【摘 要】 在當前國內國際環(huán)境下，各個國家對新藥研發(fā)的模式都有其獨特的優(yōu)點和針對性。相比國際領先國家而言，我國對新藥研發(fā)的模式從體制上、投入上、技術上都還存在著較大的差距。本文對當前國外新藥研發(fā)模式進行了了解，同時分析了國內新藥研發(fā)模式，通過國內外多種模式的對比了解到了我國當前新藥研發(fā)模式中存在的問題，并對這種問題提出了科學而具有針對性的建議。

【關鍵詞】 藥品；新藥研發(fā)；藥品研發(fā)模式

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A

1 國外新藥研發(fā)模式

1.1 美國新藥研發(fā)模式 在世界醫(yī)藥市場中，毫無疑問占最大份額的當屬美國醫(yī)藥產業(yè)，同時其新藥研發(fā)技術在世界同類行業(yè)中也較為發(fā)達。美國制藥市場將醫(yī)藥企業(yè)作為創(chuàng)新的研發(fā)主體，這一決定是由醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)狀，如各個醫(yī)藥參與主體在這一行業(yè)能取得高回報等，和國家政策對這一產業(yè)的支持，這些社會現(xiàn)狀都對制藥市場的新藥研發(fā)起到了良好的推動作用。醫(yī)藥產業(yè)的新藥技術研發(fā)是由多種因素促成的，而主要的刺激環(huán)節(jié)就是資金的投入，具體體現(xiàn)在：政府的醫(yī)藥基礎性研究支持：主要是通過提供研究資金和科研基金、稅收優(yōu)惠等方式；融資渠道的健全：在金融方面為新藥研發(fā)提供了保障；巨額回報的刺激：在醫(yī)藥研發(fā)這個產業(yè)能得到巨額收益，是刺激金融市場資金追逐的動力。這些都為醫(yī)藥研發(fā)能順利并高質進行提供了資金支持。另外，快捷完善的評審體系對美國新藥的產業(yè)化起到直接的促進作用。美國醫(yī)藥市場經過數(shù)百年的完善發(fā)展，已經形成了較為成熟的藥品審核、管理、評價系統(tǒng)。

1.2 歐洲新藥研發(fā)模式 在美國醫(yī)藥產業(yè)之后逐漸發(fā)展起來的歐洲這一強勢群體，突出的優(yōu)勢是化學工業(yè)基礎，其模式與美國有許多相同點：第一，創(chuàng)新藥物計劃的提出打破了新藥研發(fā)效率不高的尷尬局面，將新藥研發(fā)提升到重點日程上來，使歐洲在醫(yī)藥研究上成為世界的領導者。第二，新藥審批制度的改革，改革后的審批制度確定歐盟國家上市的所有藥物都須經過歐洲藥品管理局的審批，改變以前各成員國各自審批的形式，將審查體系統(tǒng)一，促進了審批效率，從而帶動了新藥的研究與開發(fā)。除此之外，歐盟各成員國還采取了一系列措施促進新藥的研發(fā)，如在國家范圍內建立可行有效的創(chuàng)新體系或直接成立相關的全國性的機構；重視對科研人才的培養(yǎng)，以人才來推動行業(yè)發(fā)展，以知識改變創(chuàng)新環(huán)境；加強國際間的交流與合作。

1.3 日本新藥研發(fā)模式 日本政府不僅設立獎勵機制，更加注重知識創(chuàng)新在創(chuàng)新研發(fā)中起的重點推動作用，將資金投入到承擔研發(fā)任務的大學和相關研究機構中，將此作為技術創(chuàng)新體系的核心，事實證明，這對醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)起到極其關鍵的作用。

日本政府在注重創(chuàng)新研發(fā)的同時，也注重將這些研究成果惠及到社會中，完善各國立大學的知識產權管理機制，促進技術轉讓，同時還將資金用于資助海外專利申請上。

