摘要：目的： 探索鹽酸吡美諾膠囊的含量測(cè)定方法。 方法： 利用紫外分光光度法，采用260nm的波長(zhǎng)對(duì)鹽酸吡美諾膠囊的含量進(jìn)行測(cè)定。 結(jié)果： 鹽酸吡美諾膠囊濃度的線性范圍為3.0～36μg·mL-1（r=0.9999）；平均回收率為99.58%（RSD=0.41%）。 結(jié)論： 采用紫外分光光度法對(duì)鹽酸吡美諾膠囊的含量進(jìn)行測(cè)定，具有科學(xué)簡(jiǎn)便、精準(zhǔn)可靠的特點(diǎn)，可行性較大，值得在鹽酸吡美諾膠囊的生產(chǎn)中推廣使用。

關(guān)鍵詞： 鹽酸吡美諾膠囊；含量；測(cè)定方法

【中圖分類號(hào)】R961 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1002-3763（2014）04-0043-02

鹽酸吡美諾膠囊是由輝瑞制藥企業(yè)研究開發(fā)的一種針對(duì)心血管疾病中心律失常癥狀的口服長(zhǎng)效藥物，為IA類藥物，在藥效方面與普魯卡因十分接近。其在臨床中一般用于對(duì)使用其他抗心律失常藥物無(wú)效的患者出現(xiàn)心跳加快的情況下?；蛘呤且恍┗颊唧w質(zhì)不能使用其他抗心律失常藥物時(shí)，也可以使用鹽酸吡美諾膠囊來(lái)緩解心動(dòng)過(guò)速等癥狀。但是由于這種藥物問(wèn)世時(shí)間還較短，臨床經(jīng)驗(yàn)也不是很豐富，對(duì)于其含量的測(cè)定研究文獻(xiàn)較少。

1、儀器與試藥

儀器：UV-2401型紫外分光光度計(jì)（日本島津公司）；分析天平（上海天平儀器廠）；BS224S型電子天平（北京賽多利斯有限公司）；WG20型烘箱（天津泰斯特儀器有限公司）。

試藥：鹽酸吡美諾原料藥及對(duì)照品（北京京華耀邦醫(yī)藥科技公司，批號(hào)：20110710）；鹽酸吡美諾膠囊（某研究所提供，規(guī)格：每粒50mg，批號(hào)：120201、120202、120203）；其余試劑均為分析純。

2、方法與結(jié)果

2.1對(duì)照品溶液的制備

首先，利用電子天平秤取20mg左右的鹽酸吡美諾對(duì)照品，要求改對(duì)照品必須是105℃干燥至恒重的產(chǎn)品，以免影響到溶液含量的測(cè)定準(zhǔn)確率。當(dāng)精確秤取完畢后，將其放置在100ml的試管中，繼而加水使其充分溶解并稀釋到一定的刻度。繼而再利用吸管從該溶液中精密吸取1ml，滴至另一干燥試管內(nèi)，加水，將其稀釋為10ml。此時(shí)，對(duì)照品溶液就算制備完成了。

2.2試驗(yàn)溶液與空白溶液的制備

其次，就需要對(duì)試驗(yàn)溶液進(jìn)行配制。同樣是使用電子天平來(lái)秤取鹽酸吡美諾膠囊中的粉末，秤取量約相當(dāng)于20mg的鹽酸吡美諾即可。然后將粉末放置在100ml的試管中，加水充分溶解，并繼續(xù)加水稀釋到一定刻度。與對(duì)照品溶液的制備相同，同樣是利用吸管吸取該溶液1ml，再滴至干燥試管中，加水稀釋到10ml即可。另外，為了起到更好的對(duì)比效果，使試驗(yàn)結(jié)果更精確，還需要制備一定的空白溶液。空白溶液是用不含鹽酸吡美諾的空白輔料制作而成。首先用電子天平秤取約0.12g的空白輔料，繼而加水稀釋，并用上述方法制備成空白溶液，備用。

