張運(yùn)華 袁寶鋒 張建民

·衛(wèi)生論壇·

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀及三級制安全管理

張運(yùn)華 袁寶鋒 張建民

隨著近年來醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展, 醫(yī)療器械也飛速發(fā)展, 其技術(shù)越來越先進(jìn), 檢查結(jié)果也越來越準(zhǔn)確。但是, 在醫(yī)療器械給醫(yī)生和患者帶來方便的同時(shí), 其安全性管理也越來越受到重視。醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的不斷出現(xiàn), 向人們敲響了警鐘。有些已經(jīng)導(dǎo)致了人體傷害的發(fā)生, 因此, 醫(yī)院建立醫(yī)療器械的三級制安全管理是尤為重要的。

醫(yī)療器械；不良事件；三級制；安全管理

醫(yī)療器械不良事件指經(jīng)檢驗(yàn)合格, 已經(jīng)獲得市場準(zhǔn)入資格的醫(yī)療器械, 在正常使用中發(fā)生或可能導(dǎo)致人體損害的事件, 此種事件與器械的預(yù)期使用效果無關(guān)。近年來醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生［1］, 其原因可能與設(shè)備的使用、運(yùn)行及本身缺陷有關(guān)［2］, 因此, 醫(yī)院建立一套完整的醫(yī)療器械管理制度, 以防止醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生意義重大?？纱蟠鬁p少因器械意外給患者帶來的不必要的痛苦和損傷。

1 醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀分析

目前我國醫(yī)療器械的監(jiān)督主要存在的問題包括醫(yī)院管理層認(rèn)識不足、管理人員業(yè)務(wù)知識欠缺、缺乏專業(yè)的管理人員及檢測力度和檢查制度不完善等。

1. 1首先, 某些醫(yī)院管理層對不良事件的危害性認(rèn)識不足, 重視程度不夠。導(dǎo)致不良事件的政策制度、工作監(jiān)督、人員分配不合理。只有政策還是不夠的,若監(jiān)管力度不夠, 仍會屬于管理。有些監(jiān)管人員這方面的意識還不強(qiáng),不能定期檢查和維護(hù)設(shè)備。

1. 2相關(guān)業(yè)務(wù)知識欠缺 一旦發(fā)生不良事件, 有些醫(yī)院并不能及時(shí)上報(bào), 對其原因也不能和好的分析總結(jié), 這都是因?yàn)橄嚓P(guān)業(yè)務(wù)知識欠缺導(dǎo)致的。若不了解事件原因,不知道該如何報(bào)、該報(bào)什么內(nèi)容, 也就不能了解以后的重點(diǎn)監(jiān)測內(nèi)容。相關(guān)業(yè)務(wù)知識欠缺嚴(yán)重影響了不良事件監(jiān)測和上報(bào)。

1. 3醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏 醫(yī)療器械專業(yè)人員需要具備多學(xué)科的知識, 并對其管理的醫(yī)療器械有詳細(xì)的了解, 如規(guī)格、腫瘤、原理等等, 因此對專業(yè)人員知識的專業(yè)性要求較高。這也是目前缺乏專業(yè)人才的原因所在。很多器械是及其精密的, 若管理人員了解程度不夠, 查驗(yàn)時(shí)極易忽視產(chǎn)品的細(xì)微治療問題, 造成危險(xiǎn)事件的發(fā)生。

1. 4醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)測機(jī)構(gòu)、制度不完善 醫(yī)院上級對器械管理方面的重視不夠, 就不能有效完善管理制度,其檢測機(jī)構(gòu)也不能發(fā)揮其作用。某些醫(yī)生重視藥物治療, 往往忽視了器械的作用和潛在隱患。具了解, 很多下級醫(yī)療單位尚未建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,嚴(yán)重缺乏專業(yè)人員。建立監(jiān)測體系,制定嚴(yán)格規(guī)范可大大減少不良事件的發(fā)生。

2 三級制安全管理

醫(yī)院醫(yī)療器械三級制安全管理, 就是院級管理的委員會制度、部門級管理的常設(shè)機(jī)構(gòu)、臨床級管理的監(jiān)測員上報(bào)制度, 通過以上3個(gè)層面的監(jiān)管, 對醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格管理, 避免不良事件的發(fā)生。

