【摘 要】 髖關(guān)節(jié)置換是目前治療股骨柄、股骨轉(zhuǎn)子間骨折等的主要方案之一，尤其對于老年患者而言更是能夠作為首選治療方案。在傳統(tǒng)的人工全髖關(guān)節(jié)置換假體的設(shè)計思路上，主要有骨水泥固定股骨柄與生物型固定股骨柄，骨水泥固定型使關(guān)節(jié)周圍能均勻覆蓋骨水泥，使骨水泥對假體有相當(dāng)?shù)某休d力，但翻修時骨水泥很難與骨組織牢固結(jié)合而穩(wěn)定假體，骨水泥與骨組織界面的結(jié)合強度降低。有鑒于此，筆者就人工全髖關(guān)節(jié)置換假體設(shè)計新思路進行了分析。

【關(guān)鍵詞】 人工全髖關(guān)節(jié)；假體置換；設(shè)計思路

【中圖分類號】 R687.4 【文獻標(biāo)識碼】 B

人體髖關(guān)節(jié)為多軸性關(guān)節(jié)，其功能主要為負(fù)重，并將軀體的力量傳導(dǎo)至下肢，同時做一定范圍的前屈，后伸，內(nèi)收，外展，內(nèi)旋，外旋和環(huán)轉(zhuǎn)運動。因此重建髖關(guān)節(jié)主要在于重建力的傳導(dǎo)以及恢復(fù)髖關(guān)節(jié)生理活動功能。一個髖假體與人體髓腔匹配需要控制六個自由度，三個位置和三個姿態(tài)。要與人體的髖臼相配，還需要確定α、β和d，每個人的上述參數(shù)都不一樣，如果不能精確確定上述參數(shù)，則影響力的傳遞[1，2]。（圖1）

圖1 人體正側(cè)位髖關(guān)節(jié)圖片

一個髖假體與人體髓腔匹配需要控制六個自由度，三個位置和三個姿態(tài)。要與人體的髖臼相配，還需要確定α、β和d，每個人的上述參數(shù)都不一樣，如果不能精確確定上述參數(shù)，則影響力的傳遞。

1 人工髖關(guān)節(jié)置換的設(shè)計思路與方向

當(dāng)前人工髖關(guān)節(jié)置換主要有骨水泥固定股骨柄與生物型固定股骨柄，骨水泥固定型使關(guān)節(jié)周圍能均勻覆蓋骨水泥，使骨水泥對假體有相當(dāng)?shù)某休d力。骨水泥型股骨柄主要用于老年骨質(zhì)疏松患者，優(yōu)點在于較少破壞骨松質(zhì)，并且骨水泥的植入加強了股骨的強度，利于早期活動[3]。然而缺點同樣明顯，翻修時骨水泥很難與骨組織牢固結(jié)合而穩(wěn)定假體，骨水泥與骨組織界面的結(jié)合強度降低。Dohmae等對THA術(shù)后的骨水泥與骨組織界面結(jié)合強度進行研究結(jié)果顯示：第一次翻修后骨水泥與骨組織界面間的結(jié)合強度較初始置換下降了79.4%；第二次翻修后，其結(jié)合強度甚至降低了94%。即使應(yīng)用改進的骨水泥技術(shù)，骨水泥型股骨柄的翻修術(shù)后失敗率仍達11-38%。生物型固定股骨柄，根據(jù)髓腔閃爍指數(shù)CFI，固定時可采取近端固定與遠端固定。無論選擇何種方式固定假體，因假體與髓腔的剛性不同，應(yīng)力始終從髖臼沿假體傳導(dǎo)至假體與髓腔接觸的遠端，這也可以解釋置換術(shù)后骨折端出現(xiàn)在假體與髓腔結(jié)合的遠端[4]。

無論選擇何種假體，臨床手術(shù)需要盡量使假體與股骨髓腔匹配，以達到結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。而國內(nèi)的假體主要依據(jù)西方人的理念以及其自身的髓腔特點設(shè)計，同時為了更好地推廣和使用，生產(chǎn)模式選擇了模塊化生產(chǎn)。因此假體與國人髓腔的匹配度存在改進之處。眾多學(xué)者針對髓腔的特點做過大量研究。并且正因為存在著種族間的差異，依據(jù)歐洲人的髓腔數(shù)據(jù)設(shè)計的股骨假體，不能夠完全滿足亞洲人的需求。隨著髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的逐漸推廣，這一矛盾逐漸顯現(xiàn)，假體下沉，假體附近的骨折，假體的旋轉(zhuǎn)等因為匹配度不夠造成的二次損傷不斷發(fā)生，最終需要再次手術(shù)重建髖關(guān)節(jié)。進行髖關(guān)節(jié)翻修的手術(shù)數(shù)量逐年增多，從另一方面證實了這一點。

