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        辨證中藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療肺結(jié)核的“減毒”作用研究

        2014-04-29 00:00:00唐宋琪謝毅強(qiáng)鄭翔鴻陳云慧
        藥物與人 2014年6期

        基金項(xiàng)目:國家“十一五”科技重大專項(xiàng)(No.2008ZX10005-010);四川省支撐計(jì)劃(No.2013SZ0149)

        摘要:

        本文旨在探討辨證中藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案在肺結(jié)核治療過程中的肝腎保護(hù)作用,即減輕抗結(jié)核化療藥物的毒副作用。研究采用多中心、大樣本、隨機(jī)對照設(shè)計(jì),納入患者310例。通過檢測患者血BUN、Cr、TBIL、ALT、AST等指標(biāo),評價(jià)辨證中藥對肺結(jié)核患者肝腎功能的保護(hù)作用。研究結(jié)果表明,辨證中藥與標(biāo)準(zhǔn)化療方案的聯(lián)合應(yīng)用,可有效降低結(jié)核化療患者肝功指標(biāo)的異常頻數(shù),減輕肝功指標(biāo)的異常程度。

        關(guān)鍵詞:肺結(jié)核;中醫(yī)藥;化療;肝腎損害;隨機(jī)對照

        【中圖分類號】

        R749.053 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763(2014)06-0090-01

        長期以來中醫(yī)藥治療肺結(jié)核的“減毒增效”作用一直受到人們的關(guān)注,然而迄今為止,國內(nèi)尚未開展過針對該作用的大規(guī)模臨床試驗(yàn)研究。本文研究采用多中心、大樣本、隨機(jī)對照設(shè)計(jì),對辨證中藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療肺結(jié)核的“減毒”作用進(jìn)行了評價(jià),現(xiàn)報(bào)告如下:

        1 方法

        1.1 受試者

        1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn): 符合初治繼發(fā)性肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)(涂陰/涂陽=1:1)[1];符合肺陰虛、陰虛火旺、氣陰兩虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)[2-4];胸片證實(shí)肺內(nèi)有活動(dòng)結(jié)核病變;年齡18~65歲;肝腎功指標(biāo)正常,空腹血糖<6.0mmol/L。

        1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn): 合并肝、腎、代謝、自身免疫、內(nèi)分泌、血液、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,惡性腫瘤,長期服用免疫抑制類藥物等患者,過敏體質(zhì)或?qū)Ψ桨钢腥我凰幬镞^敏者,妊娠或哺乳期婦女,精神病患者,慢性纖維空洞性改變者,正進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化療方案規(guī)律用藥療程大于1個(gè)月者,同時(shí)參與其它試驗(yàn)研究者。

        1.2 干預(yù)措施: 對照組采用2HRZE/4HR化療方案;試驗(yàn)組采用2HRZE/4HR化療方案聯(lián)合辨證中藥治療;肺陰虛證:滋陰潤肺免煎顆粒(麥冬、沙參、川貝、百合、黃精、山藥、百部、白及、桔梗),規(guī)格20g/袋,0.5袋/次,2次/日,口服;陰虛火旺證:肺泰膠囊(安徽省天康藥業(yè)有限公司,批號Z20040134),規(guī)格0.5g/粒,5粒/次,3次/日,口服;氣陰兩虛證:雙百口服液(吉林省一正藥業(yè)有限公司,批號:B20020363),規(guī)格10ml/瓶,20ml/次,3次/日,口服;兩組治療時(shí)間均為6個(gè)月。

        1.3 觀測指標(biāo): 血尿素氮(BUN),血肌酐(Cr),總膽紅素(TBIL),丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT),天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)。

        2 結(jié)果

        2.1 受試者變動(dòng)情況: 310例患者均由中央隨機(jī)系統(tǒng)分配,對照組155例,試驗(yàn)組155例。研究過程中,對照組有1例患者被確診為耐藥結(jié)核菌感染,試驗(yàn)組有2例患者被確診為耐藥結(jié)核菌感染,更換治療方案,退出試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束時(shí),對照組失訪38例,實(shí)際納入分析116例(116/155);試驗(yàn)組失訪14例,實(shí)際納入分析139例(139/155)。總脫落率為17.7%。

        2.2 治療方案對BUN和Cr的影響: 計(jì)量資料分析發(fā)現(xiàn)(表1),兩組患者在接受藥物治療后,血BUN、Cr均值呈現(xiàn)上升趨勢,除治療3月、5月末外,兩組患者血BUN、Cr的均值無顯著性差異。

        表1 治療方案對BUN和Cr的影響(x±s)

        ▲同月組間比較,P <0.05.

