伍春艷 焦洪濤 范建得

人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享抑或知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

伍春艷 焦洪濤 范建得

當(dāng)前，人類遺傳資源材料和人類遺傳數(shù)據(jù)的研究價值和商業(yè)價值日益顯現(xiàn)。開放科學(xué)和開放生物技術(shù)倡導(dǎo)對人類遺傳數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)開放共享，形成“開源”的科學(xué)研究模式。這似乎對知識產(chǎn)權(quán)制度在生命科技領(lǐng)域的價值構(gòu)成沖擊與挑戰(zhàn)。實(shí)際上，開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度二者之間在保護(hù)人類遺傳數(shù)據(jù)方面并不互相排斥，而是形成功能互補(bǔ)。合理的開放共享政策與知識產(chǎn)權(quán)制度的具體安排，可以促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)合理保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，共同推動生命科技的創(chuàng)新發(fā)展。

人類遺傳數(shù)據(jù) 開放科學(xué) 數(shù)據(jù)共享 知識產(chǎn)權(quán)

引 言

自2003年4月人類基因組測序國際聯(lián)盟宣布人類基因組草圖繪制成功以來，生命科技研究逐漸進(jìn)入大科學(xué)、大工程和大數(shù)據(jù)的研究模式。在這種研究模式下，科學(xué)家們開始從只看重因果關(guān)系，轉(zhuǎn)向關(guān)注相關(guān)關(guān)系。對于疾病機(jī)理及其診治、防治方法的探究和遺傳信息與生命奧秘的揭示也越來越依賴海量規(guī)模化的人類遺傳數(shù)據(jù)。面對生命科技研究的需求，一些科學(xué)家團(tuán)體和科研資助機(jī)構(gòu)開始倡導(dǎo)和鼓勵人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享。然而，這些人類遺傳數(shù)據(jù)是開展生命科技研究的重要資源基礎(chǔ)。對處于研究開發(fā)不同階段的人類遺傳數(shù)據(jù)，部分研究者也積極尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以獲得某種形式的專有權(quán)利。

疑慮由此而生，在開放共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之間，研究者是否必須做出非此即彼的選擇？人類遺傳數(shù)據(jù)共享的開放性、公共性與知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)占性、專有性是否互不相容？對于人類遺傳數(shù)據(jù)，開放共享路徑與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是否以及如何實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)？對于上述疑慮的回應(yīng)方式將會對生命科技的發(fā)展產(chǎn)生重要影響。本文將基于人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享的現(xiàn)實(shí)意義和知識產(chǎn)權(quán)制度對于生命科技領(lǐng)域創(chuàng)新的作用，結(jié)合大型人類遺傳研究計(jì)劃和生物銀行的具體實(shí)踐，探討在保護(hù)人類遺傳數(shù)據(jù)時如何在開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)二者之間實(shí)現(xiàn)彈性和動態(tài)平衡。a當(dāng)然，人類遺傳數(shù)據(jù)也會涉及人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)保護(hù)和基因安全等其它復(fù)雜法律議題。

一、人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享：現(xiàn)實(shí)意義與實(shí)現(xiàn)障礙

（一）從“開放科學(xué)”到“開放生物技術(shù)”

