作者簡(jiǎn)介：徐璐（1969年7月— ），女，漢，上海人，研究方向：藥學(xué)

摘要：

藥品檢驗(yàn)是指通過(guò)化學(xué)方法、科學(xué)檢測(cè)等體現(xiàn)藥品質(zhì)量的各方面特性。藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量均有一定影響，與結(jié)果公正性、準(zhǔn)確性有密切關(guān)系。因此，必須加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)及質(zhì)量控制的高度重視，保證對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的科學(xué)性評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)。本文主要從藥品檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后三方面對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；措施

【中圖分類號(hào)】

F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）06-0093-02

藥品檢驗(yàn)是保證安全用藥、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵[1]。藥品檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)因素較多，包括實(shí)驗(yàn)室條件、檢品管理、數(shù)據(jù)處理、儀器性能和藥品標(biāo)準(zhǔn)等。只有保證藥品的安全及質(zhì)量，才能保障廣大百姓的身心健康，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生的穩(wěn)定發(fā)展[2]。藥品檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制是以下研究的重點(diǎn)。

1 藥品檢驗(yàn)前的相關(guān)質(zhì)量控制

抽樣檢驗(yàn)是檢驗(yàn)前主要的控制方式。抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中的操作流程與檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性之間具有直接聯(lián)系。規(guī)范化操作流程是保證檢驗(yàn)質(zhì)量及結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。抽樣檢驗(yàn)時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)盡量選擇代表性較強(qiáng)的藥品，并隨機(jī)抽樣，規(guī)范保存。部分藥品由于長(zhǎng)期與空氣接觸，易出現(xiàn)潮解；少數(shù)藥品具有見(jiàn)光分解的特性。因此，應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品特性，規(guī)范保存，一般情況下，將樣品置于干燥、陰冷的器皿中保存。抽樣人員必須了解抽樣的必要性及重要性，對(duì)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目中不同檢品采集的注意事項(xiàng)和要求等進(jìn)行全面掌握，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中易引起結(jié)果異常的相關(guān)因素進(jìn)行綜合考慮，抽樣時(shí)應(yīng)迅速、規(guī)范、安全，且不影響被拆包裝及所抽樣品的質(zhì)量。

2 藥品檢驗(yàn)中的相關(guān)質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)中的相關(guān)質(zhì)量控制包括檢品管理、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器性能、藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)操作、標(biāo)準(zhǔn)品試劑和原始記錄等。通過(guò)采取相關(guān)的質(zhì)量控制措施，對(duì)于提升藥品檢驗(yàn)水平具有重要意義。

2.1 檢品管理：

由專人對(duì)檢品進(jìn)行管理，對(duì)檢品接收、分發(fā)及留樣等進(jìn)行登記。拒絕接收不符合規(guī)定的檢品，并將拒收原因向送檢人員說(shuō)明。提高檢品溯源性，建立專門標(biāo)識(shí)，并將一倍量檢驗(yàn)，將二倍量送入留樣室內(nèi)保存、留樣。留樣時(shí)，留樣環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)識(shí)唯一，做到檢品不混淆、不損壞、不變質(zhì)和不丟失。將檢品按照一定的檢驗(yàn)流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，密切保持檢品檢驗(yàn)狀態(tài)的基本標(biāo)識(shí)及識(shí)別號(hào)，加強(qiáng)防護(hù)，預(yù)防流轉(zhuǎn)時(shí)造成非檢驗(yàn)性的損害。檢驗(yàn)后，按照規(guī)章制度對(duì)剩余檢品予以處理。

2.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)盡量滿足檢驗(yàn)的基本需求，防止因檢測(cè)條件影響結(jié)果準(zhǔn)確性。針對(duì)色譜儀室、天平室等精密儀器室，應(yīng)加裝除濕設(shè)備、空調(diào)等，促使檢驗(yàn)濕度及溫度達(dá)到特定范圍。對(duì)檢驗(yàn)試劑及器皿進(jìn)行分類存放，建立存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)，用于專門存儲(chǔ)備用試劑、每日對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，定期分析。