        2.3 治療方案對TBIL、ALT和AST的影響:

        計(jì)量資料分析發(fā)現(xiàn)(表2),接受藥物治療后,兩組患者血TBIL、ALT和AST均值呈現(xiàn)上升趨勢;在治療的前5個(gè)月,兩組患者肝功能指標(biāo)并未出現(xiàn)顯著性差異,僅在治療6月末,對照組患者血ALT明顯高于試驗(yàn)組。

        表2 治療方案對ALT、AST和TBIL的影響(x±s)

        ▲同月組間比較,P <0.05.

        進(jìn)一步對ALT和AST異常變化的計(jì)數(shù)資料分析后發(fā)現(xiàn)(表3,表4),治療1月末,對照組ALT值間于ULN2ULN的患者占7.8%,均高于試驗(yàn)組。治療2月末,對照組ALT值間于ULN2ULN的患者占6.9%,也高于試驗(yàn)組。在治療1月末和5月末,對照組患者AST值>2ULN的比例分別為8.6%和6.9%,同樣高于試驗(yàn)組。

        表3 血清ALT異常變化頻數(shù)

        * ULN (upper limits of normal)代表正常值上限;▲同月組間比較,P <0.05.

        表4 血清AST異常變化頻數(shù)

        * ULN (upper limits of normal)代表正常值上限;▲同月組間比較,P <0.05.

        3 討論

        本研究發(fā)現(xiàn),抗結(jié)核常規(guī)化療方案2HRZE/4HR在治療劑量下,即可造成不同程度的肝損害,并表現(xiàn)為肝功能指標(biāo)的異常升高。肝損害的發(fā)生極具個(gè)體差異,其特點(diǎn)有二:①不是所有的患者在接受2HRZE/4HR方案治療后,均出現(xiàn)肝功指標(biāo)異常;②當(dāng)肝功指標(biāo)出現(xiàn)異常時(shí),指標(biāo)的升高程度輕重不一。該個(gè)體差異提示抗癆藥物引起的肝損害可能與遺傳背景有關(guān),將來可從遺傳相關(guān)因素入手,探索抗癆藥物致肝損害的作用機(jī)理,并探尋防治對策及預(yù)警指標(biāo)。

        本研究同時(shí)發(fā)現(xiàn),2HRZE/4HR方案可造成患者腎功能相關(guān)指標(biāo)的升高。但在整個(gè)研究過程中,患者腎功相關(guān)指標(biāo)的均值仍位于人體正常值范圍內(nèi),目前由于血Cr對腎小球?yàn)V過功能損傷的診斷效能并不高[5],加之本研究未能開展病理檢測,因而暫不能判定2HRZE/4HR化療方案是否會造成腎損害。

        辨證中藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療肺結(jié)核的優(yōu)勢也在本研究中得到了較為充分的體現(xiàn),中醫(yī)藥的辨證施治可明顯緩解患者的結(jié)核癥狀,促進(jìn)痰菌轉(zhuǎn)陰和空洞愈合[6],還可減輕抗結(jié)核化療藥物的毒副作用,發(fā)揮“減毒增效”的作用。

        參考文獻(xiàn)

        [1] 衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局、醫(yī)政司,中國疾病預(yù)防控制中心.中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南[S].2008:27.

        [2] 中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南:中醫(yī)病證部分[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2008:14-16.

        [3] 佘靖.中國現(xiàn)代百名中醫(yī)臨床家叢書:洪廣祥[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2007:20-90.

        [4] 國家技術(shù)監(jiān)督局.中醫(yī)臨床診療術(shù)語:證候部分[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,1997:20-23.

        [5] 李萍,趙瑩,余霆.肌酐在腎小球?yàn)V過功能損傷診斷中的價(jià)值的系統(tǒng)評價(jià)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 4(11): 752

        [6] 劉嵋松,孫良梅,王勝圣,等.中西醫(yī)結(jié)合療法治療初治繼發(fā)性肺結(jié)核病的臨床療效及安全性評價(jià)[J]. 中國中醫(yī)藥信息雜志, 2013,20(9): 6-9,12.

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