開放科學(xué)（open science）是指一種基于開源（open source）模式或運(yùn)用開放式訪問（open access）、開放式歸檔（open archiving）、開放式出版（open publishing）的原則促進(jìn)科學(xué)交流的科學(xué)形式。bSee Michael A. Peters. On the Philosophy of Open Science, Review of Contemporary Philosophy 2010,9∶105-142.開放科學(xué)致力于通過科研數(shù)據(jù)和成果的開放披露和使用促進(jìn)科技研究中“開源”研發(fā)模式的形成和發(fā)展，提升協(xié)同創(chuàng)新和自主創(chuàng)新能力?，F(xiàn)今，開放科學(xué)已從最初的基本理念演進(jìn)出多樣化的具體實(shí)現(xiàn)路徑。在其不斷演進(jìn)的過程中，開放科學(xué)逐漸形成獨(dú)特的治理機(jī)制，即以發(fā)現(xiàn)優(yōu)先權(quán)和學(xué)術(shù)聲譽(yù)競爭為主導(dǎo)的非市場激勵機(jī)制，這種非貨幣的激勵手段與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中的專利競賽（patent race）截然不同，正是因?yàn)檫@種制度安排奠定了開放科學(xué)影響產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的制度基礎(chǔ)，促進(jìn)了科學(xué)知識庫、專利知識庫、人力資本庫等對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的影響。c張學(xué)文、陳勁：《開放科學(xué)對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的影響——基于美國制造業(yè)的實(shí)證研究》，載《科學(xué)學(xué)研究》2013年第3期，第368～375頁。開放科學(xué)倡導(dǎo)的“自由、開放、合作、共享”理念對生命科技領(lǐng)域同樣產(chǎn)生了重要影響。學(xué)界提出“開放生物技術(shù)”(open biotechnologydSee Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture, 2012,3∶415-419.)、“開源生物技術(shù)”（open source biotechnologyeSee Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6∶623-635.）等相關(guān)表述。它們所提倡的共同和“開源”的研發(fā)模式，致力于解決研究團(tuán)體或研究者研究資源匱乏問題，從“專利叢林”中突圍，確保研究和創(chuàng)新所需的生物技術(shù)工具的可及性。fSee Robin Feldman. The Open Source Biotechnology Movement∶ Is It Patent Misuse? MINN.J.L. SCI&TECH,2004,1∶166-189.

（二）人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享的現(xiàn)實(shí)意義

人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享對于保障人類健康、推動公共衛(wèi)生進(jìn)步、提高科研效率和質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)新都具有促進(jìn)作用。具體而言，首先，人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享有利于常見疾病和復(fù)雜疾病病因的探尋。在人類遺傳研究中，個別的基因變異數(shù)據(jù)對常見疾病和復(fù)雜疾病的研究意義并不明顯，單個研究者所擁有的數(shù)據(jù)集研究價值也相對有限。如果研究者開放共享人類遺傳數(shù)據(jù)，通過對共享形成的數(shù)據(jù)集進(jìn)行挖掘和分析，有利于更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)疾病病因，開發(fā)出新的藥物、新的診斷和治療方法。其次，人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享有利于在基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間建立更直接的聯(lián)系。人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享，可以加快生命科技領(lǐng)域基礎(chǔ)研究成果向新的臨床診療技術(shù)和藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化，促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)和研究成果轉(zhuǎn)化為知識、產(chǎn)品和技術(shù)。第三，人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享有利于提升人類遺傳研究的效率和品質(zhì)。數(shù)據(jù)共享可以促進(jìn)研究者之間對海量遺傳數(shù)據(jù)的共同分析，實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果的相互印證和核實(shí)，獲得現(xiàn)有數(shù)據(jù)集效用的最大化。

（三）人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享的實(shí)現(xiàn)障礙

人類遺傳研究的快速發(fā)展得益于開放的數(shù)據(jù)資源。然而，并非所有的研究者都具備開展共享數(shù)據(jù)活動的行為動機(jī)。首先，研究者所獲得的人類遺傳數(shù)據(jù)本身來之不易，可能需要經(jīng)過“擬定研究計(jì)劃、尋求資助、獲得倫理審查批準(zhǔn)、招募參加人員、收集數(shù)據(jù)和材料、細(xì)致分析、管理樣本和設(shè)備設(shè)施、控制技術(shù)質(zhì)量……”等大量工作來獲得。gSee Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report, 2012,6∶623-635.在既往實(shí)踐中，數(shù)據(jù)共享主要在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部與研究者之間進(jìn)行，研究者出于相互尊重、信任和共同的利益，達(dá)成獲取和共享數(shù)據(jù)的條件。其次，人類遺傳數(shù)據(jù)的研究價值日益彰顯。人類遺傳資源樣本和數(shù)據(jù)是生命科技發(fā)展的重要源頭和獲得人類遺傳資源相關(guān)成果的知識產(chǎn)權(quán)前提。盡管從整體而言，科學(xué)研究可以因數(shù)據(jù)共享而普遍受益，但對于單個研究者或研究團(tuán)體，在某一具體情境中未必如此。若實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，數(shù)據(jù)使用者可能領(lǐng)先于數(shù)據(jù)提供者獲得研發(fā)成果并進(jìn)而尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這影響著研究者或生物銀行等主體共享數(shù)據(jù)的積極性。

