范文，繆佳

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇 南京 210022

醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試設(shè)備介紹

范文，繆佳

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，江蘇 南京 210022

0 前言

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[1]，該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上最新版本為IEC60601-1-2：2007[2]，國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣產(chǎn)品從2014年1月1日起即將分類強(qiáng)制要求。醫(yī)用電氣設(shè)備因其涉及領(lǐng)域廣泛，技術(shù)水平先進(jìn)，其電磁兼容檢測(cè)要求也比較復(fù)雜。醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測(cè)常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目有輻射發(fā)射、輻射抗擾度、傳導(dǎo)發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、靜電放電、脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、諧波、閃爍、電壓變化和電壓中斷、工頻磁場(chǎng)等。這些項(xiàng)目的一般性測(cè)試設(shè)備基本都參照GB4824[3]和GB17625[4-5]及GB17626系列的要求，在此處不再詳述。鑒于醫(yī)用電氣產(chǎn)品的特殊性，對(duì)其在測(cè)試等級(jí)的要求、特殊測(cè)試項(xiàng)目的要求、產(chǎn)品運(yùn)行的輔助設(shè)備要求方面有特殊要求。根據(jù)上述3方面，對(duì)特殊檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)要求做個(gè)簡(jiǎn)單介紹。

1 特殊測(cè)試方法及測(cè)試等級(jí)對(duì)設(shè)備提出的要求

除了YY 0505中對(duì)各個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的測(cè)試等級(jí)有規(guī)定外，很多醫(yī)用電氣設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特殊產(chǎn)品的測(cè)試等級(jí)還有特殊要求，在某些項(xiàng)目的測(cè)試中對(duì)測(cè)試布置也有特殊要求。

1.1 輻射發(fā)射（30MHz～1GHz）

輻射發(fā)射項(xiàng)目的測(cè)試主要在暗室內(nèi)進(jìn)行，參照GB4824[3]的要求。但在某些產(chǎn)品的輻射發(fā)射測(cè)試時(shí)會(huì)有特殊布置要求，如在GB9706.6[6]微波治療設(shè)備的安全專用要求中提到，在進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)試時(shí)，必須在有體模和負(fù)載的情況下進(jìn)行。又如，在YY 0607[7]神經(jīng)和肌肉刺激器的安全專用要求中提到，在進(jìn)行該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)，需要使用鹽水體模，鹽水根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)附錄要求配置。所以對(duì)于這些產(chǎn)品的檢測(cè)需要參照安全專用標(biāo)準(zhǔn)中的特殊布置要求。

1.2 靜電放電（ESD）

靜電放電抗擾度測(cè)試在YY 0505中的要求是接觸放電±6kV，空氣放電±8kV。該等級(jí)要求適用于大多數(shù)產(chǎn)品，而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測(cè)試等級(jí)為接觸放電±8kV，空氣放電±15kV。在YY 0600.3[9]急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)中也是同樣的等級(jí)要求，因此，在采購(gòu)靜電放電發(fā)生器的時(shí)候需要注意其量程需要滿足更高的要求。

1.3 輻射抗擾度

YY 0505中關(guān)于輻射抗擾度針對(duì)是否是生命支持設(shè)備，分別提出了10V/m、3V/m兩個(gè)測(cè)試等級(jí)的要求。其中，在對(duì)監(jiān)視、影響生理信號(hào)的被測(cè)件進(jìn)行測(cè)試時(shí)，需提供一個(gè)2Hz的信號(hào)，因此信號(hào)發(fā)生器需要滿足該條件。在YY 0600.3急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)中，對(duì)該項(xiàng)目的測(cè)試等級(jí)要求為30V/m，在YY 0601呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀和YY 0784[10]脈搏血氧儀的要求中都規(guī)定其測(cè)試等級(jí)達(dá)到20V/m。在這種情況下，做輻射抗擾度測(cè)試的功率放大器需要相應(yīng)地提高其功率，一般而言，在3m的測(cè)試距離下需配備1000W左右的功放可以讓測(cè)試等級(jí)達(dá)到30V/m要求。在GB/T 25102.13[11]助聽(tīng)器的電磁兼容要求中，傳聲器模式下在使用兼容性時(shí)，需測(cè)試的場(chǎng)強(qiáng)≤75V/m，這樣的測(cè)試等級(jí)若在暗室內(nèi)3m測(cè)試距離下，需要更大的功率放大器才能實(shí)現(xiàn)。因此，通常考慮在GTEM小室環(huán)境下對(duì)其進(jìn)行近距離測(cè)試。因此，在輻射抗擾度測(cè)試要求中，隨著測(cè)試等級(jí)的提高，對(duì)功率放大器的要求也越來(lái)越高。

