陳 玲 劉 延 郭利英

1 空軍總醫(yī)院信息科，北京，100142；2 空軍總醫(yī)院計算機(jī)中心，北京，100142

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》將患者知情同意權(quán)作為一項獨立的權(quán)利加以保護(hù)，從法律層面確定了在醫(yī)療中患者自主權(quán)的地位，具有重大意義。該法第55條第1款規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得書面同意?！边@一規(guī)定確立了患者在手術(shù)等特殊診療措施實施中的知情同意權(quán)?；谥橥庠瓌t的特殊性，違反知情同意原則所構(gòu)成的侵權(quán)有其獨特的一面，應(yīng)成為一種具有獨特存在價值的侵權(quán)形態(tài)，它有獨特的權(quán)利基礎(chǔ)和法理基礎(chǔ)[1]。患者知情同意權(quán)的侵權(quán)構(gòu)成要件本身有自己的特點，有進(jìn)一步單獨解讀的必要性[2]。因此，不能簡單借助于一般的侵權(quán)構(gòu)成要件去考察和確定醫(yī)方的行為過錯、注意義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)以及過失行為與損害之間的因果關(guān)系。

從我國目前情況來看，正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施手術(shù)等特殊診療措施時，都會讓患者或其近親屬在知情同意書上簽字，以此作為醫(yī)方履行告知義務(wù)的證據(jù)。但這樣做是否意味著醫(yī)方就充分履行了告知義務(wù)，或者是否還面臨法律風(fēng)險。違反醫(yī)療告知義務(wù)侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成需證明行為人：①具有法定的注意義務(wù)；②違背了該義務(wù)；③損害結(jié)果與義務(wù)的違背具有因果關(guān)系。鑒于違反知情同意原則構(gòu)成侵權(quán)的特殊性，未充分履行告知義務(wù)屬于故意傷害還是過失、對醫(yī)方注意義務(wù)采用何種判定標(biāo)準(zhǔn)和如何認(rèn)定因果關(guān)系的成立以及各方應(yīng)承擔(dān)的舉證責(zé)任等問題都是確定法律責(zé)任的難點。解決好這些問題不但具有重要的法律意義，而且有助于更合理地確認(rèn)醫(yī)方的責(zé)任、消除醫(yī)療過失責(zé)任判斷的不確定性，使醫(yī)方更好地履行醫(yī)療告知義務(wù)。

本文根據(jù)國外醫(yī)療告知義務(wù)履行判斷標(biāo)準(zhǔn)研究的最新成果，結(jié)合工作實踐，探討闡述了多數(shù)情況下未充分履行醫(yī)療告知義務(wù)應(yīng)屬于過失責(zé)任。醫(yī)方注意義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采取“客觀標(biāo)準(zhǔn)”與“主觀標(biāo)準(zhǔn)”相結(jié)合并兼顧其他因素的綜合模式，以及應(yīng)采取“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”來判斷未告知行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系的觀點。

1 故意傷害與過失

主觀過錯是構(gòu)成侵權(quán)的要件之一，過錯又分為故意傷害和過失兩種情況。未充分履行告知義務(wù)屬于故意傷害還是過失，具有重要的法律意義。

1.1 法律后果

故意傷害要求侵害者有對他人身體實施傷害的主觀意圖，這本身就構(gòu)成違法。而過失則要求施加的傷害是在侵害者沒有主觀意圖的情況下，但其行為沒有滿足客觀標(biāo)準(zhǔn)或未履行法律規(guī)定的注意義務(wù)而對他人造成了傷害。因此，醫(yī)方未充分告知診療措施存在的風(fēng)險屬于過失還是故意傷害，不同的結(jié)論將帶來不同的法律后果。在構(gòu)成過失的情況下，患者作為原告需要證明，醫(yī)方?jīng)]能充分履行醫(yī)療告知義務(wù)且如果知道未告知的風(fēng)險，他(她)將不接受這種治療，這是未充分告知行為與損害結(jié)果之間因果關(guān)系成立的必要條件，如果故意傷害的訴因成立，舉證責(zé)任將發(fā)生轉(zhuǎn)移。醫(yī)方則需要證明：即使患者知道了未告知的風(fēng)險，也會同意接受這種治療。

1.2 過錯性質(zhì)