二、人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：替代還是補(bǔ)充

隨著生命科技研究成果日益展現(xiàn)出醫(yī)學(xué)和商業(yè)價值，部分研究者傾向于運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己的研究成果，尤其積極尋求專利法保護(hù)。據(jù)估計(jì)，人類基因組的20%已被申請專利。hSee “Open Source Biotech”, http∶//www.bios.net/daisy/bios/2296/version/default/part/ Attachment Data/data/Red%20 Herring%20-%20April%2017,%202006.pdf.最后訪問日期：2013 年 8 月 15 日。有學(xué)者形象地將生命科技時代專利的作用比喻成大發(fā)現(xiàn)時代的航海圖。iSee KN Cukier.Navigating the Future(s) of Biotech Intellectual Property, Nature biotechnology,2006,3∶249.這種比喻也生動地表明了知識產(chǎn)權(quán)對于推動生命科技創(chuàng)新的積極作用。

然而，也有學(xué)者對知識產(chǎn)權(quán)的激勵功能持否定或弱化的立場，認(rèn)為創(chuàng)新是越來越“開放”的，這種開放創(chuàng)新更加重視合作，關(guān)注知識和技術(shù)的自由傳播，并不太依賴于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)機(jī)制。jSee Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture, 2012,3∶415-419.而且，由于該領(lǐng)域的研究成果往往關(guān)乎全球健康和人類福祉，生命科技與知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系便顯得相當(dāng)緊張?；趯τ谏萍佳芯砍晒闹R產(chǎn)權(quán)保護(hù)可能會間接否認(rèn)和妨礙公眾獲得生物醫(yī)藥權(quán)益的擔(dān)憂，一些學(xué)者甚至質(zhì)疑知識產(chǎn)權(quán)制度的價值和作用，主張人類遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果應(yīng)實(shí)現(xiàn)全面共享。在實(shí)踐層面，一些研究機(jī)構(gòu)和研究者對于自己開發(fā)獲得的人類遺傳數(shù)據(jù)開始選擇開放共享，放棄尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。例如單核苷酸多態(tài)性國際聯(lián)盟（the SNPs consortium）所倡導(dǎo)的共享計(jì)劃致力于鼓勵向公眾提供共享的基因組數(shù)據(jù)。該聯(lián)盟的成員，包括一些基因研究機(jī)構(gòu)和基因公司，都同意不對基因序列圖譜申請專利。該聯(lián)盟已經(jīng)對150萬個SNPs進(jìn)行確認(rèn)和繪制圖譜，并通過網(wǎng)絡(luò)向研究人員開放提供。kSee “SNP Consortium and International HapMap Project”,http∶//www.wellcome.ac.uk/ Funding/ Biomedical-science/Fundedprojects/Major-initiatives/SNP-Consortium-and- International-HapMap/ wtd003500.html, 最后訪問日期：2013 年 7 月 1 日。

值此背景，如何在數(shù)據(jù)共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的不同需求之間實(shí)現(xiàn)平衡，合理協(xié)調(diào)人類遺傳數(shù)據(jù)開放共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)系，成為生命科技領(lǐng)域不容回避的現(xiàn)實(shí)問題。

