也應(yīng)當(dāng)立足國情。中國的專利藥品的強制許可制度并不完善，主要是需完善專利藥品強制許可制度中的運作流程。其中，對于強制許可的啟動標(biāo)準(zhǔn)和給予專利權(quán)人的補償，也作了一些不成熟的建議。中國將采取適合國情的模式，更好的完善對于國家基本藥物制度中，專利藥品的強制許可。

關(guān)鍵詞：專利藥品；強制許可；國家基本藥物；模式

在中國，以保障公共健康為啟動事由，啟動的藥物專利強制許可的范圍應(yīng)當(dāng)限于國家基本藥物目錄的藥品；當(dāng)然為應(yīng)付突發(fā)傳染病，可以以緊急狀態(tài)為啟動事由，對于對抗傳染病有較好療效的藥物可以實施強制許可。我國的強制許可制度[1]仍不完善，需要從各個角度進行建設(shè)和完善。

流程圖（圖1）是建立在上面闡述過的模型基礎(chǔ)之上的。其中一個重要的假設(shè)是專利藥品的強制許可的實質(zhì)審查是由國家基本藥物工作委員會進行的，這與我國專利法中所規(guī)定的國家知識產(chǎn)權(quán)局進行強制許可請求的審查是不同的，但是本文只是進行學(xué)術(shù)方面的沒有法律效力的探討，所以為了表述起見，本文依然假定強制許可的實質(zhì)審查主體是國家基本藥物工作委員會。

上文分析中，請求實施強制許可的主體有三種，但是國家基本藥物工作委員會又承擔(dān)實質(zhì)審查的職能，因此國家基本藥物工作委員會的請求權(quán)是包含在他的審查程序中的。所以，強制許可的流程有兩種：一種是由國家基本藥物工作委員會直接決定是否實施強制許可（圖2）。另一種是當(dāng)強制許可的請求人為其他主體時（含省級衛(wèi)生行政主管部門），其流程為（圖1）。具體而言：

1 專利藥品強制許可的請求

專利藥品強制許可請求的內(nèi)容也是專利藥品強制許可審查的內(nèi)容，因此這一部分本文放到審查中具體展開。

2 專利藥品強制許可的實質(zhì)審查

2.1實質(zhì)審查的主體，本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)是國家基本藥物工作委員會。同時國家基本藥物工作委員會也應(yīng)當(dāng)吸收國家知識產(chǎn)權(quán)局，商標(biāo)局等與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的行政主管部門，以便在審查和頒布強制許可過程中程序和實體都符合相關(guān)法律的規(guī)定。

2.2審查的內(nèi)容包括審查申請主體的資格是否適格，審查的理由是否屬于國家基本藥物委員會的職權(quán)范圍和強制許可的理由，包括：專利藥品的詳細情況（以國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的內(nèi)容為準(zhǔn)），實施專利強制許可的理由是否充分（也就是專利藥品的不可替代性），實施專利藥品強制許可的范圍所劃定的依據(jù)等。此外，很重要的一項是給予專利權(quán)人的補償。

2.3給予專利權(quán)人補償?shù)臄?shù)額，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下幾個方面：①選擇一種在療效和經(jīng)濟上最為接近的通用藥品為基準(zhǔn)，每增加一單位的成本，所取得的邊際效益（藥品的療效等）。邊際收益為零時，這個邊際成本加上通用藥品的成本減掉生產(chǎn)仿制藥的成本的數(shù)額就是專利藥補償?shù)纳舷?。②根?jù)專利藥品的情況。包括研發(fā)費用，有效專利期（從專利被授權(quán)起到專利終止的時間），專利的創(chuàng)新程度，以及該專利藥品所覆蓋的范圍（例如一種專利藥品僅在我國銷售，那么對其補償應(yīng)當(dāng)高于在多個國家都有銷售的專利藥品的幅度）。另外還可以參照該藥品在其他國家的售價來確定對于專利權(quán)人的補償數(shù)額。

3 強制許可制度的實施

強制許可生產(chǎn)的仿制藥品應(yīng)當(dāng)由中央統(tǒng)購統(tǒng)銷。選擇生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)即充分考慮其生產(chǎn)能力和技術(shù)水平，確保強制許可的規(guī)模和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。不使其流入商業(yè)渠道。

另外，政府應(yīng)當(dāng)積極鼓勵我國制藥企業(yè)利用BOLAR例外[2]。BOLAR例外在我國專利法第六十九條第五款中：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。有具有生產(chǎn)仿制藥品能力的企業(yè)，對于政府與專利權(quán)人的談判無疑具有加分作用。當(dāng)跨國企業(yè)認(rèn)識到我國具有能在很短時間內(nèi)生產(chǎn)出仿制藥品的能力時，他們在談判中的立場會更加靈活。同時，政府也應(yīng)當(dāng)關(guān)注其他國家仿制藥品的能力，以及平行進口專利藥品等。

4 強制許可的救濟

強制許可的救濟途徑，按照TRIPS協(xié)定[3]的規(guī)定可以由司法和行政兩種途徑。我國專利法規(guī)定的是司法救濟途徑，但是考慮到司法審查的范圍狹窄（僅就強制許可的合法性進行審查）、程序繁瑣、耗時過長，并且專利權(quán)人會濫訴以阻礙專利藥品強制許可的實施，以及我國目前相關(guān)法律法規(guī)尚不健全等因素，本文建議實行行政復(fù)審的救濟方式。

此外，我國尚未實施強制許可，建議利用《香港宣言》關(guān)于專利藥品強制許可進出口的規(guī)定，成為強制許可生產(chǎn)藥品的出口方。這一方面可以現(xiàn)實檢驗我國的強制許可制度構(gòu)建和運行的有效性，并發(fā)現(xiàn)問題進行改進；另一方面，作為出口方受到的爭議較小，我國的風(fēng)險也較小。另外我國的國內(nèi)制藥企業(yè)也已經(jīng)具備仿制大部分專利藥品的能力，在技術(shù)上具有可行性。

參考文獻：

[1]馮曉青，劉友華.專利法[M].北京：法律出版社，2010：23.

[2]于思源. 論藥品實驗專利侵權(quán)例外制度[J]. 法制與社會： 旬刊， 2013 （16）： 33-34.

[3]張乃根.試析TRIPS協(xié)定第31條修正案及其重大意義[J].世界貿(mào)易組織動態(tài)與研究，2006，5：25-30.

編輯/蘇小梅