2 國內新藥研發(fā)模式

在我國制藥企業(yè)模式中，企業(yè)多規(guī)模小企業(yè)分散是當前制藥企業(yè)的最大的特點。即便是在國內領先企業(yè)，在企業(yè)的規(guī)模實力、技術水平、資金投入、研究成果等各個方面都與全球領先的企業(yè)有著不小的差距。面對這種情況，我國就應該制定更有針對性的、更符合國情的技術創(chuàng)新模式。當前我國新藥的研發(fā)模式有以下三種：第一，我這種形式在當前市場上比較常見，企業(yè)與科研單位相互配合，只要企業(yè)提供資金，科研單位負責研究，雙方一起報批新藥；第二，有科研單位單獨完成新藥的研發(fā)，在藥品的審評取得新藥證書以后再轉讓給制藥企業(yè)，多多的技術轉讓費會用于新的研究項目；第三，科研單位在完成新藥的至于報批工作以后將技術用于自己辦的藥廠，而今要在獲得利潤以后，按比例將利潤再投入到科研單位，用于支持新項目的開發(fā)。通過以上對三種模式的分析我們發(fā)現(xiàn)，在當前我國藥品研發(fā)領域，政府直屬的科研機構和技術較高的高等院校仍然為研發(fā)主體，醫(yī)藥企業(yè)在藥品的研發(fā)中參與度過低，更多的只是資金的投入和后期的生產與銷售。

3 國內新藥研發(fā)存在的問題

3.1 研發(fā)力量不足

3.1.1 投入不足 制藥企業(yè)具有投入高、風險高的特點，其主要增長點一般來源于技術的提高與新藥的研發(fā)。與國外大型制藥企業(yè)相比，我國制藥企業(yè)的差距是極其巨大的，國外制藥企業(yè)的研發(fā)費用一般占到當年銷售的15%左右，而我國每年新藥開發(fā)資金不到醫(yī)藥工業(yè)總產值的2%。我國的新藥研發(fā)成本遠低于世界新藥研發(fā)成本，這也導致了跨國制藥公司紛紛在我國設立研發(fā)中心。

3.1.2 缺乏科技人才 而資金投入不足的弊端直接體現(xiàn)在對人才的控制力上，人才的引進和培養(yǎng)都受到局限，造成醫(yī)藥產業(yè)人才缺失，或者流失人才。我國制藥企業(yè)大多缺少有效的激勵機制，將激勵對象混淆，無法使真正對科技創(chuàng)新做出貢獻的人才得到鼓勵，反而促使分管領導和一些項目資料成為獲益的一方，這樣導致在科技第一線的科技人員的積極性就會被嚴重打擊，對醫(yī)藥技術的創(chuàng)新起不到促進作用。制藥產業(yè)本應是人才集聚的產業(yè)，與國外一些大公司里的研發(fā)人員比例相比，我國科技創(chuàng)新人才嚴重缺少，現(xiàn)有的醫(yī)藥科研技術還無法掙脫仿制、引進階段。

3.2 當前體制限制 我國現(xiàn)行經濟體制中，醫(yī)藥企業(yè)仍大多存在于國有企業(yè)和國有控股企業(yè)中，而國有控股企業(yè)卻有其局限性。企業(yè)的考核體制一般是以當年的效益作為標準，但新藥的研發(fā)過程耗費大，投入與收回周期長，這就造成了以新藥經營為主的經營者的效益考核差的現(xiàn)象。為此許多經營者為收取經營效益，往往用仿制藥代替新藥研發(fā)，雖然獲得了短期的利益，但造成了一系列的危害現(xiàn)象，如導致藥品低水平重復，難以保證藥品質量，市場競爭導致企業(yè)利潤空間變小，新藥的研發(fā)停滯不前，缺少資金投入，最終導致企業(yè)競爭力越來越小，陷入藥品研發(fā)行業(yè)水平低的局面。