（一）數(shù)據(jù)共享的開放性、公共性與知識產(chǎn)權(quán)的專有性并非截然對立

如果回歸到開放科學(xué)的核心理念和知識產(chǎn)權(quán)制度的基本宗旨，便可發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)并非一對不可調(diào)和的矛盾，二者在促進(jìn)科學(xué)知識和技術(shù)共享方面具有一致性。如前所述，開放科學(xué)的理念是“自由、開放、合作、共享”，通過開源或開放式訪問等共享方式促進(jìn)科技發(fā)展。知識產(chǎn)權(quán)制度亦致力于促進(jìn)創(chuàng)新能力的提高，推動科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。例如，美國憲法著名的知識產(chǎn)權(quán)三項(xiàng)政策，即“推廣知識傳播”、“公共領(lǐng)域保留”和“保護(hù)創(chuàng)造者權(quán)利”，恰恰體現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)法在權(quán)利擁有者的個人利益與知識利用者的公共利益之間沖突的認(rèn)識和協(xié)調(diào)。l吳漢東：《知識產(chǎn)權(quán)的制度風(fēng)險與法律控制》，載《法學(xué)研究》2012 年第 4期，第 71～72 頁。知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利的期限性特征以及知識產(chǎn)權(quán)法的具體制度安排都表明，知識產(chǎn)權(quán)制度不會形成數(shù)據(jù)開放共享的阻礙，而是積極促進(jìn)共享的實(shí)現(xiàn)。

同時，數(shù)據(jù)共享的開放性與公共性并不否定知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用。開放共享模式基于公共領(lǐng)域（the public domain）的倫理觀念，萌生于知識產(chǎn)權(quán)法律制度之外。m胡 波 ：《 共 享 模式與知 識 產(chǎn) 權(quán) 的未來發(fā) 展 ——兼 評 “知識 產(chǎn) 權(quán) 替 代 模式說”》， 載《 法 制 與 社會發(fā)展 》2013 年第 4 期， 第106～108 頁。在具體運(yùn)作中，開放共享模式并不違反知識產(chǎn)權(quán)法具體規(guī)定，對于已獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的數(shù)據(jù)和相關(guān)成果，往往通過簽訂許可合同方式實(shí)現(xiàn)開放共享。開放共享模式亦不排斥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，即使研究機(jī)構(gòu)或研究者對其獲得的數(shù)據(jù)和相關(guān)成果選擇進(jìn)行開放共享，也不意味著完全放棄尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。例如，國際人類基因組單體型圖計(jì)劃的參與者認(rèn)為，對一個SNP位點(diǎn)或單體型不應(yīng)授予專利權(quán)，因?yàn)樗⑽串a(chǎn)生專利法所定義的明確用途。然而，如果某個SNP位點(diǎn)或單體型可被證明具有某種明確的用途，無論與這個項(xiàng)目是否有聯(lián)系，只要不阻止其他人從項(xiàng)目獲得數(shù)據(jù)，任何團(tuán)體都可以申請專利。n可見，對于人類遺傳數(shù)據(jù)而言，開放共享與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之間并不截然對立。在開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式之間進(jìn)行非此即彼式選擇的思路顯然是片面和武斷的。

（二）開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)共同促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)的獲得與利用

推薦理由:本書真情講述扶貧干部和脫貧群眾歷盡艱辛、艱苦卓絕，收獲喜悅也飽嘗辛酸的感人過程。對扶貧、脫貧政策研究、如何實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)脫貧提供了范本。