1.4 電快速瞬變脈沖群抗擾度

YY 0505中電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)要求中規(guī)定，對(duì)手持式設(shè)備和其他設(shè)備正常使用時(shí)需要手握的部位在進(jìn)行該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)，需要使用到模擬手和R C元件。模擬手的金屬箔尺寸大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連接到RC元件的M段，RC元件的另一端口應(yīng)連接到基準(zhǔn)平面上。在傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試項(xiàng)目上對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品也有同樣的要求。

1.5 工頻磁場(chǎng)抗擾度

工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試在YY 0505中的要求是3A/m，該等級(jí)要求適用于大多數(shù)產(chǎn)品。而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測(cè)試等級(jí)為400A/m的要求。在安全專用要求中，未指出測(cè)試時(shí)是瞬態(tài)要求或是連續(xù)要求。目前大多數(shù)工頻磁場(chǎng)的測(cè)試設(shè)備只能滿足3s左右的瞬態(tài)測(cè)試等級(jí)1000A/m，但若要連續(xù)測(cè)試，則需要配備更高要求的測(cè)試設(shè)備。設(shè)備包括一個(gè)信號(hào)發(fā)生器、一個(gè)高精度線性放大器、一個(gè)磁場(chǎng)強(qiáng)度較大的線圈。

2 特殊測(cè)試項(xiàng)目的要求

2.1 大型設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試要求

根據(jù)YY 0505中關(guān)于大型設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的說(shuō)明，對(duì)醫(yī)用電子加速器等某些大型設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)地點(diǎn)可以安排在生產(chǎn)廠家測(cè)試間或已安裝好的使用環(huán)境中。其中要求輻射發(fā)射測(cè)試要在距離設(shè)備所在區(qū)域外墻30m處，輻射抗擾度測(cè)試需要在建筑物外3m處進(jìn)行。因此，需要針對(duì)這種測(cè)試方案，配備一些特殊設(shè)備適用于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。如測(cè)輻射發(fā)射時(shí)，需要配備可移動(dòng)式接收機(jī)及便攜式對(duì)數(shù)天線等。輻射抗擾度測(cè)試時(shí)，需配備便攜式功率放大器、手持式發(fā)射天線等。在進(jìn)行抗擾度測(cè)試時(shí)，需要使用ITU規(guī)定的允許使用的射頻類設(shè)備以便在相應(yīng)頻段進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如使用各種制式頻段下的數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備、移動(dòng)通信設(shè)備、對(duì)講機(jī)、藍(lán)牙設(shè)備等。在進(jìn)行工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試時(shí)需要配備便攜式磁環(huán)天線。

2.2 人工耳蝸測(cè)試要求

標(biāo)準(zhǔn)EN45502-2-3[12]關(guān)于人工耳蝸的電磁兼容測(cè)試要求中規(guī)定了測(cè)試人工耳蝸測(cè)試的磁場(chǎng)及電場(chǎng)測(cè)試等級(jí)。其中，磁場(chǎng)測(cè)試需要在16.6Hz～5MHz的頻率范圍內(nèi)，最大測(cè)試等級(jí)需要達(dá)到1200A/m，電場(chǎng)測(cè)試范圍需要在10MHz～2.45GHz范圍內(nèi)，最大測(cè)試等級(jí)為200V/m。針對(duì)上述測(cè)試要求，需要配備的測(cè)試設(shè)備有信號(hào)發(fā)生器、高精度線性放大器、磁場(chǎng)強(qiáng)度＞1200A/m的磁場(chǎng)線圈、功率放大器以及一個(gè)GTEM小室。

