孫愛華

山東省陽信縣人民醫(yī)院合理用藥辦公室，山東陽信251800

147份藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

孫愛華

山東省陽信縣人民醫(yī)院合理用藥辦公室，山東陽信251800

目的為了給以后的臨床用藥作參考依據(jù)，該院對藥品不良反應(yīng)（ADR）做系統(tǒng)的整理和分析，以便了解這類事件發(fā)生的具體情況。方法該院對2013年8月—2014年7月一年內(nèi)上報(bào)的147份ADR報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果該院ADR涉及的藥品以抗病毒及抗菌藥物為主；發(fā)生的器官或系統(tǒng)損害以皮膚及其附件損害最為突出。結(jié)論加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作是保證患者安全、合理用藥的有效措施。

藥品不良反應(yīng)；回顧性分析；合理用藥

在正常用法用量的前提下，合格藥品發(fā)生了和用藥目無關(guān)的有害反應(yīng)，這種反應(yīng)被稱為藥品不良反應(yīng)。對藥品的有害性實(shí)施安全性的防范工作的重要舉措就是進(jìn)行藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測工作，臨床安全合理用藥的參考依據(jù)是全方位地搜集ADR信息，進(jìn)行案例原因的評價(jià)和分析，可以為藥害事件提供早期預(yù)警[1]。臨床藥師的宣傳也可以提高臨床醫(yī)師對不良反應(yīng)的認(rèn)知[2]，進(jìn)而更好地維護(hù)公眾用藥安全。自2013年8月—2014年7月共收到各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)147例，通過對該院147例藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)該院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告，收集該院自2013年8月—2014年7月臨床科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告共147例。

1.2 分析方法

分別對147例報(bào)告的患者年齡、嚴(yán)重程度、藥品種類、劑型分布、累及的器官或系統(tǒng)損害等項(xiàng)目進(jìn)行分類匯總，制成表格，分別計(jì)算出構(gòu)成比例，采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示。

2 結(jié)果

2.1 年齡分布

147例ADR報(bào)告，其中45～64歲的患者比例最高，其次是65歲以上，各年齡段分布見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布

2.2 劑型分布

劑型7種，其中粉針劑、注射劑比例較高，是主要劑型，分布及所占比例見表2。

表2 藥物劑型分布

2.3 報(bào)告的類型和占有的比例

依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部第81號令[3]》（2011年）的規(guī)定，藥品說明書中是否有記載、患者出現(xiàn)反應(yīng)的輕重程度是ADR報(bào)告類型的參考依據(jù)，分為3種情況，即新的、一般、嚴(yán)重。又因?yàn)樾碌哪芎鸵话?、?yán)重復(fù)選，所以在臨床判斷時(shí)又被劃分為4種類型，也就是把新的分成新的一般和新的嚴(yán)重2種類型。新的是指不良反應(yīng)沒有在藥品說明書中載明。雖然在說明書中有記載，但其性質(zhì)、后果后者頻率、程度都與內(nèi)容不符，甚至更嚴(yán)重，像這樣的情況要按照新的來處理。使用藥品而引起的以下反應(yīng)之一，被稱為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：①危及生命；②導(dǎo)致死亡；③導(dǎo)致?lián)p傷器官功能或顯著或永久的人體傷殘；④導(dǎo)致住院或延長住院時(shí)間；⑤導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件發(fā)生；⑥致癌、致畸及致出生缺陷，若不及時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)治療很可能會出現(xiàn)上述所列的各項(xiàng)情況。一般是指新的和嚴(yán)重以外的不良反應(yīng)的總體。具體分布如表3所示。

表3 關(guān)于ADR報(bào)告的類型、數(shù)量與所占比例

2.4 統(tǒng)計(jì)引發(fā)ADR所涉及的藥品及發(fā)生的案例數(shù)與構(gòu)成比

如表4所示。

2.5 ADR累及器官或者系統(tǒng)和其臨床表現(xiàn)

在這147例ADR患者中，病例人數(shù)最多的就是皮膚及其附件損害。具體內(nèi)容見表5。

表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1 報(bào)告數(shù)量

新的嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)為零，嚴(yán)重的報(bào)告比例為0.7%，大部分是一般的不良反應(yīng)占67%。造成這一結(jié)果的原因，可能是臨床醫(yī)療人員缺乏對藥品不良反應(yīng)的正確判斷，和醫(yī)療事故混為一談，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，故意隱瞞，擔(dān)心上報(bào)會引發(fā)醫(yī)療事故。

3.2 年齡因素

從年齡看，14歲以下兒童占21.8%，65歲以上老人占25.2%，與報(bào)道一致[4]。很多藥品沒有兒童用藥，兒童用藥存在安全隱患[5]。衛(wèi)生部文件《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2014] 29號）[6]指出，兒童用藥存在：品種、劑型和規(guī)格不足，不合理用藥，說明書不規(guī)范等現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化。充分發(fā)揮藥師的作用，開展處方、醫(yī)囑點(diǎn)評，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理。