在生命科技領(lǐng)域，開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)法律制度在促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)共享方面終極目標(biāo)一致，但其作用和運(yùn)作機(jī)理不盡相同，二者不能互相替代，而是形成功能互補(bǔ)格局。主要體現(xiàn)在：（1）開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度促進(jìn)創(chuàng)新及其成果傳播的路徑不同。在開放共享模式下，研究者或生物銀行往往基于科研倫理觀念開放共享其獲得和分析出的人類遺傳數(shù)據(jù)。這種模式期望通過人類遺傳數(shù)據(jù)的自由獲得和流動來促進(jìn)創(chuàng)新及其成果的傳播。知識產(chǎn)權(quán)制度則是國家根據(jù)法律規(guī)定授予知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利，以鼓勵和促進(jìn)智力成果的產(chǎn)生和公開。o（2）開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度在人類遺傳數(shù)據(jù)產(chǎn)生和研究開發(fā)的各階段發(fā)揮著不同的作用。在人類遺傳資源樣本的收集保藏和測序階段，樣本和元數(shù)據(jù)尚不涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，此時研究者可選擇是否對樣本和數(shù)據(jù)開放共享。p當(dāng)眾多的人類遺傳數(shù)據(jù)匯集成數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析形成研究成果，包括以論文、報(bào)告等形式和以發(fā)明或發(fā)現(xiàn)等形式呈現(xiàn)的研究成果，開放共享政策與知識產(chǎn)權(quán)制度可能同時發(fā)揮作用。（3）開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度進(jìn)行利益分配的方式不同。在開放共享模式下，共享貢獻(xiàn)者之外的其他研究者可以獲得人類遺傳數(shù)據(jù)用于研究。當(dāng)然，研究者或生物銀行可選擇在尚未獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之前開放共享數(shù)據(jù)，也可選擇在獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之后放棄部分或全部權(quán)利，讓其他研究者在一定程度上或者完全自由地利用其數(shù)據(jù)和相關(guān)成果。這種利益分配是以研究者或生物銀行等主體的完全自愿為基礎(chǔ)的。在知識產(chǎn)權(quán)制度下，知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利的取得以人類遺傳數(shù)據(jù)及其相關(guān)成果須符合特定類型知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)要求為前提，由此產(chǎn)生的利益分配以法律規(guī)定和當(dāng)事人協(xié)議為基礎(chǔ)。

三、人類遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)現(xiàn)：開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的互補(bǔ)

開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)法律制度在推動人類遺傳數(shù)據(jù)共享方面發(fā)揮著不同的作用，因而可以通過合理的數(shù)據(jù)共享政策和具體的知識產(chǎn)權(quán)制度安排，推動人類遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果的可及性，促進(jìn)人類遺傳研究的創(chuàng)新。具體路徑如下圖所示。

人類遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)路徑圖

（一）通過科學(xué)合理的數(shù)據(jù)共享政策促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享

1.項(xiàng)目資助機(jī)構(gòu) ：從鼓勵數(shù)據(jù)共享到要求實(shí)行數(shù)據(jù)共享

項(xiàng)目資助機(jī)構(gòu)的開放共享政策極大地影響著研究者的共享實(shí)踐。研究項(xiàng)目資助機(jī)構(gòu)，尤其是公共資金設(shè)立的資助機(jī)構(gòu)如果從鼓勵數(shù)據(jù)共享發(fā)展到要求實(shí)行數(shù)據(jù)共享，將積極促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享。加拿大衛(wèi)生研究院（Canadian Institutes of Health Research）的做法可資借鑒，該機(jī)構(gòu)于2013年1月發(fā)布的《開放獲取政策》要求受其資助的研究成果開放出版和開放獲取。對于同行評審的期刊出版物，受資助者應(yīng)確保其在發(fā)表后12個月內(nèi)能通過出版社的網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)資源庫自由獲取。出版成果中涉及的生物醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)，受資助者在成果發(fā)表后應(yīng)立即將相關(guān)的生物信息、原子和分子的坐標(biāo)數(shù)據(jù)等存儲進(jìn)合適的公共數(shù)據(jù)庫。qSee “CIHR Open Access Policy”,http∶//www.cihr-irsc.gc.ca/e/46068.html, 最后訪問日期：2013 年 8 月 15 日。大多數(shù)期刊已做出此要求。接受非公共資金資助的人類遺傳研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果，則可根據(jù)項(xiàng)目資助機(jī)構(gòu)與研究者之間的協(xié)議確定數(shù)據(jù)和成果的歸屬和是否共享。