2.3波長(zhǎng)的選擇

在進(jìn)行正式的含量測(cè)定試驗(yàn)之前，需要先設(shè)定紫外分光光度計(jì)的波長(zhǎng)。在將對(duì)照品溶液、供試品溶液和空白溶液分別放置在200-400nm的各個(gè)波長(zhǎng)進(jìn)行紫外掃描之后，發(fā)現(xiàn)只有在260nm的波長(zhǎng)下，空白溶液才不會(huì)有任何吸收，而其他兩種溶液都會(huì)達(dá)到最大吸收。為此，我們可以認(rèn)為在260nm的波長(zhǎng)下，空白輔料不會(huì)對(duì)鹽酸吡美諾膠囊含量的測(cè)定產(chǎn)生干擾影響，因此本試驗(yàn)決定采用260nm的紫外線波長(zhǎng)。

2.4標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制

取105℃干燥至恒重的鹽酸吡美諾對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1mL含300μg的溶液（溶液Ⅰ），精密量取溶液Ⅰ1、2、5mL，分別置于100mL容量瓶中，用水稀釋至刻度。另精密量取溶液Ⅰ4、5、6、8、10mL，分別置于50mL容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。在260nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定上述各稀釋液的吸收度。將所得吸收度（A）和相應(yīng)濃度（C）進(jìn)行回歸分析，得回歸方程為A=1.65×10-2C+2.48×10-3（r=0.9999）。結(jié)果，鹽酸吡美諾檢測(cè)濃度的線性范圍為3.0～36μg·mL-1。

2.5精密度試驗(yàn)

取5份鹽酸吡美諾試驗(yàn)樣品，并按照2.2項(xiàng)下所使用的溶液配制方法配制5份相同的試驗(yàn)溶液，并分別放置在紫外分光光度計(jì)下進(jìn)行吸收度測(cè)定，測(cè)定時(shí)選用260nm的波長(zhǎng)。并根據(jù)吸收度和濃度來(lái)計(jì)算鹽酸吡美諾的含量。然后再將5份鹽酸吡美諾試驗(yàn)品的含量測(cè)定結(jié)果平均值計(jì)算出來(lái)， 得到鹽酸吡美諾樣品的平均含量為100.96%，RSD=0.44%，表明本方法的精密度良好。

2.6穩(wěn)定性試驗(yàn)

為了確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與穩(wěn)定，我們將鹽酸吡美諾樣品靜置一段時(shí)間后再配制成溶液，即將樣品放置0、1、2、4、6、8h之后，再進(jìn)行溶液配制，配制方法依然如2.2所述。并同樣在260nm波長(zhǎng)處進(jìn)行吸收度測(cè)定，得出最終結(jié)果顯示，靜置不同時(shí)間后的樣品溶液吸收度為0.406，RSD=0.52%，這就表明樣品在8h內(nèi)是很穩(wěn)定的。

2.7樣品含量測(cè)定

取對(duì)照品溶液及3批供試品溶液適量，分別在260nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算含量，結(jié)果見下表：

樣品含量測(cè)定結(jié)果（n=3）

3、討論

從世界人口健康調(diào)查報(bào)告來(lái)看，受生活條件、工作方式、行為習(xí)慣以及生活節(jié)奏等諸多因素的影響，心血管疾病逐漸成為威脅人類健康的主要疾病之一，且其發(fā)病率正在逐漸提高。根據(jù)相關(guān)臨床資料顯示，心血管疾病的突然發(fā)病率和死亡率都位列常見疾病的前列，成為人們生活中隱藏的“疾病殺手”。為了能夠更好的保證人們的身體健康，醫(yī)學(xué)界對(duì)心血管疾病的藥物研制展開了深入研究，并已經(jīng)成功研制多種高效的心血管疾病治療藥物。其中鹽酸吡美諾膠囊就是一種非常有效的抗心律失常藥物。

為了能夠更好的確定鹽酸吡美諾膠囊的具體含量，以便更好的控制藥品質(zhì)量，提高臨床利用水平。本文對(duì)鹽酸吡美諾膠囊的含量測(cè)定方法進(jìn)行了研究探討，從本試驗(yàn)的結(jié)果可以看出，在以水為溶劑的鹽酸吡美諾膠囊含量測(cè)定中，使用紫外分光光度法進(jìn)行鹽酸吡美諾膠囊含量的測(cè)定，測(cè)定的結(jié)果非常準(zhǔn)確。并且這種測(cè)定方法操作簡(jiǎn)單，儀器使用方便，非常適合在鹽酸吡美諾膠囊的含量測(cè)定中使用。

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