一種觀點認(rèn)為：如果沒有告知風(fēng)險，患者受到了欺騙，其同意也是不真實的，應(yīng)視為未經(jīng)患者同意對其采取治療措施，構(gòu)成故意傷害。但是主流觀點認(rèn)為，一旦患者被告知診療措施的性質(zhì)和基本情況，便不存在欺騙和故意傷害的問題。如果有些風(fēng)險沒有告知，應(yīng)屬于醫(yī)方的過失，違反了對患者應(yīng)盡的注意義務(wù)(Duty of Care)[3]，國內(nèi)學(xué)者也普遍采納這一觀點[2]，但這并不能一概否定故意傷害的訴因?qū)χ橥鈾?quán)案的適用。如果在特殊診療措施實施時，在完全可以得到患者同意的情況下，沒有得到患者的同意或通過欺騙的手段得到同意，這也構(gòu)成故意傷害[3]。

2 醫(yī)方注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

在多數(shù)情況下，特殊診療措施實施中醫(yī)方未充分告知信息屬于過失行為。過失行為的構(gòu)成要件之一是醫(yī)方違背了對患者應(yīng)盡的注意義務(wù)。然而，目前我國在司法理論和實踐中對醫(yī)方的注意標(biāo)準(zhǔn)尚缺乏統(tǒng)一的理解和認(rèn)識，特別是案件的審理更多地囿于客觀標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 客觀標(biāo)準(zhǔn)

從理論上講，醫(yī)方向患者告知的事項應(yīng)包括有哪些適用的診療措施、每一項診療措施存在的重大或特殊風(fēng)險是什么。所謂重大風(fēng)險(Material Risk)是指有可能給患者的生命、健康或生活造成威脅的風(fēng)險，而是否為重大風(fēng)險要根據(jù)可能造成的結(jié)果和發(fā)生的可能性來衡量。發(fā)生機(jī)率小，但后果嚴(yán)重的是重大風(fēng)險；后果并不嚴(yán)重，但發(fā)生機(jī)率高的也是重大風(fēng)險。特殊風(fēng)險(Unusual or Special Risk)是指不太常見的現(xiàn)象，但時而會發(fā)生，特別是對某一患者來說有可能發(fā)生；而一旦發(fā)生，造成的后果有可能嚴(yán)重，也可能不太嚴(yán)重[3]。

隨著知情同意權(quán)理論的發(fā)展，醫(yī)方注意義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)也在發(fā)生著不斷的變化[4]?！昂侠磲t(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”(Reasonable Doctor Standard)是最為傳統(tǒng)，也是被廣泛采納的標(biāo)準(zhǔn)。我國的一些學(xué)者也認(rèn)為，這一標(biāo)準(zhǔn)符合我國現(xiàn)階段的情況，不會造成醫(yī)療告知義務(wù)負(fù)擔(dān)過重，阻礙醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[2]。該標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)生只需向患者告知，在同等情況下一個合理醫(yī)師應(yīng)向患者告知的信息[5]。實際上是說，注意義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取決于醫(yī)生的專業(yè)判斷。如果醫(yī)方?jīng)]有告知某一風(fēng)險，但能證明按醫(yī)方的通常做法可以不告知，便不構(gòu)成違反注意義務(wù)。這一標(biāo)準(zhǔn)減輕了醫(yī)方的責(zé)任，但被指責(zé)為違背了知情同意權(quán)的基本原則。知情同意權(quán)的基本原則認(rèn)為，一個智力正常的成年人有權(quán)決定對自己的身體所采取的措施。因此，在做出同意之前，患者應(yīng)該知道可采取哪些診療方式，每一種方式存在的重大和特殊風(fēng)險是什么。如果采用“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”，許多應(yīng)該讓患者知道的信息可能會因為不是醫(yī)方的通常做法而被忽略。例如，我國目前在實踐中采用的術(shù)前知情同意書，內(nèi)容千篇一律，并不適合每一種疾病患者的情況，但醫(yī)方卻可以專業(yè)判斷認(rèn)為無需告知為由而不承擔(dān)責(zé)任，所以以該標(biāo)準(zhǔn)判斷醫(yī)方是否履行了注意義務(wù)并不公平。因此，美國一些法院采用了“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”(Reasonable Patient Standard)[5]。該標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)生應(yīng)該向患者告知，一個合理人在同等情況下做出接受治療的決定所需要的信息，而不是僅從專業(yè)醫(yī)生的角度認(rèn)為應(yīng)該提供的信息。例如，某些術(shù)后并發(fā)癥產(chǎn)生的機(jī)率非常小，按“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”可忽略不計，而一旦產(chǎn)生并發(fā)癥，對某些患者來說就會造成嚴(yán)重傷害。在澳大利亞法院判決的Rogers案中，起訴方因眼科手術(shù)雙目失明。做這種手術(shù)失明風(fēng)險為1：14，000。因并發(fā)癥發(fā)生的機(jī)率太小，醫(yī)方?jīng)]有向患者告知這一情況，法院判決醫(yī)方應(yīng)承擔(dān)過失責(zé)任?！昂侠磲t(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”和“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”都屬于“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，是目前國內(nèi)外采納較多的兩種標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 綜合模式