2.生物銀行或遺傳數(shù)據(jù)庫等機(jī)構(gòu)：發(fā)表專有權(quán)和數(shù)據(jù)獲取協(xié)議

生物銀行或遺傳數(shù)據(jù)庫等機(jī)構(gòu)可以通過專有發(fā)表權(quán)政策鼓勵研究者將遺傳數(shù)據(jù)提供給它們以供儲存和共享，具體表現(xiàn)為向上述機(jī)構(gòu)開放共享數(shù)據(jù)的研究者對這些數(shù)據(jù)享有一定期限的專有權(quán)利，即在這段時期內(nèi)，僅有貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)的研究者有權(quán)發(fā)布關(guān)于數(shù)據(jù)的分析研究。rr See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6∶623-635.以美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)共享政策為例，為便于研究者更加廣泛和持續(xù)地訪問NIH資助的全基因組關(guān)聯(lián)研究數(shù)據(jù)集（GWAS），NIH在美國國家生物技術(shù)中心（NCBI）設(shè)立了中央NIH GWAS數(shù)據(jù)庫，向數(shù)據(jù)庫貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)集的研究者對于該數(shù)據(jù)集在一定期限內(nèi)享有研究分析成果的專有發(fā)表權(quán)利。在該特定期限內(nèi)，NIH通過數(shù)據(jù)訪問委員會（DAC）同意其他研究者訪問該數(shù)據(jù)集，訪問者可以對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，但是不能將分析或結(jié)論進(jìn)行發(fā)表。發(fā)表專有權(quán)的最長期限為自該數(shù)據(jù)集在NIH GWAS數(shù)據(jù)庫中可供訪問之日起12個月，當(dāng)然，NIH也可以縮短該期限。sSee “Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies”,http∶//grants. nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html,最后訪問日期：2013 年 8 月 15 日。

（2）通過數(shù)據(jù)獲取協(xié)議對數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果的使用進(jìn)行約定

生物銀行或遺傳數(shù)據(jù)庫等機(jī)構(gòu)還可通過數(shù)據(jù)獲取協(xié)議對人類遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)研究成果的使用進(jìn)行約定來促進(jìn)數(shù)據(jù)共享。數(shù)據(jù)的開放共享包括向公眾公布、自由獲得相關(guān)數(shù)據(jù)和研究人員申請獲得相關(guān)數(shù)據(jù)等表現(xiàn)形式。實(shí)踐中，一些大型人類遺傳研究計(jì)劃和生物銀行往往通過與研究者簽訂數(shù)據(jù)獲取協(xié)議的方式實(shí)現(xiàn)共享數(shù)據(jù)。研究者以協(xié)議中規(guī)定的方式獲取和使用遺傳數(shù)據(jù)，并且不對他人構(gòu)成妨礙。例如，國際人類基因組單體型圖計(jì)劃向公眾發(fā)布該計(jì)劃產(chǎn)生的基因型數(shù)據(jù)，為確保數(shù)據(jù)能為所有研究者使用，該計(jì)劃提供“按鍵約束（click-wrap）”網(wǎng)絡(luò)協(xié)議供申請使用者簽署。數(shù)據(jù)獲取協(xié)議不僅僅針對數(shù)據(jù)的獲取和使用，還可以對使用前述數(shù)據(jù)進(jìn)行研究得到的相關(guān)研究成果進(jìn)行約定，包括研究成果是否可以尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及是否應(yīng)回饋給數(shù)據(jù)提供機(jī)構(gòu)。根據(jù)國際人類基因組單體型圖計(jì)劃當(dāng)時的數(shù)據(jù)獲取政策，這種經(jīng)許可獲得數(shù)據(jù)的方式并不阻礙研究者在確定單體型的表現(xiàn)型后去尋求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，只要該計(jì)劃產(chǎn)生的數(shù)據(jù)仍能被公眾獲取和使用。tSee “Data Access Policy”,http∶//snp.cshl.org/datareleasepolicy.html.en.最后訪問日期：2013 年 8 月 1 日。愛沙尼亞生物銀行和加拿大CARTAGENE生物銀行也通過樣本和數(shù)據(jù)獲取/訪問協(xié)議要求研究者提交利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行研究獲得的研究結(jié)果。uSee “Data release”,http∶//www.geenivaramu.ee/for-scientists/data-release/. See also “Access and Use Policy for Data and Samples”,http∶//www.cartagene.qc.ca/en/who-can-access-cartagene-data-and-samples.最后訪問日期：2013 年 8 月 1 日。

