■文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接10 月下）

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

（中華人民共和國國務院令第503 號）節(jié)選

在藥品GMP 檢查過程中，以下要求應予以關(guān)注。

第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。

違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000 元的，并處2 萬元罰款；貨值金額5000 元以上不足1 萬元的，并處5 萬元罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額5 倍以上10 倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

（國務院令第442 號）節(jié)選

在藥品GMP 檢查過程中，以下要求應予以關(guān)注。

第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。

第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。

第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求。

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理。

（二）具有相應的防火設施。

（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5 年。

第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1 年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

（未完待續(xù)）