2 人工髖關(guān)節(jié)置換的國內(nèi)外研究

根據(jù)Noble對于股骨形態(tài)的分類標(biāo)準(zhǔn)，拍攝股骨正位X線，測量股骨小轉(zhuǎn)子中心上方2cm的髓腔寬度，與股骨狹部髓腔的寬度的比值，即髓腔閃爍指數(shù)CFI（canal flare index）。CFI小于3為煙囪型，大于等于3并且小于4.7為正常型，大于等于4.7為香檳型。從股骨整體形態(tài)學(xué)分析，股骨正位片顯示股骨為一直筒型結(jié)構(gòu)，而側(cè)位片提示股骨呈現(xiàn)S型結(jié)構(gòu)（圖2）。在矢狀面上，股骨距在內(nèi)側(cè)的近端與股骨頸的內(nèi)側(cè)皮質(zhì)相融合，在外側(cè)的遠端則與近段股骨干的后側(cè)皮質(zhì)。在橫斷面上，相延續(xù)大體形態(tài)上國人與白種人的一致，而股骨長度，髓腔的具體參數(shù)存在相當(dāng)大的差異。針對股骨形態(tài)上國人與白種人股骨形態(tài)的差異，劉勤等對中國人的股骨近端參數(shù)進行統(tǒng)計，結(jié)果表明中國人的頸干角以及偏心距小于歐美人，并且按照Noble對于股骨形態(tài)的分類標(biāo)準(zhǔn)，中國人的漏斗型的股骨所占比例為17.60%，遠遠高于歐美人所占比例[5]。朱建煒等在此基礎(chǔ)上進一步研究，數(shù)據(jù)表明正常國人股骨大體形態(tài)學(xué)參數(shù)與Noble、Massin所測白種人大體形態(tài)參數(shù)幾乎都有差別，特別是偏心距、股骨頭垂直高度、干骺端寬度T+20、T0、T-20、峽部直徑、股骨頭直徑等參數(shù)差別較大[6]。隨著CT技術(shù)的進一步推廣，運用CT對股骨近端進行斷層掃描，同志勤在近端股骨髓腔形態(tài)學(xué)螺旋CT研究的結(jié)果中表明小轉(zhuǎn)子中點，小轉(zhuǎn)子下4cm以及峽部的截面分別為長方形，橢圓形以及扁長形的橢圓，并且扭轉(zhuǎn)角逐漸增大。并且針對個體，股骨峽部的各徑線之間、T20寬徑與T20內(nèi)側(cè)徑之間以及T0長徑與T0內(nèi)側(cè)徑之間存在顯著相關(guān)性。針對性別，T20長徑、T20寬徑、T20內(nèi)側(cè)徑及N皮質(zhì)厚度在男女之間差異有顯著性意義[7]。可見髓腔結(jié)構(gòu)特點并非正位X線表明的那樣屬于直筒型的結(jié)構(gòu)，而是一個不規(guī)則的呈螺旋形旋轉(zhuǎn)的三維結(jié)構(gòu)，并且個體種族差異明顯。