（二）知識產(chǎn)權(quán)制度的調(diào)適

在生命科技領(lǐng)域，知識產(chǎn)權(quán)制度也可以通過自身制度的具體安排和漸進(jìn)調(diào)適平衡知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與數(shù)據(jù)共享的關(guān)系，促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享。

1.明晰人類遺傳數(shù)據(jù)以及相關(guān)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和特殊要求

知識產(chǎn)權(quán)制度可以通過制度安排鼓勵對可能產(chǎn)生下游產(chǎn)品的數(shù)據(jù)成果申請專利，同時不支持對基礎(chǔ)的上游數(shù)據(jù)授予專利。以人體基因?qū)＠麨槔?，基因發(fā)明通常居于生物科技產(chǎn)業(yè)鏈的上游位置，而伴隨上游專利的，是下游生物科技產(chǎn)業(yè)須支付昂貴的專利許可費(fèi)。v李軒：《基因序列專利保護(hù)范圍的界定——瑞士專利法修正案對中國的啟示》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2006 年第 6 期，第 77 頁。為避免過于廣泛的專利授權(quán)，德國《專利法》要求關(guān)于基因序列或部分序列的專利申請必須在申請時通過說明發(fā)明的功能而具體描述其工業(yè)實(shí)用性。若基因序列或部分序列的結(jié)構(gòu)與人類基因的自然序列或部分序列一致，前述關(guān)于工業(yè)實(shí)用性的具體描述必須記載于專利權(quán)利要求中。w范長軍：《德國專利法研究》，科學(xué)出版社 2010 年版，第 179～180 頁。可見，專利制度可運(yùn)用新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)所構(gòu)成的可專利性判斷體系以及遺傳資源來源披露等特殊要求在不同利益沖突中尋找平衡，尋求制度最大合理性。

2.強(qiáng)化“充分公開”要求

專利制度中“充分公開原則”的指向可以促進(jìn)人類遺傳研究成果的公開和共享。以基因?qū)＠麨槔?，申請者獲得專利保護(hù)，往往需要充分公開其技術(shù)方案，這種要求本身就可以促進(jìn)遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)成果的公開。然而，實(shí)踐中，一些基因?qū)＠l(fā)了爭議，因?yàn)槠錂?quán)利要求過于寬泛，未合理公開其發(fā)明內(nèi)容，或者與其他的專利權(quán)利要求相互重疊。xSee Hassan Masum, et al. Open Source Biotechnology Platforms for Global Health and Development∶ Two Case Studies, Information Technologies & International Development, 2011,1∶61-69.

進(jìn)一步強(qiáng)化“充分公開”的要求，使申請專利的人類遺傳研究成果的內(nèi)容更加明確地得到揭示，對于促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)和相關(guān)成果的公開也具有重要意義。