在給老年人用藥安全問題上存在著很大的隱患，原因是他們的心理和生理都是處在一個(gè)衰退的狀態(tài)。生理方面，肝腎功能已退化，直接影響藥物的吸收、分布、代謝及排泄，提升了不良反應(yīng)的發(fā)生率；身患數(shù)病的現(xiàn)象在老年人身上發(fā)生頻繁，經(jīng)常同時(shí)服用多種藥物，藥物之間相互作用的現(xiàn)象也經(jīng)常出現(xiàn)。心理方面，由于缺乏安全用藥這方面的常識，老年患者的自我風(fēng)險(xiǎn)管理能力相對較弱；因?yàn)橛盟幰缽男圆?、又求醫(yī)心切，不合理用藥狀況在很多老年患者身上很容易發(fā)生[7]。

3.3 藥品劑型及用藥途徑

發(fā)生ADR的劑型，粉針劑和注射劑所占比例較高，提示粉針劑和注射劑仍然是高風(fēng)險(xiǎn)品種，應(yīng)高度關(guān)注其在藥品安全監(jiān)管中的情況，和報(bào)道保持一致性[8]。

3.4 ADR涉及藥品

中藥注射劑類藥品與抗菌藥物為引發(fā)ADR的主要類型，頭孢菌素類占11.2%，左氧氟沙星占13.1%，中藥雙黃連粉針劑占15.9%，與國家藥監(jiān)局2013年度報(bào)告監(jiān)測結(jié)果吻合。2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告：在2013年的抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告中，頭孢菌素類、青霉素類、抗結(jié)核病藥、喹諾酮類和β-內(nèi)酰胺酶抑制藥位列前五（排列非名次順序）；2013年的中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品：參麥注射劑、丹參注射劑、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、舒血寧注射劑與黃芪注射液位列前十（排列非名次順序）。中藥注射劑、頭孢菌素類和左氧氟沙星是藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測品種[9]，在臨床應(yīng)用抗感染藥物和中藥注射劑時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測其不良反應(yīng)。

3.5 ADR累及器官或者系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)

皮膚損害是ADR累及器官或者系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)主要的上報(bào)，占34%，其次為全身性損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害，與報(bào)道一致[10]。這與皮膚損害比較常見并容易觀察有關(guān)。呼吸系統(tǒng)損害及心外血管系統(tǒng)損害上報(bào)較少，可能存在漏報(bào)現(xiàn)象。

3.6 從各科室上報(bào)數(shù)量來看，上報(bào)數(shù)存在不平衡現(xiàn)象

增大宣傳度、完善獎懲與上報(bào)制度。不斷提高臨床醫(yī)療人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性的認(rèn)識，提高上報(bào)積極性。各臨床科室醫(yī)療人員應(yīng)密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)，對已發(fā)生ADR的藥品、重點(diǎn)監(jiān)測品種在臨床應(yīng)用過程中更應(yīng)密切注意，ADR監(jiān)測工作要進(jìn)一步完善。臨床合理用藥水平要做到不斷提升，將ADR帶給患者的危害減少到最低。

不合理使用藥物，不僅可影響藥物的治療作用，更會加大藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)。建議醫(yī)務(wù)人員和患者加強(qiáng)安全用藥意識，掌握必要的安全用藥知識，避免超適應(yīng)癥、超劑量、超療程用藥，嚴(yán)禁禁忌證用藥，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，防止發(fā)生藥物相互作用。藥品的已知不良反應(yīng)、安全性信息、使用注意事項(xiàng)均記錄在藥品說明書中，建議患者用藥前認(rèn)真閱讀，按說明書規(guī)定用藥，必要時(shí)與醫(yī)生溝通，為自身健康負(fù)責(zé)，把好用藥關(guān)。

藥品不良反應(yīng)這類監(jiān)測活動的展開意義重大，既防止了藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時(shí)也為上市藥品再評價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是保證患者安全、合理用藥的有效措施。

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Analysis of 147Case Reports of Adverse Drug Reactions in Our Hospital

SUN Aihua
Rational administration office of the People’s Hospital of Yangxin County of Shandong Province,Shandong，Yangxin 251800, China

ObjectiveTo investigate the adverse drug reactions(ADRs)which occurred in our hospital and to provide a reference for clinical medication.MethodsAbout 147 case reports of ADRs were collected for statistical analysis from August 2013 to July 2014 in our hospital.ResultsIn our hospital the drugs involved the ADRs were many antiviral drugs and antimicrobial agents.The organ or system damage in skin was the most prominent.ConclusionStrengthening the ADR monitoring is an effective measure to ensure the patient safety and rational medication.

Adverse Drug Reaction;Retrospective Analysis;Rational Drug Use

R102.6

A

1672-5654（2014）12（c）-0028-03

2014-09-21）

孫愛華（1965-），女，山東陽信人，大學(xué)本科，副主任藥師，執(zhí)業(yè)藥師，合理用藥辦公室主任，山東省藥品安全性評價(jià)專家。研究方向：臨床藥學(xué)。