3.3 市場推廣不力

3.3.1 科研機構新藥研究開發(fā)存在與市場脫節(jié)的現(xiàn)象 科研機構由于自身現(xiàn)狀問題，遠離消費市場，無法及時更新消費市場人群的需求和效果，造成競爭意識淡薄。在科技研發(fā)中常出現(xiàn)重科而輕市場的情況，造成的結果就是科技研發(fā)成果難以實現(xiàn)其真正的市場價值，使科研成果的可行性大大降低。

3.3.2 企業(yè)缺乏研發(fā)項目管理能力 新產品上市與預期不符，回報不理想，且對研發(fā)項目的管理能力有欠缺。在醫(yī)藥產業(yè)中最大的也是經常遇到的問題為：新藥在前期準備階段（材料選擇、立項研究、臨床試驗等）和對市場的分析評估都符合預期回報，但投入市場后卻往往不如人意，產品銷售差，成本投入無法收回。

4 國內新藥研發(fā)解決問題的對策

4.1 健全新藥研發(fā)融資體系 對制藥企業(yè)在新藥研發(fā)的融資渠道進行拓寬，完善企業(yè)融資環(huán)境強化社會支持條件，加快金融體制改革的速度，為制藥企業(yè)營造一個良好的投資融資環(huán)境，借這種方式滿足各種類型、各種發(fā)展階段的企業(yè)多樣化的資金需要。不僅如此，還可以加大設立創(chuàng)業(yè)板的力度，培養(yǎng)出越來越多具有發(fā)展前景和創(chuàng)新能力的小型企業(yè)進入國內市場。還可以建立制藥企業(yè)新藥研發(fā)的基因，對制藥企業(yè)提供貸款貼息和融資保障，大力推進金融機構對具有明朗的市場前景的制藥項目進行貸款支持，同時大力發(fā)展風險投資，進一步完善風險投資的體制。

4.2 加速制藥企業(yè)并購 現(xiàn)金、證券或兩者的結合方式來獲得目標公司絕大多數(shù)或具有支配地位的企業(yè)所有權或具有決定意義的企業(yè)所有權，在當前制藥企業(yè)環(huán)境下，應當鼓勵合理的并購，借這種方式擴大企業(yè)自身規(guī)模，完善當前的技術與實力，獲取被并購公司的經驗與其他硬件條件，借這種方式完善自身實力進而投入新藥研發(fā)。同時從另一方面來說，并購也會將一批競爭力差技術水平低的企業(yè)淘汰下去，降低了制藥行業(yè)的不正當競爭，同時也激勵企業(yè)不斷完善與發(fā)展，增強了制藥企業(yè)的活力。

4.3 加大基礎研究力度 國家級新藥研究機構和由國家資金支持的高等院校需要成為基礎研究和應用研究的領航者，而其他這方面新藥研發(fā)機構應緊跟其后發(fā)揮中流砥柱的作用，各類研發(fā)機構需要充分利用自己的人力物力資源，根據(jù)自身實際情況，在自己擅長的領域推動新藥研發(fā)系統(tǒng)工程的進步。而國家科研院需要承擔更多責任，加大對基礎研究的重視程度，針對藥物新理論和制劑技術水平這兩個基礎方面發(fā)揮關鍵性作用，各大院校也應積極參與，幫助新藥研發(fā)理論不斷完善提高。

4.4 政府制定優(yōu)惠政策 政府與財政需要對制藥企業(yè)進行支持，保證醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新體系的形成。雖然在當前政府對制藥企業(yè)已經有了較強力度的支持，這種支持還無法從根本上提升我國制藥企業(yè)在國際市場上的競爭能力。我國應針對制藥企業(yè)制定出合理而具有針對性的籌資政策，尤其是對原研藥的研發(fā)給予更多扶持，以降低制藥企業(yè)貸款利率、對新藥研發(fā)提供專項貸款、貼息貸款等方式，在新藥研發(fā)過程中形成的債務睡前房款的優(yōu)惠，對新藥研發(fā)給予更多補貼，同時對研發(fā)環(huán)境進行基礎設施的完善，減少企業(yè)在這一方面的投資，同時對制藥企業(yè)新藥研發(fā)和科技進步也要制定相應的獎勵政策。

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