摘要：

近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與人們生活質(zhì)量的大幅提高，公眾也更加關(guān)注藥品生產(chǎn)的安全問題。藥品的生產(chǎn)過程是藥品質(zhì)量最容易出現(xiàn)問題的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。所以，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程中的環(huán)節(jié)進(jìn)行及時(shí)有效地監(jiān)控，針對(duì)生產(chǎn)過程中存在的問題提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高，保證廣大患者用藥安全。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)； 質(zhì)量管理； 措施

【中圖分類號(hào)】

R749.053 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）06-0318-01

人們對(duì)抗疾病的方法很大程度上都依賴于藥品，因此藥品的質(zhì)量就顯得尤為重要，公眾也加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，仍然會(huì)存在各種問題，使得部分藥品的生產(chǎn)沒有得到質(zhì)量管理的監(jiān)督，給用藥患者帶來健康隱患。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督，掌控好藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，促使藥品生產(chǎn)活動(dòng)安全、穩(wěn)定、合法，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的主要問題

1.1 藥品監(jiān)管人員素質(zhì)較低，缺乏責(zé)任感：

由于很多企業(yè)職能分工不明確，所以很多時(shí)候，藥品監(jiān)管人員意識(shí)不到本身對(duì)于藥品質(zhì)量管理的重要作用，總是認(rèn)為藥品質(zhì)量管理只是生產(chǎn)部門的工作，其對(duì)藥品質(zhì)量沒有任何責(zé)任，所以監(jiān)管人員對(duì)藥品質(zhì)量參與度不高，缺乏熱情。另外，有些企業(yè)為了節(jié)約人力成本，沒有招聘專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管，只是讓內(nèi)部員工進(jìn)行簡單監(jiān)管，很多員工由于缺乏相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，不能對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理，造成藥品質(zhì)量大幅下跌，給患者帶來健康威脅。

1.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)得不到有效監(jiān)控：

目前我國藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量得不到提高，主要的一個(gè)原因就在于藥品生產(chǎn)廠家得不到有效監(jiān)控。生產(chǎn)車間衛(wèi)生太差，生產(chǎn)設(shè)備不完善以及不及時(shí)清理，都會(huì)給藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來隱患，另外由于生產(chǎn)工人不負(fù)責(zé)，工作時(shí)不按照生產(chǎn)流程操作，給藥品增加或者減少藥物劑量，降低藥品質(zhì)量。如果藥品原材料在生產(chǎn)過程中遭受污染，同樣會(huì)影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

1.3 質(zhì)量管理部門管理不善：

企業(yè)對(duì)于藥品的監(jiān)管，主要負(fù)責(zé)部門是藥品質(zhì)量管理部門，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的全面監(jiān)管，然而由于企業(yè)未設(shè)立嚴(yán)格的職責(zé)體系，質(zhì)量監(jiān)管部門并沒有履行好自己的相關(guān)工作職責(zé)，具體表現(xiàn)在，一：藥品原材料供應(yīng)，原材料是藥品安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)，如果質(zhì)量管理部門未對(duì)藥品原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格考察，很可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量過低或者假冒偽劣產(chǎn)品；二：原材料進(jìn)入企業(yè)后，質(zhì)量管理部門沒有對(duì)其進(jìn)行抽樣檢查，就算原材料供應(yīng)商沒有問題，原材料也有可能在運(yùn)輸過程中遭受污染；三：在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門沒有對(duì)原材料的物料進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，一般藥品的劑量都是由嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的，如果不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，藥品很可能會(huì)威脅患者的生命安全；四：在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門沒有對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)價(jià)，如果藥品按照生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行生產(chǎn)，也可能會(huì)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些誤差，因此也需要對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行質(zhì)量鑒定；五：沒有對(duì)藥品生產(chǎn)車間進(jìn)行及時(shí)清理，生產(chǎn)車間作為藥物生產(chǎn)的場地，其環(huán)境必須時(shí)刻保持清潔，避免藥品污染。

1.4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量特征數(shù)據(jù)無法統(tǒng)一：

由于藥品的生產(chǎn)一般都需要按照嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一配比，很多企業(yè)為了謀取暴利，不顧及病人的生命安全，沒有按照國家藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果導(dǎo)致很多藥品不合格，給企業(yè)也給病人帶來損失。

2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施

2.1 提高員工素質(zhì)：

藥品生產(chǎn)是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，中間的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量就會(huì)得不到保障，員工作為生產(chǎn)藥品的主體，對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量起到一個(gè)決定性的作用，只有在提高員工素質(zhì)的基礎(chǔ)上，才能使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到實(shí)質(zhì)上的提高。企業(yè)可以先對(duì)員工進(jìn)行內(nèi)部的檢測，對(duì)于素質(zhì)較低的員工進(jìn)行記賬培訓(xùn)，同時(shí)提高他們的相關(guān)知識(shí)水平，能夠在實(shí)際生產(chǎn)過程中解決實(shí)質(zhì)性的問題。對(duì)于素質(zhì)較高的員工，可以對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的培訓(xùn)，幫助員工實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值。

2.2 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制的建設(shè)：

首先企業(yè)需要按照各部門的職能要求進(jìn)行明確的職能分工，既不能存在職責(zé)不明，也不能存在重復(fù)管理的現(xiàn)象，各部門需要嚴(yán)格按照公司的章程進(jìn)行規(guī)范化運(yùn)行。其次，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過程中，要加強(qiáng)生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)的原材料監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管、配置監(jiān)管以及檢測監(jiān)管，務(wù)必嚴(yán)格把握藥品生產(chǎn)質(zhì)量。最后，企業(yè)需要設(shè)立專業(yè)的監(jiān)督團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，建立責(zé)任機(jī)制，如果出現(xiàn)藥品安全問題，按照誰監(jiān)管誰負(fù)責(zé)的原則處理，企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。建立企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制可以幫助企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提高。

2.3 規(guī)范藥品生產(chǎn)特征數(shù)據(jù)：

企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，要根據(jù)藥品的不同品種、不同工藝以及不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品生產(chǎn)后，對(duì)藥品的合格率、成品率以及廢品率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量特征數(shù)據(jù)始終無法達(dá)到最低的標(biāo)準(zhǔn)，就需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行整頓處理，并針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)線上的薄弱環(huán)節(jié)采取措施，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行定期分析：

藥品投入到市場并不意味著企業(yè)就不再存在監(jiān)管責(zé)任，相反，企業(yè)還需要根據(jù)市場反饋意見，進(jìn)行藥品的質(zhì)量改善，以進(jìn)一步提高藥品的質(zhì)量，減少藥品副作用。因此，完成這項(xiàng)工作需要對(duì)市場數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，企業(yè)應(yīng)該將市場數(shù)據(jù)交給專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行分析，得出藥品在市場上的反饋意見，從而研究分析藥品質(zhì)量提高的突破口。

3 結(jié)語

結(jié)合現(xiàn)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)問題，提出相應(yīng)的解決措施，有利于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化操作，藥品生產(chǎn)質(zhì)量也一定會(huì)向著一個(gè)更安全、更穩(wěn)定的方向發(fā)展。

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