圖2 尸體骨正側(cè)位圖

基于目前的臨床研究，假體植入后，形成相對穩(wěn)定的三點接觸，然而研究表明三點接觸位置并非固定，并且三點接觸的面積逐漸減少，假體與髓腔之間存在大量間隙，形成不穩(wěn)定的纖維組織。三點接觸，如果接觸的點位置不一樣，則髖假體會發(fā)生扭轉(zhuǎn)[8]。（圖3）三點接觸主要是防止髖假體發(fā)生旋轉(zhuǎn)，但由于無法精確控制三個接觸點，所以髖假體的側(cè)位很難精確控制。同時力的傳導(dǎo)也發(fā)生了偏差。正常髖關(guān)節(jié)應(yīng)力模式為髖臼，股骨頭，股骨頸。而置換后力的傳導(dǎo)變?yōu)轺墓?，髖臼假體，股骨假體頭，假體柄，股骨。力的傳導(dǎo)異常除了導(dǎo)致應(yīng)力遮蔽外，還是假體松動，下沉的因素之一。目前人工髖關(guān)節(jié)置換后，建議患者早期下床，除了積極預(yù)防深靜脈血栓形成，加強功能恢復(fù)外，最主要的在于二次匹配，依靠體重，使假體下移，達到穩(wěn)定。根據(jù)股骨自身解剖特點，股骨距應(yīng)該在力的傳導(dǎo)，人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中起著重要作用。張奇等認(rèn)為股骨距是股骨頸應(yīng)力向股骨干轉(zhuǎn)移的樞紐[9]。有限元分析同樣證實了股骨距為壓應(yīng)力集中點。目前的假體滿足三點接觸的同時，忽略了股骨距的應(yīng)力傳導(dǎo)。而術(shù)中股骨距的存在，也會導(dǎo)致三點接觸的不完全，甚至出現(xiàn)兩點接觸。因此如何滿足既貼合股骨距，使力的傳導(dǎo)更符合生理情況，又要三點接觸，防止假體在髓腔內(nèi)的旋轉(zhuǎn)，是目前研究的重點。

圖3 髖假體與髓腔的匹配

在圖3中，紅箭頭處應(yīng)該承受大的應(yīng)力，而黃色箭頭處應(yīng)承受小的應(yīng)力。側(cè)位圖中，三點接觸，如果接觸的點位置不一樣，則髖假體會發(fā)生扭轉(zhuǎn)。側(cè)位圖的三點接觸主要是防止髖假體發(fā)生旋轉(zhuǎn)，但由于無法精確控制三個接觸點，所以髖假體的側(cè)位很難精確控制。

3 人工髖關(guān)節(jié)置換的設(shè)計新理念

為了解決這個難題，個體化，定制式的假體設(shè)計越來越受到重視。當(dāng)前，國內(nèi)外都開展了個體化假體的設(shè)計和制造研究，研究主要集中在個體化假體的設(shè)計以及個體化假體與髓腔的虛擬裝配、個體化假體虛擬裝配后的應(yīng)力分析等。具體為，利用病人的CT圖片重建三維髓腔體，該髓腔體作為假體的關(guān)節(jié)柄，利用CAD軟件設(shè)計近髖臼部分的外形，將設(shè)計的假體與病人股骨的三維實體進行裝配，利用有限元分析軟件分析假體的應(yīng)力遮蔽、應(yīng)力傳遞情況，從而對設(shè)計假體的外形進行優(yōu)化。由于制造技術(shù)的限制以及髓腔體外形的復(fù)雜性，仍然缺乏一種低成本、高效率的制造方法，加工出設(shè)計的人體化假體。快速成型雖然可以加工出復(fù)雜外形的假體，但它采用的是樹脂材料和金屬粉末材料，加工出的假體強度不能滿足要求，仍然需要利用快速成型制造出的假體為模型，制作金屬模具，再利用模具制作出金屬假體，這一過程周期長、成本高，無法滿足個體化假體置換的需要。上海交通大學(xué)和第九人民醫(yī)院合作進行了定制式假體置換，該定制式假體主要針對異常性關(guān)節(jié)和腫瘤切除后關(guān)節(jié)的假體置換，他們采用近髖臼匹配的方式，利用四軸半加工中心制作定制式假體，即該假體仍然設(shè)計成直柄結(jié)構(gòu)，只是在近髖臼處設(shè)計成與髓腔匹配，并且該假體主要用于股骨截骨較多的關(guān)節(jié)的假體置換。國外關(guān)節(jié)廠家也非常重視個體化假體的設(shè)計和制造，其中最著名的當(dāng)屬德國LINK公司的解剖型假體Ribbed[10]，它采用S型外形設(shè)計，在統(tǒng)計學(xué)上保證該假體與病人髓腔很好地吻合。嚴(yán)格意義上說，該假體也不是個體化設(shè)計的假體，基于成本和制造工藝，它只能保證在統(tǒng)計意義上，該假體與大部分人體的髓腔吻合。Ribbed假體的意義在于它指明了假體設(shè)計與制造的方向，即個體化假體是未來關(guān)節(jié)置換的方向，雖然現(xiàn)在還存在設(shè)計與制造上的問題，但人體化假體是發(fā)展方向。