2.3 儀器性能：

由專人對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理，隨時(shí)對(duì)儀器設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。建立儀器設(shè)備的相關(guān)檔案，保證儀器設(shè)備準(zhǔn)確、安全運(yùn)行，對(duì)儀器的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)、檢定、保養(yǎng)和核查等方面進(jìn)行密切管理。使用前，對(duì)儀器設(shè)備的精度、量程等進(jìn)行檢測(cè)，達(dá)到檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本要求，對(duì)儀器設(shè)備使用期進(jìn)行確認(rèn)，針對(duì)超出使用期的設(shè)備，應(yīng)立即給予計(jì)量檢定。計(jì)量檢定合格后，合理規(guī)定設(shè)備的使用期限，并貼上合格證。為了保證儀器設(shè)備量值的可靠性和準(zhǔn)確性，定期對(duì)其進(jìn)行保養(yǎng)及維護(hù)。針對(duì)計(jì)量不符合的儀器設(shè)備，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)記，停止使用，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。

2.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)：

提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)效性和現(xiàn)行性，由負(fù)責(zé)人派專人維護(hù)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息及修改動(dòng)態(tài)等進(jìn)行及時(shí)掌握和收集，并將修改后及新頒布的標(biāo)準(zhǔn)納入控制范圍。定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，向其宣傳藥品標(biāo)準(zhǔn)，促使檢驗(yàn)人員對(duì)方法原理全面理解，做法清除，目的明確，減少檢驗(yàn)錯(cuò)誤，提高工作效率，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，防止機(jī)械性操作。

2.5 實(shí)驗(yàn)操作：

根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)檢品留樣、儀器設(shè)備維護(hù)和使用、檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)處理等操作規(guī)程進(jìn)行編制，并保證操作規(guī)程的規(guī)范性，將其列入相關(guān)體系，統(tǒng)一管理。制定儀器操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，要求操作人員必須嚴(yán)格按照過(guò)程規(guī)范操作，正確使用設(shè)備儀器，使用后認(rèn)真填寫儀器設(shè)備使用記錄。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)品試劑：

嚴(yán)格管理標(biāo)準(zhǔn)品試劑的評(píng)價(jià)、選擇及采購(gòu)，禁止使用質(zhì)量不合格的標(biāo)準(zhǔn)品試劑。嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)品試劑的出入庫(kù)登記、保存條件、使用記錄等。

2.7 原始記錄：

原始記錄主要包括溫濕度記錄、數(shù)據(jù)記錄、儀器運(yùn)行記錄、設(shè)備使用記錄等。原始記錄應(yīng)保證原始性、清洗性、真實(shí)性、規(guī)范性、完整性，以此反應(yīng)檢驗(yàn)中測(cè)量化驗(yàn)各項(xiàng)結(jié)果、數(shù)據(jù)和重要操作等。原始記錄應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，禁忌繁瑣。

3 藥品檢驗(yàn)后的相關(guān)質(zhì)量控制

藥品檢驗(yàn)后的相關(guān)質(zhì)量控制包括檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果控制等。

3.1 檢驗(yàn)結(jié)果：

按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定方式分析檢驗(yàn)中的原始記錄，得到原始結(jié)果。對(duì)原始檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果的原始性及準(zhǔn)確性。對(duì)由于操作原因相關(guān)分析得到的不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，不得隨意篡改，

3.2 檢驗(yàn)報(bào)告：

檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的最終體現(xiàn)。報(bào)告應(yīng)按照有關(guān)規(guī)章及實(shí)際情況，制作規(guī)范模板，提高與實(shí)際工作的切合性和操作性。書寫時(shí)應(yīng)完整，項(xiàng)目、結(jié)果與討論應(yīng)相互對(duì)應(yīng)，并準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)放，禁忌形式上前后矛盾。

3.3 結(jié)果控制：

根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目制定有關(guān)質(zhì)量控制的計(jì)劃和程度，提高檢驗(yàn)結(jié)果在一定時(shí)期內(nèi)的可信性及準(zhǔn)確性，加強(qiáng)對(duì)結(jié)果的質(zhì)量控制。

4 結(jié)束語(yǔ)

質(zhì)量控制作為藥品檢驗(yàn)的重點(diǎn)和核心，是連接藥品生產(chǎn)及應(yīng)用的重要橋梁。藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制與百姓身心健康及生命安全具有直接影響[2]。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)提高意識(shí)，從檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后三環(huán)節(jié)做到規(guī)范檢驗(yàn)，全面提高藥品質(zhì)量。筆者查閱了大量的相關(guān)資料和文獻(xiàn)，對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制進(jìn)行研究，供學(xué)者參考。

參考文獻(xiàn)

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