常麗影， 代玉山， 趙 毅， 秦 玲， 孟青青， 張松玲

(1.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)， 吉林 長(zhǎng)春 130012； 2.吉林大學(xué)第四醫(yī)院， 吉林 長(zhǎng)春 130012； 3.吉林大學(xué)第一醫(yī)院， 吉林 長(zhǎng)春 130012； 4.吉林省生物研究所，吉林 長(zhǎng)春 130012)

琦紅丸是吉林省生物研究所和長(zhǎng)春茸源真菌技術(shù)開(kāi)發(fā)公司研發(fā)的具有輔助降血脂作用的保健食品，該產(chǎn)品首次利用食藥用真菌科學(xué)組方用于輔助降血脂，處方主要成分為紅曲、黑木耳等[1-4]。其中紅曲是可用于保健食品的真菌菌種名單規(guī)定的紫紅曲霉經(jīng)發(fā)酵而成的紅曲，黑木耳是廣泛應(yīng)用的可食用真菌；琦紅丸在制劑工藝方面未添加任何賦形劑及防腐劑，而且經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，琦紅丸具有明顯的降血脂作用。為明確該產(chǎn)品對(duì)人體具有同樣作用，本實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了琦紅丸的人體試食試驗(yàn)研究。

1 材料和方法

1.1 樣品 金廷牌琦紅丸，1.8 g/袋，樣品批號(hào)20101001(國(guó)食健審G20120772)。

1.2 試驗(yàn)方法 按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》中輔助降血脂功能的人體試驗(yàn)。

1.3 受試者選擇 選擇高血脂癥志愿受試者，年齡18～65歲，經(jīng)肝腎功能、血尿便常規(guī)、B超、心電圖和X線胸部透視等臨床檢查，排除嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥，血清總膽固醇(TC)≥5.2 mmol/L，共120名作為受試對(duì)象。受試者按照自愿原則選擇符合標(biāo)準(zhǔn)者參加人體試食試驗(yàn)，簽署知情同意書，并按相關(guān)規(guī)定分期給予受試者臨床觀察費(fèi)用，盡量減少試食過(guò)程中的失訪受試者人數(shù)。

1.4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組 按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范》中輔助降血脂作用人體試食試驗(yàn)規(guī)定，受試者采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。根據(jù)隨機(jī)的要求進(jìn)行分組，分組時(shí)根據(jù)血脂檢查情況，使試驗(yàn)組和對(duì)照組的血脂水平均衡。同時(shí)要考慮年齡、性別等因素，是兩組具有可比性，并且進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。試驗(yàn)不少于50例。

1.5 試食方法 受試者在試食期間的日常飲食及運(yùn)動(dòng)量與試驗(yàn)前保持一致，并且短期內(nèi)未服用與受試功能相關(guān)的物品。服用方法為：每日1次，每次1袋。連續(xù)服用30 d。對(duì)照組采用空白對(duì)照。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 安全性指標(biāo) 精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等情況；血、尿、便常規(guī)檢查；肝、腎功能檢查；心電圖、腹部B超(肝、膽、胰、脾、腎)檢查、X線胸透(僅在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行)。

1.6.2 功能性指標(biāo) 血清總膽固醇(TC)水平及降低百分率；甘油三酯(TG)水平及降低百分率；高密度脂蛋白(HDL-C)水平及上升幅度。

1.6.3 功效判定標(biāo)準(zhǔn) 有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104 mmol/L。

無(wú)效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)自身對(duì)照資料進(jìn)行試驗(yàn)前后的配對(duì)t檢驗(yàn)，對(duì)兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)。當(dāng)P<0.05時(shí)，認(rèn)為差異具有顯著性。

2 結(jié)果與結(jié)論

2.1 受試對(duì)象 篩選按照受試者納入標(biāo)準(zhǔn)，篩選出120名受試者，試食組試驗(yàn)過(guò)程中有6例脫離，脫離率10.0%，完整參加試驗(yàn)54例；對(duì)照組試驗(yàn)過(guò)程中有7例脫離，脫離率均為11.7%，完整參加試驗(yàn)53例。

