【摘 要】 目的 分析疏血通注射液在臨床使用的不良反應(yīng)及其相關(guān)因素， 為臨床合理用藥提供參考。方法 通過文獻檢索獲得使用疏血通注射液發(fā)生不良反應(yīng)的臨床資料， 對近年來疏血通注射液不良反應(yīng)的病例共計115例進行分析， 資料采用描述性分析， 總結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生患者的臨床特征， 疏血通注射液不良反應(yīng)的類型、臨床特點及其相關(guān)因素。結(jié)果 疏血通注射液引起的有關(guān)不良反應(yīng)多達21種， 以瘙癢最為常見，占不良反應(yīng)患者的60.9%（70/115），占不良反應(yīng)的29.3%。重型不良反應(yīng)以過敏性休克最為常見，占不良反應(yīng)患者的15.7%（18/115），占不良反應(yīng)的7.53%。其研究結(jié)果提示年齡越大，不良反應(yīng)發(fā)生率高，不良反應(yīng)的程度越重。在115例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中， 90例（78.3%）發(fā)生在首次用藥過程中，其中61例（53.0%）發(fā)生在輸液的1h以內(nèi)。結(jié)論 疏血通注射液所致的不良反應(yīng)與藥物的應(yīng)用方式、患者的個體因素相關(guān)。

【關(guān)鍵詞】 疏血通注射液；臨床分析；藥品不良反應(yīng)

【中圖分類號】 R973+.2 【文獻標識碼】 A

疏血通注射液是從地龍、水蛭等動物類中藥材中所提取的有效活性的成份制成注射劑，本品具有通經(jīng)活絡(luò)和活血化瘀的功能，臨床常用于治療急性期腦梗塞、缺血性中風病急性期[1，2]。隨著近年來其不良反應(yīng)也逐步顯現(xiàn)，甚導致患者死亡率也逐步增加，為了減少疏血通注射液不良反應(yīng)的發(fā)生，并使其在臨床上更安全有的應(yīng)用，本文我們結(jié)合了相關(guān)的文獻檢索，對本品發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)因素進行探討和分析。

1 資料與方法

利用中國知網(wǎng)及萬方醫(yī)藥數(shù)據(jù)鏡像等系統(tǒng)檢索2003年-2014年的國內(nèi)醫(yī)學期刊，以疏血通和不良反應(yīng)作為關(guān)鍵詞，同時輔以文獻追朔的方法[3-9]，共統(tǒng)計其中的115例，其中男性61例，女性54例，年齡最大79歲，最小150天，平均年齡（40.1±18.7）歲。按照使用藥物后不良反應(yīng)發(fā)生的時間、不良反應(yīng)的種類以及不良反應(yīng)的嚴重程度和患者的年齡對其進行分析分類。重型不良反應(yīng)會造成患者嚴重的生理機能障礙，如過敏性休克等；中型不良反應(yīng)臨床癥狀較為明顯的不良反應(yīng)；輕型不良反應(yīng)為無不適和輕度不適者，現(xiàn)將所有資料采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)的種類 本品引起的不良反應(yīng)據(jù)本組病例統(tǒng)計，高達21種，瘙癢最為常見，其發(fā)生率為60.9%（70/115），占不良反應(yīng)29.3%，其次是皮疹（其發(fā)生率11.7%）、發(fā)熱（其發(fā)生率11.3%）和寒戰(zhàn)（其發(fā)生率8.37%）。重型不良反應(yīng)以過敏性休克最為常見，發(fā)生率達到15.7%（18 /115），占不良反應(yīng)的7.53%，見表1。

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生的臨床特點 115例疏血通注射液不良反應(yīng)的嚴重程度為： 輕型有70例，中型有23例，重型有22例，所有115例患者均通過停藥和治療而獲痊愈。115例患者中有過敏史記載者60例，占52.2%（60/115）。年齡大于60歲的成人不良反應(yīng)的發(fā)生率最高，年齡越大其發(fā)生不良反應(yīng)的程度越為嚴重，詳見表2。

2.3 發(fā)生時間與不良反應(yīng)的關(guān)系 在115例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，90例（78.3%）發(fā)生在首次用藥過程中，其中61例（53.0%）發(fā)生在輸液的1h以內(nèi)。

2.4 不良反應(yīng)的治療措施、持續(xù)時間及預(yù)后 通過文獻中查到的疏血通注射液不良反應(yīng)的報告中，對其發(fā)生不良反應(yīng)的最常用處理方法為及時停藥。輕微不良反應(yīng)，如皮疹、瘙癢等，一般停藥一段時間后，癥狀就會自行消失，部分加用含酚爐甘石洗劑外用以及氯雷他定片等抗過敏藥口服聯(lián)合治療。對于一些較為嚴重過敏性休克等的不良反應(yīng)除了停藥之外，還常用腎上腺素、地塞米松等藥物進行抗過敏治療，并采取吸氧、心電監(jiān)護、保暖等措施，對黏膜組織出血、腔道出血等不良反應(yīng)，則在停藥的同時給予止血的相關(guān)處理。

3 討論

疏血通注射液是從水蛭、地龍等傳統(tǒng)動物類中藥材中提取有效活性成份制成制劑，對人體有活血化瘀和通經(jīng)活絡(luò)的功能，臨床常用于治療急性期腦梗塞和缺血性中風病急性期。中藥注射劑中含有微量雜質(zhì)，因為藥物使用者個體情況的不同，這些微量雜質(zhì)會發(fā)生不良反應(yīng)，目前由于國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀問題，許多中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量標準不合理或制備工藝不完善等相關(guān)因素， 會造成本品使用時不良反應(yīng)較多的重要原因[10]。因此，本品作為從動物藥材提取的制劑射劑，引起過敏反應(yīng)可能與它的復(fù)雜的成分和制備工藝及有密切相關(guān)。

在本研究中，在115例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，90例（78.3%）發(fā)生在首次用藥過程中，其中61例（53.0%）發(fā)生在輸液的1h以內(nèi)。研究結(jié)果提示：疏血通引起的不良反應(yīng)大多為急性的不良反應(yīng)，對初次使用本品的患者，要對其在使用過程中嚴密監(jiān)測。研究結(jié)果顯示，既往過敏體質(zhì)或有過敏史者應(yīng)慎用疏血通注射液，如是首次使用則需要嚴密觀察其臨床表現(xiàn)，隨時注意有無不良反應(yīng)的發(fā)生，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停用藥物并迅速采取相關(guān)抗過敏措施，減少不良反應(yīng)發(fā)生帶來的影響和危害。

疏血通注射液上市前研究因受當時各種條件的限制，對于藥物相互影響、發(fā)生率低等方面不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)，需要上市后進行更大范圍的監(jiān)測。目前，隨著其用藥人群的不斷擴大和上市時間的延長，不良反應(yīng)也逐步得表現(xiàn)，一些嚴重的、新的不良反應(yīng)也被逐步發(fā)現(xiàn)。綜上所述，在臨床使用時要加強監(jiān)測本品的不良反應(yīng)的發(fā)生， 并積極的開展相關(guān)預(yù)防和安全工作，通過研究、分析、探索不良反應(yīng)的影響因素和發(fā)生機理，不斷提高疏血通注射液的臨床應(yīng)用時的安全性和有效性，使疏血通這一中藥注射液為廣大患者造福。

參考文獻

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