在司法實踐中，“客觀標(biāo)準(zhǔn)”更具可預(yù)知性，特別是“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”有較為確定的判斷依據(jù)，更符合標(biāo)準(zhǔn)的客觀性原則，有利于做出判斷[6]。然而，采用“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，醫(yī)生所提供的信息往往是事先確定的，而不是根據(jù)某一患者的需求而設(shè)定的。在這種情況下，對某一患者來說，醫(yī)生提供的信息有可能偏多或偏少，或者根本就不是該患者所需要的信息。醫(yī)生應(yīng)該根據(jù)具體患者的不同生活狀況和價值觀，提供相應(yīng)的醫(yī)療信息。這一觀點被稱其為“具體患者標(biāo)準(zhǔn)”(Individual Patient Standard)[7]。從知情同意權(quán)理論發(fā)展過程可以看出，“具體患者標(biāo)準(zhǔn)”更能夠滿足患者的需求，有利于保護(hù)患者的自主權(quán)。例如，手術(shù)會在臉上留下小的疤痕，對一般患者來說，這一風(fēng)險可忽略不計。按“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”或“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”等“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，這一風(fēng)險就可以不披露。但對以演員為職業(yè)的患者來說，就會造成嚴(yán)重后果。以上分析可以看出，采用“客觀標(biāo)準(zhǔn)”作為醫(yī)方注意義務(wù)履行的標(biāo)準(zhǔn)，有其有利的一面，但也會帶來問題。法學(xué)界的最新觀點認(rèn)為，應(yīng)該采用綜合模式[6]。在判斷醫(yī)方是否違反注意義務(wù)時，以“客觀標(biāo)準(zhǔn)”為主，同時也要兼顧考慮患者的特殊情況，特別是當(dāng)患者受到重大損害時，不排除采用“具體患者標(biāo)準(zhǔn)”。這樣可以促使醫(yī)方在履行告知義務(wù)時多向患者了解情況，特別是了解一些特殊情況，可以更有針對性地履行告知義務(wù)。

2.3 其他因素

在判斷醫(yī)方是否充分履行告知義務(wù)還應(yīng)綜合考慮其他因素。如果某些信息的披露會給患者造成精神上的傷害，不利于疾病的治療，那么應(yīng)該根據(jù)“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”而不予告知。再者，手術(shù)的可選擇性(Elective Nature)越強(qiáng)，越應(yīng)采用“主觀標(biāo)準(zhǔn)”判斷醫(yī)方是否履行了注意義務(wù)。例如，在做美容手術(shù)之前，醫(yī)方應(yīng)根據(jù)具體患者的情況，充分向其披露各類重大或特殊風(fēng)險，在征得被手術(shù)人書面同意后，方可進(jìn)行手術(shù)，否則將違反應(yīng)履行的注意義務(wù)。而在進(jìn)行急診手術(shù)等無選擇性手術(shù)時，為了搶救患者的生命，無需過多考慮手術(shù)可能造成的風(fēng)險。此時，醫(yī)方的注意義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)較低，按通常做法進(jìn)行搶救即可。

3 醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系

如果原告能夠證明醫(yī)方存在違反注意義務(wù)的行為，那么還需要繼續(xù)證明醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系(Causation)，否則，也不能構(gòu)成侵權(quán)。