3 信號(hào)模擬器和抗擾度測(cè)試性能監(jiān)測(cè)設(shè)備

在進(jìn)行醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測(cè)時(shí)，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品是針對(duì)人體的各項(xiàng)生理指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的，所以測(cè)試過(guò)程中需要從各種生理信號(hào)模擬器接收信號(hào)。如心電模擬器、血壓模擬器、血氧模擬器、超聲體模等。醫(yī)用電氣產(chǎn)品做抗擾度測(cè)試時(shí)，除了觀察機(jī)器運(yùn)行情況，還需要監(jiān)測(cè)其基本性能，如對(duì)于神經(jīng)肌肉刺激器在測(cè)試過(guò)程中需要使用示波器，對(duì)于呼吸麻醉機(jī)需使用呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，對(duì)于激光治療儀需要使用光譜分析儀、激光功率計(jì)等。因此，在醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試中，需要用到的輔助設(shè)備會(huì)根據(jù)被測(cè)產(chǎn)品的不同而千差萬(wàn)別，種類繁多。具體的測(cè)試方法及測(cè)試設(shè)備需要在實(shí)際測(cè)試過(guò)程中進(jìn)一步探索。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)比較復(fù)雜，涉及到的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試要求也非常眾多。因篇幅所限，本文僅對(duì)專標(biāo)中有相關(guān)規(guī)定或是本實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)過(guò)程中了解到的常見(jiàn)情況作了一個(gè)小結(jié)。同時(shí)，鑒于醫(yī)用電氣產(chǎn)品使用環(huán)境以及作用人群的特殊性，在試驗(yàn)過(guò)程中，還需要使用很多設(shè)計(jì)裝置，對(duì)測(cè)試方法、測(cè)試設(shè)備要進(jìn)一步地了解和設(shè)計(jì)?？傊?，在醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測(cè)領(lǐng)域，所需測(cè)試設(shè)備及測(cè)試方法還有很多經(jīng)驗(yàn)需要繼續(xù)通過(guò)實(shí)踐去探索研究。

[1] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[2] IEC60601-1-2,2007,Medical electrical quipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[3] GB4824-2004.工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法[S].

[4] GB17625.1-2012,電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)[S].

[5] GB17625.2-2007,電磁兼容限值對(duì)每相額定電流≤16A且無(wú)條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制[S].

[6] GB9706.6-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求[S].

[7] YY 0607-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[8] GB9706.27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[9] YY 0600.3-2007,醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第三部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)[S].

[10] 0784-2010,醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求[S].

[11] GB/T 25102.13-2010,助聽(tīng)器.第13部分:電磁兼容性(emc)[S].

[12] EN45502-2-3-2010.Active implantable medical devicesParticular requirements for cochlear and auditory brainstemimplant systems[S].

Introduction of the Instruments of Electromagnetic Compatibility Test for Medical Electrical Equipment

FAN WEN, MIAO Jia
Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing, Nanjing Jiangsu 210008, China

本文介紹了醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測(cè)時(shí)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012及其所適用的測(cè)試項(xiàng)目，并介紹了各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中特殊設(shè)備的要求以及測(cè)試設(shè)備配置等。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容；測(cè)試設(shè)備

This paper describes the standard YY 0505-2012with its test items for medical electrical products during electromagnetic compatibility testing, and introduces the requirements of various test items and the conf i guration of test equipment,etc.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; test equipment

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.004

1674-1633(2014)02-0018-02

2013-12-12

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題項(xiàng)目（2012BAI22B04）。

作者郵箱：36497163@qq.com