摘要:目的 探討分析頭孢西丁鈉分別與5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液、木糖醇注射液4種輸液進(jìn)行配伍的穩(wěn)定性。方法 2013年5月~2014年5月本院將頭孢西丁鈉分別與4種輸液進(jìn)行配伍,每種輸液各配置10份樣本溶液于25℃下放置,在0、1、2、4、6、8 h時(shí)分別用高效液相色譜法(HPLC)測定各種配備溶液中頭孢西丁鈉的含量。結(jié)果 頭孢西丁鈉與4種輸液配伍,在各時(shí)點(diǎn)測得的頭孢西丁鈉含量平均值都大于93.50%,且不同配伍溶液各時(shí)點(diǎn)頭孢西丁鈉含量變化不明顯,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說明4種配置溶液頭孢西丁鈉含量相對穩(wěn)定。結(jié)論 頭孢西丁鈉與4種輸液進(jìn)行配伍,于25℃下存放,可測得8 h內(nèi)其配伍溶液中頭孢西丁鈉含量穩(wěn)定,能夠?yàn)榕R床應(yīng)用提供參考。
關(guān)鍵詞:頭孢西丁鈉;穩(wěn)定性;高效液相色譜法(HPLC)
頭孢西丁鈉是臨床上常用的頭霉素類抗生素,其藥理作用類似于第二代頭孢菌素,其對革蘭陰性菌具有較強(qiáng)的抗菌能力[1]。2013年5月~2014年5月本院將頭孢西丁鈉分別與4種輸液進(jìn)行配伍,探討分析頭孢西丁鈉配伍的穩(wěn)定性。
1資料與方法
1.1儀器 Kromasil C18色譜柱(孔徑100A;規(guī)格:150 mm×4.6 mm,5μm;廣州艾欣科學(xué)儀器有限公司);液相色譜泵(沃特斯510 pump);低溫高速離心機(jī)(湖南湘立);梅特勒-托利多pH酸度測量設(shè)備;西杰公司電子天平;HW-2000色譜工作站(上海千譜軟件有限公司);沃特斯717 Plus Autosample自動(dòng)進(jìn)樣器;沃特斯5-2487雙通道紫外檢測器。
1.2試藥色譜純 乙腈;分析純:磷酸和磷酸二氫鈉;5%葡萄糖注射液(國藥準(zhǔn)字H37022754,山東華魯制藥有限公司);5%葡萄糖氯化鈉注射液(國藥準(zhǔn)字H20043666,山東華信制藥有限公司);復(fù)方乳酸鈉注射液(國藥準(zhǔn)字H32026489,江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司);木糖醇注射液(國藥準(zhǔn)字H20059874,哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司,250 mL:12.5 g);頭孢西丁鈉對照品(批號130572 200701,質(zhì)量分?jǐn)?shù)為95.3%,中國藥品生物制品檢定所);卡馬西平對照品(中國藥品生物制品檢定所);頭孢西丁鈉(上海新亞藥業(yè)有限公司)。
1.3方法
1.3.1色譜條件 設(shè)定在柱溫25℃下進(jìn)行進(jìn)樣(20 μL的進(jìn)樣量);C18色譜柱為4.6 mm×150 mm,5 μm;流動(dòng)相設(shè)定為磷酸二氫鈉溶液-乙腈(75:25),其中磷酸二氫鈉溶液濃度為50 mmol/L,pH 4.0;流速設(shè)為1.0 mL/min;檢測波長設(shè)為254 nm。
1.3.2樣品溶液預(yù)處理方法 吸取1 mL待測溶液置于容量瓶(容量大小10 mL)中,再往容量瓶中加入400 μg/mL的卡馬西平溶液(內(nèi)標(biāo)溶液)1 mL,用流動(dòng)相進(jìn)行定容搖勻,以10000 r/min的速度進(jìn)行高速離心,對已處理溶液吸取20μl進(jìn)行測定[2]。
1.3.3標(biāo)準(zhǔn)曲線制備方法采用頭孢西丁鈉對照品配制標(biāo)準(zhǔn)溶液,溶液濃度配備為50、100、200、400、800 μg/mL,操作進(jìn)樣方法按上述\"1.3.2樣品溶液預(yù)處理方法\"項(xiàng)進(jìn)行操作,記錄最后結(jié)果中峰面積。
1.3.4回收率試驗(yàn)操作方法 采用頭孢西丁鈉對照品配制標(biāo)準(zhǔn)溶液,溶液濃度分別為100、300、600μg/ml,操作進(jìn)樣按上述\"1.3.2樣品溶液預(yù)處理方法\"項(xiàng)進(jìn)行,記錄最后結(jié)果中峰面積,對回收率進(jìn)行計(jì)算[3]。
1.3.5穩(wěn)定性測定方法 將頭孢西丁鈉分別與5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液、木糖醇注射液進(jìn)行配備,配制成含頭孢西丁鈉1 g/250 ml的溶液,每種輸液各配置10份樣本溶液于25℃下放置。以0 h時(shí)的頭孢西丁鈉含量為100%計(jì)算其百分含量,并于1、2、4、6、8 h取樣測定頭孢西丁鈉含量。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理。對兩個(gè)連續(xù)變量之間的關(guān)系,進(jìn)行線性回歸,探討其依存性。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示,行t檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
2.1相關(guān)分析根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線得出線性回歸方程:Y=33.1C-0.0089(r=0.9997,n=5),Y為頭孢西丁鈉與卡馬西平峰面積比,C代表濃度。得到標(biāo)準(zhǔn)液的平均回收率分別為9.79%、99.72%、99.61%,RSD分別為0.64%、0.72%、0.75%。結(jié)果表明頭孢西丁鈉呈良好的線性關(guān)系,線性范圍為50~800 μg/mL,且回收率較高,說明本方法測定準(zhǔn)確度高,適用于對頭孢西丁鈉配伍穩(wěn)定性的分析。
2.2配伍穩(wěn)定性結(jié)果頭孢西丁鈉與4種輸液配伍,在1、2、4、6、8 h各時(shí)點(diǎn)測得的頭孢西丁鈉含量平均值都大于93.50%,且不同配伍溶液各時(shí)點(diǎn)頭孢西丁鈉含量變化不明顯,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說明4種配置溶液頭孢西丁鈉含量相對穩(wěn)定。
3討論
研究結(jié)果表明不同配伍溶液各時(shí)點(diǎn)頭孢西丁鈉含量變化不明顯,4種配置溶液頭孢西丁鈉含量相對穩(wěn)定。
綜上所述,頭孢西丁鈉與5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液、木糖醇注射液4種輸液進(jìn)行配伍,于25℃下存放,可測得8 h內(nèi)其配伍溶液中頭孢西丁鈉含量穩(wěn)定,能夠?yàn)榕R床應(yīng)用提供參考。
參考文獻(xiàn):
[1]翁小紅,儲(chǔ)蓉.頭孢西丁鈉在葡萄糖氯化鈉鉀注射液中的穩(wěn)定性考察[J].抗感染藥學(xué),2010,7(02):113-114.
[2]郭冰.頭孢西丁鈉在不同輸液中的不溶性微粒觀察[J].中外醫(yī)療,2013(36):19-20.
[3]金雪楓,張桂芬,王建,等.頭孢西丁鈉與常用藥物配伍穩(wěn)定性考察的文獻(xiàn)分析[J].海峽藥學(xué),2012,24(8):28-30.編輯/肖慧