為了更好地匹配，目前歐洲廣泛應(yīng)用S-ROM假體[11]。S-ROM（sivash-range of motion）股骨柄由近端的袖套以及柄體兩部分組成。袖套向股骨內(nèi)側(cè)突起一三角形結(jié)構(gòu)，便于在股骨上端干骺部緊密壓配固定，并且具有一定的抗旋轉(zhuǎn)能力。但由于股骨近端有大量的松質(zhì)骨，袖套的抗旋轉(zhuǎn)與防下沉能力不能滿足關(guān)節(jié)置換的需要。柄體采用側(cè)棱嵴設(shè)計，有效降低假體在髓腔的容積占有率，同時增加了柄體的防旋轉(zhuǎn)能力。并且股骨頭，袖套以及柄體的相互組合數(shù)量可達一萬余種，在數(shù)量上給予臨床醫(yī)生足夠大的空間去選擇合適的假體組合。S-ROM因其特有的組配式設(shè)計特征以及可以同時滿足假體與髓腔的近端與遠端的壓配，更符合人體力學(xué)的傳導(dǎo)以及良好的匹配度促進骨質(zhì)的長入，從而達到長期的穩(wěn)定。

基于股骨假體柄的在股骨髓腔中不同部位的不同作用，并基于目前在歐美廣泛使用的組配式假體設(shè)計理念，我們提出組配式解剖型假體設(shè)計理念。采用模塊化和定制式相結(jié)合的方法設(shè)計股骨柄假體，其中柄體采用定制方法，袖套采用模塊化設(shè)計。柄體和袖套組配后形成S型，與股骨髓腔匹配。目前眾多研究定制式股骨柄假體觀點，希望利用病人的CT數(shù)據(jù)重建宿主骨髓腔結(jié)構(gòu)，將該結(jié)構(gòu)作為股骨柄假體的設(shè)計模型，設(shè)計的股骨柄假體可以與患肢骨髓腔形成唯一的匹配模型，實現(xiàn)兩者的完全匹配?？紤]到髓腔的不規(guī)則結(jié)構(gòu)，股骨髓腔假體在植入時存在干涉，假體植入困難，并且完全匹配，應(yīng)力傳導(dǎo)依然沿假體傳導(dǎo)，而非以股骨距為應(yīng)力集中點進行應(yīng)力傳導(dǎo)，導(dǎo)致應(yīng)力遮蔽，骨質(zhì)疏松。因此我們在設(shè)計時考慮髓腔與假體的不完全匹配，僅起旋轉(zhuǎn)功能。（圖4）在這種思路下，不同的部位采取不同的功能，模塊化的近端功能在于與骨松質(zhì)緊密貼合，并將上身重量沿股骨距進行力的傳導(dǎo)，而定制股骨柄主要在于有效的防旋轉(zhuǎn)。并且定制與模塊的相結(jié)合，既解決了假體制造周期的問題，同時解決了股骨假體與髓腔的匹配穩(wěn)定性。

圖4 應(yīng)力傳導(dǎo)的控制

在圖4中，假設(shè)開始時髖假體上端沒有和髓腔接觸，即開始時紅色箭頭的力沒有產(chǎn)生，則髖假體將向下移動。由于髖假體下端是錐形，假設(shè)下端首先與髓腔接觸，由于髖假體傳遞的力很大，則髖假體繼續(xù)下移，這時髖假體上端與髓腔接觸。這樣，髖假體大部分力被遠端承擔(dān)，形成應(yīng)力遮蔽。

髖假體下端承受壓力是由于髖假體的下端尺寸大于髓腔尺寸，要想髖假體下端受力小則需要在髖假體上端與髓腔接觸時，髖假體下端形成松配合，即髖假體松配合的尺寸要略小于髖假體緊配合的尺寸。見圖4所示，將髖假體多加工掉△C。

4 小結(jié)

綜上所述，針對國人自身股骨髓腔的特點，制造出符合國人自身的假體，并且按照髖關(guān)節(jié)假體的不同部分在股骨髓腔中的不同作用，設(shè)計組配式解剖型人工假體，打破歐美對假體設(shè)計的專利壟斷，具有顯著的應(yīng)用價值和市場價值。

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