3.1 因果關(guān)系的成立

由于醫(yī)療行為的專業(yè)性、復(fù)雜性和患者的個體差異等因素的影響，對因果關(guān)系的認(rèn)定非常復(fù)雜。有的學(xué)者認(rèn)為，侵害患者知情同意權(quán)侵權(quán)責(zé)任的因果關(guān)系應(yīng)當(dāng)采取相當(dāng)因果關(guān)系說，即侵害行為的實施是否使損害發(fā)生的可能性大于沒有該侵害行為時發(fā)生損害的可能性?；蛘哒f，侵權(quán)人的行為將患者置于一個與其原有狀態(tài)不同的狀態(tài)中，如果該狀態(tài)中受害人的風(fēng)險大于其在原有狀態(tài)中的風(fēng)險，侵權(quán)人的行為與損害結(jié)果之間具有相當(dāng)?shù)囊蚬P(guān)系[2]。有的國外學(xué)者認(rèn)為，如果患者得知了未披露的信息，將不會同意手術(shù)，該因果關(guān)系成立。反之，因果關(guān)系不成立[3]。在原告主張違反醫(yī)方注意義務(wù)的行為與損害結(jié)果存在因果關(guān)系時，患者在得知未披露的信息是否會同意手術(shù)或不同意手術(shù)，完全是一個內(nèi)心活動的過程，很難得到證明。這時，法院的判斷不能采取“主觀標(biāo)準(zhǔn)”，而應(yīng)采取“客觀標(biāo)準(zhǔn)”。法院應(yīng)根據(jù)“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”來判斷，在相同情況下，一個合理患者將同意或不同意進(jìn)行手術(shù)。在以“客觀標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行判斷時，原告還可以進(jìn)行反證。如果一個合理的患者與原告一樣，在未被告知相關(guān)信息的情況下也會同樣做出同意手術(shù)的決定。那么，未告知行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，也視為成立[3]。

3.2 舉證責(zé)任的分配

鑒于醫(yī)療行為技術(shù)上的復(fù)雜性以及醫(yī)方在掌握信息方面的優(yōu)勢，在因果關(guān)系舉證責(zé)任分配上，應(yīng)采用過錯推定責(zé)任原則，即只要患者證明醫(yī)方?jīng)]有告知其某些重大或特殊風(fēng)險且這種風(fēng)險發(fā)生了，舉證責(zé)任就轉(zhuǎn)移到醫(yī)方。醫(yī)方應(yīng)該證明這一損害結(jié)果與診療措施毫無關(guān)系，或患者即使知道了這種風(fēng)險也會同意采取這種診療措施。如醫(yī)方舉證不能，要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

4 結(jié)論

從侵權(quán)責(zé)任的角度來看，在大多數(shù)情況下，沒有充分履行告知義務(wù)應(yīng)屬于過失侵權(quán)，而不屬于故意傷害，盡管在這種情況下患者同意的真實性受到很大質(zhì)疑。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)方在實施特殊診療措施時負(fù)有告知患者相關(guān)信息的注意義務(wù)，而法院往往采用“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，特別是“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”來判斷醫(yī)方是否違反了注意義務(wù)。盡管“客觀標(biāo)準(zhǔn)”有其可預(yù)測性和易于判斷的優(yōu)勢，但現(xiàn)代知情同意理論的發(fā)展表明，患者的非醫(yī)學(xué)價值觀和取向會有差異，而這些恰恰又是患者做出是否接受某種診療措施所考慮的重要因素。采用“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，醫(yī)生所提供的信息往往是事先確定的，而不是根據(jù)某一患者的需求而設(shè)定的，這不符合知情同意權(quán)的基本原則。因此，判斷醫(yī)方是否履行注意義務(wù)不能單純的采用“客觀標(biāo)準(zhǔn)”，需要采用以“客觀標(biāo)準(zhǔn)”為基礎(chǔ)，兼顧考慮患者具體情況的綜合模式。醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系較為復(fù)雜，國內(nèi)采用相當(dāng)因果關(guān)系說，國外的法院認(rèn)為：如果患者得知未披露的信息便不會同意接受該診療措施，違反注意義務(wù)的行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系便成立。無論采用哪一種因果關(guān)系說，在舉證責(zé)任的分配上應(yīng)采用過錯推定責(zé)任原則，即只要醫(yī)方未告知某些風(fēng)險且該種風(fēng)險發(fā)生了，醫(yī)方便需證明這種損害與診療措施亳無關(guān)系。

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