3.通過開源許可方式促進(jìn)研究數(shù)據(jù)及成果的共享和使用

如果研究機(jī)構(gòu)或研究者希望通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己的研究成果，同時也愿意將研究數(shù)據(jù)和成果進(jìn)行共享，則可以通過開源許可方式實(shí)現(xiàn)共享。例如，研究機(jī)構(gòu)或研究者可以先對于自己的研究成果申請專利、獲得專利權(quán)，再做出開源許可（open source license），通過這種方式讓其他研究者可以自由使用該專利技術(shù)。以澳大利亞非營利性機(jī)構(gòu)CAMBIA為例，其通過與使用者簽訂BIOS（Biological Innovation for Open Society）專利技術(shù)和專有技術(shù)通用協(xié)議，使得其他研究者可以使用其專利技術(shù)和專有技術(shù)。ySee “CAMBIA DRAFT PMET BIOS 2.0 agreement”,

對于研究數(shù)據(jù)和成果，研究者也可考慮OA（open access）出版，通過與出版社簽訂知識共享許可協(xié)議，選擇金色OA或綠色OA的出版模式，促進(jìn)學(xué)術(shù)信息和研究成果的傳播與共享。z都文：《開放獲?。簩W(xué)術(shù)出版新浪潮——訪德古意特出版社執(zhí)行總裁 Sven Fund》，載《中國社會科學(xué)報(bào)》2013 年 11 月 11 日，第 B02 版。

結(jié) 語

在生命科技領(lǐng)域，人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享模式將積極推動創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)，而知識產(chǎn)權(quán)制度亦可激勵創(chuàng)新、促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為治療方法和醫(yī)療終端產(chǎn)品。開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度二者的互補(bǔ)與融合將共同促進(jìn)人類遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，對生命科技成果形成治理的格局，推動人類遺傳研究和生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

來自于信息技術(shù)領(lǐng)域的開源運(yùn)動在理念上經(jīng)歷了從最初與知識產(chǎn)權(quán)制度明顯對峙到兼容的漸進(jìn)轉(zhuǎn)變。@7張平：《開源軟件——知識產(chǎn)權(quán)制度的批判與兼容》，載《網(wǎng)絡(luò)法律評論》第5卷，法律出版社2004年版，第79～92頁。如今，開放源代碼軟件在著作權(quán)法下通過許可證體現(xiàn)開放、自由和共享理念，推動軟件開發(fā)者向社會貢獻(xiàn)源代碼，這為生命科技領(lǐng)域中人類遺傳數(shù)據(jù)的開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度的良性互動關(guān)系的形成與發(fā)展提供了借鑒。同時，基于生命科技本身的特點(diǎn)，開放共享模式在生命科技領(lǐng)域呈現(xiàn)出自身特殊性。在生命科技領(lǐng)域依循“開源”的理念與邏輯開展開源許可活動會面臨更多的挑戰(zhàn)，可能會不斷涌現(xiàn)出新的問題，值得知識產(chǎn)權(quán)界持續(xù)關(guān)注。

The research value and commercial value of human genetic samples and human genetic data become prominent day by day. Open science and open biotechnology advocate to achieve the open source sharing of human genetic data in order to form the “open source” research mode. It seems to impact the value and the role of the IPR system in the fi eld of life science and technology research. Actually, in terms of human genetic data protection, the open sharing mode and IPR system are not mutually exclusive, but complementary to each other. Reasonable open sharing policy and specifi c IPR system can contribute to the reasonable protection of human genetic data, and jointly promote the innovative development of life science and technology.

human genetic data; open science; data sharing; intellectual property rights

伍春艷，華中科技大學(xué)法學(xué)院講師，博士研究生

焦洪濤，華中科技大學(xué)法學(xué)院副教授

范建得，臺灣清華大學(xué)科技法律研究所教授；華中科技大學(xué)法學(xué)院教授

本文為教育部人文社會科學(xué)研究青年基金項(xiàng)目“人類遺傳資源保護(hù)與管理中的知識產(chǎn)權(quán)問題研究”（12YJC820115）、中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)研究項(xiàng)目“人類遺傳資源的法律保護(hù)”（2011WC045）和國家社科基金重大招標(biāo)項(xiàng)目“我國公共部門信息資源增值利益對策研究”（09&ZD039）的階段性研究成果。