2.2 安全性指標(biāo)

2.2.1 年齡、性別、血清總膽固醇、血壓均衡性檢查 結(jié)果見(jiàn)表1～ 6。

表1 年齡、TC、血壓均衡性檢驗(yàn)

由表1可見(jiàn)，兩組受試者的年齡、血清總膽固醇、血清甘油三酯、血壓經(jīng)組間t檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明對(duì)照組與試食組具有可比性。

表2 試食前后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)變化情況

表3 試食前后生化指標(biāo)情況

由表2、3試食前后，試食組和對(duì)照組血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及肝腎功能均在正常值范圍內(nèi)，未見(jiàn)顯著改變。

表4 琦紅丸輔助降血脂作用人體試食試驗(yàn)血脂檢查結(jié)果

表5 試食組試食前后血脂t檢驗(yàn)結(jié)果

表6 對(duì)照組與試食組試驗(yàn)后血脂t檢驗(yàn)結(jié)果

由表5可知，TC降低10.1%；TG降低了16.7%；HDL-C升高0.14 mmol/L。試食組試驗(yàn)后TC、TG、HDL-C與試驗(yàn)前比較差異有顯著性(P<0.01)。

由表6可知，對(duì)照組試驗(yàn)后與試食組試驗(yàn)后TC、TG、HDL-C比較差異有顯著性(P<0.01)。

3 小結(jié)

人體試食試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者在試食期間身體未見(jiàn)不良反應(yīng)。各項(xiàng)健康指標(biāo)均正常，并且試食組試食琦紅丸30 d后，血清總膽固醇(TC)平均下降10.1%，甘油三酯(TG)平均下降16.7%，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)平均上升0.14 mmol/L，血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到有效判定標(biāo)準(zhǔn)并通過(guò)自身配對(duì)t檢驗(yàn)及成組t檢驗(yàn)比較具有顯著性差異(P<0.01)，證明琦紅丸具有輔助降血脂的作用。

綜上所述，琦紅丸具有輔助降血脂作用，能夠充分滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的科學(xué)保健需求，提高健康水平。

參考文獻(xiàn)：

[1] 周國(guó)華，于國(guó)萍.黑木耳多糖降血脂作用的研究[J].現(xiàn)代食品科技，2005,21(1)：46-48.

[2] 楊春瑜，姜啟興，夏文水，等.黑木耳超微粉多糖相對(duì)分子質(zhì)量分布及降血脂功能研究[J].中國(guó)食品學(xué)報(bào)，2008，8(6)：23-32.

[3] 戴 偉，李 立，劉海波，等.紅曲調(diào)節(jié)血脂作用的研究[J].上海預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2003，15(8)：374-376.

[4] 傅劍云，夏 勇，孟 佳.紅曲對(duì)實(shí)驗(yàn)性高脂血癥大鼠體重及血脂水平的影響[J].中國(guó)臨床康復(fù)，2002，6(1)：57-59.

[5] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[S]，2003：35-37.

[6] 戴 偉，李 立，劉海波，等.紅曲調(diào)節(jié)血脂作用的研究[J].上海預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2003，15(8)：374-376.

[7] 傅劍云，夏 勇，孟 佳.紅曲對(duì)實(shí)驗(yàn)性高脂血癥大鼠體重及血脂水平的影響[J].中國(guó)臨床康復(fù)，2002，6(1)：57-59.

[8] 韓春然，徐麗萍.黑木耳多糖的提取、純化及降血脂作用的研究[J].中國(guó)食品學(xué)報(bào)，2007，7(1)：54-58.

[9] 李 玲，儲(chǔ)智勇，袁 波，等，貽貝多糖膠囊輔助降血脂人體試食研究[J].中藥材，2011,34(10)，1645-1647.

[10] 昭日格圖，娜日蘇，博日吉汗格日勒?qǐng)D等，黃芪多糖咀嚼片降血脂人體試食試驗(yàn)研究[J].食品科學(xué)，2009,30(15)：196-199.