2. 1院級管理-委員會制度 這是在醫(yī)院決策者給予充分重視基礎(chǔ)上成立的。從院級即建立嚴(yán)格的管理制度, 有利于下級部門和人員的積極開展。院長擔(dān)任委員長, 直接參與和管理, 副院長、各級主任和護(hù)士長擔(dān)任下屬成員。要求將管理制度落到實(shí)處, 對于上報(bào)的不良事件做出快速的處理, 并及時(shí)分析總結(jié), 避免再次發(fā)生。對于有疏忽的工作人員做出相應(yīng)的懲罰。將醫(yī)療器械的管理納入醫(yī)院管理制度中去, 堅(jiān)持長期管理。

2. 2部門級管理-常設(shè)機(jī)構(gòu) 即設(shè)備科, 主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、維修、保養(yǎng)等的常設(shè)部門。設(shè)備科的存在主要發(fā)揮質(zhì)量把關(guān)的作用。首先對于新采購的醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢查和核查, 若不合格, 不予引進(jìn)；其次定期檢查設(shè)備, 保養(yǎng)設(shè)備, 對不良事件的發(fā)生起到預(yù)防的作用；最后是針對所發(fā)生的不良事件,及時(shí)報(bào)告, 有助于上級部門及時(shí)處理和分析總結(jié)。

2. 3臨床級管理-監(jiān)測員上報(bào)制度［3］深化管理制度, 形成有規(guī)律的檢查, 具體分配到個(gè)人, 定期進(jìn)行更新, 明確個(gè)人監(jiān)測職責(zé)和具體工作要求。檢測者須結(jié)合國家文件的具體要求, 對于需要上報(bào)的不良事件的內(nèi)容做的充分了解, 一旦需要及時(shí)上報(bào)時(shí), 能夠快速準(zhǔn)確的上報(bào)。

3 討論

三級制安全管理是本院始終奉行的醫(yī)療宗旨, 本院始終重視醫(yī)療器械的管理, 防止不良事件的發(fā)生。成立了醫(yī)療器械安全管理委員會, 專門管理醫(yī)療設(shè)備,定期召開會議, 探討工作體會及下階段的工作方向。完善管理制度, 積極監(jiān)管, 配備專門的專業(yè)人員進(jìn)行定期檢查, 及時(shí)報(bào)告。做到發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理, 防止再次發(fā)生。對于有質(zhì)量問題的廠家, 一旦發(fā)現(xiàn), 馬上更換。

對于新引進(jìn)的器械及設(shè)備等, 嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān),仔細(xì)檢驗(yàn)合格后方可使用。要求本院每個(gè)部門的監(jiān)測人員定期檢查并總結(jié)檢查情況, 填寫記錄表, 報(bào)告期安全性問題。一旦發(fā)生不良事件, 早期識別, 馬上停止使用該設(shè)備。根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的三級制管理, 層層把關(guān), 做到減少和避免不良事件的發(fā)生。對每一級都要嚴(yán)格要求, 分工明確, 責(zé)任明確, 獎(jiǎng)懲明確。

總之, 醫(yī)療器械不良事件的安全性管理和監(jiān)測是一項(xiàng)長期而繁瑣的工作,須院領(lǐng)導(dǎo)給予充分的重視,監(jiān)管人員時(shí)時(shí)遵守管理制度, 才能降低不良事件的發(fā)生率, 有效保障患者的健康。

［1］ 湯黎明. 淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立科學(xué)管理. 醫(yī)療設(shè)備信息, 2006,21(1):41-42.

［2］ 湯黎明.醫(yī)院中臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展建設(shè)的研究.醫(yī)療設(shè)備信息, 2004,19(9):1-3.

［3］ 鄭富強(qiáng).醫(yī)學(xué)工程部門在醫(yī)院工作中的定位.醫(yī)療設(shè)備信息, 2005, 20(3):52-53.

R197.32

A

1674-9316(2014)02-0086-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.02.055

274500 山東省東明縣人民醫(yī)院(張建民),設(shè)備科(張運(yùn)華)； 江蘇省揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院(袁寶鋒)